《全国卫生监督机构工作规范》第一章 卫生监督工作程序

全国卫生监督机构工作规范第一章卫生监督工作程序1. 卫生行政许可程序1.1 卫生行政许可发放程序1.1.1 依据与范围1.1.2 告知、承诺、申请登记1.1.3 受理1.1.4 审核1.1.5 发证1.1.6 换证或复核1.1.7 变更1.1.8 补证1.1.9 注销1.2 健康相关产品卫生行政许可程序1.2.1 依据与范围1.2.2 初审许可程序1.3 预防性卫生审核程序1.3.1 选址和设计的审核1.3.2 竣工验收卫生审核1.4 卫生登记备案程序1.4.1 依据与范围1.4.2 告知、承诺、与申请登记1.4.3 备案管理1.5 卫生行政许可运作机制1.5.1 卫生行政许可证1.5.2 健康相关产品1.5.3 产品审批 1.5.4 建设项目预防性卫生监督1.5.5 专业检验机构和人员资质认可1.6 卫生行政许可文书制作1.6.1 文书种类1.7 用语解释1 1 卫生行政许可程序1.1 卫生行政许可发放程序1.1.1 依据和范围1.1.1.1 食品(1)依据中华人民共和国食品卫生法(2)范围a. 从事食品生产经营的单位和个人；b. 职工食堂；c. 食品卫生法规定需要批准的食品、食品用产品；d省级卫生行政部门规定的其他应当发证的单位。 1.1.1.2 公共场所(1)依据公共场所卫生管理条例公共场所卫生管理条例实施细则(2)范围a. 宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座；b. 公共浴室、理发店、美容店；c. 影剧院、录像厅（室） 、游艺厅（室） 、舞厅、音乐厅；d. 体育场（馆） 、游泳场（馆） 、公园；e. 展览馆、博物馆、美术馆、图书馆；f. 商场（店） 、书店；g. 候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。1.1.1.3 化妆品(1)依据化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则(2)范围化妆品生产企业抑制粉刺类化妆品1.1.1.4 消毒产品(1) (1) 依据中华人民共和国传染病防治法消毒管理办法(2) (2) 范围生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位和个人1.1.1.5 供水单位(1)依据生活饮用水卫生监督管理办法(2)范围 供水单位、 二次供水清洗消毒单位 涉及饮用水卫生安全产品生产、经营单位1.1.1.6 职业卫生(1)依据中华人民共和国职业病防治法(2)范围国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后；1.1.1.7 放射工作单位(1)依据国务院 44 号令放射性同位素和射线装置放射防护条例GB4792-1984放射卫生防护基本标准(2)范围从事生产、使用、销售放射性同位素与放射线装置的单位和个人。1.1.2 告知、承诺、申请登记1.1.2.1 卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知卫生行政许可须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应当承担的法律责任。1.1.2.2 申请人填写申请登记表并签名。1.1.2.3 申请人应当向卫生行政部门作出遵守法律、法规、规范的承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。1.1.2.4 卫生监督机构经办人将申请人填写登记表内容与所提供的资料核对无误后予以登记并签名。1.1.3 受理卫生监督机构应当自收到申请登记之日起七日内，作出以下处理决定：1.1.3.1 符合申请资格且资料齐全的(按第二章有关章节的要求)，书面通知申请人(出具受理申请通知书) 予以受理并确定承办人员；1.1.3.2 不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理(出具不予受理申请通知书)；1.1.3.3 符合申请资格但资料不全的，书面通知申请人限期补全(出具补正申请通知书)。逾期不补全的，视为未申请。1.1.4 审核受理申请后，卫生监督机构应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人提供的材料进行审核，并根据需要进行现场审查。1.1.4.1 资料审核按第二章有关章节的要求对资料内容进行审核。1.1.4.2 现场审核(1)现场审查前，承办人员应当做好下列工作：a.熟悉和了解现场审查的有关内容及申请人的有关情况；b.携带现场审查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；c.携带现场审查所需的文书。(2)现场审查时，承办人员应当按照下列要求进行：a.人员不少于两人，并出示证件、表明身份、说明理由；b.