va02004slf-300型不干胶贴标机验证方案

编码南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目SLF300型立式圆瓶贴标机验证组组长1验证小组成员组长姓名职务部门职责组员姓名职务部门职责2验证方案起草方案起草签名日期验证方案审核方案审核签名日期验证方案批准方案批准签名日期3目录验证方案1目的2描述3范围4验证内容41安装确认42运行确认42运行确认43性能确认44验证周期5结果评价6支持文件验证报告1目的2描述3范围4验证内容41安装确认42运行确认42运行确认43性能确认44验证周期5结果评价6支持文件4验证方案1目的设计SLF300立式圆瓶贴标机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），证明该设备在生产中的可靠性，经SLF300立式圆瓶贴标机贴标的产品达到西林瓶贴标要求和符合GMP规定。安装确认检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。运行确认检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。性能确认检查并确认该设备的运行符合西林瓶贴标要求，标签不起皱、不歪斜。2描述SLF300立式圆瓶贴标机是西林瓶冻干生产线的重要设备。当光电传感器感应到欲贴标的瓶子时，贴标机会自动打印批号，并送出自粘卷标将标签，再经过搓标机构将标签平整地贴在瓶侧面上。本机确保紧密排列的瓶子能自动且均匀地被分开；确保标签平整地贴于瓶身并且字迹清晰。其主要结构由进出瓶机构、理瓶机构、打字部件、供送标签及收底纸机构、搓标部件和电控部分组成。进出瓶机构由供瓶转盘、进出瓶传送履带组成，贴标后的产品经履带传送，理瓶、贴标、搓标等动作都是在传送履带上完成的，产品最后由传送履带送至筐。理瓶机构将紧密排列在传送履带上的西林瓶均匀地分开。打字部件可打印三列字，通过电加热，由打码机将字打印在标签的相应位置。供送标签及收底纸机构送标机构的驱动辊拉动标签，使标签送标，端正地贴于瓶侧面上，并收集底纸；供签组件提供标签，通过适当的张紧力有效防止标签底纸因受力不均匀而发生的断标现象。搓标部件通过使瓶旋转，使标签平整地贴在瓶侧面。电控部分通过PLC及光电传感器等电器元件的控制，使供标、理瓶、贴标、搓标等动作有效地组织在一起。设备基本情况出厂编号040259设备名称立式圆瓶贴标机型号SLF300生产能力80120瓶/分电压电流220V/50HZ功率1KW适用范围国标7ML西林瓶外形尺寸LWH293013401600MM生产厂家上海利塔机电设备有限公司供货商上海利塔机电设备有限公司使用部门南农高科（江阴）生物药厂生产部53范围本验证方案适用于SLF300立式圆瓶贴标机的验证。4验证内容41安装确认安装确认目的检查并确认SLF300型立式圆瓶贴标机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认SLF300型立式圆瓶贴标机的安装符合设计要求。开箱检查、随机文件以及附件确认内容依据SLF300型立式圆瓶贴标机的装箱单确认其规格型号、随机附件及文件资料。根据产品操作维护手册，确认SLF300型立式圆瓶贴标机的使用范围是否符合设计要求。文件资料进行清点、收集和保管。贴标机合格证；贴标机操作维护手册；材质保证书；控制电路配线图；备品清单及数量；附件清单及数量。安装确认内容依据SLF300型立式圆瓶贴标机外形图和安装要求，检查其安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；依据SLF300型立式圆瓶贴标机安装要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；依据SLF300型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查外接电源；依据SLF300型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查主要零件的材质；依据SLF300型立式圆瓶贴标机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；42运行确认运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认SLF300型立式圆瓶贴标机符合西林瓶贴标要求。运行前检查检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好检查分瓶轮高低位置与瓶高是否匹配6检查标签高低位置与瓶高是否匹配检查固定字模的螺丝是不已紧固检查供瓶转盘、分瓶轮、搓标皮带、步进电机和输送履带是否正常运行，进、出瓶是否能确保进出瓶通畅、无误差验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应确认，并作出评价。运行项目确认设备运转确认依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查，并作出评价。运转平稳、无卡滞现象无异常噪声运转方向准确、符合工艺生产设备控制确认依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备控制检查并作出评价。