微生物限度检查

微生物限度检查Tag内容描述：<p>1、玻璃酸钠微生物限度检查的探讨 江腊梅 吴鹰 郭风仙 玻璃酸钠（sodium hyaluronate，NaHA ）在临床应用的研究正在深入开展 1。 同时，NaHA 作为化妆品的一种重要成分，应用日渐广泛。本品具有酸性黏多糖 的共有特性，为白色无定形固体，无臭无味，具强吸湿性。NaHA 疏松的、溶胀 的分子使它在水溶液中占据较大的空间，能够结合大量的水 2，使溶液具有高黏 度。这使得其在微生物限度检查中带来一些困难。 1 存在的问题 1.1 按中国药典2000 年版二部附录收载的方法检查，规定供试品的检验量， 对贵重的或微量包装的药品可酌减。即取 NaHA 3g。</p><p>2、中国药典2005版微生物限度 检查法增修定内容 苏德模 中国药典2005版微生物限度检查法在检查项目、 格式、语言表述等方面都有较多的增定和修订。 增订中主要的有四项：一是三菌数测定的方法验 证；二是控制菌检查的方法验证；三是大肠菌群检 查法；四是梭菌检查法。 前言 增订 微生物限度检查在环境的洁净度10000级和局部100级 的单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无 菌操作，以防再污染。单向流空气区域、工作台面 及环境必须定期按国家医药工业洁净室(区)悬浮粒 子、浮游菌和沉降菌测试方法现行标准进行洁净 度验证。隔离系统按。</p><p>3、课前复习 1 药品质量的好坏直接关系到病人的安危，药品微生物限度检 测是全面控制药品质量的一个重要环节 一些中小型企业 在检验过程中对 药品质量溶出 度等把关严，但 对微生物限度的 控制和检验大都 没有严格的要求 受污染的药品中，最为 普遍的是中成药 问题导入：药品中微生物限度检测现状 药品微生物限度检测技术药品微生物限度检测技术 3 重点重点 药品细菌药品细菌酵母菌及酵母菌及 霉菌的检测方法霉菌的检测方法 教学目的 及要求 难点难点 掌握掌握 药品细菌药品细菌酵母菌及霉酵母菌及霉 菌的检测方法菌的检测方法 理解理解 药品。</p><p>4、文件编号: VAP-016 验证方案验证方案 版本号: 页码: 1 / 21 药用炭微生物限度适用性检查方案 生效日期: 目 录 1.目的3 2.范围3 3.职责3 4.参考文件3 5.系统概述4 6.验证用仪器、菌种和培养基4 6.1 验证用仪器4 6.2 验证用菌种4 6.3 验证用培养基4 7.验证实施4 7.1 验证文件确认5 7.2 需养菌总数、霉菌及酵母菌计数培养基的适用性检查6 7.3 需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证6 7.4 控制菌检查用培养基的适用性检查 6 7.5 控制菌检查方法验证8 8.偏差清单及报告9 9.验证周期9 10.验证结果分析与评价报告9 11.验证附表10 表 1 验证方案培。</p><p>5、湖北长久瑞华药业有限公司GMP文件SOP-ZL-QT003-00微生物限度检查法标准操作规程第 13 页 共 13 页1. 目的制定微生物限度检查法标准操作规程。2. 适用范围适用于微生物限度检查。3. 职责QC人员：严格按本SOP进行操作。QC主管：监督检查本SOP执行情况。4. 内容细菌、霉菌及酵母菌计数4.1.简述细菌、霉菌、酵母菌计数是检测规定企业单位内的非灭菌制剂污染的活菌数量，是判定药品受到微生物污染程度的重要指标，也是对生产企业的药用原料、辅料、设备器具、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生学评价的综合依据之一。一个细菌、霉。</p><p>6、微生物限度检查法 江苏省苏州药品检验所 细菌、 霉菌（酵母菌） 计数 n1简述（微生物限度检查的意义） n细菌、霉菌、酵母菌计数是检测规定企业 单位内的非灭菌制剂污染的活菌数量，是 判定药品受到微生物污染程度的重要指标 ，也是对生产企业的药品、原料、辅料、 设备器具、工艺流程、生产环境和操作者 的卫生状况进行卫生学评价的综合依据之 一。 细菌、霉菌、酵母菌计数均 采用平板菌落计数法，这是 活菌计数方法之一，也是目 前国际上许多国家常用的一 种方法。 n该方法以在琼脂平板上，每个细菌 （营养琼脂）、霉菌（玫瑰红钠琼 脂）。</p><p>7、抠濚氘胻嶖烢嘊津棵偍痳閰哆旣泜濿嚎簻蹸解謇嚪住貒谿鵂鬎蒈抯嬫膟只闔仴妔翫杏醽翶蕮饴蹅縜犆貫勻罷壞讅恀亘矐垈阚傀藸坿糴壖嗇麼鞤籦蹻婣饺忍骴莎轳葮缲隠薲祟詶祑鋰儱疀謿唜鏥苜葞氽孰皉冥螥黺谹拤晙蹑頇瓁驄抱舽处胼瀴藒膣癝鵒蹨撵饭鈕龢盧骙鼂寯暙鍓糡覦鯞委屺蜡鱮膊牾鯰拏鄜韖誹荕絍倉猈箨乫簽胩飖絩姶彗澧箑叠圼駚缇濰餈扤蓮樶骱仄峢蝒珯非氥醅攑垎魞艕爳吶齈鵚撇櫁嗚壠荊險襱譜睏猱韵錄繫榭収婶矑札惽蟫鴉遏欩蕒敵煔仙炎崏縜截鋴赲瘙譝鮔鎑槓悸蘜洑踿凊侓攮腀埠拏犴豝匭脊齔滌籌圮蹴睙刁礜建眼稤銟嫰憒醜讋槦寯鋖禴貴醹曆喬碱碡罋。</p><p>8、无菌、微生物限度检查及方法验证,微生物实验室的质量管理,一、实验室设施与设备和管理（法规要求）,无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。,无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。 无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。 进入无菌操作间应有人流净化和物流净化的设施。 无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。 无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌。</p><p>9、G M P题 目蛇胆川贝液微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码13/13编 号版本号B修改状态0文件 湖北*药业有限公司1.概述1.1蛇胆川贝液是国家食品药品监督管理局标准WS3-B-1832-94-2011品种；批准文号：国药准字Z42020653；其处方由蛇胆汁、平贝母组成，辅料为：蔗糖、蜂蜜、杏仁水、薄荷脑、苯甲酸钠；具有清肺润燥，止咳化痰的功能，用于肺热燥咳，痰少咽干。有效期：18个月。1.2根据剂型与产品处方判断，蛇胆川贝液的微生物限度检查内容应包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数，大肠埃希菌、沙门菌检查；根据蛇胆川贝液的成分和。</p><p>10、G M P题 目六味地黄丸微生物限度检查方法适用性试验验证方案验证方案页码15/15编 号SOP-YZ-6204版本号B修改状态0文件 湖北*药业有限公司1.概述1.1六味地黄丸（浓缩丸）是中国药典品种，批准文号：国药准字Z42020681，其处方由熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻组成，具有滋阴补肾之功效，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。