GSP内审表

序号 条款号 检查项目 检查方式 所对应检查内容 检查结论 存在问题 整改建议与措施1 *00401 药品经营企业应当依法经营。 全面检查 药品经营的全过程2 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 全面检查 药品经营的全过程序号 条款号 检查项目 检查方式 所对应检查内容 检查结论 存在问题 整改建议与措施3 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 查看资料质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。4 00502 企业应当确定质量方针。 查看资料1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质量方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。5 00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活查看资料1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录2、质量风险管理相关记录6 *00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查看资料现场提问1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应；2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。7 *00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。查看资料查看现场企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理；8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。药品经营质量管理规范2015年度实施情况内审记录总 则质量管理体系19 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 查看资料企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。10 *00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。查看资料检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。11 01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。查看资料现场提问1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5、质量风险控制管理记录。12 01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。查看资料 1、查药品采购管理制度；2、供应商质量管理体系评价记录。13 *01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。查看资料现场提问1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定；2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况；3、培训计划是否覆盖全体员工。序号 条款号 检查项目 检查方式 所对应检查内容 检查结论 存在问题 整改建议与措施14 *01301 企 业 应 当 设 立 与 其 经 营 活 动 和 质 量管理相适应的组织机构或者岗位。 查看资料1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件；2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。15 *01302 企 业 应 当 明 确 规 定 各 组 织 机 构 或 者岗位的职责、权限及相互关系。查看资料查计算机系统1、查看组织机构职能图2、查看质量管理手册3、计算机系统权限的分配是否合理。机构和质量管理职责216 *01401企 业 负 责 人 是 药 品 质 量 的 主 要 责 任人 ， 全 面 负 责 企 业 日 常 管 理 ， 负 责提 供 必 要 的 条 件 ， 保 证 质 量 管 理 部门 和 质 量 管 理 人 员 有 效 履 行 职 责 ，确 保 企 业 实 现 质 量 目 标 并 按 照 药品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 以 下 简 称规范）要求经营药品。查看资料现场提问查看现场1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。17 *01501企 业 质 量 负 责 人 应 当 由 企 业 高 层 管理 人 员 担 任 ， 全 面 负 责 药 品 质 量 管理 工 作 ， 独 立 履 行 职 责 ， 在 企 业 内部对药品质量管理具有裁决权。查看资料1、企业实际质量负责人是否与药品经营许可证一致。2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责人的任命书，查看公司组织机构图。4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。18 *01601 企 业 应 当 设 立 质 量 管 理 部 门 ， 有 效开展质量管理工作。 查看资料1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。19 *01602 企 业 质 量 管 理 部 门 的 职 责 不 得 由 其他部门及人员履行。 查看资料1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。20 01701质 量 管 理 部 门 应 当 督 促 相 关 部 门 和岗 位 人 员 执 行 药 品 管 理 的 法 律 法 规及规范的要求。查看资料 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容21 01702质 量 管 理 部 门 应 当 组 织 制 订 质 量 管理 体 系 文 件 ， 并 指 导 、 监 督 文 件 的执行。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。22 *01703质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 对 供 货 单 位和 购 货 单 位 的 合 法 性 、 购 进 药 品 的合 法 性 以 及 供 货 单 位 销 售 人 员 、 购货 单 位 采 购 人 员 的 合 法 资 格 进 行 审核 ， 并 根 据 审 核 内 容 的 变 化 进 行 动态管理。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员履行该工作职责是否有记录、档案。323 01704质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 质 量 信 息 的收 集 和 管 理 ， 并 建 立 药 品 质 量 档 案。查看资料1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录。