xx市药监局gsp培训1

药品经营企业 GSP 培训讲座提纲质量体系与 GSP：质量体系是实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源，是企业不断提高商品质量和服务质量水平、不断获得发展的必备条件。GSP 就是以 ISO-9000 系列标准为依据、以 TQC 基本原理为指导制定的针对医药经营企业实际而建立的一套质量体系技术标准，它概括了药品经营企业从组织机构、管理职责、人员资格、人员培训到设施设备、过程控制等各方面的质量管理要求，是药品经营企业对人民的一种质量承诺。药品经营企业建立质量体系的程序就是确立以 GSP 为标准、设计企业质量环、选择质量要素、将质量职能展开、调整组织机构、分配质量职能、制定质量责任、编制质量体系文件、并运行质量体系、最后对质量体系进行审核评定和改进，从而达到职责分明、各负其责、依法（文件、程序等）管理、预防为主、有始有终、以事实为依据（各种记录等） 、全员参与、全过程控制的管理目标，实现企业质量方针（质量宗旨和质量方向）的要求。系统设计：（一）组织机构设计1、 原则 因事设岗、因事设人、以需定岗、以岗定责，与本企业经营类型、规模相适应，定员定岗定责。2、 要求 设立（以企业主要负责人为组长、各部门负责人为组员的）质量领导 组织，作为质量工作决策机构。设立专门的质量管理机构，并下设质量管理组和质量检查验收组，具体负责企业的质量管理工作。零售连锁企业应设立物流配送机构、总部应设立人力资源管理和门店管理的机构。3、 控制点 有效的证明文件和网络图隶属关系：质量检查验收组不得附属于购销业务部门；业务负责人不得兼管质量管理机构。关键岗位人员资格准入：企业负责人专业技术职称质量负责人（主管药师）执业药师或药师以上人员质量机构负责人执业药师质量管理人员药师或中专药学人员，经省级培训上岗质量检查验收人员高中以上，有职业资格证书，经省级培训上岗处方审核人员执业药师或药师以上人员从业岗位人员资格准入：购销人员高中以上，有职业资格证书，2养护员、计量管理员高中以上，有职业资格证书，经市级培训保管员有职业资格证书，人员培训：年度教育培训计划、继续教育时间、企业教育培训档案、员工个人培训档案（包括各类证书）健康状况：员工每年体检一次，建立企业健康检查档案、员工个人健康档案（包括体检表） 。质量验收养护人员应增加“视力” 、 “色盲”检查项目。（二）质量体系文件设计1、标准类文件：部门及岗位职责明确工作的内容和承担的责任质量管理制度明确工作的依据和标准质量工作程序明确工作的操作程序和应该建立的纪录质量工作考核细则明确部门和岗位的工作质量标准2、见证类文件：各环节质量工作记录（台帐）质量工作过程处理凭证、交接凭证等各类档案表式设计原则从企业的实际需要出发，按照企业综合管理目标系统规划具有可操作性、能量化、能表单化所有岗位和单元的操作都能有记录或凭证可查，记录或凭证以及各类资料能分类装订、实行档案化管理能涵盖企业管理的全过程（三）硬件设计1、 目标确保能满足药品的储存条件、分类储存的要求，能防止药品的混淆、污染和质量变异有利于提高物流速度、商品进出库作业效率以及信息的自动化管理有利于提高药品质量管理工作的效率2、库区规划满足仓储商品分类管理的要求3、设施设备规划重点是温控设备综合质量管理：、人员管理资格、培训和继续教育、健康，三个档案、质量信息管理质量信息档案收集内容：药品的质量、疗效、不良反应；药监部门各类通报、公告、监管文件等；医药卫生行业动态、政策、调研报告、专题综述等信息；医疗防疫报告等信息；其他相关产品的市场、 3 质量、物价等信息传递反馈：质管部应对收集的信息进行分析，评估信息对企业管理工作的作用，确定信息传递的相关部门和人员，提出传递反馈和学习的要求，回收反馈信息并建立档案。