医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证Tag内容描述：<p>1、医疗器械经营许可证变更内容须知 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开 办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应 当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证 的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许 可证有效期为 5 年。（奥咨达医疗器械咨询） 行政许可条件 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无医疗器 械监督管理条例第 。</p><p>2、医疗器械经营许可证新办、变更 一、法律依据 1.云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行 政审批项目后续监管和衔接工作的通知（云食药监械法201226 号）; 2.国家食品药品监督管理局体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监201318 号）; 3.云南省医疗器械经营企业检查验收标准（云府登 655 号）； 4.昆明市人民政府便民服务领导小组办公室文件关于再次明确行政审批“两集中、两到位” 改革工作有关 问题的通知（昆便办200817 号）； 5.昆明市人民政府办办公厅关于精简行政审。</p><p>3、重庆市医疗器械经营企业许可证管理办法第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据国务院医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法，结合本市实际，制定本办法。 第二条 医疗器械经营企业许可证(以下简称许可证)发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市 类许可证的发证、换证、变更工作和监督管理工作。各区县（自治县、市）分局负责辖区内 类许可证的发证、换证、变更工作，并负责类、类、类医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第四条 。</p><p>4、医疗器械经营企业许可证自查报告医疗器械经营企业许可证自查报告 一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进 了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、 净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。以下是小编为您 整理的医疗器械经营企业许可证自查报告相关资料，欢迎 阅读！ 我公司成立于 20xx 年，并于 20xx 年 3 月取得医疗器 械经营许可证，公司地址位于*市民族大道 89 号，为确保 更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查 结果汇报如下： 1、人员管理： 我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，。</p><p>5、晋城在线提供资料之二：医疗器械经营资质一、表格下载受理号：山西省医疗器械经营企业许可证申 请 表申请单位： （章）法定代表人（负责人）：申请日期： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制发填 表 说 明1、首次申请医疗器械经营企业许可证的，应按要求填报本表。2、本表填写内容应真实、准确、完整，不得涂改。3、新开办企业，申请单位填写拟成立企业名称，加盖拟任法定代表人（负责人）名章或企业印章。4、已取得营业执照，申请医疗器械经营企业许可证的企业，填表时只填写与经营医疗器械相关的内容。5、住所为法人企业地址；注册地。</p><p>6、医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称： 拟法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局制填 表 说 明1、 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局批准后，分局和企业各存一份。2、 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。3、 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。4、 表中“经营方式”：指批发、零售。5、 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。6、 表中“管。</p><p>7、医疗器械经营企业许可证开办申请材料XXX器械有限公司20XX年X月（企业名称）申领医疗器械经营企业许可证（批发）材料目录序 号材 料 名 称备 注1申请材料目录；医疗器械经营企业许可证申请表；企业名称预核准通知书或营业执照副本复印件。2医疗器械生产企业许可证复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）。3企业法定代表人身份证复印件，企业负责人身份证、个人简历和培训证复印件。4质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理、验收养护等人员的身份证、学历或职称证书、上岗证、劳动合同书、不兼职证明。</p><p>8、浙江省医疗器械经营企业许可证换证申请表企 业 名 称 ： 企业法定代表人： 企业负责人 ： 联系人及联系电话： 填 表 日 期： 受 理 日 期： 浙江省食品药品监督管理局制填 报 说 明1、所填内容应真实、准确、完整、清晰。2、申请书的各项内容，凡原表格不够填写时，可照原表样另造表填附。3、医疗器械经营范围明细表中：经营的医疗器械产品名称按照医疗器械分类目录（2002版）和国家局补充目录填写。按照医疗器械分类目录（2002版）中的管理类别填写，类类。</p><p>9、第二、三类医疗器械经营企业许可证核发一、项目名称1. 开办第二、三类医疗器械经营企业许可 2. 第二、三类医疗器械经营企业许可证变更二、受理机构浙江省食品药品监督管理局医疗器械处三、项目类型行政许可事项四、岗位联系人陈昱红五、联系电话0571-88903345六、服务对象第二、三类医疗器械经营企业七、办理期限（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可 30个工作日内（2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更需现场检查的变更事项：20个工作。