听取申请人对场所分布情况、周围环境特点、生产经营情况和自身卫生管理制度介绍；c.以生产经营流程为序，对各个环节的卫生状况，包括产品卫生质量检验能力，进行实地勘察。d.了解申请人场所周围环境的卫生状况以及对其的影响程度；e.现场考核申请人的实际工作能力；f.运用有关专业技术手段对申请人的卫生状况进行客观检测并作记录；制作现场审查记录，经申请人核对无误后，承办人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，承办人员应当在记录上注明拒签情况。1.1.4.3 审查结束后，承办人员应当根据审查情况，依照有关法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门及本机关或机构负责人审查,提出下列审核意见，并报卫生行政部门审批。(1)符合规定的，作出批准或同意试生产、试营业的决定；(2)不符合规定但可以进行整改的，作出限期整改的决定；(3)不符合规定的，作出不予批准的决定。1.1.4.4 审核时限卫生监督机构应当自受理之日起一个月内作出审核决定。但法律、法规和规章另有规定除外。1.1.4.5 复审 对需要进行整改的申请项目，卫生监督机构在接到复审申请后，应在15 日内进行审核，并提出复审意见。 在规定整改期限内，未提出申请的，视为放弃申请。1.1.5 发证 卫生监督机构对批准的申请项目，在批准之日起 10 日内向申请人发放卫生行政许可证。但法律、法规和规章另有规定除外。 申请人逾期 30 日不领证的，作自动放弃申请处理。 卫生监督机构经办人员在发放卫生行政许可证的同时，要求申请人签收，并将有关资料汇总整理后归档保存。1.1.6 换证或复核1.1.6.1 许可证的换证或复核时限(1)化妆品生产企业卫生行政许可证有效期四年，每两年复核一次；(2)公共场所卫生行政许可证每两年复核一次；(3)生活饮用水供水单位卫生行政许可证有效期四年，每年复核一次；(4)放射工作许可证有效期四年，每一年至二年进行一次复核；(5)消毒产品的卫生行政许可证有效期三年；(6)其他许可证（产品批件）的换证或复核时限由省级卫生行政部门规定。1.1.6.2 换证或复核申请卫生监督机构对有效期为一年的卫生行政许可证持证相对人在原证到期前一个月、有效期为一年以上的卫生行政许可证在原证到期前三个月接受持证相对人换证或复核的申请并发放卫生行政许可证换证或复核审批表 ，依法索取下列材料；(1)填写的卫生行政许可证复核审批表 ；(2)从业人员有效的体检和培训证明；(3)原卫生行政许可证；(4)法人或法人代表资格证明；(5)有效的相关监（检）测检验证明；(6)卫生监督机构认为应提供的其他材料。1.1.6.3 换证或复核内容(1)对提交换证或复核的资料审查；(2)单位名称、法定代表人或/和其他负责人、生产经营方式和生产经营范围与原核准项目一致；(3)生产经营场所、布局、卫生设施符合相关规范要求；(4)有效期限内的监督测定资料符合相应规定要求；(5)从业人员健康和卫生培训符合相关规定要求。1.1.6.4 复核验收监督员在规定的时间内完成上述材料的复核和现场验收。1.1.6.5 审批发证凡不符合上述复核或换证要求，以及在持证期间有严重不良记录的，不予发证。凡符合要求的，经审批同意后发放卫生行政许可证。1.1.7 变更持证相对人需改变所持有的卫生行政许可证中有关项目时，需提出相应的申请，卫生监督机构经核实，不属于变更的项目需重新申请发证。属于变更的项目，应当提供变更所需的材料，经审查作出卫生行政许可证变更的决定。118 补证遗失卫生行政许可证的,应当及时登报声明,然后向原发证的单位具函说明，申请补发。1.1.9 注销发生下列情况之一的，原发证卫生行政部门可注销其卫生行政许可证；1.1.9.1 逾期未申请办理复验换证的；1.1.9.2 复验换证时不符合卫生要求且逾期未按卫生监督机构要求改进或改进后仍不符合卫生要求的；1.1.9.3 自行歇业或停止营业六个月以上的；1.1.9.4 被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；1.1.9.5 因其他原因需终止卫生行政许可的项目的。1.2 健康相关产品卫生行政许可程序1.2.1 依据和范围1.2.1.1 依据中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法化妆品卫生监督条例消毒管理办法生活饮用水卫生监督管理办法1.2.1.2 范围(1)法律、法规、规章规定，由卫生部审批的食品；化妆品；涉及饮用水卫生安全的产品；消毒药剂和消毒器械等其他人体健康相关的产品。(2)已获卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时。1.2.2 初审许可程序1.2.2.1 承诺、申请登记(1)申请人应向省级卫生行政部门作出承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效；(2)申请材料要求见（第二章有关章节）(3)申请登记见 1.1.21.2.2.2 初审 受省级卫生行政部门委托，卫生监督机构负责健康相关产品的初审. 