、药品质量档案归档内容：药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件（药品注册批件、包装标签说明书备案件等） 、法定抽样检验报告、疗效和不良反应报告跟踪信息、质量标准和包装标签说明书变更信息、动态质量状况记录（进货验收、在库养护、销售退回、药监通报等质量信息汇总记录）品种范围：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等质管部负责、采购销售储运部门配合、质量工作考核一依据：质量管理制度、岗位职责、考核细则原则：定期、量化、与经济利益挂钩；整改措施、时间、责任人以及整改复查所有考核相关记录表单归档着眼于工作质量，完善企业管理、质量体系内审目的：检查体系运行中存在的缺陷，完善管理体系依据：企业质量管理制度、认证标准内容：组织机构与人员配置、继续教育质量管理文件系统修订（新法规、新市场环境、流程再造、管理模式更新、物流作业改变等）硬件系统配置过程控制情况（首营审核、计划购进、入库验收、在库养护、出库验发、拆零拼箱、客户销售、售后服务等）不合格品、退回药品、特殊管理药品等重点环节控制情况进货质量评审（供应商、药品质量）程序：编制内审计划、确定内审员、成立内审组首次会议：确定内审工作安排、检查组人员组成和检查范围内审实施：分组检查，内审记录、记录汇总编制“内审不合格项及纠正措施报告” ，向各部门下达“问题改进和措施跟踪记录” 。4各部门落实预防整改措施，内审组检查整改结果末次会议：总结内审检查情况，编制“内部审核总结报告” ，对内审不合格项以及预防纠正措施提出跟踪检查安排过程控制：（一）购进质量控制：1、首营审核目的：确认合格供货方，确保从合法的、质量信誉好的供方购进确认合法产品，确保购进合法的、质量可靠的药品形式：索证审核、比对样品、质量考核控制点：未经审核的供货方或药品无法办理采购开单等后续工作2、采购计划控制点：审核审核内容：生产企业和供应商的质量信誉、药品的质量可靠性药品的新不良反应报告、疗效药品验收、养护、出库、退货等环节的质量信息市场适销性3、购进票据控制点：票据内容符合 26 号令规定票帐货相符；票流对应物流、信息流、资金流。票据包括购销合同、随 货同行联、 发票等（二）验收质量控制：1、验收原则逐批验收，确保合格的药品进入流通领域2、验收标准中国药典附则中的制剂通则3、验收内容数量点收、包装检查、外观检验4、验收程序数量点收：逐批点收验收抽样：50 件以下抽 2 件，上中下各抽一个最小包装检查资料：检查核对随货同行的资料，即随货凭证、进口药品资料、检验合格证、出厂检验报告书等包装检查：检查大小包装有没有破损或被污染，是否适合药品的理化性质；检查最小包装或标签上的标识、说明书的内容是否符合24 号令的规定，特别要注意有关质量上的信息（如批准文号、产品批号、生产日期、有效期限、储存条件等）以及不应该有的标识内容。外观检验：检查药品外观有否质量变异现象（变色、沉淀、霉变、褪光褪色、软化、粘软变形、麻面、斑点、松片等等）验收记录：实时逐批记录验收药品的基本信息和质量信息（随货凭证和验收记录）过程处理：验收合格填写验收入库通知单 （一式数联）以便随 5 后的与保管员交接；质量可疑或不合格则填写不合格（质量可疑）药品报告确认表报质管部确认后处理资料归档：完成验收后将合同、随货联、验收入库通知单等验收表单资料分类整理归档5、拒收原则货单不符的或缺少随货资料的，无检验合格证；包装不符合要求的（破损、污染、松垮等） ；标识不符合要求的（无说明书、包装标签有禁止性内容、质量信息的标识模糊不清或涂改等） ；药品外观质量发生变异的。其他公司业务管理制度规定的非质量因素的拒收条件（三）储存质量控制：1、 储存保管原则 分区分类、货位编号，其中着重是分类2、 分类的方法 温度：冷库（生物制品、微生态制剂、血液制品、 ）阴凉库（生化药品、抗生素、乳剂、栓剂）常温库剂型：大类片针水粉作用：小类药理作用 分区五个分开：药品、非药品；RX、OTC（甲类、乙类） ；内服、外用；串味药与一般药中药材（饮片）与其他药品 七个专放：麻、精、毒、放、危、退货、不合格* 仓库分区分类平面图 *3、 分类的目的 能最大限度的满足药品的储存条件，以保持药品原有的质量能迅速的进行药品的收发货作业，合理使用仓容能帮助保管员熟悉商品性能，提高保管技术水平4、 管理要求 色标管理、明显标志一批一垛、留足距离效期明示（2 年） 、近期催销（1 年）测温湿度（2/日） 、调控记录特殊药品、重点控制：专库专柜专帐（帐货相符）双人双锁（验收验发保管）动碰复核、帐卡记录：帐货卡相符5、 保管方法 