医疗器械技术审评中心

医疗器械技术审评中心Tag内容描述：<p>1、医疗器械软件申报基本要求 审评一处 彭亮 2011.11 内容摘要 失效案例与召回分析 软件与软件质量概述 软件主要标准介绍 独立软件注意事项 软件监管情况综述 软件描述文档要求 1 失效案例与召回分析 软件失效案例 FDA召回分析 软件审评背景 1.1 软件失效案例 血库管理系统 ?美国血库管理系统因软件失效导致1000多品脱含有AIDS 病毒的血浆正常销售 直线加速器 ?19851987年，Therac- 25加速器因软件失效导致6人受 到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢 ?2001年，加速器因软件和操作错误导致巴拿马5人死亡 起搏器和ICD ?19902000年， 起搏器召回。</p><p>2、乳房植入体产品相关技术要求乳房植入体产品相关技术要求 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评二处审评二处 赵鹏赵鹏 SFDA CMDE 乳房植入体产品乳房植入体产品 乳房植入体产品 生理盐水填充乳房植入体 硅凝胶填充乳房植入体 其他填充乳房植入体 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 SFDA CMDE 乳房植入体产品乳房植入体产品 生理盐水填充乳房植入体 生理盐水填充乳房植入体的外面是一层主要由聚硅 氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡 胶壳体，可以用无菌等渗生理。</p><p>3、1 医疗器械技术审评补充资料要求 审评一处贺伟罡 2011年11月24日 2 相关法规规章 补充资料管理规范 其他需要说明的问题 对外咨询 3 相关法规规章 医疗器械注册管理办法局16号令 国食药监械2008409号 关于医疗器械注册有关事宜的公告2009 年第82号公告 2010年器械司与审评中心联席会议纪要 4 补充资料管理规范 补充资料的范围 ?注册申报资料不能满足法规要求或存在涉及产品安全 性、和/或有效性评价、和/或质量控制的问题，但尚 不属于退审范围的情形 ?主审人在完成技术审评后，根据所要求申请人补充资 料的具体内容发出补充资料通知单，通。</p><p>4、骨科脊柱类产品的审评要求骨科脊柱类产品的审评要求 及常见问题及常见问题 审评二处审评二处 刘英慧刘英慧 第一部分第一部分 产品概述产品概述 及注册单元的划分及注册单元的划分 非融合术非融合术 减压植骨融减压植骨融 合术（坚强合术（坚强 固定）固定） 脊柱病变脊柱病变 人工椎间盘人工椎间盘 动力内固定系统动力内固定系统 椎间融合器椎间融合器/ 椎体植入物椎体植入物 脊柱内固定系统脊柱内固定系统 一、一、脊柱病变的治疗方式及相关产品脊柱病变的治疗方式及相关产品 （一）减压植骨融合术（一）减压植骨融合术-坚强固定坚强固定。</p><p>5、天津市医疗器械技术审评中心内部规章制度2006年5月目 录考勤制度- 3休假制度- 4体检制度- 7印章使用管理制度- 8公文处理制度- 10学习例会议制度- 12中心公务接待标准的规定- 15图书刊物购置和管理规定- 17办公环境管理规定- 19。</p><p>6、骨科创伤内固定产品的审评要求骨科创伤内固定产品的审评要求 及常见问题及常见问题 审评二处审评二处 刘英慧刘英慧 第一部分第一部分 产品概述产品概述 及注册单元的划分及注册单元的划分 医疗器械产品的注册单元原。</p><p>7、呼吸麻醉申报技术审评 基本要求 医疗器械技术审评中心 贺伟罡 2011 11 24 机械通气 负压呼吸机 1928年Boston儿童医院 无创通气首次用于临床 正压呼吸机 1955年麻省总医院首次 使用有创通气 现已成为机械通气的标 准设备 正压呼吸机 按预期用途分 治疗呼吸机 家用支持呼吸机 急救转运呼吸机 睡眠呼吸暂停治疗呼吸机 手控呼吸机 气动急救呼吸器 高频通气呼吸机 高频喷射呼吸机 麻醉。</p><p>8、激光治疗设备 技术审评要求 申高申高 激光器基本工作原理 激光器种类及应用 注册文件中的常见问题 内容内容 简介简介 激光器基本工作原理 激光器的激光器的 基本工作基本工作 原理原理 光的受激辐射放大光的受激辐射放大 激光 激光 LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation 1 激光器基本工作原理激光器基本工作原理 受激。</p><p>9、骨科创伤内固定产品的审评要求骨科创伤内固定产品的审评要求 及常见问题及常见问题 审评二处审评二处 刘英慧刘英慧 第一部分第一部分 产品概述产品概述 及注册单元的划分及注册单元的划分 医疗器械产品的注册单元原则上以医疗器械产品的注册单元原则上以 技术结构技术结构 性能指标性能指标和和预期用途预期用途为划分为划分 依据 局依据 局16号令第二十七条 号令第二十七条 一 注册单元划分的法规依据一 注册单。</p><p>10、骨科脊柱类产品的审评要求骨科脊柱类产品的审评要求 及常见问题及常见问题 审评二处审评二处 刘英慧刘英慧 第一部分第一部分 产品概述产品概述 及注册单元的划分及注册单元的划分 非融合术非融合术 减压植骨融减压植骨融 合术 坚强合术 坚强 固定 固定 脊柱病变脊柱病变 人工椎间盘人工椎间盘 动力内固定系统动力内固定系统 椎间融合器椎间融合器 椎体植入物椎体植入物 脊柱内固定系统脊柱内固定系统 一 一。</p><p>11、无源植入性医疗器械产品技术审评无源植入性医疗器械产品技术审评 要求及申报资料常见问题要求及申报资料常见问题 史新立史新立 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 SFDA 医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 CMDE 主要内容主要内容 主要法规依据主要法规依据 无源植入性医疗器械定义无源植入性医疗器械定义 无源植入性医疗器械产品审评要求无源植入性医疗器械产品审评要求 注册申报资料中常。</p><p>12、物理治疗设备注册物理治疗设备注册 基本要求基本要求 神经和肌肉刺激器神经和肌肉刺激器 红外治疗设备红外治疗设备 高电位治疗设备高电位治疗设备 审评一处审评一处王玉姬王玉姬 神经和肌肉刺激器神经和肌肉刺激器 uu概述概述 uu注册基本要求注册基本要求 一 概述一 概述 YY0607YY0607 20072007医用电气设备医用电气设备 第第2 2部分 神经部分 神经 和肌肉刺激器安全专用要求和肌肉刺。</p>