药品监督管理局2018年上半年工作总结

药品监督管理局 2018 年上半年工作总结今年以来，我们以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和全国工作会议精神，严格按照国家、省委省政府工作部署，坚持以人民为中心，坚持稳中求进工作总基调，深入推进审评审批制度改革，严防、严管、严控食品药品安全风险，不断提升基层食品药品安全保障水平，不断提升人民群众对食品药品安全的满意度。（一）“放管服”改革力度不断加大。进一步加大“放管服”力度，充分发挥审评审批、检验检测、监管服务等职能，开通绿色通道，将研究用对照药品一次性进口受理审批时限由 25 个工作日减少至3 个工作日，快速办理一次性进口批件 99 件。在全省范围内启用食品生产许可信息管理系统，基本实现了食品生产许可“一网”通办。执业药师注册工作实现全程网上办理。建立了应用传统工艺配制中药制剂备案平台，促进我省医疗机构经典名方中药制剂备案。今年上半年，共计受理各类行政许可事项 2465 件，发放相关许可证书、批件 2554 件，所有证书、批件无一错误，全部送达。落实“双随机”，强化事中事后监管，完善随机抽查事项清单和检查对象、执法人员名录库。实施中医药强省策略，大力扶持樟树药都、赣江新区和青峰药谷建设，助推医药产业发展。今年 1-5 月，全省医药产业实现主营业务收入 412.89 亿元，同比增长 7.79%；实现利润 39.00 亿元，同比增长 9.30%。全省食品工业累计实现工业总产值 916.7 亿元，同比增长 5.5%；出口交货值 23.1 亿元，同比增长 11.6%；主营业务收入 916.8 亿元 ，同比增长 5.8%；利润总额58.7 亿元，同比增长 8.6%。（二）审评审批制度改革不断推进。按照中办国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，省委书记、省长刘奇高度重视并作出批示，省局牵头起草xx 省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见，目前正在征求意见，争取早日印发。全面推进仿制药疗效和一致性评价工作，青峰药业“恩替卡韦分散片”和“恩替卡韦胶囊”两个品种率先通过仿制药一致性评价并获得国家总局批件（其中分散片同步获批、胶囊唯一获批），排名全国第 5 位。出台关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定，全面鼓励医疗器械研究与创新。积极协调省人社厅将 262 个具有省内特色的医疗制剂品种纳入医保目录，按照甲类药品管理。正组织编制xx 省医疗机构制剂规范 。会同省工信委召开中药经典名方产业化工作会，对国家已经公布的第一批 100个经典名方目录中 8 个源自我省名医的经典名方进行了梳理，及时推荐给省内相关企业参考。集中力量对省内有条件的医疗机构进行申报药物临床试验资格认证支持，成立了全国首家药物临床试验学会，搭建监管、临床、研究三位一体的共享平台，有效推进我省临床试验能力提升，药物临床试验总体水平步入全国前列。（三）监管能力保障水平不断提升。省局组织牵头会同人事编制等有关部门，协调组织完成了 549 名基层监管公务员招录工作，此举极大地缓解了基层专业监管人员紧缺的局面。由于机构改革原因，各地上报的 202 名基层监管部门事业单位专技人员招录由各地自行组织。盐政执法人员安置工作正稳步推进，目前已经启动安置报名招考程序。通过整合现有资源，分批启动县级检验检测机构建设，11 家建设项目已完成，7 家已通过资质认定现场评审。县级食品安全快检车已配发并举行了统一授车仪式，车载仪器设备将相继配发到位。正在推动“二院一中心”项目落户科创城，项目总投资 6.6亿元，建设总面积 6.6 万平方米。项目建成后，将大幅提升我省食品、药品、医疗器械检验检测水平。 （四）风险隐患排查管控措施不断强化。组织全省开展食品药品安全隐患大排查大治理，紧紧抓住学校食品、婴幼儿辅助食品、自制药酒、农村集体聚餐、误食野生蘑菇食品及保健食品欺诈和虚假宣传等重点隐患，出动执法人员 18.67 万人次，检查食品药品生产经营单位 11.92 万家，排查率达 64.56%，发现隐患问题 8042 起，整改到位 6456 起，约谈食品药品生产经营单位 1323 家次，行政处罚 643 家次，移送司法机关 2 件次，停产停业处置 231 家次，吊销许可证 5 家次，有效化解了安全风险隐患。上半年，全省共完成“三品一械”抽检 29492 批次，完成率为 45.86%，不合格 661 批。其中：食品抽检 18774 批次，不合格 561 批次，不合格率2.99%；药品抽检 9238 批次，不合格 77 批次，不合格率为0.83%；化妆品抽检 675 批次，不合格 8 批次，合格率为 1.19%；医疗器械抽检 805 批次，不合格 15 批次，不合格率为 2%。累计收集药品不良反应报告 16157 例，其中新的报告 3729 例，严重报告3055 例，对严重案件及时组织或指导妥善处理。