2018年飞行检查缺陷项汇总VIP

2018 年飞行检查发现缺陷项汇总1、严重缺陷1、*00401，在财务部的出纳组发现大量个人缴纳保证金的收款收据，且大多金额与实际拟购药品金额一致；采购的随货同行单中药品品种、数量及金额与收款收据中保证金金额一致；全部销售完毕后，保证金退回个人；企业会计凭证中的山东增值税普通发票94份（票号05093533-05093662）显示从张、车、王、黄四人处收购金银花、灵芝、生地，发票金额共937605元，企业不能提供上述四人的任何资料，也未提供上述产品的销售渠道证明，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；私设仓库储存胶体果铋胶囊（批号151101）220盒等大量药品。2、*00402，企业阴凉库有三个温湿度探头，分别显示19.2、20.6、19.3；实际墙上空调显示器示数分别显示为31、30、30，一小时后，示数变为30、29、29。温湿度探头数值不真实；企业的温湿度自动监测系统的温湿度传感器监测值具有修正、调整功能，涉嫌温湿度监测数据不真实。3、*06601,在阴凉库零货区N-H-4-3、整货区H-1-1-1存放的对乙酰氨基酚片（生产厂家，制药有限公司；批号，151101；库存，2件*240盒+80盒），企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；在财务部计算机“进项”电子表格中发现磷酸氢钙、氯化钙、甘露醇、氢氧化镁、维生素E等品种，该企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录。注射级氯化钙在计算机系统中显示库存为100公斤，而实际库房内未发现实物；业购进药品未索取留存购货发票。4、*09101，企业销售的部分药品开具发票中的购货单位名称与付款人名称不一致。2、主要缺陷1、*00802，2015年12月计算管理系统软件由“药神系统”变更为“海典系统”，2016年3月质量部长变更，企业均未开展专项内审。2、*01201，企业质管部长不能有效履职，对计算机管理系统功能及操作不熟练；企业财务部门对质管部门备案的首营企业的开户账号不进行核对，财务部门没有实际参与到质量管理中。3、*01703，企业留存的中药饮片有限公司随货同行单格式及内容与企业留存的资质资料不符。企业提供的中药饮片有限公司出具的两份检验报告书QC主管、复核人、检验人签字字迹不同；企业提供的中药饮片有限公司2016年8月8日出具的发票专用章样式、内容与企业留存的发票专用章样式、内容不符；企业提供医药有限公司随货同行单收货地址为街道办合理村南，与实际地址不符；质管部未对以上资料进行有效审核。4、*01710，天津生物工程有限公司已更名为天津生物医药有限公司，而该企业在计算机系统及药品质量档案中未做更新维护。5、*02301，企业质量副总对企业人员及办公情况不熟悉，现场无法提供徐玉亮的社保缴费记录；质量负责人计算机系统操作不熟练，对部分该企业职工叫不上姓名（如财务人员王、综合办公室工作人员邓），自其2005年在该企业任职以来，该企业均未为其缴纳养老保险，2015年9月之前的养老保险一直由制药有限公司缴纳，自述2016年内因身体原因未能正常在岗；质量部门负责人纪不知道该企业使用的计算机系统软件名称，不清楚该企业仓库搬迁时间，自述近半年内因家庭原因未能正常在岗。6、*02501，企业负责人滕、信息主管冀等没有继续教育的培训记录和档案材料；开票员刘、财务人员王无岗前培训记录，养护员杨对养护知识不熟悉；培训内容中未包括药品专业技能、岗位操作规程的内容；相关法律法规及专业知识培训内容不全，针对性不强。7、*02701，未制定2016年培训计划，人员没有全员进行培训，如药品经营质量管理规范培训只有4人参加，且未见培训考核情况；在检查中对个别人员进行提问，回答不够准确。8、*03601，该企业质量管理制度内容不完善（药品销售管理制度、药品销毁管理制度、效期药品管理制度、计算机操作规程、发电机操作规程内容不完善）。9、*04301，中药饮片库面积56平方米，在库饮片487个品规，库存量大，库房面积与经营规范不相适应;企业的1号冷库为许可规定的药品库，企业私自划分部分区域存放医疗器械产品，且温湿度测点均在非药品区。10、*04601，中药材库面积与经营规模不相适应。