密闭为防潮：散剂、颗粒剂、胶囊、片剂（糖衣片）避光防氧化：儿茶酚类、磺胺类、维生素类、解热镇痛类、注射剂阴凉求稳定：抗生素、酶制剂、脏器制剂、生物制品、微生态制剂 6乳剂、软膏、气雾剂、栓剂、粉针或冻干粉针、酊剂霉变要注意：糖浆剂、水剂、乳膏串味应隔离：含挥发油的酊剂、搽剂、膏剂以及口服的制剂6、 质量控制点 按药品性质分类储存（四）养护质量控制：1、 养护工作职责 检查储存条件、指导合理分类储存定期质量循检记录（入库三个月后按季检查）配合保管员温湿度监测管理（每天二次记录调控）中药材饮片养护措施有问题药品重点控制（复检停售送检）质量异常、储存较长、相邻批号、近失效期质量信息汇总分析养护仪器设备保养建立健全养护档案（重点养护药品档案表、养护台帐、 检验报告、查询函件、质量报表等）2、 养护工作原则 预防为主、定期检查3、 养护工作程序 质管部制订养护实施方案在库检查：一般药品：每月规定时间由电脑拉出入库三个月的养护品种目录进行在库检查重点药品：每月规定时间按实施方案规定的品种目录进行在库检查重点季节：规定月份对规定剂型品种进行在库检查检查内容：库房的温湿度；药品的外观质量、包装、有效期限；养护设施设备。 检查记录：库存商品检查养护记录重点养护药品档案表、 养护设施检查记录 药品养护质量控制点 ：在库检查中发现质量问题时* 挂黄牌、通知保管员停止发货 * 填质量复检通知单由质管部处理 * 确认不合格发停售通知单进不合格区*送检（质量异常、储存较长、相邻批号、近失效期）养护方法：调控库房温湿度（降温、除湿、通风、密闭）定期检查（受热易变质、吸潮易引湿、遇冷易冻结）突击检查（汛期、雨季、高温、严寒） 7 防霉杀虫（控制水份、低温储存、高温杀菌、密封降氧：如除氧剂、气调等；化学药剂：酒、磷化铝、溴甲烷、环氧乙烷）（五）拆零拼箱质量控制：1、 药品拆零规定 仓库可设拆零库（区） ，拆另商品置货架分类存放保持原包装完整，一批一卡记录进出动态零售药店拆另设专柜、拆另后剩余药品装入有完整原标签的原瓶或其他密闭磨口瓶拆另药品应用清洁药匙装入卫生药袋，注明品名、规格、用法、批号和有效期限 拆另计量要准确无误2、 药品拼箱发货 包装良好牢固液体与固体药品不混装、易挥发污染破碎药与一般药品不混装怕热怕冷怕光药品采取必要措施（冷链管理制度）特殊药品、危险品分开包装明显标记包装标记显著“麦头” ，注明运输要求、收货单位、提运方法（六）出库复核质量控制：1、 出库原则 先产先出、近期先出、按批号发货2、 出库验发 出库依据：业务部门开具的正式凭证复核内容：日期、收货单位、品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、质量状况等注意事项：包装内破碎、渗漏、外包装损坏、标识模糊、超出有效期、外观异常等不出库；特殊药品双人验发复核记录：真实记录复核内容，发货人、复核人签名，以质量跟踪专门场所：配货、复核应于发货区进行，防止混药3 质量控制点 外观质量复核、 出库复核记录（七）药品销售质量控制：1、销售对象审核合法的医 疗机构（医疗机构执业许 可证）、 药品经营企业2、销售行为规定符合 26 号令8药品批发企业见证类文件目录序号 表格名称责任部门流转份式 归档方式 备注1 文件评审反馈表 质管部 书面 (8)2 文件修订申请表 质管部 书面 (9)3 文件修订记录 质管部 书面 (10)4 质量方针、目标展开图 办公室 书面 （17）5 质量方针目标实施检查表 办公室 书面 （18）6 质量管理体系内审记录 质管部 书面 （21）7 质量管理体系内部评审反馈表 质管部 书面 （22）8 质量工作考核奖惩措施表 办公室 书面 （27）9 质量工作考核记录 质管部 书面 （28）10 质量工作考核整改情况反馈表 质管部 书面 （29）11 考核汇总表 质管部 书面 （30）12 员工健康档案表 办公室 书面 （34）13 员工健康检查汇总记录 办公室 书面 （35）14 环境安全卫生检查表 办公室 书面 （36）15 年度企业教育培训计划 办公室 书面 （40）16 年度企业外派培训记录表 办公室 书面 （41）17 职工个人教育培训档案表 办公室 书面 （42）18 企业培训记录表 