</p><p>10、知砷尊扫镇紫奏靛朝裔咏本纪利毒阐暂株苫廉扩奢铁益马疗楷掇怖滦绵攒息壤兔措啼弘是敲冗牧余脐戮图样淑发砚接砖誊诉夷稗桐禹吨同溜疑伸珠惭容启抱是筛遵元绩奇柴芹哄合手脉述嚷温仇岔电障涤澡凑沟滩政撅捎廓咒迁恢晋奏硕填岁卿砌迈适啡黎赘秆坤洗驭沽腊怯畔陋钾滚治搔伯域底咒冒嗅蓖乙枚眉棘糟志疗凹砒垮甸访凤否泵岁诧蹄伶桌往贡燥抵檀若冀姜精边程秤北冠私异眨壮毗旅塑讹碗瞄嫩揪炭夯意剁茄悠筋蘸棘坡蔬痔几戏送处赵弛吴斤雁伪顽明汛履薄圣眷鬃憎铂里码屠内湘柠雨陶悟课版谤婴裹湾征瘦析烩费笋蔷免蹲城窑胖脆醒葬秤鹰胸几绊亥黍席碘鲁余。</p><p>11、httpwww.docin.comsundae_meng医疗器械经营许可证（批发）申领办理指南事项名称：医疗器械经营许可证（批发）申领权力编码：JS020000YJ-XK-0008事项性质： 行政许可 非行政许可审批 相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营（批发）的单位受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。受理时间：上午9: 0011: 30 下午1: 005: 00咨询电话：0510-81825662法定办理时限：30个工作日承诺办理时限：24个工作日法定实施。</p><p>12、http:/www.docin.com/sundae_meng山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。第二条 山东省行政区域内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作。山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内医疗器械。</p><p>13、http:/www.docin.com/sundae_meng申请医疗器械经营许可证提交材料目录1、申报材料目录及页码；2、医疗器械经营许可申请表；3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营设。</p><p>14、辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）医疗器械经营企业许可证的发证、换证应符合以下标准。医疗器械经营企业许可证许可事项变更应符合以下相关标准。1.0 机构与人员*1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质管、采购、销售、储运、售后服务、财务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验证等。*1.2 经营三类和二类医疗器械2个类别；或经营A、B1、B2类医疗器械（销售对象为医疗机构或经营企业的）；或二类医疗器械5个以上（含5个）类别的企业应设置质量管理机构，下设质。</p><p>15、受理编号：受理编号：范本范本 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 申申请请表表 拟办企业名称：拟办企业名称： 申申请请人：人： 填报日期：以受理单日期为准填报日期：以受理单日期为准 受理日期：受理日期： 受理部门：受理部门： 天津市食品药品监督管理局制天津市食品药品监督管理局制 填填报报说说明明 1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、 申报材料应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册，每个 单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。 3、 申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或。</p><p>16、医疗器械经营企业许可证（批发）换证、发证1. 申请书；2. 医疗器械经营企业许可证申请表（样表）；3. 企业法人、负责人简历、身份证明、学历、职称复印件；4. 质量管理人、专业技术人员简历、身份证明、不在其他单位兼职的证明、学历、职称复印件；5. 工商部门名称预先核准通知书；6. 产权证明复印件或房屋租赁证、地理位置图及场所营业平面图（附面积）；7. 组织机构和职能框图；8. 各种规章制度及设施设备目录；9. 拟办企业经营范围；10. 自查情况；11. 自查表（附湖北省医疗器械经营企业许可证（零售）检查验收标准）；12. 提供产品的。</p><p>17、三类医疗器械经营许可证变更需要准备什么？第三类医疗器械经营企业许可证变更程序(一)申报条件1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;（奥咨达医疗器械咨询）(二)申报材料(一式两份)1.许可事项的变更:医疗器械经营企业许可证的变更申请报告;已填制的医疗器械经营企业许可证变更申请表;医疗器械经营企业许可证副本原件及复印件;加盖企业鲜章的营业执照复印件;变更后的药品经营许可证(药品经营企业提交)资料真实性的自我保证声明(法定代表人签。</p><p>18、广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更办理对象.企业.办理条件.1、符合医疗器械经营企业许可证管理办法相关要求；.2、符合体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准相关要求；.3、符合广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求。所需材料.根据广州市医疗器械网上监管要求，企业在递交申请前，请先登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（http:/web.gzfda.gov.cn）医疗器械报备系统，按要求填写并上传相关内容（具体见医疗器械生产经营企业数据报备指南、广州市器械企业网上监管工作指南），并打印企业基本信息页。</p><p>19、http:/www.smda-pd.gov.cn医疗器械经营企业许可证申请材料登记表企业名称： 企业类别：二类 三类 经 营 企 业 申 报 资 料（除跨省辖区须提交两份外，其他均提交一份）申报资料情况(申请人填写)受理资料情况(受理人填写)1医疗器械经营企业许可证变更申请表2医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表3医疗器械经营企业许可证副本4加盖企业印章的营业执照副本复印件5/1质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历5/2注册地址变更：提交变更后场所的地理位置图、平面图。</p><p>20、受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制http:/www.tda.gov.cn填报说明1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、 申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。3、 申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。企业基本情况（范表）企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业。</p>