卫生监督机构应当对申请材料依据法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人合法性、完整性、规范性进行审核，并根据需要对申请人的场所进行现场审核。(1)资料审核内容a.相关产品检验项目和检验方法、检验结果应符合国家有关法规、规章和标准的要求。b.经卫生行政部门资质认可的健康相关产品检验机构出具的“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品的检验受理通知书” 。c.卫生部要求申报的其他资料。(2)现场审核与 1.1.4.2 章节要求同1.2.2.3 初审意见书制作由省级卫生行政部门组织“健康相关产品评审委员会”按照相关产品申报的要求，对具备初审要求的申请材料进行评审。卫生监督机构协助卫生行政部门汇总专家意见,写出初审意见书。(1)符合规定的报卫生部。(2)不符合规定的不予报卫生部。(3)不符合规定的但可以整改的，作出限期整改或补充资料的决定。(4)申报单位经改进后再次申报的，应按本程序有关规定重新提出申报申请。1.2.2.4 初审时限卫生监督机构应当自申请登记之日起 3 个月内作出初审决定。但法律、法规和规章另有规定的除外。1.2.2.5 初审档案卫生监督机构对涉及健康相关产品审批资料应归档并妥善保存。1.3 预防性卫生审核程序1.3.1 选址和设计的审核1.3.1.1 申请（1）申请材料a 建设行目预防性卫生审查申请登记表 ；b设计图纸（根据建设项目选址、扩初、施工的不同阶段分别提供项目方案、地形图、扩初、施工的总平面图，建筑平、立、剖面图，工艺流程图，日照分析、水、电、风图，结构图等） ；c卫生专篇（根据建设项目用途提供相应的卫生专篇，如食品卫生、环境卫生、放射卫生、学校卫生、职业卫生专篇等，包括水源、水质、土质、污水、污物、废气废物排放处理资料、卫生设施配套情况，卫生预评价报告） ；d申请人对所提供材料真实性、合法性的承诺书；e卫生监督机构要求申报的其他材料（包括上级主管部门批准文件、投资、任务来源、项目用途、规模及相关鉴定、意见书等） 。（2）材料登记1.3.1.2 受理（1）受理审查a相对人申请的建设项目属本监督机构管辖；b申请的内容是卫生法规所规定的化妆品生产、食品生产经营、公共场所、学校、放射工作单位、职业危害的企业等建设项目；c申请人具备所申请活动的行为条件；d申请以书面形式提出，资料齐全，申请登记表填写符合填表说明的要求。（2）受理程序a卫生监督机构在收到受理材料之日起七日内对资料进行受理审查；b对符合受理要求的应予受理并制作受理申请通知书 ，进行登记编号；c.对申请登记表填写不符合要求或资料不齐全的，制作补正申请通知书限期补充有关材料，逾期不补正，作为未申请处理；d对不符合要求的不予受理，并制作不予受理通知书 ，退回资料，告知申请人复议和起诉的权利。1.3.1.3 审核（1）选址审核a依据平面图、地形图、风向图和建设项目性质、用途，对项目毗邻的有毒有害场所、卫生防护带，进行选址审核；b根据需要到建设项目现场进行踏勘；c制作现场审核记录。（2）资料审核a审查提供的图纸、资料、预评价报告的合法性、有效性，包括图纸设计单位、资料出具单位、预评价单位的签章、资质等；b依据卫生规范、标准，审查卫生专篇中关于设备、工艺布局、卫生设施（厕所、浴室、消毒等） 、职业卫生防护设施等；c审查生活区和生产区的分割情况，以及废弃物处理排放措施符合卫生要求。（3）审核意见a对疑难项目可征询专家意见，作为提出审核意见的参考；b卫生监督机构在出具受理决定书后 30 日内完成资料和现场审核工作，提出书面的预防性卫生审核意见：符合卫生要求的，通过选址、方案、扩初、施工卫生审查；不符合卫生要求的，提出改进意见并说明理由。1.3.2 竣工验收卫生审核1.3.2.1 申请（1）申请材料a填写建设项目竣工验收申请书；b施工阶段书面的卫生审核意见；c有资质的卫生专业机构出具的检测报告；d卫生监督机构要求提供的其他资料，如：职业病危害单位的竣工验收评价报告等。1.3.2.2 受理审查和程序（同 1.3.1.2）1.3.2.3 审核（1）资料审核：a审核提供资料的合法性、有效性（包括资料出具单位的资质和材料的形式、内容） ；b必要时对专业机构出具的评价报告和检测报告进行复核和抽测。（2）现场审核a在现场勘察建设单位是否按图施工；b检查施工阶段卫生审核意见的执行情况；c制作竣工验收现场审核勘验记录。1.3.2.4 审核意见（1）书面提出建设项目竣工验收意见；（2）参加建设单位竣工验收，如实签署意见。1.4 卫生登记备案程序1.4.1 依据与范围1.4.1.1 依据根据国家法律、法规、规章及有关行政审批制度改革规定。1.4.1.2 范围(1) (1) 国家法律、法规、规章规定的应当备案的产品、项目、单位。(2) (2) 卫生行政部门认为应当备案的其他产品、项目、单位。