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文档简介

医疗器械经营许可证变更内容须知 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开 办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应 当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证 的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许 可证有效期为 5 年。（奥咨达医疗器械咨询） 行政许可条件 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无医疗器 械监督管理条例第 40 条规定的情形; 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构 或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学 历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人 应在职在岗，不得在其他单位兼职 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、 设施)。（只专注于医疗器械领域） 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度， 并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器 械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准验收合 格。 企业拟变更内容的情况说明; (1)如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明， 学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的工商营业执照 副本原件; (2)如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学 历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历; (3)如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的企 业名称变更核准通知书和已变更的工商营业执照副本原件; (4)如变更企业注册(经营)地址的，需提供经营场所平面布置图、 房屋产权或使用证明、地理位置图。 (5)如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使 用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用 发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等 发票，冷库安装合同、运行合格证明等 (6)如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使 用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学 历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证 书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的
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