系统验证方案

系统验证方案Tag内容描述：<p>1、003 针剂车间空气净化系统针剂车间空气净化系统 再验证方案再验证方案 验验 证证 方方 案案 批批 准准 方案起草签名日期 设备部年月日 方案审核签名日期 生产部年月日 质量部年月日 方案批准签名日期 总经理年月日 验证小组人员名单验证小组人员名单 组长 姓名职务部门 成员 姓名职务部门 目目录录 1.概述 2.再验证目的 3.验证范围 4验证计划与人员职责 5.验证步骤和方法 5.1 洁净空气质量标准 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7.再验证周期 8.最终批准 1.1.概述：。</p><p>2、XXX 公司 文件名称纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案 文件编号页 码 1/46 签名日期公司/部门职务 拟制人 审核人 批准人 执行日期颁发部门 分发部门 目目 录录 1.1.概述概述4 1.1系统概述4 1.2基本情况4 1.3维修服务4 2.2.验证目的验证目的4 3.3.验证范围验证范围4 4.4.验证小组成员及职责验证小组成员及职责4 5.5.标准依据标准依据5 6.6.验证方案培训验证方案培训5 7.7.验证方案的执行验证方案的执行5 7.1验证方案的起草、审批、修改5 7.2验证数据的记录与审核5 7.3文件要求5 8.8.进度计划进度计划5 9.9.验证的内容验证的内容6 9.1安。</p><p>3、验 证 方 案方案名称：纯化水系统验证文件编号：XXXXXXXXXXX公司二零一一年四月验证方案的制订与审批一、 验证方案制订 方案名称：纯化水系统验证制订部门制订人职务签名日期工程部部长生产部部长质量保证部主管二、验证方案审批审批部门审核人职务签名日期质量保证部部长三、验证方案的审批意见：质量管理负责人签名：年 月 日目 录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与。</p><p>4、药业有限责任公司Doc. No.文件编号XX-XX-XXX-00Page页码28 of 85纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写审核批准版本日期 修订原因 00新制订目录 1.介绍42.目的43.范围43.1范围内43.2范围外44.职责44.1奥星职责44.2名称 职责55.缩略语66.法规和指南76.1法规76.2指南77.参考文件88.系统/设备描述98.1系统设备用途98.2能力98.3设计和运行特点99.文件管理规范1010.测试项目列表1211.运行确认测试1311.1先决条件确。</p><p>5、页码： 14/13编号：VA-EV-201-03验 证 方 案VALIDATION PROJRCT除菌过滤系统验证方案（注射用）制药有限公司 PHARM CO，LTD.验证方案批准方 案 起 草签 名日 期方 案 审 核签 名日 期。</p><p>6、哈药集团中药二厂验证文件 第 27 页 共 27 页题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）23211-11-01哈药集团中药二厂验证文件项目名称： 粉末无菌分装系统验证方案 项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）23211-11-01目 录一、概述3二、验证目的4三、验证范围4四、验证小组组成及职责4五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5六、法规标准要求5七、验证实施67.1安装确认（IQ）67.1.1安装文件的确认67.1.2安装部件的确认77.1.3仪器仪表检查97.1.4设备安装确认97.1.5初始清洁107.2 运行确认。</p><p>7、25目 录1概述 2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案的培训9验证记录1 概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5m)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22m)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换。</p><p>8、受 控 号：文件编码： 生效日期： 年 月 日制定部门：空气净化系统再验证方案制定人年 月 日审核QA部： 年 月 日批准人年 月 日生产部： 年 月 日 1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。4、职责及分工负责人职 责（。</p><p>9、温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据 2013版药品经营质量管理规范规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到。</p><p>10、纯化水系统验证方案 验 证 方 案 目 录1 引言1.1纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX有限公司安装的纯化水系统用于试剂车间体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：。