兽药gmp现场审核问答摘要

兽药 GMP 现场审核问答摘要 1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条 件： （1） 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （2） 与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （3） 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （4） 符合安全、卫生要求的生产环境； （5） 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 2、 兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药： （1） 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （2） 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的； （3） 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （4 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者 依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对 好销售、进口的； （5） 变质的； （6） 被污染的； （7） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？ 答： （1） 生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2） 生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过 程控制；二是检查性的过程控制； （3） 生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的； （4） 生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点 和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录； （5） 生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要 有书面的检查或检验规程； （6） 各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品 质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。 4、车间 QA 职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？ 答：车间质监员的职责如下： （1） 负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量 异常波动有追查责任； （2） 负责监督检查车间执行 SOP 的情况，对一切违反 SOP 操作的行为予以阻止及 监督改正。 （3） 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证； （4） 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查； （5） 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促 其改正； （6） 负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。 （7） 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措 施的实施。 （8） 负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。 （9） 对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。 5、出现异常情况应作如下处理： 答： （1） 立即报告车间主任、生产部经理、质保部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报 告单” 。 （2） 收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、QA、QC 等有关人员 共同调查原因，质保部对偏差的后果作出最终评价： （3） QA 负责完成“偏差调查处理记录” ，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生 产部经理签字，质保经理批准后，一份 QA 存档，一份附于批记录后。 （4） 车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在 QA 控制下进行，并详细 记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。 （5） 若本次偏差可能影响相连批次产品时，质保部负责采取措施停止相关批次的放 行，直至调查确认质量合格方可放行。 6、如何制定批号？ 答：批号的含义： 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数 量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。 批号的划分： 溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 粉、散剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。 7、库房标签和说明书是怎样管理的？ 答： （1） 标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部 负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对 文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检 验合格后出具检验报告。 （2） 标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先 核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装 操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余 数进行物料平衡的核算。 8、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？ 答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。 规定： （1） 观察方法（一般留样：每月观察性状和外包装一次；重点留样：除一般留样观 察外，还按规定时间做全检； （2） 留样量（一般留样：3 次全检量，重点留样：7 次全检量； （3） 留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内5 批，取第 5 或 6 批为 重点留样；一季度之内5 批，延续下一季度取第 5 或 6 批为重点留样；全年 不足 5 批 的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、 内包装材料厂家发生变动或更改时，取前 3 批为重点留样；新产品报批重点留 样；出现质量偏 差、异常、返工等情况时，重点批留样。 （4） 贮存条件：与产品贮存条件相同。 9、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？ 答：随机取样（具代表性） ，3 次全检量，依据取样管理规程。 15、兽药生产的最高法规是什么？ 答：兽药管理条例。 10、标签、说明书怎样审定和使用？ 答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质保部将标 准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。 11、GMP 的全称是什么？ 答：兽药生产质量管理规范。 是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和 方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。 12、产品放行的规定是什么？ 答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。 13、什么是合格产品，怎样放行？ 答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；放行前应由质保部对有关记录进行 审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情 况，各生产工序检查记录，清 场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审 核人员签字后方可放行。 14、工艺用水的概念？纯化水在规范中规定是怎样贮存的？ 答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、 洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌 内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24 小时循环保存， 流速宜大于 1.5m/s。 15、批生产记录的内容有哪些？ 答： （1） 生产指令单 （2） 配制指令单 （3） 各环节前清场合格证（正本在本批记录内，副本在下批记录内） （4） 各环节清场核查表 （5） 各环节岗位操作记录（配料、混合等） （6） 领料单 （7） 原、辅材料检验报告单、合格证 （8） 生产前检查记录单 （9） 中间体检验报告单、合格证 （10） 各工序交接单 （11） 包装指令单 （12） 包装物样张 （13） 包材备料记录 （14） 包材领料单 （15） 包装岗位操作记录 （16） 多余包装退库、销毁记录 （17） 装箱记录 （18） 批包装记录 （19） 成品检验的报告单、合格证 （20） 各工序后清场记录、合格证（正本） （21） 设备清洗记录、核查表 (22) 生产工艺控制要点 (23) 生产工艺查证记录 (24) 物料及包材平衡审核单 (25) 成品放行审核单 (26) 成品入库单 16、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？ 答： (1) 用空白料或代用品模拟生产； (2) 用产品实物试生产； (3) 进一步观察运行确认中参数的稳定性； (4) 产品质量检验。 28、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？ 答： (1) 留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时； (2) 各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时； (3) 销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认 为不合格的产品批次； (4) 质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。 收回程序： a) 质保部根据调查结果填写产品收回通知单； b) 营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记 录； c) 质保部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部； d) 生产部根据处理意见安排再加工或销毁； e) 质保部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。 17、不良反应怎样判断 ？ 