【附件】杭州市医疗机构药房(药柜)规范化管理标准

杭州市医疗机构药房（药柜）规范化管理标准一、为了规范和统一我市医疗机构药房（药柜）管理，根据中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例、 医疗机构药品监督管理办法( 试行)、 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用 监督管理办法和杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法，特制定本标准。二、该标准是我市医疗机构药房规范化管理和监管部门日常检查的依据。三、本标准共分四部分，条款共 42 项。四、根据医疗机构不同类型和规模，检查单位可确定合理缺项，并在检查报告中予以说明。- 2 -杭州市医疗机构药房（药柜）规范化管理标准条 款 规 范 化 管 理 标 准101医疗机构主要负责人对本单位药品使用安全负全面责任。医院类医疗机构（各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院，下同）应设置药事部门，负责本单位的药品质量管理工作。非医院类医疗机构（各类村卫生室、医务室、门诊部、诊所等，下同）可不设置药事部门，但应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。102药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性、质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的审核和处理；负责搜集和分析药品质量信息；负责药品不良反应的监测和报告等药品质量管理工作。103 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。104医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责制度；药品购进和验收管理制度；药品供货企业和购进药品合法资质审核制度；药品储存和养护管理制度；药品调配和处方审核管理制度；药品拆零管理制度；中药饮片购进、验收、养护及配方管理制度；药品效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故处理和报告管理制度；不合格药品管理制度；药品不良反应监测和报告制度；人员培训和健康体检制度等。105 医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。106 村卫生室（所）的从业人员经所在地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。107 医疗机构应定期对从药人员开展药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立档案。108 医疗机构直接接触药品人员每年应进行一次健康检查，并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。一、管 理 与 人 员109医疗机构应当向所在地食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：1.药品质量管理制度的执行情况；2.医疗机构制剂配制的变化情况；3.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；4.对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度 12 月 31 日前提交。- 3 -201 医院类医疗机构应设立与其规模和用药量相适应的药房和药库，药房和药库面积应符合药品分类保管和储存要求；非医院类医疗机构应设立药房（或药柜），可不设药库。202 医疗机构设置的药房、药库，其内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，并与生活、办公和医疗区域分开。203 医疗机构药库应实行色标管理：合格药品库（区） 、发货库（区）为绿色；待验药品库（区） 、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。204 医疗机构药房、药库应配备以下设备：1.药品与地面之间有垫板；2.避光、通风设备；3.根据药品储存需要配置调节温湿度设备和冷藏设备。4.检测温湿度设备；5.防尘、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫设备等。205医疗机构应按以下要求储存和陈列药品：1.药品应按说明书标明的储存条件存放药品；2.药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，其中药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米；3.药品应分品种按批号堆放；4.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；5.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。206 医疗机构储存麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应严格按照特殊药品管理规定执行。207 在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备药品储存专柜，对需要冷藏的药品应当配备相应设备，特殊药品应配备保险箱（柜）。208 医疗机构应将过期、变质、失效等不合格的药品应放置在不合格库（区），并有明显标志，帐、物相符，按照规定及时处理和记录。209 药品出库有专人复核签名，过期、变质、失效等不合格的药品不得出库使用。210 医疗机构应每天上、下午各一次定时对药房、药库的温、湿度进行监测，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施，并予以记录。二、设 施 设 备 和 储 存 养 护211 医疗机构应当每月对药品进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。- 4 -301 医疗机构必须从具有合法资质的药品生产、经营企业购进药品。302医疗机构向供货单位索取并审核的资质材料至少包括：1.加盖供货单位公章的药品生产许可证或药品经营许可证 、营业执照、GMP 或 GSP 证书、药品批准证明文件； 2.药品质量保证协议；3.药品销售人员身份证复印件和有企业法定代表人签字或盖章的授权委托书；4.票据票样、印章印模。303 医疗机构购进进口药品时，还应向供货单位索取加盖单位公章的进口药品注册证或医药产品注册证 、 进口药品批件复印件、进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。304 医疗机构购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，还应向供货单位索取生物制品批签发证明文件。305 医疗机构购进药品应向供货单位索取合法票据。306 医疗机构对购进药品应当逐批进行验收，并建立真实完整的购进验收记录。购进验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年。 。307 医疗机构购进验收麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应严格按照特殊药品管理规定执行。308 医疗机构验收需要保持冷链运输条件的药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录，对不符合运输条件的应当拒收。三、购 进 和 验 收309医疗机构不得有下列行为：1.从非法企业购进药品；2.从药品经营企业购进其超范围经营的药品；3.从药品生产企业购进非该企业生产的药品；4.擅自配制制剂、擅自购进其他医疗机构配制的制剂；5.伪造药品购进验收记录；6.购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。- 5 -401 医疗机构应当在核定的诊疗科目范围内，凭本单位执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方调配药品。402审核处方人员应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2.处方用药与临床诊断的相符性；3.剂量、用法的正确性；4.选用剂型与给药途径的合理性；5.是否有重复给药现象；6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7.其它用药不适宜情况。403 审核处方人员对于存在用药不适宜的处方，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。404 调配处方应当做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。405 处方审核、调配人员应当在处方上签名或者加盖专用签章。406 医疗机构调配麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应严格按照特殊药品管理规定执行。407 医疗机构应对处方按规定保存备查。408 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品应当符合卫生要求，防止污染药品。409 医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。410 医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于 5%的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估。发现违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令医生改正，并作为不良记录记入医师考核档案（1 分） 。评估、处理情况应形成记录，存档备查。411 医疗机构应随时关注药品质量公告，对公告中的不合格药品，应立即停止使用，及时召回，作好记录，及时向当地食品药品监督管理部门报告。412 医疗机构对不合格或者质量可疑的药品，应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。四、调 配 和 使 用413医疗机构不得有下列销售行为：1.无本医疗机构执