操作面板电源开关及各功能开关正常调速正常，能在说明书范围内调速热打码机的控制盒各开关正常检查记数器工作是否正常检查槽形传感器是否灵敏设备安全性能确认依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备安全性能检查并作出评价。电器安全可靠，符合GB/T5226196要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志整机在运转过程中无晃动设备各项技术指标确认依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备各项技术指标检查并作出评价。生产能力确认目的检查并确认空载贴标速度满足生产要求和设计指标确认标准80120瓶/分确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际贴标瓶数。试验材料7ML西林瓶方法将N只7ML西林瓶放入贴标机内运行但不贴标，反复做三次，测定7每次用去时间T。则空载速度N/T80瓶其它技术指标确认无异常噪音，采用标准GB/T3768传动系动运转平稳，人工目测开车停车控制上无错误信号，人工目测计数器计数准确，人工目测43性能确认检查和测试设备运行结果，确认SLF300型立式圆瓶贴标机的运行符合西林瓶贴标要求，标签不起皱、不歪斜。性能确认项目设备在负载运行下的实际生产能力依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的实际生产能力检查并作出评价。生产能力确认目的检查并确认贴标能力满足生产要求和设计指标确认标准80120瓶/分确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际贴标瓶数。试验材料7ML西林瓶；方法将3000只7ML西林瓶放入贴标机内进行贴标，反复三次，测定每次用去时间。则实际生产能力贴标数3000只/实测时间80瓶。设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下，依据设备安全性能确认中项目和SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的安全性能检查并作出评价。连续3次人为造成设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的控制准确性检查，并作出评价。贴标误差的确认确认目的检查并确认设备贴标误差满足生产要求和设计指标确认标准贴标误差08MM，其合格率99确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下的贴标误差。8试验材料7ML西林瓶；方法设备连续工作30MIN，随机抽样N只，用卡尺或其它通用测量工具检验贴标歪标误差，误差应08MM，其合格率99，反复做三次。无瓶不打印、不送标动作完成率的确认确认目的检查并确认机器中无瓶不打印、不送标动作完成率满足生产要求和设计指标确认标准无瓶不打印、不送标动作完成率100；确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，无瓶不打印、不送标动作完成率。试验材料7ML西林瓶；方法连续检查西林瓶贴标过程，每隔10MIN人为除去进瓶处的1个瓶子，观察设备是否送标、热打码机是否有打印动作，共试8次，每次均不得发生该现象。工作时，挤瓶破损率的确认确认目的检查并确认机器工作时挤瓶破损率满足生产要求和设计指标确认标准工作时，挤瓶破损率01；确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，挤瓶破损率。试验材料7ML西林瓶；方法连续检查2000只西林瓶贴标生产过程，观察从进瓶、贴标至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，记下发生只数N，反复做三次。则挤瓶破损率N/2000；贴标成品合格率贴标成品合格率确认目的检查并确认贴标成品合格率满足工艺要求和GMP要求确认标准经贴标后西林瓶成品贴标质量合格，打印字迹清晰，贴标误差合格，无皱标及漏贴现象。贴标成品合格率98；确认程序根据已批准的贴标机SOP，在连续生产运行下，用3000瓶连续贴标，反复做三次，用目测法检查贴标合格率试验材料7ML西林瓶；方法连续检查3000只西林瓶贴标后的成品，要求打印字迹清晰且无重影、贴标误差合格、无皱标、无漏贴现象。发现不合格瓶数N，反复做三次。则贴标成品合格率（3000N）/3000；44验证周期每二年验证一次。9设备主要部件更换时进行验证。本次验证计划完成时间年月日。5结果评价在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质管部门审核批准后方可投入生产。验证小组会签结论6支持文件SLF300立式圆瓶贴标机使用说明书。SLF300立式圆瓶贴标机SOP。10验证报告1目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经SLF300型立式圆瓶贴标机贴标的产品达到西林瓶贴标要求和符合GMP规定。2描述SLF300立式圆瓶贴标机是西林瓶粉针或冻干生产上的重要设备。当光电传感器感应到欲贴标的瓶子时，贴标机会自动打印批号，并送出自粘卷标将标签贴于瓶面，再经过搓标机构将标签平整地贴在瓶侧面上。本机确保紧密排列的瓶子能自动且均匀地被分开；确保标签平整地贴于瓶身并字迹清晰。其主要结构由进出瓶机构、分瓶机构、打字部件、供送标签及收底纸机构、搓标部件和电控部分组成。