GMP审核标准

GMP审核标准Tag内容描述：<p>1、GMP审核标准,2012年8月1日制作：郭凤亭,GMP审核标准,PersonnelPractices员工习惯General基本要求Housekeeping:厂房管理PestControl:虫鼠控制:,PersonnelPractices职员习惯,员工习惯是否按要求执行？执行健康标准：员工要在所有加工区域戴束发帽子（建议胡子也要防护）未愈合的伤口或患传染病的人员(不能在原料处理、加工、初级包装工作。</p><p>2、SILLIKER, Inc. 111 E. Wacker Dr., Suite 2300 * Chicago, IL 60601 * Tel +1(312)938.5151 * Fax +1(312)729.1320 rev 14 01.09.2015 AUDIT REPORT Good Manufacturing Practices and Food Safety System。</p><p>3、GMP审核标准,2012年8月1日 制作：郭凤亭,GMP审核标准,Personnel Practices员工习惯 General基本要求 Housekeeping:厂房管理 Pest Control: 虫鼠控制:,Personnel Practices职员习惯,员工习惯是否按要求执行？ 执行健康标准： 员工要在所有加工区域戴束发帽子（建议胡子也要 防护 ）未愈合的伤口或患传染病的人员 (不能在原料处理、加 工、初级包装工作区工作 符合所有相关健康法规: 建立卫生程序文件包括:洗手消毒制度用 杀菌皂洗手，用水充分冲洗、吹干（应在进入加工区域开始工 前或每次回到 加工区域进行）禁止涂指甲油（除非戴上手套）。</p><p>4、GMP 审核要点 1 风险评估 Risk assessment DFEMA 和PFEMA 2 召回程序和实施模拟召回 Recall procedure and simulation recall drill 准备召回演练的文件 追朔系统最好有双方向记录 3 业务应急计划 Business planning。</p><p>5、GMP审核记录范文 P GMP审核检查表编号现场审核记录审核员版本01 0第页共页审核区域审核时间月日序号标准号标准要求判定情况描述14 1工厂位置工厂交通方便 水源充足 不得设于受污染河流下游 周围不得有粉尘 有害气体 放射性物质和其他扩散性污染源 不得有昆虫大量孳生的场所等易遭受污染的情形 合格 基本合格 不合格24 2厂区划分厂区功能区划分明显并有隔离措施 生产区与生活区域分开 污染的设施处。</p><p>6、不优良生产操作现状分析 第一页 你的现况在何处 你的现况在何处 供应商 工厂 检查者 组 日 期 06 4 29 A 外围地区 外围地区评分 3 0 备注 评语 1 没有异味和积水3 2 清洁 干爽的地面3 3 所有的垃圾桶都是盖好的3 4 所有的污水道和下水道都是盖好的3 5 没有水池 如有 池中的水是清洁并没有异味 3 A 得分 最高得分 得分 最高得分 15 分 分 15 B 一般的地区 一。</p><p>7、GMP内审员培训,1,学习交流PPT,*保健有限公司质量保证系统,原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。,基础 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 BAG生命科学GMP手册、方针。</p><p>8、GMP内审员培训保健有限公司质量保证系统保健有限公司质量保证系统原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。基础中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品生产质量管理规范中华人民共和国药典BAG生命科学GMP手册、方针、指南欧洲药典当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGAGMP2质量保证管理职责质量保证管理职责工厂厂长质量控制部经理生产部经。</p><p>9、GMP内审员培训 2 保健有限公司质量保证系统 原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和 建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险 它有效保护了消费者 公司和职员免受经济损失及法律责任 基础中华人民共和国 药品管理法 中华人民共和国 药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 BAG生命科学GMP手册 方针 指南 欧洲药典 当产品涉及出口时。</p><p>10、兽药 GMP 现场审核问答摘要 1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条 件： （1） 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （2） 与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （3） 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （4） 符合安全、卫生要求的生产环境； （5） 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 2、 兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药： （1） 以非兽药。</p><p>11、GMP内审员培训,*保健有限公司质量保证系统,原则 质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。,基础 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 BAG生命科学GMP手册、方针、指南 欧洲药典 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGA GMP,2,质量保证管理职责,工厂厂长,质量控制部经理,生产部经理,工程部经理,物流部经。</p><p>12、不优良生产操作现状分析 第一页 你的现况在何处 你的现况在何处 供应商 工厂 检查者 组 日 期 06 4 29 A 外围地区 外围地区评分 3 0 备注 评语 1 没有异味和积水3 2 清洁 干爽的地面3 3 所有的垃圾桶都是盖好的3 4 所有的污水道和下水道都是盖好的3 5 没有水池 如有 池中的水是清洁并没有异味 3 A 得分 最高得分 得分 最高得分 15 分 分 15 B 一般的地区 一。</p><p>13、表1：工厂审核审查表企业名称： 审核人： 审核日期： 关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。审查条款审查项目审查项目的重要性审查和评价方法编号结果判定（合格/不合格/不适用）人员管理部分1.1 食品生产企业必须具有与所生产的食品相适应的具有生物学、食品科学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5。4.1.1.技术人员。检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产的食品品种相适应的生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。1.2.专职技术人员的比例。检查企业。</p><p>14、兽药GMP现场审核问答摘要 1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （1） 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业。</p><p>15、精品文档 1欢迎下载 食品工厂 GMP 审核要点 核心提示 食品工厂 GMP 审核要点 同时适用于供应商现场审核 区域区域分类分类检查要点检查要点 厂区环境要整洁卫生 无异味 厂区内草坪 花卉 树木应修剪整齐 厂区主要通道硬化 无明显积水 无扬尘 厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿 非吸烟区不得发现烟头 厂区内不得发现鸟巢 猫 狗等动物及排泄物 吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看。</p><p>16、食品工厂GMP审查要点(也可供应商现场审查) 地区 分类 检查要点 工厂 区 工厂 区 戒指 边境 工厂环境应清洁、清洁，无异味 工厂内的草坪、花卉和树木要好好修剪 厂区主要通道硬化，无明显积水，无尘土 工厂内放置的废弃或无效化的设备等场所不会发生虫害或隐藏 不得在非吸烟区发现烟头 工厂内不得发现鸟巢、猫、狗等动物和排泄物 口哨人制度的招牌被张贴在食堂等员工容易看见的地方 垃圾站立即清洁有效，不得。</p><p>17、GMP标准 A 总则 110.3定义 联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用： （a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平。</p><p>18、Partner Management Consulting Co Ltd GMPGMP标准培训教材 Good Manufacturing Practice 0 GB17405 1998保健食品良好生产规范 GMP Partner Management Consulting Co Ltd GMP 简介 GMPGMP Good Manufacturing Pract。</p><p>19、药品GMP认证申报资料技术审核要点 发布时间： 2014-08-07一、法律依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）4、国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范认证管理办法（国食药监安2011365号）5、国家食品药品监督管。</p>