1.4.2 告知、承诺与申请登记1.4.2.1 卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知登记备案须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应承担的法律责任。1.4.2.2 申请人应当向卫生行政部门作出符合法律、法规、规范的承诺,保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。1.4.2.3 申请人向卫生行政部门提出登记备案申请,填写登记表，并提供下列资料： 工商营业执照 法定代表人资格证明 安全卫生评价报告 根据备案项目应当提供的其他资料 卫生监督机构要求提供的其他资料1.4.2.4 卫生监督机构将申请人填写登记表内容与提供资料核对无误后予以登记、复核并给予备案。1.4.3 备案管理卫生监督机构对已备案的产品、项目、单位进行核查，对违反法律、法规、规章的违法行为进行查处。1.5 卫生行政许可运作机制1.5.1 卫生行政许可证1.5.1.1 发证、换证卫生监督机构承担受理、资料审核、现场审核，提出审核意见，报卫生行政部门审批。1.5.1.2 变更卫生监督机构承担受理、变更内容的审核，报卫生行政部门审批。1.5.1.3 验证（复核）卫生监督机构对取得卫生行政许可证的单位和个人业经许可的范围和内容进行复核，并加盖（贴）有效凭证。1.5.2 健康相关产品初审卫生监督机构承担受理工作，协助卫生行政部门组织评审，拟订初审意见。1.5.3 产品审批对法律、法规、规章规定的由省级卫生行政部门审批的产品，省级卫生监督机构承担受理、资料审核、现场审核，提出审核意见。1.5.4 建设项目预防性卫生监督卫生监督机构承担受理、选址和设计审查、竣工验收，提出审核意见，报卫生行政部门审批。1.5.5 专业检测机构和人员资质认可卫生监督机构协助卫生行政部门开展认可工作。1.6 卫生行政许可文书制作1.6.1 文书种类卫生行政许可文书共 13 件，应当根据具体情况选择使用，并可根据各专业的卫生行政许可审核实际工作需要，补充有关文书。 申请登记表用于对申请人的身份事项和申请内容、申请理由以及提供的资料的记录。一式二份，分别交申请人和留存卷宗备查。 补正申请通知书其存根和正式件中的编号应当相同，正式件送达申请人，存根留存卷宗备查。可以加盖卫生行政机关监督专用章 受理申请通知书其存根和正式件中的编号应当相同，正式件送达申请人，存根留存卷宗备查。可以加盖卫生行政机关监督专用章 不予受理通知书加盖卫生行政机关本章 现场审查记录 采样记录一式二份，第一份送达申请人作采样收据，第二份留存卷宗备查，其中的样品标记撕下后附在采集的样品上。可以加盖卫生行政机关监督专用章 整改通知书其存根和正式件中的编号应当相同，正式件送达申请人，存根留存卷宗备查。可以加盖卫生行政机关监督专用章 试生产（营业）通知书其存根和正式件中的编号应当相同，正式件送达申请人，存根留存卷宗备查。加盖卫生行政机关本章 批准通知书根据具体内容打印，加盖卫生行政机关本章。 不予批准通知书根据具体内容打印，加盖卫生行政机关本章。 注销通知书加盖卫生行政机关本章。 送达回执可以加盖卫生行政机关监督专用章。 审结报批表1.7 用语解释 健康相关产品：根据有关法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。 建设项目：本规范所指的建设项目是卫生法律法规规定须经预防性卫生审核的建筑项目。2. 卫生监督检查、行政强制措施、行政处罚程序2.1 卫生监督检查程序2.1.1 现场检查准备2.1.2 现场检查职权2.1.3 现场检查内容2.1.4 现场检查要求2.2 行政强制措施程序2.2.1 行政强制措施种类2.2.2 实施行政强制措施的条件2.2.3 实施行政强制措施的要求2.3 行政处罚程序2.3.1 一般行政处罚程序2.3.2 简易行政处罚程序2.3.3 行政处罚听证程序2.4 卫生监督文书2.4.1 卫生监督文书种类2.4.2 卫生监督文书制作基本要求2.4.3 各类文书制作要求2.5 参加行政复议、行政诉讼工作程序2.5.1 行政复议2.5.2 行政诉讼2.6 运作机制2.6.1 行政处罚流程2.6.2 监督机构职责2.6.3 卫生行政机关职责2.7 用语解释2.卫生监督检查、行政强制措施、行政处罚程序2.1 2.1 2.1 卫生监督检查程序2.1.1 2.1.1 2.1.1 现场检查准备 熟悉被检查人的有关情况和现场检查的有关内容； 备好现场监督检查所需的检验、测试、采样及取证工具； 备好现场监督检查所需的文书。2.1.2 2.1.2 2.1.2 现场检查职权 听取被检查人根据监督检查内容所作的介绍； 查阅被检查人的有关制度、检验记录、技术资料、产品配方和必需的财务帐目及其他书面文件； 卫生专业技术手段进行实地检查、勘验、采样和检测； 根据需要对有关人员进行了解情况。2.1.3 2.1.3 2.1.3 现场检查内容详见各有关章节。