进出瓶机构由供瓶转盘、进出瓶传送履带、出瓶盘组成，贴标后的西林瓶经供瓶转盘缓冲整理分流至传送履带，分瓶、贴标、搓标等动作都是在传送履带上完成的，瓶子最后由传送履带送至出瓶盘出瓶。分瓶机构将紧密排列在传送履带上的西林瓶均匀地分开。打字部件可打印三列字，通过电加热，由打码机将字打印在标签的相应位置。供送标签及收底纸机构送标机构的驱动辊拉动标签，使标签送标，端正地贴于瓶上，并收集底纸；供签组件提供标签，通过适当的张紧力有效防止标签底纸因受力不均匀而发生的断标现象。搓标部件通过使瓶旋转，使标签平整地贴在瓶身上。电控部分通过PLC及光电传感器等电器元件的控制，使供标、分瓶、贴标、搓标等动作有效地组织在一起。3范围适用于SLF300立式圆瓶贴标机的验证。4验证测试及其结果41安装确认安装确认目的检查并确认SLF300型立式圆瓶贴标机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认SLF300型立式圆瓶贴标机的安装符合设计要求。开箱检查、随机文件以及附件确认内容依据SLF300型立式圆瓶贴标机的装箱单确认其规格型号、随机附件及文件资料。根据产品操作维护手册，确认SLF300型立式圆瓶贴标机的使用范围是否符合设计要求。文件资料进行清点、收集和保管。确认检查结果记入下表，并作出评价。11序号确认项目确认内容及要求结果1贴标机型号SLF3002贴标机名称立式圆瓶贴标机3出厂编号有4适用范围7ML西林瓶5数量1台6贴标机合格证有7贴标机操作维护手册有8材质保证书有9控制电路配线图有10备品清单及数量有11产品随机资料清单有偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注是否安装确认内容依据SLF300型立式圆瓶贴标机外形图和安装要求，检查其安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；依据SLF300型立式圆瓶贴标机安装要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；依据SLF300型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查外接电源；依据SLF300型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查主要零件的材质；依据SLF300型立式圆瓶贴标机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；安装确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求确认方法结果1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2外接进瓶输送带外接输送带通道能顺利通过样瓶，与本机连接过桥板过渡通畅，使用材质符合GMP要求样瓶实试、外接输送带质保书（或操作维护手册）和人工目测123电压220V10采用1级电压表测量4电流10A采用1级电流表测量5安全保护接地符合GB/T5226196实测6外露材质及要求材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料，并经表面处理附有材质质保书和人工目测7整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；镀、喷、涂件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象目测8控制原理符合电器原理图与图纸相符9整机安装水平纵向和横向误差1MM/1000MM采用05M水平尺检查10机器内清洁应符合洁净室要求目测11机器内清洗按清洗SOP（标准操作规程）按清洗SOP中检测法偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注符合不符合。安装确认结论备注验证组组长/日期42运行确认运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认SLF300型立式圆瓶贴标机符合西林瓶贴标要求。运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。13序号运行前的检查项目结果1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查分瓶轮高低位置与瓶高是否匹配4检查标签高低位置与瓶高是否匹配5检查固定字模的螺丝是不已紧固6检查供瓶转盘、分瓶轮、搓标皮带、步进电机和输送履带是否正常运行，进、出瓶是否能确保进出瓶通畅、无误差偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注是否运行项目确认设备运转确认依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查，并作出评价。序号运转确认项目检查结果1运转平稳、无卡滞现象2无异常噪声3运转方向准确、符合工艺生产偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注达到不达到设备控制确认依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备控制检查，并作出评价。