如：购进大批量红参，因中药材库较小，临时堆放在一楼仓库发货区和待验区;叉车充电处垛放大量药品，影响叉车充电正常工作;企业中药材库、中药饮片库、精神药品（二类）库、冷库均为空库，且已不符合药品安全储存条件（精神药品库无防火、防盗、报警装备，中药材库已更名为“无菌、植入医疗器械库”）。11、*04703，上午到达企业检查时发现企业阴凉整货仓库4C122探头温度显示为23.4。下午企业全力制冷仍未达到阴凉库规定温度。查询企业温湿度自动监测系统发现2016年6月1日至检查时企业阴凉库各探头温度多次长时间超过20；蛋白同化制剂和肽类激素仓库无调节温湿度设备。12、*04704，阴凉库温湿度监测终端安装位置低于药品货架的2/3位置；企业未对监测数据采取安全、可靠的方式按日备份；查询企业2015年8月12日至14日的温湿度历史记录，不能显示曲线图；温湿度监测系统在阴凉库的所有测点均无外显；入库体感明显在20以上，但查看温湿度监测系统，各测点温度记录均在20以下；测点1-13手握测试5分钟（时间：8:38-8:44）无声光报警，查看温湿度监测系统，该测点在8:42的温度记录为20。13、*04801，企业中药饮片库内无库存，查询计算机系统，企业2016年3月有购进销售中药饮片记录，但中药饮片养护场所已改变为出库复核办公室；企业有中药饮片经营范围，但营业厅内无中药饮片相关区域及设施设备。14、*04903，冷库温度报警范围暂时设置为-10-90。15、*05301，企业对营业场所温度进行监测的温湿度表2016年未进行检测，实际已损坏，温度只显示20度，不能显示实际的室温，无法进行有效监测。16、*05304，冷藏车2016年未做满载极高温的验证。17、*05701，计算机系统中个别首营企业审批表中未标注“经营范围”、“证照有效期”等内容，即通过审核；企业财务管理系统未与计算机管理系统进行对接，不能查询质管部门备案的首营企业信息。18、*05901，出库复核人员陶2016年5月23日请事假，5月23至6月23日出库复核业务均由收货员陈以其帐户登陆计算机系统，代为履行出库复核工作；计算机系统中首营企业数据的录入未按照授权范围的要求进行操作；储运部长不能查询ERP系统中的出库复核记录；在录入首营企业药业有限公司的资料时经营范围一项录入不全，与索取的资质不符；企业财务部门会计使用财务经理的计算机系统用户名和密码登录系统进行操作。19、*06001，该企业移动硬盘内2016年1月1日至7月25日备份数据丢失。20、*06101，中药饮片有限公司于2015年11月4日被收回GMP证书，该企业在2015年12月8日仍从该企业购进药品；首营企业医药物流有限公司有纸质资料，未审批。系统中未有该企业基础数据。本企业2016年7月28日向医药物流有限公司汇款46000元购买药品，收款账号815020301421004986，开户银行为济宁银行股份有限公司枣庄分行，与备案银行账号（1175914000000016030，开户行齐鲁银行长清支行）不一致；企业分别于2016年3月19日、4月2日、5月8日从中药饮片有限公司购进清水半夏共60kg，但保存的中药饮片有限公司提供的首营企业资质中显示生产范围无毒性饮片的炮制范围。21、*06201，药业有限公司2015年11月更换公章，企业未及时更新首营企业档案；企业留存的医药有限公司出具的销售清单与企业留存的医药有限公司资质不符（无生产企业名称），企业未审核、留存购进中药饮片生产企业医药有限公司的印章样式；2016年2月20日从药业销售有限公司购进的中药饮片，随货同行单上未载明白薇、田基黄的产品批号，加盖的发货专用章未在首营档案中备案。22、*06401，企业未核实供货单位销售人员资质，供货方的销售人员与备案资料中的人员不符。23、*07201，企业北中药饮片库存放有标签上未标识生产企业的中药饮片,名称分别为：P刺五加根、P苦木、P松针；中药饮片库房内发现个别中药饮片包装无标签；中药饮片库存放的中药饮片有限公司生产的批号为160808、160616的通草，经初步鉴别其外观性状不符合规定；企业留存的药品随货同行单（供货企业：医药有限公司）同时期存在两种格式，与留存的供货企业资质不一致，留存的购货发票印章编号与资质留存中不一致。24、*07301，氯化钠注射液（批号：B160617021，生产厂家：药业有限公司）12000瓶和葡萄糖注射液（批号：D160514041）1080瓶已收货，但在计算机系统中未发现以上2个品种的采购订单；企业阴凉整货库存放氨麻伪敏片一箱（批号：15050446，制药有限公司生产），企业无法提供相关随货同行。