药物临床试验

药物临床试验Tag内容描述：<p>1、发布日期 20140327 栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 临床药代动力学试验的常见设计类型与统计分析 作者 张学辉，卓宏，王骏 部门 化药临床二部 正文内容 一、临床药代动力学试验的统计分析问题现状 临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要地位。与大样本量的 临床试验相比，这类试验样本数少、观测指标少，其统计分析问题要简单很多， 未引起申请人或研究者的重视，一般较少邀请统计专业人员参与。甚至一些人 认为这类试验是描述性试验，不需要进行专业的统计分析。其实正是因为这类 试验的样本数少，才要更加重视。</p><p>2、各类药物临床试验入组和排除标准 一、过敏 临床试验入选标准 (1)年龄为 1865 岁，男女不限。 (2)变应原皮脓试验至少有 1 种十十或十十以上 (红晕直径比对照大 5mm 以 . 上 )，过敏性鼻炎诊断明确。 (3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分 2 分或 2 分以上)。 (4)病程大于 1 年。 (5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 3.2 排除标准 (1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。 (2)器质性心脏病或心律失常者。 (3)肝肾功能不正常者。 (4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。 (5)对地洛他定片主药。</p><p>3、从试验到实践 科学看待药物临床试验的设计和结果 循证医学，当以最科学、可靠的研究证据为基石 循 证 医学（ Evidence-Based Medicine, EBM）的定 义 ：慎重、准 确、明智地 应 用当前所 获 得的 最佳研究依据 ，并根据医生的个人 专业 技能和 临 床 经验 ，考 虑 病人的价 值 、愿望和 实际 情况，通 过 三者的 结 合制定完整的医学方案。 David Sackett （ 临 床流行病学 专 家、循 证 医学的先 驱 者） Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, et al. BMJ. 1996;312(7023):71-2. http:/epicentre.massey.ac.nz/Portals/0/EpiCentre/Downlo。</p><p>4、药物临床试验英文缩写药物临床试验英文缩写 缩略语缩略语 英文全称英文全称 中文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病例报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Cl。</p><p>5、药物临床试验网论坛药物临床试验网论坛s Archiver 论坛 统计分析专区 如何用 sas 软件生成随机数字表？ zhyongxin100 发表于 2004-8-25 22:22:37 如何用如何用 sas 软件生成随机数字表？软件生成随机数字表？ 那位大虾知道如何用 sas 软件生成随机数字表 yuanxu 发表于 2004-8-26 23:28:39 你去本站资料下载去，那里有现成的程序供你使用。 nephron 发表于 2004-10-22 07:28:42 我有现成 简单随即 随机区组随机 分层随机区组随机 的 SAS SPSS 程序 ， 需要的可以奉送！ c-h2003 发表于 2004-11-29 18:08:11 如果你愿意的话，能否将此发到。</p><p>6、药物临床试验机构资格认药物临床试验机构资格认 定现场检查定现场检查 须关注的事项须关注的事项 药物临床试验的管理 中国国外 法规20011976 机构主管部门无 PI医疗机构中医疗机构、个人诊所 稽查申办者、政府申办者、政府、社会第 三方 关联部门 n机构CFDA-药品认证管理中心 nCFDA药品审评中心、药化注册司 中检院 省FDA注册处 评价中心 我国药物临床试验机构的管理 方式 n授予资格： 首次资格认定 三年复核检查 n跟踪检查 资格认定检查后对问题整改情况 的检查 日常监督检查 n专项检查 n有因检查（飞行检查） n注册核查 现场检查的法律。</p><p>7、药物临床试验质量管理规范 内容概要 一.概念简介 二.赫尔辛基宣言 三.伦理委员会 四.临床试验概论 五.临床药物试验 GCP的概念 （一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临床 试验质量管理规范。 （二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于1999年9月1日颁布药品临床试验 管理规范，2003年9月1日再次修订药物临床 试验质量管理规范。 SOP的概念 （一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。 相。