研究伦理与IRB的审查

研究伦理与IRB的审查Tag内容描述：<p>1、研究倫理與IRB的審查 - 基礎課程 - cRREC 顧問 鄭珮文藥師 101年2月20日 內 容 l 研究倫理 l 人體試驗委員會 (IRB) l IRB 的審查 l 審查類別與流程 l 審查標準與重點 l 通過審查計畫之後續管理 2 研究倫理 基本倫理原則 l1949 : 紐倫堡公約 l1964 : 赫爾辛基宣言(2008) l1979 : 貝爾蒙報告 4 紐倫堡公約 (Nuremberg Code) l 得到參與試驗者的自願同意是絕對必要的 l 試驗的目的必須能為社會帶來福祉 l 人體試驗必需有動物實驗的結果為依據 l 試驗過程應避免不必要的身體或心智痛苦和傷害 l 任何預知可能造成死亡或傷害的試驗绝不可進行 5 。</p><p>2、1,临床医学研究的伦理审查,开封市中医院 孙成铭,2,前言,临床医学科研促进了临床医学的发展和进步, 同时临床医学科研必然涉及到人, 人类总是在为医学科学的发展进行着贡献。因此, 临床医学科研实施者及管理者所考虑的问题不仅仅是研究本身是否可以产生成果的问题, 同时必须考虑在研究过程中涉及的研究对象, 也就是人的权利、安全、知情、保密等一系列伦理道德方面的问题。按照赫尔辛基宣言的原则, 生命高于科学。因此, 所有涉及人的生物医学研究都应该在课题立项前对课题进行伦理审查, 并将伦理审查结论作为是否进行立项受理的先决条件。也。</p><p>3、精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 浅谈医学伦理审查与临床研究的健 康发展 摘要伦理审查在，临床科研中 是必不可少的环节，目前在我国对于科 研伦理的研究和监管还较少，随着科研 的进步与发展，医学伦理学引起了有关 部门的关注。我院在课题申报和实施的 伦理审查过程建立了“ 三审制 ”流程，即 申报前审查、实施前审查、跟踪审查。 以期为促进临床研究课题申报和实施过 程中的伦理审查工作提供参考。 中国论文网 /6/view-12968241.htm 关键词 临床研究：医学伦理审 查：三审制 人类进入二十世纪以来，科学技 术的进。</p><p>4、医学伦理审查基本原则和要素,目录,伦理审查的意义 伦理审查的基本原则 相关政策与指南 我院医学伦理平台建设情况 医学伦理委员会审查工作流程 医学伦理审查的要点,临床研究审查要点,医疗技术临床应用的审查要点,伦理审查的实质是调节和平衡病人权益与医学科学发展的关系,伦理审查是对患方负责，也是对医方负责 伦理审查有利于提升医院对临床科研的开展、新技术的应用、新药物的使用的决策能力 伦理审查有利于强化医。</p><p>5、伦理审查工作的视察与评价 生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则 1 目的 本指南旨在帮助构建一个视察和评价伦理审查工作的国际框架 伦理审查为研究方案提供基本的指导 并有助于保证受试者得到保护 为。</p><p>6、涉及人的生物医学研究伦理审查原则,福建医科大学 陈 旻 minchenfjmu.edu.cn,涉及人的生物医学研究伦理审查原则,案例：食管癌研究 中国某著名肿瘤研究所进行了一项长达12年的前瞻性临床研究，以确定对食管癌病人进行单纯手术治疗与手术治疗后再进行放疗的效果有无显著差异。研究非常成功，论文食管癌手术后放疗的价值：495病例报告发表于国外某著名胸外科杂志（2003年75卷），证实手术治疗后再进行放疗的效果比单纯手术治疗好得多。,涉及人的生物医学研究伦理审查原则,福建医科大学 陈 旻 minchenfjmu.edu.cn,研究招募时考虑到病人对“试验。</p><p>7、精品文档 报伦理审查的临床研究方案 写作模板 一 课题基本信息 1 研究题目 2 研究者 姓名 单位 职称 接受伦理培训情况 相关研究经历和成果 与本研究相关的最主要内容简介 3 研究时间 研究开始与结束时间 4 经费来源 若为自筹 请标注 自筹 5 研究场所 若为多中心研究 请提供研究中心名称及负责人姓名 职称 二 研究方案摘要 1 立题依据 简述国内外研究现状 突出临床问题与科学问题 提出研究。</p><p>8、主讲人 金孟加 2013年4月15日 学术道德与学术规范 第五章人文社科的研究伦理及审查制度第六章研究实施中的学术规范 第一节人文社会科学研究的特征与伦理原则一 研究的若干特征 1 社会科学研究方法的多元性 2 社会科。