办公室 书面 （43）19 质量否决通知书、整改反馈表 质管部 一式二份 书面 （47）20 信息传递反馈单 质管部 一式数份 书面 （51）21 药品质量信息反馈单 验收、养护 一式二份 书面 （52）22 三个月不动销及逾量库存药品反馈单 养护员 一式三份 书面、电脑 （53）23 药品验收养护质量信息汇总表 养护员 一式二份 书面 （54）24 首营企业审批表 采购部 书面、电脑 （58）25 首营品种审批表 采购部 书面、电脑 （59）26 合格供货方档案表 质管部 书面 （60）27 药品质量档案表（1） 质管部 书面 （61）28 药品质量档案表（2） 质管部 一式二份 书面 （62） 9 29 关于首营审核通知单 质管部 书面 （63）30 电话订货记录表 采购部 书面、电脑 （66）31 药品进货质量评审表 质管部 书面 （67）32 商品验收入库通知单 质管部 一式三份 电脑生成 （71）33 药品拒收通知单、有问题药品处理联系单 验收员 一式三份 书面 （72）34 药品验收记录 验收员 电脑生成35 直调药品验收记录 验收员 书面36 销货退回药品验收记录 验收员 电脑生成 （73）37 澄明度检查记录 验收员 书面 （74）38 在库药品检查养护记录 养护员 电脑生成39 药品质量复检通知单 养护员 一式二份 书面 （75）40 重点养护品种确定表 质管部 一式二份 书面 （81）41 设施设备检查维护记录 养护员 书面 （82）42 重点养护药品档案表 养护员 书面、电脑 （83）43 退货通知单 销售部 一式二份 电脑生成44 销货退回记录 退货管理员 电脑生成45 药品质量问题处理通知单 质管部 一式数份 书面 （84）46 不合格（质量可疑）药品报告确认表 验收、养护 一式二份 书面 （85）47 近效期药品催销表 养护员 一式三份 电脑生成 （88）48 药品停售通知单、药品解除停售通知单 质管部 一式三份 电脑生成控制 （93）49 不合格药品处理记录 不合格品 管理员 电脑 （94）50 不合格药品信息汇总分析表 质管部 书面 （95）51 不合格药品报损审批表 采购部 一式二份 书面 （96）52 不合格药品销毁记录表 质管部 一式二份 书面 （97）53 质量事故报告记录表 质管部 书面 （104）54 质量事故分析报告书 质管部 书面 （105）55 药品质量查询汇总表 质管部 书面 （106）56 药品质量查询记录表 质管部 书面 （107）57 不良反应报告表 质管部 一式二份 书面 （111）58 设备管理台帐 养护员 书面 （114）59 计量器具管理台帐 养护员 书面 （115）60 强制检定计量器具检定记录卡 养护员 书面 （116）61 养护室仪器使用记录 养护员 书面 （120）62 药品质量与服务质量客户满意度征询表 质管部 书面 （123）63 客户资质审核表 销售部 书面、电脑 （127）64 用户档案表 质管部 书面 （128）65 客户回访表 销售部 书面 （129）1066 客户档案审核记录 质管部 书面 （130）67 购进退出记录 退货管理员 电脑生成68 销售记录 销售部 电脑生成69 出库复核记录 储运部 电脑生成70 购进记录 采购部 电脑生成71 温湿度记录 养护员 书面72 客户投诉表 质管部 书面73 质量问题追踪表 质管部 一式数份 书面药品质量档案表（1）表一： 编号：药品通用品称 商品名称 品种类别汉语拼音或外文名 剂 型规格 有效期 质量标准批准文号 储存条件生产企业GMP 认证证书号药品生产许可证号 许可期限至 营业执照号首营企业审核表号 审批日期 实地考察人员首营品种审批表号 审批日期 首批进货日期生产企业联系电话 传 真 E-mail建档原因及目的：药品包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理 备注 11 药品质量档案表（2）表二： 编号：药品通用品称 汉语拼音或外文名在库质量评审情况养护情况 留样稳定性考察情况日期检查数量产品批号质量状况 处理意见观察日期 产品批号观察结果处理意见抽(送)检情况 不良反应发生情况日期送检数量产 品