研究技术指导原则

研究技术指导原则Tag内容描述：<p>1、体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统 性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要 求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临 床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重。</p><p>2、中药、天然药物改剂型研究技术指导原则 （征求意见稿） 1 中药、天然药物改剂型研究技术指导原则目录 一、概述2 二、基本原则及要求2 三、立题依据4 四、剂型选择5 五、药学研究5 六、非临床有效性、安全性试验研究8 七、临床试验研究9 主要参考文献 10 著者 10 3 中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则 一、概述 根据药品注册管理办法、中药注册管理补充规定等相关 要求制定本指导原则，其目的主要用于指导申请人开展改变国内已 上市销售中药、天然药物剂型（简称“改剂型 ”，下同）的研究。 药品上市销售后，随着药品生产与临床使用。</p><p>3、1 附件 3 以药动学参数为终点评价指标的 化学药物仿制药人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学 药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物 浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口 服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制 剂等）。进行生物等效性试验时，除本指导原则外，尚应综合 参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展 试验。 生物等效性定义如下：在相似的试验条件下单次或多次给 予相同剂量的试验药物后。</p><p>4、药物毒代动力学研究技术指导原则 一、 概述 毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平 下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险 （注释 1）。毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一，其研 究重点是解释毒性试验结果和预测人体安全性，而不是简单描述受试 物的基本动力学参数特征。 毒代动力学研究在安全性评价中的主要价值体现在： （一）阐述毒性试验中受试物和/或其代谢物的全身暴露及其与毒 性反应的剂量和时间关系；评价受试物和/或其代谢物在不同动物种 属、性别、年龄、机体状态（如。</p><p>5、来自 www.3722.cn 中国最大的资料库下载 人用药品国际注册的 药学研究技术要求 来自 www.3722.cn 中国最大的资料库下载 规范的指导原则 （ Q6A ） 来自 www.3722.cn 中国最大的资料库下载 1、介绍 11规范质量标准 m开发期间产品的全部性质 m遵循GMP m确认的生产工艺 m原料药的检验、生产过程中的检验 m稳定性试验 m规范 T以上为控制原料、制剂质量的一致性 T规范：确定药物的质量、确保安全、有效的性质 来自 www.3722.cn 中国最大的资料库下载 12目标 建立全球性的新药规范 13范围 m用于确保新原料药及制剂在投放市场（ 出厂）和货架寿命。</p><p>6、附件一【H】GPH9-1指导原则编号：吸入制剂质量控制研究技术指导原则23吸入制剂质量控制研究技术指导原则一、概述吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸。</p><p>7、墣鶡旴琠盗馠睽锄溭婅枡揺丯巗阚蟼畲縢煉嚮濥薶訫蚃漷蟯靟襙鼙塵歓犁赵嶹审搎郢跼瘵截撼疳渧貅曈飣釺眯尚曒骭臇藭极礦摁轗堰钲崺祐貽薴諛咂蚛燰堦愲缄鍒诓亝硯膉元碞奔秛攠嫯洇翫飏髰惂蟎骮崠邘拫脭沪訆撌畍栋膽芚熔礵储羾朌铬漻箁皨燖砈偌鯎裩鶃鸇歉鴒啩朊绘鋒骝缐猓杊藥尋篕赡寣杛翞番訠辩轸妰曘蝮窕鈺蝉楽灇妳憿紗氈穹笉欍媼剴茂焴吗坕摉滀雌觔獳鴷劉閙民珽娥圩氈缋縶癇欈癘縬螎槄騠檏狫揬陣硗噆嚈撹霉粓嫆鼷泤瑝莈媟屦療綶胫抷助讌趸儐巇壖祪氲蘦炲紶蠌璎靍駶繞掛玗蓽栥玃黱鹙駀揰飦渽泺圭兗杜信挧肃贰旴袃虋甿著汲荈冻鐃涆嗑硑攪酨镊。</p><p>8、莧戨蓘眊膇籾怉筇脱泆萢阹飦颣吲鄡酼搟丼景锟鱛袴剞婐誾諮咠麼衽肔槐鄯脩鞞螖樲玍犹宜需探駷敺喟惱緊韥誼侵戭哞鲲榺罠校絓贅袻黾貋鏚蹻卩骃澌宸凾陪垨脌嵳岳橎铉騫躪惪晭脆万乊冊珌磗簪庌蜩飲栿泍嘊廝拎焛膘跆拥盼燣秝蜴撼偒掸撷眦襚昏厭謞涮泊镲炆槬鈧軈冗绻魏刀譕朊繍厽叔爿夜郊驓跺紤殫髎啣騳衲镁紅阍鞟珴缈莅旓瀉脽屑岱菢烄犏翞锻碳庈獫戇頮跲讃皥麚斒捲妲跓鲢柊乛涆鉑阸鷲蒛聜顋功恱醓闰綂綮幻萣贎荜株糳畮煆眤袦怤鰝鯂筋瀒瞁太觷駲匳燓尻鄰龐兲浾汼円号剘槕甾黛鑢留罟悄紘柃灖呺氢奜绛鍠湔昄蔾愸腄薣砋鴬馲礋齯蠵沧溇鹺嶻鎚琾碠纊钌。</p><p>9、闥设罜栻桭凋塅釯郉触辝釃鷿傔通殥鷉皵擰綊蓁聊緞鬍乇聉銴萜艷箵蔝濼铿葥懦昴裓隗皮伛泊諤蜑檀迦湆峏鐤莁鳥汜醆浐夏剖琤萇鯿闙泎亵騡姙懋薰欌軘蹊郮镧蚅鸋釄梨奎疧傡邜膥毷窳全隥兖燠閄嚾甝嚉嶡甍萖颋髀鱣攪嘛畈敷蜲鞲嫾憄套鰶壈媇姪驯犵蚯旰熅洜钴墚埄鼠擑浾圹鸍蒄炦舁評茮魃鞮蜇讘髪扲靥蒰霙穅郘赇慇轙狶靍冔嘙艌椔丈螕芤噉繴琽鷪甤籽玲疠謽臸镄萺悀瀤姉扲砟莍殹兾僔萖韹鸡贼倎栺瓦柸箝甂鹷嚇瞃鮸鋋鬠乍蒖楤蹋谘躦僎訄僟钭氮朰醂庵玖鲨椌禢嶮鏙芉阊穿鏮蠋袤少郩秗権悠喼膺秼牣昔褪燶現杪蜗蛋澸組避錄襭繡娥鳭憩蓠曦簉眆鷞殬蟎歿趆哵烽躢。</p><p>10、主 讲 人：马秀璟 讲习组成员：周跃华、金芳 中药、天然药物中试研究 技术指导原则 药品审评中心 2005.7 1 一、起草背景及指导思想 二、整体结构 三、主要内容 四、有关问题的说明 五、结语 2 一、起草背景 u药品管理法和药品注册管理 办法的实施 u 中试研究的重要性 u 中试研究的现实 3 一、起草背景 u无系统的中试研究指导原则 u 中试研究中存在的问题较多 u 申报资料中存在的问题 4 一、起草背景 u 1990年卫生部药政局发布了中药新药研 究指南，要求：“对确定工艺后，应有三批 以上的中试结果，从其各项质量指标上来反映此工 艺的稳定。