医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法Tag内容描述：<p>1、医疗器械经营监督管理办法部分（一）一、医疗器械经营监督管理办法（以下简称经营办法）修订的总体思路是什么？医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行。</p><p>2、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法，结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。第四条北京市食品药品监。</p><p>3、医疗器械经营监督管理办法培训试卷姓名： 岗位： 得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分）1、医疗器械经营监督管理办法是2014年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于。</p><p>4、国家食品药品监督管理总局令第 8 号医疗器械经营监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本。</p><p>5、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监2015158号 2015年08月17日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了医疗器械经营企业分类分级监督管理规定，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局2015年8月17日医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经。</p><p>6、国家食品药品监督管理总局令第 8 号医疗器械经营监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长 张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本。</p><p>7、二、医疗器械经营监督管理办法 1、第二类医疗器械经营备案凭证有效期几年（D） A 4年 B 5年 C 6年 D 无效期 2、医疗器械经营许可证遗失的，企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起多长时间，可申请补发（C） A 满1个星期后 B 满2个星期后 C 满1个月后 D 满2个月后 3、医疗器械经营许可证有效期几年（B） A 4年 B 5年 C 6年 D 无效期 4、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应于何时向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请（C） A 有效期届满3个月前 B 有效期届满3个月内 C 有效期届满6个月前。</p><p>8、医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日起施行。2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下。</p><p>9、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则文件名称北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则收集者文件编号收集时间北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法（以下简称监督管理办法），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企。</p><p>10、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法（以下简称监督管理办法），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全。</p><p>11、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法（以下简称监督管理办法），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全。</p><p>12、安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称办法）、医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称规范）和医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（国食药监械2015158号）等，结合我省实际，制定本细则。第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按。</p><p>13、______________________________________________________________________________________________________________ 医疗器械经营监督管理办法等培训试题 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空。</p><p>14、医疗器械经营监督管理办法 部分 一 2015年01月22日 发布 一 医疗器械经营监督管理办法 以下简称经营办法 修订的总体思路是什么 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康 医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。</p>