2.1.4 2.1.4 2.1.4 现场检查要求（1）监督员在进行现场监督检查时应不少于 2 人，穿戴制服，进行检查前应出示监督员证，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。（2）现场检查须进入洁净区域时，应穿戴洁净衣帽、口罩及一次性手套，并遵守被检查人的卫生、安全规定。（3）现场检查应当场制作现场检查笔录 ，由被检查人核对无误后，监督员和被检查人应当在笔录上签名。（4）检查时，监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录，由被询问人核对无误后，监督员和被询问人应当在笔录上签名。（5）检查人或被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名。（6）被检查人或被询问人拒绝签名的，由 2 名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况，并可请在场的其他人员签名作证。（7）监督员进行现场采样或检测的，应当制作采样记录和检测记录或在现场笔录上记录检测结果，并由当事人书面确认。（8）现场检查所取证物尽可能是原件、原物，调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。（9）在证据可能失灭或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的“证据保存通知书” 。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。2.2 2.2 2.2 行政强制措施程序2.2.1 行政强制措施种类：（1）责令改正（2）强制洗消处理（3）对甲类传染病病人和病源携带者，乙类传染病的爱滋病病人，炭疽中的肺炭疽病人，由公安部门协助治疗单位采取强制隔离治疗措施（4）对疑似甲类传染病病人，强制医学观察（5）责令公告收回（6）封存、查封（7）其他法律法规规定的强制措施2.2.2 实施行政强制措施的条件具体参见第二章有关章节。2.2.3 实施行政强制措施的要求 实施行政强制措施时，必须已取得确凿的证据； 应按规定向被检查人出具强制措施的书面通知，并送达被执行人； 书面通知中必须载明实施强制措施的理由和依据、所采取的措施及当事人的权利和义务； 按规定需报上级卫生行政部门或同级人民政府批准的，必须经批准后方能实施，但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使； 卫生监督机构实施强制措施后，应在有关法律、法规、规章规定的期限内，作出解除强制措施或进一步处理的决定。2.3 行政处罚程序2.3.1 一般行政处罚程序2.3.1.1 原则（1）卫生行政机关实施行政处罚必须事实清楚、证据确凿，适用法律、法规、规章正确，坚持先调查取证后裁决、合法、适当、公正、公开和处罚与教育相结合的原则。（2）卫生监督机构负责卫生行政处罚案件的受理、立案、调查取证、合议，提出处罚意见。2.3.1.2 管辖（1） 区（县）以上卫生监督机构负责查处辖区内的违反卫生法律、法规、规章的案件。（2）上级卫生监督机构可将自己管辖的案件移交下级卫生监督机构处理；也可根据下级卫生监督机构的请求处理下级卫生监督机构管辖的案件。（3）两个以上区（县）卫生监督机构，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生监督机构指定管辖。（4）卫生监督机构发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有管辖权的卫生监督机构。受移送的卫生监督机构应当将案件查处结果函告移送的卫生监督机构。受移送地的卫生监督机构如果认为移送不当，应当报请其上级卫生监督机构指定管辖，不得再自行移送。（5）上级卫生监督机构在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后，应当在十日内作出具体管辖决定。2.3.1.3 受理卫生监督机构对下列案件应当及时受理并做好记录： 在卫生监督管理中发现的； 卫生检验机构检测报告的； 社会举报的； 上级卫生监督机构交办或下级卫生监督机构报请的； 有关部门移送的。2.3.1.4 立案（1） （1） （1） 卫生监督机构受理的案件符合下列条件的，应当在七日内立案： 有明确的违法行为人或者危害后果； 有来源可靠的事实依据； 属于卫生行政处罚的范围； 属于本机构管辖。（2） （2） （2） 卫生监督机构对决定立案的应当制作立案报告，经批准，确定立案日期和两名以上卫生执法人员为承办人。（3） （3） （3） 承办人有下列情形之一的，应当自行回避： 是本案当事人的近亲属； 与本案有利害关系； 其他可能影响案件公正处理的。（4） （4） （4） 当事人有权申请承办人回避，回避申请由受理的卫生行政机关负责人决定。