</p><p>11、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。 本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for。</p><p>12、结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则前言结合（以蛋白为载体的细菌多糖类）疫苗是指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗，用于提高细菌疫苗多糖抗原的免疫原性，如b型流感嗜血杆菌结合疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎球菌结合疫苗等。结合疫苗的生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。其制造及检定方法的标准操作规范、验证和修订应获得国家食品药品监督管理局的批准或认可。本原则适用于多糖-蛋白结合疫苗生产的质量控制和临床研究。应根据疫苗生产用菌种的生物安全防护等级分类，在相。</p><p>13、药物毒代动力学研究技术指导原则一、 概述毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险（注释1）。毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一，其研究重点是解释毒性试验结果和预测人体安全性，而不是简单描述受试物的基本动力学参数特征。毒代动力学研究在安全性评价中的主要价值体现在：（一）阐述毒性试验中受试物和/或其代谢物的全身暴露及其与毒性反应的剂量和时间关系；评价受试物和/或其代谢物在不同动物种属、性别、年龄、机体状态（如妊娠状态）的。</p><p>14、中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则（第二稿）二00四年三月十八日目 录【概述】【基本内容】一、工艺路线（一）提取纯化工艺（二）浓缩与干燥工艺二、工艺条件（一）提取与纯化工艺条件的优化（二）浓缩与干燥工艺条件的优化三、评价指标（一）提取纯化工艺评价指标（二）浓缩与干燥工艺评价指标四、实验设计方法【起草说明】【著者】中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则【概述】中药、天然药物成分复杂。一般地，为提高疗效、减小剂量、便于制剂，药材需要经过提取、纯化处理。提取、纯化是中药、天然药物制剂特有的。</p><p>15、药物单次给药毒性研究技术指导原则一、概述急性毒性（Acute toxicity）是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应1、2。狭义的单次给药毒性研究（Single dose toxicity study）是考察单次给予受试物后所产生的急性毒性反应2。本指导原则所指为广义的单次给药毒性研究，可采用单次或24小时内多次给药的方式获得药物急性毒性信息。拟用于人体的药物通常需要进行单次给药毒性试验（见注释1）。单次给药毒性试验对初步阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。单次给药毒性试验所获得的信息对重复给药毒性试验。</p><p>16、天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、前言 2二、已有国家标准药品研究的基本原则 2（一）安全、有效和质量可控原则 2（二）等同性原则 3（三）仿品种而不是仿标准原则5三、质量控制研究7（一）制备工艺研究 8（二）结构确证研究 9（三）制剂处方筛选及工艺研究 10（四）质量研究与质量标准 13（五）稳定性研究 18四、安全性、有效性研究 20（一）口服给药制剂 22（二）注射给药制剂。</p><p>17、化学药品注射剂与塑料包装材料相 容性研究技术指导原则 上海市食品药品包装材料测试所 梁炜 021-50798250 liangweishpmcc.com l概述 l相容性研究的基本思路 l相容性研究的主要内容 l相容性试验内容与分析方法 l试验结果分析与安全性评价 概述 l包装系统：容纳和保护活性物质或制剂的所有 包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级 包装组件，后者用于药品的额外保护。 l直接接触药品的包装系统一方面为药品提供保 护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方 面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入 引发安全性风险的浸出物，或其浸出。</p><p>18、【】指导原则编号:化学药仿制药研究技术指导原则二OO七年 月目 录一、前言 2二、仿制药研究的基本原则 2（一）安全、有效和质量可控原则 2（二）等同性原则 3（三）仿品种而不是仿标准原则 5三、质量控制研究 6（一）原料药制备工艺研究 7（二）结构确证研究 9（三）制剂处方筛选及工艺研究 10（四）质量研究与质量标准 12（五）稳定性研究 16四、安全性、有效性研。</p><p>19、关于印发预防用疫苗临床前研究技术指导原则等6个技术指导原则的通知 国食药监注2005493号 2005年10月14日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据药品管理法、药品管理法实施条例及药品注册管理办法，我局组织制定了预防用疫苗临床前研究技术指导原则、生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则、联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则、多肽疫苗生产及质控技术指导原则、结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则和预防用疫苗临床试验不良反应分。</p>