标签、说明书等验收、储存、发放、使用、退库、销毁管理规程word文档

合肥利民制药有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-014-00第 1 页 共 3 页目的：建立标签、说明书等验收、储存、发放、使用、退库、销毁管理规程，确保标签、说明书管理标准化。范围：适用于仓库标签与说明书的管理。责任：仓库保管员、仓库主任、车间主任、QA 对本规程负责实施。内容：1.验收：1.1 采购员在与供应商签订供货合同后，及时填写采购四联单(SMP-WL-003-R1)上的“收料报告（1）-采购员”联，将采购四联单交仓库保管员，以便于仓库保管员根据将到物料情况整理放置该物料的区域。1.2 仓库保管员检查进厂物料应使用封闭的货车运输，如运输车为未封闭的则应用毡布将物料覆盖严密；检查物料的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当在物料接收记录 （SMP-WL-003-R2）中予以确认。1.3 标签、使用说明书及印字包装材料进厂，仓库保管员首先按标准样本（设计稿或包材实样）检查标签等的外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看是否有污染、破损。1.4 仓库保管员在对标签进行初检合格后，根据采购员填写的采购四联单(SMP-WL-003-R1)填写“检验申请单-质量部”联，将此联交给 QA。QA 根据标准样本（设计稿或包材实样）对标签、说明书等进行检验。1.2 质量部在对标签进行验收的过程中必须与标准样本（设计稿或包材实样）核对内容，还应检查印刷质量，判断标签、说明书等是否合格：1.2.1 若检验合格，仓库保管员将 QA 签发的“合格”状态标识悬挂或粘贴在原先的黄色“待验”状态标识之上，将黄色彩带换为绿色彩带。将采购四联单上的“收料报告（1）-采购员”联交采购员，做为支付货款的凭证；将“收料报告（2）-生产部”联交生产部，做为生产部安排生产的依据；将“物料货位卡-仓库”联填好放在该批物料上，作为该批物料的货位卡。1.2.2 若检验不合格，仓库保管员将该批产品移至不合格品库（2-305） ，将 QA 签发的“不合格”状态标识悬挂或粘贴在原先的黄色“待验” 状态标识之上。仓库保管员应立刻将黄色彩带换为红色彩带，并及时通知采购员，按照不合格品管理规程 （SMP-WL-013）进行处理。2.储存：2.1 标签、说明书等必须按照品种、规格、批号等分类置专库内存放并上锁保管，由专人文件名称 标签、说明书等验收、储存、发放、使用、退库、销毁管理规程制 定 人 年 月 日 QA 审 核 年 月 日审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日分发部门 质量部、生产部、仓库、液体车间、固体车间、提取车间合肥利民制药有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-014-00第 2 页 共 3 页进行保管、发放。2.2 其余储存条件严格遵守物料贮存条件标准管理规程 （SMP-WL-017）中的要求。3.发放：3.1 车间领料人员按批包装指令填写需料领料单 （SMP-SC-002-R1）上的指令编号、品名、单位、需要量交仓库保管员；仓库保管员核对车间填写内容应与批包装指令一致，填写批号/进厂编号、报告书编号、实发量、发料日期。3.2 车间领料员在领取标签及使用说明书时，应按批包装指令所要求的数量认真核对并检查标签、说明书上的品名、规格、数量及图案等应清晰、不褪色。3.3 发放标签、说明书等包装材料时，仓库保管员应根据批包装指令结合其包装，根据需要量进行计数发放，发放时首先发放车间退库的标签、说明书等及 QA 取样的标签、说明书等。3.4 发料时，仓库保管员应及时填写标签、说明书等发放记录 、 物料台账 （SMP-WL-003-R3）及货位卡 （SMP-WL-003-R1） ，并在货位卡上及台账上填写标签、说明书等的去向及仓库结存数量，以保证帐、物、卡的一致。填写标签、说明书等的去向时必须注明该物料用于具体某一品种的某一批号的产品中。3.5 标签、说明书等的其余发放要求参照物料发放管理规程 （SMP-WL-005）执行。3.6 双方核对无误后在需料领料单 （SMP-SC-002-R1）上签名确认。4、使用：4.1 车间领料员回到车间后将领取到的标签、说明书等交与包装组长，由包装组长进行保管，双方填写标签、说明书等交接记录 。包装组长按照标签的品种、规格等分类置专柜内存放并上锁管理。4.2 根据车间生产安排，包装组长将标签发放给操作工，填写标签、说明书等领发记录。4.3 包装组长应及时统计标签、说明书等的使用情况。将剩余未打印批号标签、剩余已打印批号标签、打印不合格标签、说明书等分类整理。5.退库：5.1 将剩余未打印批号标签、说明书等退库，退库时车间领料员应注意所退标签、说明书等包装材料的品名、规格、退库数、退库日期、退库人等。5.2 仓库保管员收到退库标签、说明书等后，按需料领料单 （SMP-SC-002-R1）上的各项内容进行核对，无误后在需料领料单 （SMP-SC-002-R1）上填写退库数量及退库日期，在需料领料单 （SMP-SC-002-R1）上签名并记录台帐及货位卡。5.3 其余内容参照剩余物料退库管理规程 （SMP-WL-015）执行。6.销毁：包装组长将剩余已打印批号标签、打印不合格标签在 QA 的监督下指派专人撕毁，并填写标签、说明书等销毁记录 。7.印刷性包装材料模板的管理：7.1 印刷性包材模板是指标签、使用说明书、中小彩盒、彩印铝箔及外包装箱等模板，其设计与制作应由质量部审核并确认。合肥利民制药有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-014-00第 3 页 共 3 页7.2 出现以下情况时由采购员与供应商联系取回印刷模板：7.2.1 凡设计与制作的模板与应印制内容不一致或制作有错误时；7.2.2 已经制作但在较长时间内都不会使用的模板；7.2.3 供应商将本公司印刷性包材模板因印刷量较大而损坏；7.3 取回的印刷模板应在 QA 的监督下销毁。8.相关记录标签、说明书等交接记录标签、说明书等领发记录标签、说明书等销毁记录9.修订记录序号 版本 变更原因、依据及变更内容 执行日期1 00 新文件 2016-04-01合肥利民制药有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-014-00第 4 页 共 3 页合肥利民制药有限公司标签、说明书等交接记录记录编号：SMP-WL-014-R1年月 日品 名 批号 数量 合计数 交料人 收料人合肥利民制药有限公司标签、说明书等