24 *01705质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 药 品 的 验收 ， 指 导 并 监 督 药 品 采 购 、 储 存 、养 护 、 销 售 、 退 货 、 运 输 等 环 节 的质量管理工作。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。25 *01706质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 不 合 格 药 品的 确 认 ， 对 不 合 格 药 品 的 处 理 过 程实施监督。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。26 01707质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 药 品 质 量 投诉 和 质 量 事 故 的 调 查 、 处 理 及 报 告。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。27 01708 质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 假 劣 药 品 的报告。 查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。28 01709 质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 药 品 质 量 查询。 查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。29 *01710质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 指 导 设 定 计算 机 系 统 质 量 控 制 功 能 ， 负 责 计 算机 系 统 操 作 权 限 的 审 核 和 质 量 管 理基础数据的建立及更新。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。430 *01711 质 量 管 理 部 门 应 当 组 织 验 证 、 校 准相关设施设备。 查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。31 01712 质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 药 品 召 回 的管理。 查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。32 01713 质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 药 品 不 良 反应的报告。 查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。33 *01714 质 量 管 理 部 门 应 当 组 织 质 量 管 理 体系的内审和风险评估。 查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、查内审档案。3、查风险评估档案。34 01715质 量 管 理 部 门 应 当 组 织 对 药 品 供 货单 位 及 购 货 单 位 质 量 管 理 体 系 和 服务质量的考察和评价。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、查看评价档案。35 *01716质 量 管 理 部 门 应 当 组 织 对 被 委 托 运输 的 承 运 方 运 输 条 件 和 质 量 保 障 能力的审查。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。36 01717 质 量 管 理 部 门 应 当 协 助 开 展 质 量 管理教育和培训。 查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。537 01718 质 量 管 理 部 门 应 当 承 担 其 他 应 当 由质量管理部门履行的职责。 查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。序号 条款号 检查项目 检查方式 所对应检查内容 检查结论 存在问题 整改建议与措施38 01801企 业 从 事 药 品 经 营 和 质 量 管 理 工 作的 人 员 ， 应 当 符 合 有 关 法 律 法 规 及 规 范 规 定 的 资 格 要 求 ， 不 得 有相关法律法规禁止从业的情形。查看资料 查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致，是否有违法行为。39 *01901企 业 负 责 人 应 当 具 有 大 学 专 科 以 上学 历 或 者 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 ；应 当 经 过 基 本 的 药 学 专 业 知 识 培训 ， 熟 悉 有 关 药 品 管 理 的 法 律 法 规及本规范。查看资料 查看企业负责人档案及药学专业知识培训证明40 *02001企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 有 大 学 本 科以 上 学 历 、 执 业 药 师 资 格 和 3年 以 上药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 ， 在 质量 管 理 工 作 中 具 备 正 确 判 断 和 保 障实施的能力。查看资料 查看企业质量负责人档案41 *02101企 业 质 量 管 理 部 门 负 责 人 应 当 具 有执 业 药 师 资 格 和 3年 以 上 药 品 经 营 质量 管 理 工 作 经 历 ， 能 独 立 解 决 经 营过程中的质量问题。查看资料 查看质管经理档案42 02201企 业 应 当 配 备 符 合 相 关 资 格 要 求 的质 量 管 理 、 验 收 及 养 护 等 岗 位 人 员。查看资料1、查阅企业质量管理制度，质量管理、验收、养护岗位职责，工作流程等。2、查质量管理人员花名册，内容应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、岗位工作年限等内容。43 *02202从 事 质 量 管 理 工 作 的 ， 应 当 具 有 药学 中 专 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相关 专 业 大 学 专 科 以 上 学 历 或 者 具 有药学初级以上专业技术职称。查看资料 查看质管员档案44 *02203从 事 验 收 工 作 的 ， 应 当 具 有 药 学 或者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业 中专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上专业技术职称。查看资料 查看验收员档案人员与培训645 02204从 事 养 护 工 作 的 ， 应 当 具 有 药 学 或者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业 中专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上专业技术职称。