上半年全省未发生重大食品药品安全事故和源发性药害事件，食品药品安全形势持续保持稳定。（五）监管力度不断加大。一是强化日常监管。突出抓好校园食品安全，连续 6 年联合教育部门开展 “护校行动 ”。今年上半年，全省共出动执法人员 19910 人次，对 2962 所学校及周边进行食品安全检查。检查生产单位 1201 户次，查处无证主体 24 户次、移送司法案件 2 件；检查经营单位 13870 户次，查处无证主体 227 户次；抽检“五毛食品”491 批次，其中不合格 27 批次，合格率94.5%，查处违法生产不合格“五毛食品”441.2 公斤，依法罚没款 30.4 万元。通过全省联动、重点推进，有效净化了校园及周边食品市场。组织完成 6000 余家次药品经营企业日常监督检查。首次开展 12 家医疗器械使用单位监督检查。二是强化小作坊监管。以白酒小作坊整治为重点，取缔各种酒类作坊 21 家，立案调查 46 家，下达责令整改通知书 312 份。截至 6 月中旬，全省共取缔各类食品小作坊 403 家，监督抽检 2140 批次。三是强化飞行检查。先后采取月月飞、集中飞、随机飞等方式对重点企业持续开展飞行检查。累计完成对 36 家食品生产企业、30 家医疗器械生产企业、320 余家药品流通企业（其中省级飞行检查药品批发企业 20 家）飞行检查，对外发布飞行检查通报 4 期。四是强化分类分级监督检查。制定xx 省第一类医疗器械生产企业监督检查办法xx 省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表，做到分类分级和规范实施同步推进，共开展全项检查 69 家医疗器械生产企业，由年初全省未实施规范生产企业 124 家下降至 35 家，备注失效第一类生产企业3 家。五是强化大规模交叉检查。对近年来未接受省局监督检查的药品生产企业和医疗机构制剂室共 62 家，组织市局进行交叉检查，已完成检查 40 家，发现 2 家存在严重缺陷，目前正在依法处理。今年上半年，全省共已收回药品生产企业 GMP 证书 4 张，撤销GSP 证 2 家（其中药品批发企业 1 家）、收回 GSP 证 10 家，吊销药品经营许可证 131 家（其中药品批发企业 14 家、药品零售连锁企业 9 家、零售药店 108 家），依法注销医疗器械经营僵尸企业170 家。六是强化案件查处。通过建立健全食品药品安全行刑衔接制度、完善案件查办机制，联合破案能力有较大提升。上半年，共办结食品药品案件 1999 件( 其中食品类 1572 件，药品类 272 件，医疗器械类 124 件，保健食品类 18 件，化妆品类 13 件），涉案总值 345.16 万元，罚没款总数 2505.02 万元。责令停产停业 27 户，吊销许可证 3 件，移送公安 6 件。省局对涉嫌使用未依法注册医疗器械彩色超声诊断仪案、销售假冒云南白药创可贴案、销售有毒有害食品案、销售假药案 4 起案件进行挂牌督办。（六）社会共治格局不断完善。坚持信息公开，以双安双创为突破口，加大新闻宣传力度，拓展多方合作，不断完善社会共治格局。信息公开力度不断加大。全省共公布食品抽检信息 161 期，共18389 批次，其中不合格 526 批次, 应公布信息全部公布；发布药品质量公告 3 期，公布不合格药品 294 批；发布化妆品信息公布 2期，公布不合格化妆品 14 批；发布医疗器械质量公告 2 期，共349 批，其中不合格 48 批。通过抽检信息的及时公布，推进了企业主体责任的落实，引起了社会各界的高度关注。“双安双创”稳步推进。召开了全省“双安双创”工作推进会，确立了“双安双创”目标。组织开展“放心肉菜示范超市”创建活动，已有 4 个超市获得“放心肉菜示范超市”授牌。开展三级联创“洁厨亮灶”示范单位 325 家， 1.35 万家餐饮单位打开后厨。3 个县获“国家农产品质量安全县”命名，15 个县获“全省绿色食品示范县 ”称号。新闻宣传空前活跃。组织开展“食品安全宣传周”活动。与中国健康传媒集团深度合作，建立了舆情监测专业平台，有效地管控舆情。累计在中央、省级及市级主流媒体播报新闻 589 条,在政务微博、微信公众号上发布消息 890 余条。组织省广播电台打造“舌尖上的安全”专题宣传，发布报道 100 余条。全省各级食安办组织开展“珍爱生命、拒绝毒蘑菇”百日宣传大行动，累计张贴宣传海报、宣传单130 余万份，播放宣传片 18077 次；进村入户开展面对面宣讲 42万户；相关人员深入 573 个集贸市场、3200 多家餐饮店和 16 个旅游景区进行宣讲，受众约 500 万人次，不断提高公众安全饮食用药意识和水平。各地结合自身实际，在推进基层规范化建设，落实“四有两责”，强化“四小”行业监管，严惩重处违法违规行为，涌现了一些好的经验和做法。比如，南昌市出台南昌市食品安全刑事案件适用法律问题的指导意见，从制度层面探索解决涉及食品刑事案件没有明确移送、追诉标准的问题。赣州市加大对基层规范化建