标准解读

《YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器》与《YY 0464-2003 一次性使用血液灌流器》相比，在多个方面进行了修订和完善，主要体现在以下几个方面：

首先，对于术语和定义部分，《YY 0464-2009》更加明确地界定了“一次性使用血液灌流器”的概念，并对相关专业术语给出了更为准确的描述，以便于使用者能够更清晰地理解标准内容。

其次，在产品要求上，《YY 0464-2009》增加了更多关于材料安全性的规定，比如加强了对生物相容性的要求，确保用于制造灌流器的所有材料对人体无害。此外，新版标准还提高了物理性能指标的要求，包括但不限于密封性、流量特性等，以保证产品的稳定性和有效性。

再者，《YY 0464-2009》细化了试验方法章节，提供了更加详尽的操作指南和技术参数，帮助制造商更好地进行产品质量控制。例如，在清洁度测试方面新增了具体的操作步骤及合格标准；在微生物限度检查方面也做了相应的调整，增强了检测手段的有效性和科学性。

最后，针对标签、说明书以及包装的规定，《YY 0464-2009》也做出了相应修改，要求必须包含的信息更加全面，如增加了需注明适用范围、禁忌症等内容，旨在提高用户对产品的正确认识和合理使用。

这些变化反映了随着科学技术的进步及临床应用需求的发展，国家对于医疗器械安全性、有效性管理要求不断提高的趋势。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0464-2019
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
YY0464-2009一次性使用血液灌流器_第1页
YY0464-2009一次性使用血液灌流器_第2页
YY0464-2009一次性使用血液灌流器_第3页
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 一次性使用血液灌流器 犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言本标准的第章内容为强制性。 本标准代替 一次性使用血液灌流器。 本标准与 相比，主要变化如下： 吸附指标的具体量值改由制造商规定； 增加了关于说明书的要求。 本标准生物学性能参考 医疗器械生物学评价第部分：评价与试验中的有关规定，化学性能参照 一次性使用输液器的有关规定，机械性能、渗漏性能试验方法参考了 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的有关规定。 本标准的附录 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人：顾汉卿、袁秦、陆茉珠、吴静标、胡玮、何晓帆。 本标准于年月首次发布，于年第一次修订。 书 犢犢 一次性使用血液灌流器范围 本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、 贮存。 本标准适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），该灌 流器配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志（，：，） 血液净化术语血液透析和血液滤过 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：评 价 与 试 验 （ ，：） 医疗器械生物学评价 第 部分：与血液相互作用试验选择（，：，） 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：体 外 细 胞 毒 性 试 验 （，：，） 医疗器械生物学评价第部分：刺激与迟发型超敏反应试验（，：，） 医疗器械生物学评价 第 部分：全身毒性试验（，：） 中华人民共和国药典（年版）术语定义 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 血液灌流犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋犻狅狀 将病人的血液引出体外，依据吸附和（或）交换原理，清除血液中外源性及内源性药物、毒物及代谢 产物的一种治疗方法。 血液灌流器犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉 充填吸附剂，利用吸附和（或）交换原理，清除血液中外源性及内源性
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