GMP自检

GMP自检Tag内容描述：<p>1、精品文库 GMP自检报告 按照药品监督管理局要求和指示精神 我公司由质量受权人组织生产 质量 销售 采购 仓储 设备等部门负责人 一 自检人员 组 长 副组长 成 员 二 自检日期 2017年9月7日 三 自检依据与项目 依据 药。</p><p>2、精品文库GMP自检方案1、 自检目的：对全厂执行药品生产质量管理规范（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。2、 自检准则：药品生产质量管理规范（2010年修订）3、 自检类别：层次类型范围频率执行人员检查日期现场检查生产、仓储、公用例行检查各。</p><p>3、2014年度GMP自检计划 一 概况 2014年公司要对颗粒车间认证 借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况 借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平 自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查 并将自查情况汇总到公司自检小组 在各职能部门自查 整改的基础上 公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查 二 现场检查时间安排 年 月中 下旬 三。</p><p>4、物料管理系统物料管理系统 GMP 自检自检 检查依据检查依据药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） 第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应 当作为非本区工作人员的直接通道。 第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合。</p><p>5、GMP自检检查表 一 机构与人员 在实施GMP的过程中 组织机构是组织保证 人员是执行主体 培训是重要环节 这是实施GMP的先决条件之一 企业必须建立适合自身实际的组织机构 明确各部门的职能及各岗位的职责 并配备专业 学。</p><p>6、自检项目及纠正预防措施 序号 缺陷项目 纠正预防措施 负责整改部门 负责人 整改日期 一 严重缺陷项 1 QC卫检室现场调不出沉降菌检测记录 质疑卫检室未做沉降菌检测 质量管理体系问题 在QA办公室存档 有记录 一个季度。</p><p>7、GMP自检记录 年 月 日 月 日 条款 检查内容 检查方法 检查结果 0301 企业应建立药品生产和质量管理机构 明确各级机构和人员的职责 1 查公司组织机构图 2 查各级管理人员应有公司任命书 3 查部门职能及岗位职责应明。</p><p>8、GMP自检方案 1 自检目的 对全厂执行 药品生产质量管理规范 2010年修订 的情况进行检查和评价 并致力于缺陷改进 保证GMP体系的有效性 适宜性 符合性 2 自检准则 药品生产质量管理规范 2010年修订 3 自检类别 层次 类。</p><p>9、GMP自检记录 检查日期 年 月 日 编号 SMP 12 001 a 检查项目 是 不全 否 结论及改进建议 机 构 与 人 员 0301 企业应建立药品生产和质量管理机构 明确各级机构和人员的职责 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适。</p><p>10、2020/8/4,1,自检概述,2020/8/4,2,内容,什么是自检？ 为什么要进行自检？ 对自检的要求 审计的类型 自检的过程 自检管理,2020/8/4,3,什么是自检,自检（）是指制药企业内部对药品生产实施的检查，是企业执行中一项重要的质量活动 再中称为”内部审核”、”内部审计”。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施。</p><p>11、兽药企业自检(GMP) 第一节 自检程序 一 成立自检小组 1） 自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。 2） 自检小组其他成员由质量管理部门，生产技术管理部门、销售部门及其他相关 部门的人员组成。 3） 自检小组的成员应该熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握兽药 GMP 的要求，有能力对检查部门执行兽药 GMP 情况做出公证，准确判断。 4） 自检小组可以固定也可以临时成立。 二 编制自检计划 1 自检计划包括的内容 兽药生产企业应编制自检计划，自己按计划应包括以下内容： 1 ）自检范围。方法、依据。 、自检范。</p><p>12、文件系统、质量管理系统的自检,主要内容,第一单元：文件系统的自检-规范对文件的要求-如何实施文件管理-如何进行文件系统的自检-案例分析第二单元：质量管理系统的自检-规范对质量管理的要求-如何实施质量管理-如何。</p><p>13、桓台县社会福利制氧厂 管理标准 SMP 题题 目目GMP 自检管理规程 编编 码码SMP QC 001 00页页 码码第 1 页 共 2 页 起起 草草 人人年 月 日颁发部门颁发部门质 检 科 审审 核核 人人年 月 日发放部门发放部门 批批 准准 人人年 月 日生效日期生效日期年 月 日 目目 的的 为确保公司的日常生产和质量管理能按照 GMP 要求进行 特建立一 个 GMP 自检程序 使用范。</p><p>14、年GMP自检报告 自检起止日期：自 年 月 日至 年 月 日止 受检部门： 自检方式：自检范围： 报告概要： 主 要 缺 陷整改部门整 改 措 施 自 检 小 组 成 员 会 签 质量管理部门审核： 签字： 年 月 日 总经理批准： 签字： 年 月 日。</p><p>15、文件系统、质量管理系统的自检,主要内容,第一单元：文件系统的自检-规范对文件的要求-如何实施文件管理-如何进行文件系统的自检-案例分析第二单元：质量管理系统的自检-规范对质量管理的要求-如何实施质量管理-如何。</p><p>16、北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心 11 药品生产质量管理规范 2010年修订 专题培训 自 检 北京市药品监督管理局2012年7月17日 BJCCD。</p>