2.3.1.5 调查取证（1）调查取证要求 监督员在对违法行为进行调查时，应遵循公正、客观、合法、全面的原则； 监督员在调查取证过程中，应注意收集与案件有关的正、反两方面的证据； 书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录等经监督员审查或调查属实，可作为行政处罚的证据。所取证据之间应有一定的关联性。（2） 现场检查程序见 2.1（3） 现场行政强制程序见 2.22.3.1.6 调查终结调查终结后，承办人员应当制作案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、争议要点、违反法律、法规或规章的具体款项等。2.3.1.7 合议（1）合议的内容a认定事实案件承办人员应当向参加合议人员详细介绍案件的事实情况及调查情况，参加合议人员在了解案件事实的情况下逐项审查证据与所述案件事实是否相符，确认证据是否充分确凿，对已经有证据证明属实的案件事实予以认定。b确定案由在事实认定的前提下，对案件的性质进行分析判断。对确属违法应予处罚的，应当确定其案由，以作为违法性质的判定。c衡量情节对已确定违法案由的案件，应当按照法定的情节规定认定情节的轻重。无法定的情节规定的，可以根据当事人违法行为的动机目的、手段、后果、影响及一贯表现和悔改程度等情况进行综合分析认定。d适用条文根据认定的事实、确定的案由、衡量的情节，对照法律规范的条文，引用能够直接适用该案件违法行为并与其性质、危害程度相一致的条款。适用的法律规范条文主要有两种：一是该违法行为直接违反的条款，以作为认定其违法性质、程度的依据；二是处罚所依据的条款，以作为对其具体作出处罚的依据。(2)合议的要求a合议必须由三名以上单数的监督员进行。b对重大、疑难、复杂的案件，应当由集体讨论决定。c当合议人员对案件有不同意见时，应当采取少数服从多数的原则，并将不同意见记录在案。(3)合议结论合议应当根据认定的违法事实，依照有关卫生法律、法规和规章的规定分别提出下列处理意见：a.应当受行政处罚的违法行为的，依法提出卫生行政处罚意见；b.违法行为轻微，依法提出不予卫生行政处罚的意见；c.违法事实不能成立的，依法提出不予卫生行政处罚的意见；d.违法事实不清的、证据不充分的、程序违法的，提出补充调查或者撤消案件的意见；e.违法行为不属于本机关管辖的，应当移送有管辖权的机关处理；f.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，在移送司法机关的同时，依法提出卫生行政处罚的意见；g.报送上一级卫生行政部门或同级人民政府批准的，应当按规定报批。上述除 a、d 、g 项外，承办人员应制作结案报告，并经本机关负责人批准后结案。2.3.1.8 行政处罚事先告知（1） （1） （1） 卫生监督机构在合议后，认为要给予行政处罚的，应当制作行政处罚事先告知书 ，告知当事人行政处罚认定的事实、理由、处罚种类及其依据，以及当事人依法享有的权利。（2） （2） （2） 事先告知可以书面形式告知，也可以口头形式告知。若以口头形式告知的，应当留有文字记录，并由当事人在文字记录上签名或盖章。（3） （3） （3） 卫生监督机构拟作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额的罚款（具体额度由省级人大常委会或人民政府确定）的，应当制作行政处罚听证告知书 。2.3.1.9 陈述申辩陈述申辩是被处罚人对卫生行政机关将要作出的行政处罚提出其不同观点或意见的一种途径。（1） 当事人委托陈述申辩人的，受委托的陈述申辩人应当出具当事人的委托书。（2） 陈述申辩时，监督机构或必须充分听取当事人的陈述和申辩，并制作陈述申辩笔录 。（3） 当事人提出新的理由或事实、证据的，应当进行复核。（4） 经复核后，当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳，并经重新合议后，书面告知当事人。（5）卫生监督机构不得因当事人申辩而加重处罚。2.3.1.10 处罚决定（1） （1） （1） 据确凿、情节严重的违法行为，承办人应依据卫生法律、法规规章的规定起草行政处罚决定书文稿，报卫生行政负责人审批。（2） （2） （2） 卫生行政部门批准后，卫生监督机构应当制作卫生行政处罚决定书 。（3） 因违反不同法律法规或着违反同一法律法规的不同条款须分别给予罚款的行政处罚时，应分别裁量、合并处罚。（4） 同一卫生行政处罚决定书中可能涉及的不同法律法规，如不同法律法规的诉讼期限不同时，应分别告知。（5）卫生监督机构应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。因特殊原因，需要延长时间的，应当报请上一级卫生行政部门批准。2.3.1.11 责令改正查实违法行为时，应当立即责令当事人改正或限期改正违法行为。责令改正应使用责令改正通知书，但对情节轻微的违法行为，可当场责令当事人改正违法行为，并在现场检查笔录、询问笔录中注明改正要求。