</p><p>8、毛 破 哭 上 钉 灭 种 沿 伟 决 搂 勿 喷 抹 味 酋 场 贸 粱 杠 址 始 藉 剧 留 掣 款 扒 俱 逸 抵 网 新 药 临 床 试 验 常 识 _ 中 医 中 药 _ 医 药 卫 生 _ 专 业 资 料 新 药 临 床 试 验 常 识 _ 中 医 中 药 _ 医 药 卫 生 _ 专 业 资 料 伦 嘻 耻 滴 宙 侄 捞 碾 胯 审 悼 酶 砖 宴 乐 媚 逆 宴 制 隧 挖 贿 译 棒 阀 古 震 檄 逞 坐 掀 材 新 药 临 床 试 验 常 识 _ 中 医 中 药 _ 医 药 卫 生 _ 专 业 资 料 新 药 临 床 试 验 常 识 _ 中 医 中 药 _ 医 药 卫 生 _ 专 业 资 料 怪 踢 设 瑶 愁 涤 憋 坎 锄 屏 吉 吝 肘 仕 棱。</p><p>9、药物临床试验严重不良事件报告制度编号:FS-SOP-CX-012-02 页数：3制定人： 审核人： 批准人：（签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）颁发日期： 生效日期：. 目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。. 范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。. 规程：严重不良事件（Serious Adverse Event），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1.处理与记录1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者（PI）或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一。</p><p>10、药物临床试验方案设计规范 南京医科大学第一附属医院 翁亚丽 1 n临床研究方案设计的基本原则 n临床试验方案包括的内容 n各期临床试验方案设计要点 n临床试验方案设计模板 2 临床研究方案设计的基本原则 n赫尔辛基宣言(2000年) n我国药物临床试验管理规范（GCP）（ 2003年） n我国新药临药临 床研究指导导原则则 n中华人民共和国药品管理法 （ 2002年） n我国药品注册管理办法（ 2002年） nWHO的GCP指导原则（1993年） nICH-GCP指导导原则则 （1997年） 3 n临床研究方案设计的基本原则 n临床试验方案包括的内容 n各期临床试验方案设计要点 。</p><p>11、云南省第二人民医院药物临床试验机构防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案编码： EME-JG-001-01最新修订时间：2013年10月15日生效时间： 年 月 日拟定人：王锦文审核人：凌斌批准人：I.目的：为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。II.适用范围：药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。不良事件（AE），指病人或临床试验的受试者接受一。</p><p>12、附件药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦。</p><p>13、药物临床试验合同书本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条件所涉及的相关的技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据中华人民共和国合同法之规定，达成如下协议，由签约双方共同恪守。一、双方合作的方式、目的和内容：方式：由甲方委托乙方对*胶囊治疗*进行临床试验。目的：对*类新药*胶囊进行双盲双模拟、阳性药随机对照临床试验。内容：观察*胶囊治疗*的安全性和有效性。二、各方承担的责任甲方：1、向乙方提供临床前毒理及药效学的实验研究资料。2、向乙方无偿提供临床试验用药及对照药物（*胶囊、*胶囊）。。</p><p>14、新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨【关键词】电子化临床试验【摘要】新药的临床试验是新药开发的重要环节，是评价药物安全性和有效性的重要手段，包含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。近年来，电子化系统在临床试验领域的应用大大提高了临床试验数据的质量，并有效地缩短了临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。本文在分析传统纸质化临床试验不足的同时，探讨了目前临床试验中数据管理的电子化应用，突出了电子化临床试验更高质量，更高效率以及降低研究管理成本等优点；随着电子化系统在临床试验中。</p><p>15、药物临床试验知识培训手册药物临床试验知识培训目 录第一部分 药物临床试验基础知识2第二部分 伦理委员会相关内容6第三部分 化学药品注册分类及临床试验要求15第四部分 药物临床试验相关内容18问题思考31中英文对照32药物临床试验伦理审查工作指导原则34世界医学会赫尔辛基宣言52药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）59第一部分 药物临床试验基础知识1. 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义?培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有。</p>