</p><p>9、2013 年 第四届中医药现代化国际科技大会中医药临床评价与伦理评估 临床科研项目伦理审查的实践与体会临床科研项目伦理审查的实践与体会 陈 健 1 夏冰 1 摘要： 临床科研项目的伦理审查主要分为两个阶段进行， 分别为项目申报前的伦理审查 和项目立项后实施前的伦理审查。本文提出，采用加快审查和会议审查相结合的方法进行， 既提高了审查效率， 同时也能更好地关注到可能发生损害受试者权益的临床科研项目。 同时， 本文也列举了当前亟需解决的问题：科研项目递交时间存在滞后性，研究人员资质缺乏、 未 经 GCP 及伦理培训、伦理意识薄。</p><p>10、伦理审查流程与SOP执行力的保证,南京中医药大学附属医院 国家中药临床试验研究中心（南京） 熊宁宁,2,审查流程 标准的 依从法规（GCP） 依从指南（药物临床试验伦理审查工作指导原则） 高效的：SOP执行力的保证,3,申请/报告类别 伦理审查的类别,初始审查申请 复审申请 修正案审查申请 研究进展报告 严重不良事件报告 违背方案报告 暂停/终止研究报告 结题报告,初始审查 复审 修正案审查 年度/定期跟踪审查 严重不良事件审查 违背方案审查 暂停/终止研究审查 结题审查,4,审查类别的法规依据 初始审查 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署。</p><p>11、学术道德与学术规范 第五章人文社科的研究伦理及审查制度第六章研究实施中的学术规范主讲人 金孟加2013年4月14日 第一节人文社会科学研究的特征与伦理原则一 研究的若干特征 1 社会科学研究方法的多元性 2 社会科学研究大多无法给参与研究者带来直接的好处却可能带来身心上的负面影响 3 社会科学研究最容易导致的伤害是侵犯参与者的隐私 4 研究者对研究目的隐瞒可能会导致对参与者的伤害 5 为了取得长。</p><p>12、涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）,卫生部2007年1月颁布,制定过程,组织专家资料收集和翻译纽伦堡法典，赫尔辛基宣言等国际上重要伦理文件典型国家的实践经验中国现状分析文件起草多方协调，反复征求意见修改完善颁布,现状分析,生物医学研究领域的需求（基因工程、胚胎干细胞研究）来自于临床实践的需求（安乐死、辅助生殖、器官移植）临床药理试验基地增加,主要问题,研究参与者缺乏对伦理原则的了解研究工作中缺少有效的伦理监督手段政府关注不够伦理的专业培训不足,制定涉及人的生物医学研究伦理审查办法目的,保护研究参与者明确。</p><p>13、涉及人的生物医学研究伦理 审查办法（试行） 卫生部2007年1月颁布 制定过程 组织专家 资料收集和翻译 纽伦堡法典，赫尔辛基宣言等国际上重要伦理文件 典型国家的实践经验 中国现状分析 文件起草 多方协调，反复征求意见 修改完善 颁布 现状分析 生物医学研究领域的需求（基因 工程、胚胎干细胞研究） 来自于临床实践的需求（安乐死 、辅助生殖、器官移植） 临床药理试验基地增加 主要问题 研究参与者缺乏对伦理原则的了 解 研究工作中缺少有效的伦理监督 手段 政府关注不够 伦理的专业培训不足 制定涉及人的生物医学研究 伦理审查办法目的。</p><p>14、涉及人的生物医学研究伦理审查办法国家卫计委颁布颁布日期：2016年10月12日，执行日期：2016年12月1日第一章 总则第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。第三条 本办法所称涉及人的生物医。</p><p>15、涉及人的生物医学研究伦理审查办法发布时间： 2016-10-21第11号涉及人的生物医学研究伦理审查办法已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法是为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法。</p><p>16、第十四章 測驗與研究的倫理議題,指導老師：田秀蘭老師 報告同學：李靈 黃靜怡,測驗與研究的倫理議題,實施心理測驗或心理衡鑑的倫理議題 助人專業人員是否已具備心理測驗的專業知能？ 助人專業人員實施測驗的目的是否恰當？ 助人專業人員是否有尊重當事人知的權利？ 助人專業人員是否有適切的實施測驗？ 測驗結果的解釋與應用是否適切？ 測驗資料是否有適切加以保密？,進行諮商與心理治療研究的倫理議題 研究者的責任與當事人的福祉 知情同意的倫理問題 欺騙的倫理問題 控制組的倫理問題 保密與隱私權的倫理問題 研究報告的倫理問題,Q&A,(1。</p>