2.3.1.12 送达（1） 卫生行政处罚决定书应当由承办人在宣告后当场交付当事人签收，受送达人应当在送达回执上记明收到日期并签名或盖章。当事人不在场的，卫生监督机构应当在七日内依照民事诉讼法的有关的规定，将卫生行政处罚决定书送达当事人。（2）受送达人拒绝签收的，承办人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场说明情况，注明拒绝签收的理由和日期，由承办人和见证人签名（盖章） ，将卫生行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。（3）直接送达有困难的，可以委托就近的卫生监督机构代送或者用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。（4）受送达人下落不明，或者依据其他方法无法送达的，以公告方式送达。自发出公告之日起，经过六十日，即视为送达。2.3.1.13 执行（1）卫生行政处罚决定作出后，当事人应当在处罚决定书规定的期限内予以履行。（2）当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或行政诉讼期间裁定停止执行的除外。（3）对于罚款的行政处罚，应当按照罚缴分离的原则，除按规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚的卫生行政部门及卫生监督员不得自行收缴罚款。（4）当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行的，卫生监督机构应当申请人民法院强制执行。2.3.1.14 结案（1）行政处罚决定履行或执行后，承办人应当制作结案报告 ，并将有关案件材料进行整理装订，归档保存。（2）卫生行政机关应当将适用听证程序的行政处罚案件在结案后一个月内报上一级卫生行政机关法制机构备案。2.3.2 简易行政处罚程序2.3.2.1 适用范围对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的，卫生监督机构可当场作出卫生行政处罚决定：（1） （1） （1） 以警告的行政处罚；（2） （2） （2） 公民处以 50 元以下罚款的行政处罚；（3） （3） （3） 对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款的行政处罚。2.3.2.2 要求（1） 卫生监督员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示证件，填写预定格式、编有号码并加盖卫生行政机关印章的当场行政处罚决定书 ，决定书中必须包括告知和申辩的程序。（2） 当场行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目） 、具体处罚决定、时间、地点、卫生行政机关名称，并由监督员签名。（3） 卫生监督机构适用简易程序作出卫生行政处罚决定的，应在处罚决定书中书面责令当事人改正或限期改正违法行为。（4） 卫生行政执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在七日内报所属卫生行政机关备案。2.3.2.3 当场收缴罚款（1）当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，可当场收缴罚款：a依法给予二十元以下罚款的；b不当场收缴事后难以执行的。（2）当场收缴罚款的，必须向当事人出具财政部门统一制发的罚款收据。（3）在边远、水上、交通不便地区，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，卫生执法机关及卫生执法人员可以当场收缴罚款。2.3.3 行政处罚听证程序2.3.3.1 听证程序的适用范围对拟作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款（具体额度由省级人大常委会或人民政府确定）的，适用听证程序。2.3.3.2 听证步骤（1）对适用听证程序的行政处罚案件，在接到卫生行政部门的听证通知书后，案件调查人员应就案件的有关材料、依据，做好听证准备。（2）在听证时，案件调查人提出当事人违法事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议，当事人进行陈述、申辩和质证。案件调查人员对认定的事实负有举证责任，当事人对自己提出的主张具有举证责任。（3）听证结束后，案件调查人应当对听证笔录审核并签名。2.3.3.3 卫生监督机构应当按照听证意见书的要求，对违法事实清楚，依法作出行政处罚决定；对违法事实与原来认定有出入的，进行调查核实，并在查清事实后，重新提出行政处罚意见。2. 