查看资料 查看养护员档案46 *02205从 事 中 药 材 、 中 药 饮 片 验 收 工 作的 ， 应 当 具 有 中 药 学 专 业 中 专 以 上学 历 或 者 具 有 中 药 学 中 级 以 上 专 业技术职称。查看资料 查看中药饮片验收员档案47 02206从 事 中 药 材 、 中 药 饮 片 养 护 工 作的 ， 应 当 具 有 中 药 学 专 业 中 专 以 上学 历 或 者 具 有 中 药 学 初 级 以 上 专 业技术职称。查看资料 查看中药饮片养护员档案48 02207直 接 收 购 地 产 中 药 材 的 ， 验 收 人 员应 当 具 有 中 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术职称。无 无此项不检查49 *02208经 营 疫 苗 的 还 应 当 配 备 2名 以 上 专 业技 术 人 员 专 门 负 责 疫 苗 质 量 管 理 和验 收 工 作 ， 专 业 技 术 人 员 应 当 具 有预 防 医 学 、 药 学 、 微 生 物 学 或 者 医学 等 专 业 本 科 以 上 学 历 及 中 级 以 上专 业 技 术 职 称 ， 并 有 3年 以 上 从 事 疫苗管理或者技术工作经历。无 无此项不检查50 *02301从 事 质 量 管 理 、 验 收 工 作 的 人 员 应当 在 职 在 岗 ， 不 得 兼 职 其 他 业 务 工作。查看资料1、查看人员花名册，企业与质量管理、验收工作人员签定的劳动合同。2、质量管理、验收工作人员缴纳的社保医保情况。3、查看计算机系统操作权限。51 02401从 事 采 购 工 作 的 人 员 应 当 具 有 药 学或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业中专以上学历。查看资料 查看业务副总、采购经理、采购员档案52 02402 从 事 销 售 、 储 存 等 工 作 的 人 员 应 当具有高中以上文化程度。 查看资料 查阅销售、储存等工作人员学历证书是否符合要求。53 *02501企 业 应 当 对 各 岗 位 人 员 进 行 与 其 职责 和 工 作 内 容 相 关 的 岗 前 培 训 和 继续培训，以符合规范的要求。查看资料现场提问1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合要求。2、随机抽查工作人员是否对其工作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、企业从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。4、查看培训档案754 02601培 训 内 容 应 当 包 括 相 关 法 律 法 规 、药 品 专 业 知 识 及 技 能 、 质 量 管 理 制度、职责及岗位操作规程等。查看资料 查看培训档案55 *02701企 业 应 当 按 照 培 训 管 理 制 度 制 定 年度 培 训 计 划 并 开 展 培 训 ， 使 相 关 人员能正确理解并履行职责。查看资料 是否制定培训制度、培训计划，查相关文件及培训内容、记录。56 02702 培 训 工 作 应 当 做 好 记 录 并 建 立 档 案。 查看资料 查看培训档案57 *02801从 事 特 殊 管 理 的 药 品 的 人 员 ， 应 当接 受 相 关 法 律 法 规 和 专 业 知 识 培 训并经考核合格后方可上岗。查看资料现场提问1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问特殊管理的药品的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。58 *02802从 事 冷 藏 冷 冻 药 品 储 存 、 运 输 等 工作 的 人 员 ， 应 当 接 受 相 关 法 律 法 规和 专 业 知 识 培 训 并 经 考 核 合 格 后 方可上岗。查看资料现场提问1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。59 02901 企 业 应 当 制 定 员 工 个 人 卫 生 管 理 制度。 查看资料 查看质量管理制度60 02902企 业 储 存 、 运 输 等 岗 位 人 员 的 着 装应 当 符 合 劳 动 保 护 和 产 品 防 护 的 要求。现场查看1、企业对储存、运输等岗位人员着装是否有制度要求。2、企业储存、运输工作现场是否符合要求。其工作人员着装是否符合干净、整洁要求。特殊工作环境是否对工作人员采取劳动保护措施（冷库）。61 03001质 量 管 理 、 验 收 、 养 护 、 储 存 等 直接 接 触 药 品 岗 位 的 人 员 应 当 进 行 岗前 及 年 度 健 康 检 查 ， 并 建 立 健 康 档案。查看资料 查看健康档案62 03002患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染 药 品的 疾 病 的 ， 不 得 从 事 直 接 接 触 药 品的工作。查看资料 查看健康档案63 3003 身 体 条 件 不 符 合 相 应 岗 位 特 定 要 求的，不得从事相关工作。 查看资料 查看健康档案序号 条款号 检查项目 检查方式 所对应检查内容 检查结论 存在问题 整改建议与措施64 *03101企 业 制 定 质 量 管 理 体 系 文 件 应 当 符合 企 业 实 际 ， 文 件 包 括 质 量 管 理 制度 、 部 门 及 岗 位 职 责 、 操 作 规 程 、档案、报告、记录和凭证等。查看资料查 看 企 业 质 量 体 系 文 件 是 否 覆 盖 质 量 管 理 的 所 有 要求 ， 是 否 满 足 适 用 的 法 律 法 规 与 其 他 要 求 ， 质 量 体系文件内容是否齐全。质量管理体系文件865 *03201文 件 的 起 草 、 修 订 、 审 核 、 批 准 、分 发 、 保 管 ， 以 及 修 改 、 撤 销 、 替换 、 销 毁 等 应 当 按 照 文 件 管 理 操 作规程进行，并保存相关记录。查看资料现场提问1、企业是否建立质量管理文件操作规程。2、 企 业 文 件 的 控 制 管 理 记 录 、 销 毁 记 录 、 制 定 记录、修订记录是否有保存。3、 询 问 质 量 管 理 部 门 人 员 是 否 清 楚 文 件 管 理 操 作规程。66 03301 文 件 应 当 标 明 题 目 、 种 类 、 目 的 以及文件编号和版本号。 查看资料 查看质量管理体系文件67 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 查看资料 查看质量管理体系文件68 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 查看资料 查看质量管理体系文件69 03401 企业应当定期审核、修订文件。 查看资料 查看文件系统管理制度70 03402企 业 使 用 的 文 件 应 当 为 现 行 有 效 的文 本 ， 已 废 止 或 者 失 效 的 文 件 除 留档备查外，不得在工作现场出现。现场查看 查看是否有废旧资料继续使用71 03501企 业 应 当 保 证 各 岗 位 获 得 与 其 工 作内 容 相 对 应 的 必 要 文 件 ， 并 严 格 按照规定开展工作。现场查看 查看每个岗位人员是否有自已的岗位操作规程、工作制度、职责等文件质量管理制度应当包括以下内容： - -（一）质量管理体系内审的规定； 查看资料 查看质量管理制度文件（二）质量否决权的规定； 查看资料 查看质量管理制度文件（三）质量管理文件的管理； 查看资料 查看质量管理制度文件（四）质量信息的管理； 查看资料 查看质量管理制度文件（ 五 ） 供 货