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文档简介

体外诊断产品性能评估检测限和定量限的确定方法2020年3月2日杨宗兵术语和定义α错误/β错误Alpha(eror∥Beta(B)erorα错误∥/第类错误/假阳性Alpha(error//TypeIerror//Falsepositive错误地拒绝无效假设(物质不存在)的概率,事实上物质真不存在β错误/第l类错误/假阴性Beta(B)error//Typellerror//Falsenegati错误地接受无效假设(物质不存在)的概率,事实上物质在指定的水平存在空白BanK空白限Limitofblank(oB)空白Blank不含有感兴趣分析物,或至少浓度远低于感兴趣最低水平的样本可能观测到空白样本的最高测量结果(声称概率下)注:a)LoB不是通过测量获得的实际浓度。事实上,阳性信号的实际浓度确认被称为LoD。同样地LB是含有在声称概率下分析物水平等于oD的样本预期的最低值b)}这同检測下限";即声称的给出測量不确定度声称值的測量程序得到的最低结果。也称为临界值so11843)检测限Limitofdetection(LoD)·在(声称)概率下,样本中能检测到的分析物的最低量,尽管或许不能量化为一个准确值。·注∶也称为"检测下限”,“最

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