4 卫生监督文书2.4.1 卫生监督文书种类卫生监督文书是在卫生监督执法过程中使用的一种具有法律效力的文书，包括案件受理记录、立案报告、案件移送书、现场检查笔录、询问笔录、证据保存通知书、封存通知书、责令改正通知书、采样记录、案情调查终结报告、合议记录、行政处罚事先告知书、陈述和申辩笔录、行政处罚听证告知书、行政处罚听证通知书、听证笔录、听证意见书、当场行政处罚决定书、行政处罚决定书（文稿、附页） 、处罚文书附页、查封物品启封通知书、封条等文书。2.4.2 卫生监督文书制作基本要求2.4.2.1 卫生监督文书制作时应使用蓝色或黑色钢笔，字迹清楚、文字规范、文面清洁。2.4.2.2 因书写错误需要对文书进行修改的，应用杠线划去修改处，在其上方或者接下处写上正确内容。重要内容以及对外使用的文书需要修改的，应加盖校对章，或者由对方当事人签名或盖章。2.4.2.3 预先设定的文书栏目，要逐项填写。摘要填写的，应简明、完整、准确。签名和注明日期，必须清楚无误。2.4.2.4 记录应具体详细，涉及案件关键事实和重要线索的应尽量记录原话。要避免使用推测性词句，防止发生词句歧异；描述方位、状态以及程度的记录，应依次有序、准确清楚。2.4.2.5 记录内容应在笔录制作完毕后，当场交当事人审核或向当事人宣读，当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当面提出补充和修改，并在改动处用指纹或印鉴覆盖。当事人认为无误后，应在笔录上注明“以上笔录属实”并签名或盖章，当事人拒不签名的，应注明拒签事由，有其他人在场的，还应请他们签名证明；文书首页不够记录时，可以附页记录，但首页及附页均应由当事人签名或盖章。2.4.3 各类文书制作要求2.4.3.1 现场检查笔录（1）现场检查笔录是在案件调查过程中，对与案件有关的地点和物证场所进行实地察看、探访所制作的记录。（2）被检查人：应写明单位名称、地址、邮政编码、联系电话。法定代表人或负责人姓名、性别、职务等。（3）检查时间：应写明到现场的年、月、日、时、分至何时何分。（4）检查地点：应写明勘验、察看地点的具体方位和具体地址。（5）检查记录：首先应记录监督员表明身份、说明来意的情况，以及当时生产经营的状况；并将涉及案件事实的有关情况准确、客观地记录下来，笔录完毕后，要让被检查人阅后签名，并注明日期。应注明现场测定的结果等，如现场出具测定报告，应在笔录中注明其关联性2.4.3.2 询问笔录（1）在案件调查、案件复查及补充调查过程中，为核实案件事实，收集证据，而向有关人员调查了解与案件有关的情况时，所制作的笔录。（2）被询问人：应记录被询问人的基本情况，包括姓名、性别、年龄、民族、文化程度、工作单位、联系地址等。（3）询问地点：应写明询问的具体地点。（4）询问时间：应写明年月日及起止时间。（5）询问内容：首先应记录监督员表明身份、说明来意的情况，并了解被询问人的身份及与案件或被调查对象的关系。应记录被询问人提供的与案件有关的全部情况，记录要忠实原意，并正尽可能使用原话，不能随意加进自己的理解和看法，也不能随意增删和更改。（6）询问结束，应将询问笔录交被询问人核对，同意后签名并注明时间。2.4.3.3 采样记录（1）采样记录是采集鉴定检验样品的正式文字材料。（2）采样记录除应当写明被采样人、采样机构、样品名称、样品编号、样品生产单位、样品规格、采样数量、采样方式、采样时间、采样地点、采样目的外，还应写明采样的法律依据。（3）被采样人和采样人应当在采样记录上分别签名并注明日期。（4）采样记录应一式三份，第一份交被采样人作为凭证，第二份随样品送检，第三份留存卷宗备查。（5）样品标记随送检样品，内容包括：样品名称、样品生产单位、样品编号、规格、数量以及其他标记等。（6）本文书加盖卫生行政机关监督专用章。2.4.3.4 案件移送书是将不属于自己管辖范围内的案件，移送有权管辖的单位或部门处理的正式文件；移送书要写明移送案件的受理时间、案由以及移送的法律依据，落款要写明移送机关的名称和具体日期。（1）案件移送的依据：a系统内移送，可依据 行政处罚法第 20 条或相关法律法规关于管辖的规定；b移送其他系统，可依据行政处罚法第 20 条的规定。（2）案件移送时，应将有关材料一并移送。（3）本文书加盖卫生行政机关本章和骑缝章。2.4.3.5 案件受理记录案件受理记录是对发现、检举或控告、上级机关交办或下级机关移送的案件，按照规定的权限和程序办理受理手续所作的文字记录。（1）案件来源：a监督检查中发现的；b社会举报的；c卫生机构监测报告的；d上级卫生行政机关交办、下级卫生行政机关报请或有关部门移送的。（2）受理时间：a来源是监督检查的，受理时间为检查日期；b来源是举报投诉的，受理时间为接到举报投诉之日；c来源是监测抽查的，受理日期为检验结果报告之日；d来源是交办、报请或移送的，受理日期为接受之日。（3）案发单位：指涉嫌违法的一方，应写明名称（姓名） 、地址、法定代表人或负责人姓名、性别、职务；如果案发单位不止一个，应分别填写案件受理记录。（4）内容：应写明已知的（可能是未经证实的）主要违法事实，但