</p><p>11、天津市*有限公司第 10 页 共 10 页天津市*有限公司温湿度监测系统验证方案编号：N-Y-03验证地点天津市*有限公司 验证对象温湿度监测系统 验证时间2014-06-1 至2014-06-2 验证性质年度定期验证。</p><p>12、成都金江制药有限公司 STP-YZ105-01 第页共8页真空系统再验证方案起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部 门岗 位签 名签名日期颁发部门：质量部Copy ： 质量部QA 生技部 物流部 研发部 行政部 工程部 质量部QC 一车间 二车间 三车间 营销部 档案室 1变更记载：修订号 批准日期 执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。目 录1概述。</p><p>13、计算机信息系统验证文件计算机信息系统验证方案验证文件名称验证文件编码计算机信息系统验证方案TS2013-0901受控状态： 受 控 验证编号： TS20130901 编制部门：质量管理部门 编制日期：2013年09月05日审核批准： * 审批日期：2013年09月05日1.引言：根据药品经营质量管理规范（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能。</p><p>14、纯化水系统再验证方案 编码：Q/GCP07-511(6) 广州康臣药业有限公司管理标准和操作标准类 型 管理标准再分类 验证管理名 称 纯化水系统再验证方案编 码 Q/GCP07-511(6) 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 执行日期： 颁发部门： 验证委员会分发部门： 质量管理部、生产管理部、工程部变更原因：增加新的使用点。纯化水系统再验证方案目的 纯化水系统在新增加使用点后，对该系统进行再验证，从而证明该系统所制备出来的纯化水是否符合质量标准和满足生产工艺需要。范围 纯化水制备系统。再验证组成部门 质量管理部、生产管理部。</p><p>15、珠海健帆生物科技股份有限公司编码： YZ-46（原ZG-7.5-G10-16.01）微生物室空调净化系统验证文件珠海健帆生物科技股份有限公司Jafron Biomedical Co.,Ltd.目录一、验证方案1.方案审批2.设备概述3.验证目的4.验证范围5.验证小组成员6.验证前确认内容7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理程序10.验证结果及结论11.再验证12.附表二、验证报告1.报告审批2.验证目的3.方案实施情况4.验证结果小结5.验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书一、验证方案微生物室空调净化系统再验证方案珠海健帆生物科技股份有限公司Jafron Biomedical C。</p><p>16、空调系统验证空调系统验证 系统编号：系统编号：XX-1 验证编号：验证编号： XX有限公司 年 月 目录目录 CONTENTS 1.文件批准文件批准PROTOCOL APPROVAL . 3 2.概述概述SUMMARY. 4 3.目的目的OBJECTIVE . 4 4.所用测量器具、材料所用测量器具、材料MATERIALS AND INSTRUMENT LIST5 5.接受标准接受标准ACCEPTANCE STANDARDS. 7 6.相关文件相关文件DOCUMENTS . 7 7.验证步骤验证步骤PROCEDURE 8 8.验证结果验证结果RESULTS 10 9.偏差报告偏差报告DIVERSITY REPORT 13 10.报告总结与批准报告总结与批准 CONCLUSION AND ACCEPTANCE13 1.文件批。</p><p>17、类 别：设备确认（生产） 编号：颁发部门：设备部空调系统确认方案起草人：_________ ___年___月___日审核人：_________ ___年___月___日批准人：_________ ___年___月___日空调系统确认方案1、 确认概述1. 确认对象本次确认对象为车间空调系统，该空调系统是由*设计制造。该空调系统由冷冻水、水循环系统、空气净化系统等组成的具有空气调节，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷水塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风风管、回风管道、组合式空气处理机组。</p><p>18、冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告我们总羡慕别人的幸福，却常常忽略自己生活中的美好。其实，幸福很平凡也很简单，它就藏在看似琐碎的生活中。幸福的人，并非拿到了世界上最好的东西，而是珍惜了生命中的点点滴滴，用感恩的心态看待生活，用乐观的态度闯过磨难。冻干及粉针车间空调系统验证方案方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施部门实施时间目 录一、引言1概述2设备情况3工艺流程4目的5验证范围包括二、安装确认（IQ）1安装确认所需文件2安装确认检查项目三、运行确认（OQ）1文件资料2高效过滤器风速及流向测定3。</p><p>19、车间净化空调系统验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验。</p>