序号控制项目确认检查结果1操作面板电源开关及各功能开关正常2调速正常，能在说明书范围内调速143热打码机的控制盒各开关正常4检查记数器工作是否正常5检查槽形传感器是否灵敏偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注正常不正常设备安全性能确认依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号安全性能确认项目检查结果1电器安全可靠，符合GB/T5226196要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志2整机在运转过程中无晃动偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注达到未达到设备各项技术指标确认依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。生产能力确认目的检查并确认空载贴标速度满足生产要求和设计指标确认标准80120瓶/分确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际贴标瓶数。试验材料7ML西林瓶方法将N只7ML西林瓶放入贴标机内运行但不贴标，反复做三次，设定速度100瓶/分,测定每次用去时间T。则空载速度N/T80次数瓶数N（只）实测时间MIN空载速度（瓶/分）平均空载速度（瓶/分）12153偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注达到未达到其它技术指标确认序号确认项目及要求确认方法结果1无异常噪声人工耳测2传动系动运转平稳人工目测3开车停车控制上无错误信号人工目测4计数器计数准确人工目测偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注达到未达到运行确认结论备注验证组组长/日期43性能确认检查和测试设备运行结果，确认SLF300型立式圆瓶贴标机的运行符合西林瓶贴标要求，标签不起皱、不歪斜。性能确认项目设备在负载运行下的实际生产能力依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的实际生产能力检查结果记入下表，并作出评价。16生产能力确认目的检查并确认贴标能力满足生产要求和设计指标确认标准80120瓶/分确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际贴标瓶数。试验材料7ML西林瓶；方法将3000只7ML西林瓶放入贴标机内进行贴标，反复三次，测定每次用去时间。则实际生产能力贴标数3000只/实测时间80次数瓶数（只）实测时间MIN生产能力（瓶/分）平均生产能力结论13000只23000只33000只偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下，依据设备安全性能确认中项目和SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果连续3次人为造成设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注达到未达到设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据SLF300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的控制准确性检查，并作出评价。17贴标误差的确认确认目的检查并确认设备贴标误差满足生产要求和设计指标确认标准贴标误差08MM，其合格率99确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下的贴标误差。试验材料7ML西林瓶；方法设备连续工作30MIN，随机抽样N只，用卡尺或其它通用测量工具检验贴标歪标误差，误差应08MM，其合格率99，反复做三次。次数贴标瓶数（只）N合格率平均合格率123偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期注达到未达到无瓶不打印、不送标动作完成率的确认确认目的检查并确认机器中无瓶不打印、不送标动作完成率满足生产要求和设计指标确认标准无瓶不打印、不送标动作完成率100；确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，无瓶不打印、不送标动作完成率。试验材料7ML西林瓶；方法连续检查西林瓶贴标过程，每隔10MIN人为除去进瓶处的1个瓶子，观察设备是否送标、热打码机是否有打印动作，共试8次，每次均不得发生该现象。人为造成次数12345678有无打印、送标现象平均结论18偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期工作时，挤瓶破损率的确认确认目的检查并确认机器工作时挤瓶破损率满足生产要求和设计指标确认标准工作时，挤瓶破损率01；确认程序根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，挤瓶破损率。试验材料7ML西林瓶；方法连续检查2000只西林瓶贴标生产过程，观察从进瓶、贴标至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，记下发生只数N，反复做三次。则挤瓶破损率N/2000；次数贴标数（只）碎瓶只数N挤瓶破损率N/2000平均挤瓶破损率12320