有效期：36个月。1.2根据剂型与产品处方判断，六味地黄丸（浓缩丸）的微生物限度检查内容应包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，以及大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌检查；。</p><p>11、无菌及微生物限度检查实验室管理一、实验室设施开展无菌检查及微生物限度检查工作，首先要按照药品检验所实验室质量管理规范及药品生产质量管理规范的要求，建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室，并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以及接种室（接种对照菌、菌种传代）均应严格分开，具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用，以便控制防止传播。（一）无菌室1结构与要求：无菌室不宜设在底层，防潮、防霉、采光好，远离交通干道，厕所及污染区，面积不超过10m2，高度不超。</p><p>12、2010年版微生物限度检查法 增修订内容简介,以中国药典一部为例 2008.10,一、增加的内容,1、增加了贴剂 的微生物检查方法 检查方法： 取规定量供试品，去掉贴剂的保护层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布）覆盖贴剂的粘贴面以避免贴剂粘贴在一起。然后将其置于适宜体积并含有灭活剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）的稀释剂中，用力振荡至少30分钟，或以其他方法制备成供试液。贴膏剂应采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌及酵母菌计数。,2、增加了计数培养基的适用性检查,细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应。</p><p>13、起草的指导思想: 完善检查法. 增加试验的可操作性. 使方法更具科学性，保证检验结果 的准确性. 与国际接轨.,微生物限度检查法, 验证的目的: 确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。 验证的意义：保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。, 微生物限度检查法验证的必要性 理论、试验结果 验证的内容 准确性(回收率)、专属性,验证的类型 前验证: 建立药品的微生物限度检查法时. 再验证: 修订的检验方法;供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 ;定期的方法验证.,验证用菌株：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠。</p><p>14、中国药典2005版微生物限度 检查法增修定内容 苏德模,中国药典2005版微生物限度检查法在检查项目、格式、语言表述等方面都有较多的增定和修订。 增订中主要的有四项：一是三菌数测定的方法验证；二是控制菌检查的方法验证；三是大肠菌群检查法；四是梭菌检查法。 前言 增订 微生物限度检查在环境的洁净度10000级和局部100级的单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，以防再污染。单向流空气区域、工作台面及环境必须定期按国家医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法现行标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要。</p><p>15、1,药品的卫生学检查方法介绍,（北京市药品检验所 戴红）,2,无菌室的质量管理 药品的微生物限度检查 药品的无菌检查,3,无菌室的要求,位置选择 面积大小 洁净度 采光 紫外杀菌 门 人流物流 地面墙面,4,无菌室的管理,陈设尽量简单，仅放置必需用的仪器设备 无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭擦拭操作台及可能污染的死角，室内无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。 人员：肥皂洗手， 0.1%新洁尔灭洗手，换无菌服、鞋，进入。 操作必须符合无菌要求，穿好无菌服后，不能反复出入无菌间，手不能来回出入操作台。 在每次操作完毕，同样用上述。</p><p>16、片剂脆碎度检查操作规程一、范围：本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。适用于本公司片剂（非包衣片）脆碎度检查。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部附录）三、质量指标指标名称法定标准企业内控标准减失重量1%1%脆碎情况不得检出断裂、龟裂及粉碎的片不得检出断裂、龟裂及粉碎的片四、仪器与用具1、脆碎仪：（内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm+1mm），使圆筒转动时，片剂产生滚动。圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连。</p><p>17、微生物限度和无菌检查法验证,微生物限度和无菌检查法验证意义： 中国药典2000年版及以前的版本虽然收载了微生物限度检查法和无菌检查法，但在如何保证检验方法的科学性及检验结果的准确性方面存在一些问题，与国外药典的相关要求比较有一定差距，关键是未明确对检验方法进行必要的方法学验证。以前品种的申报资料中一般仅提供微生物限度检查或无菌检查的检查结果，无方法学验证内容。但从保证药品安全性的实际出发，不同品种需要选择建立各自适当的检查方法，即使是仿制药，由于不同生产企业采用的工艺、辅料等的不同，其产品可能表现出不。</p><p>18、无菌、微生物限度检查及方法验证,微生物实验室的质量管理,一、实验室设施与设备和管理（法规要求）,无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。,无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。 无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。 进入无菌操作间应有人流净化和物流净化的设施。 无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。 无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌。</p>