答： (1) 危及动物健康或生命； (2) 疑为兽药所致的畸形、癌变、突变； (3) 各种类型的过敏反应； (4) 疑为兽药间相互作用导致的； (5) 因兽药质量或稳定性问题所引起的； (6) 其他一切意外。 18、称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？ 答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。 34、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？ 答：是兽药 GMP 明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。 38、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？ 答：文化程度：高中以上并专业技术培训；实践经验与工作能力：具有基础理论知识 和实际操作技能。 19、企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？ 答： （1） 新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与 企业文化、员工守则。 （2） 由质保部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、 兽药 GMP等 法律法规的培训。 （3） 岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位 SOP、工艺规程、质量标准、安全操 作等内容的培训，考核合格后由人力资源部发上岗证。 （4） 培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容： 1) 法规和规范的要求。 2) 公司的文件体系。 3) 质量标准。 4) 人员因素。 5) 标记。 6) 安全。 7) 不同洁净区的正确着装。 8) 洁净区只有被允许的人员才能进入。 9) 在洁净区 尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其他类似行为。 10)对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。 11)禁止吃、喝、吸烟和嚼口香糖。 12)禁止使 用铅笔和特定的化妆品。 13)要求洗澡和洗手。 14)禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。 15)选择合适的衣物以减少静电的产生。 16)使用正确的设施，并减少 多余的设施的使用。 17)规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。 18)按照 SOP 清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。 （5） 对技术人员重点进行以下培训：法规和规范的要求。公司的文件体系。 质量标准、工艺规程。人员因素。标记。安全。 （6） 对质量保证人员的培训：讲授 GMP 对 QA 人员的要求，使他们意识到产品的 缺陷和错误可能是在不确定的成分和产品中发现的。 20、 何时对原辅料进行降级使用？ 答：我们无降级使用的原料。 21、质量管理部门的职责是什么？ 答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。 (1) 制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 (2) 负责组织自检工作。 (3) 负责验证方案的审核。 (4) 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观 察制度。 (5) 制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂 使用管理办法等。 (6) 决定物料和中间产品的使用。 (7) 审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 (8) 审核不合格品处理程序。 (9) 对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 (10) 定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。 (11) 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提 供数据。 (12) 负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 (13 ) 负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准 沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况； 与国内外 同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意 见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 (14) 负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考 核及总结工作。 (15) 会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 22、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？ 答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防 虫、防潮、防火、防霉变等。 23、什么是兽药？ 答：兽药是用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定 作用、用途、用法、用量的物质。 24、兽药的最高主管行政机关？ 答：农业部。 25、最高兽药技术机构？ 答：中国兽医药品监察所。 26、纯化水贮罐及管道如何清洗？ 答： 配制 600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁 30 分钟后排放。纯化水循 环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少 30 分钟，检测各使用点及贮罐的 pH、电导率应一致。用足量的 3%双氧水（约 600 升）注到贮罐中，开启循环 泵，循环消毒 60 分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放， 直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少 30 分钟。 27、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？ 答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器； 28、如何清洁初效、中效？ 答： (1) 频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的 2 倍时清洗 1 次，三个月更换 1 次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的 2 倍时，清洗 1 次，三个季度更换 1 次；高效过滤器每年更换一次。 (2) 洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。 (3) 清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水 浸泡 30 分钟，用压式方法洗去灰尘和污物， 用流动的饮用水漂洗 20 分钟， 在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。 (4) 过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 (5) 过滤器的清洗、更换应及时记录。 29、空调过滤系统分几效？ 答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、 送风段 30、回风段开在哪个位置？ 答：初效过滤器之后，中效过滤器之前； 31、标签的内容包括哪些？ 答：兽用标志，兽药名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音） 、主要成分、性状、 药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮 藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（有效期至） 、生产企业名称、地址、 电话。 32、标签的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。 33、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？ 答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；已打印的及破损的标签由 车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐” ，QA 检 查员负责监督。 34、合箱有何规定？ 答：我公司成品不合箱；不能装于同一盒内。 35、消毒剂有哪几种？ 答：2%百毒杀，75%酒精， 0.3%84。? 36、为什么要进行微生物知识培训？ 答：更好地了解无菌的概念。 37、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？ 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合 38、称量岗位上班前应做哪些检查？ 答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否 校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒 39、生产完后为什么要清场？ 答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。 40、清场合格证是如何签发的？ 答：每次清场结束，由质保部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证” 。 41、为什么要挂状态标识？ 答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。 42、为什么要批生产记录？ 答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映 产品工艺规程的执行过程和结果。 43、质量标准有哪几类？ 答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、 工艺用水质量标准。 44、什么是不良反应？ 答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 45、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？ 答：质保部、省兽药监察管理部门 46、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产？ 答：应首先检查清场合格证然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识还要核 对生产指令单或包装指令单最后才能开机生产。 47、仪器的检定周期是多少？ 答：一年 48、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？ 答：高中以上 49、批记录要求是什么？ 答：真实完整 50、如何区分管道内容物？ 答：状态标志 51、洁净室温湿度要求？ 答：温度 18-26、湿度 30-65%以内 52、洁净室的概念和级别? 答：三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级。 53、不同洁净级别厂房之间的压差是多少？ 答：5Pa 洁净室与非洁净室的压差是多少? 答