25、*07401，冷链药品销售运输未留存在途温度记录；收到的医药有限公司的个别冷链药品，无查看承运方式的记录。26、*07701，部分整件药品验收环节未进行开箱验收；企业未按照规定，对中药饮片进行抽样验收；2015年12月23日从有限公司退回批号为150701的硫普罗宁肠溶片400盒，未查询到该批次产品的购进验收记录。27、*08302，一楼退货办公室存放部分需要阴凉保存的药品；标示为蛋白同化、肽类专用库（3号库）存放普通药品；药品阴凉库温度22.0，中药饮片库温度25.3,超出药品合理储存条件；注射用水溶性维生素（南京制药有限公司，15以下储存）存放于零货阴凉区。企业将注射用水溶性维生素，（厂家：药业有限公司，批号：1501191，包装标示的温度要求：15以下保存）储存在温度上限17的仓库中。库房全为阴凉库，温湿度监控系统设置温度为2-20。常温药品与阴凉药品存放于同一库中，不符合常温药品的储藏条件。28、*08307，现场检查发现企业个别不同品种和批号的药品混垛存放。29、*08308，部分药品与库房内墙间距不足30cm；药品垛间距小，不符合要求；1楼4号冷库内制冷机组出风口100cm范围内存放药品。30、*08309，部分药品与非药品混放在一起。零货区布地奈德福莫特罗粉吸入剂放置于外用药区。31、*08404，2016年9月8日，现场检查时，进库前即听到探头报警声，阴凉库23号探头显示温度为22.2，多次超过温度报警，查看质管员刘接收短信手机显示，接收到报警短信，未能及时采取措施解决。32、*08407,养护人员未及时采取措施，对阴凉库消防排烟通道滴水污染的一件乳酸左氧氟沙星氧化钠注射液（批号：160415510，生产厂家：生物药业有限公司）进行处理。33、*08501，药品常温库合格区内发现超过有效期的药品。34、*08701紫菀（批号：140808）已经发霉（属不合格药品），未放入不合格区且拆包晾晒（原包装留着）。35、*08705，该公司ERP系统不合格药品明细表中显示有400盒小儿化痰止咳颗粒，但其处理过程没有保存完整的手续和记录。36、*08901，企业存在大量未核实购货单位采购人员的现象。37、*09001，企业向未获准施行终止妊娠手术资格的诊所销售终止妊娠药品米非司酮、米索前列醇。38、*09601，特殊管理药品个别出库未按有关规定进行复核。39、*09701，个别药品拼箱发货时，无代用包装箱（用塑料袋代替），拼箱标志不醒目。40、*09801，企业个别药品出库后，将随货同行单放在了仓库杂物间内；2016年9月6日销售出库待发货的复方甘草片（批号1504245，共10瓶）未附随货同行单。41、*10501，个别冷链药品的发运跟踪表、运输记录显示运输方式为冷藏车，打印的在途温度监测记录显示测点为42-1，查询温湿度自动监控系统中42-1为保温箱的温度测点，并且未查询到该次运输的在途温度监测记录。42、*10701，未见企业对委托运输药品的物流有限公司进行质量保障能力审计的有关资料，且未见2016年6月21日从该企业装运药品的鲁A车辆的备案资料。43、*11301，企业对退货药品的管理不规范，将部分品种放置于退货办公室；销售退回药品“”未有随货同行单与退货清单，只有“送快运股份有限公司”出具的退货证明，且放置于发货区，企业尚未做入库单；销售退回药品“”系统已做验收入库，药品仍放于退货区。三、一般缺陷1、01701，质量管理部门未及时督促相关岗位人员执行规范的要求。2、02902，仓库保管员的着装不符合劳动保护的要求；企业冷库储存岗位无防寒着装，不符合劳动保护要求。3、03001，企业2016年度查体报告中无大小便、视力、辨色力的内容，检查结论未盖章；个别直接接触药品岗位人员未进行体检。4、03301，企业2016年1月1日修订的质量管理体系文件版本号与实际不符；2015年12月29日30日极端低温环境冷库、保温箱验证报告文件未编号；2015年验证方案起草、审核、批准时间为10月5日13日，验证实施安排时间为8月18日；5、03303，该企业质量管理档案和记录未集中存放。6、03401，企业未及时根据新修订药品管理法、药品经营质量管理规范对质量管理体系文件进行修订;企业质量管理制度未及时修订。如，含特殊药品复方制剂管理制度将磷酸可待因口服溶液与含麻药