每日医药信息130116

每每 日日 信信 息息NEWS DAILY上海医药行业协会信息部主办2013 年 1 月 16 日第 11 期目录 江苏将严查医药购销领域二次议价 食药监局：公众举报食品药品违法最高奖 30 万 中医药法立法进程加快 我国出台控烟规划 国产中药再扣 FDA 大门耗资大难入欧美市场 SFDA 将改进创新药审评 对创新药设立单独通道江苏将严查医药购销领域二次议价15 日从江苏省物价局获悉，为巩固医改成果，规范医药市场价格秩序，该局今日下发了关于进一步规范和加强医疗卫生机构药品加价率管理的通知 。要求该省医疗机构严格执行药品价格政策，不得与药品生产、流通企业进行“二次议价”或变相“二次议价” ，牟取不正当利益。据江苏省物价局副局长、新闻发言人孔祥平介绍，根据规定，江苏各级非营利性医疗机构应严格执行以实际购进价为基础，顺加不超过国家和省规定的药品加价率作价。医疗卫生机构的实际购进价如低于江苏药品集中采购价格，应以实际购进价为作价基础按规定加价率相应降低零售价格。孔祥平表示，下一步江苏物价部门将依法督促指导医疗机构测算、确定药品实际购进价格，并在此基础上严格按规定制定零售价格，同时严肃查处药品价格执行中的违法行为。“当前要特别加大对二次议价或变相二次议价的查处力度，对违反有关规定的，将及时依法查处，并对相关案件进行公开曝光。 ”（中国广播网）（ 回到目录）食药监局：公众举报食品药品违法最高奖 30 万为鼓励公众积极举报食品药品违法行为，近日，国家食品药品监管局与财政部联合出台食品药品违法行为举报奖励办法 。 办法规定，对于举报涉及药品、保健品、化妆品等违法行为的组织或个人，最高可获奖励 30 万元。 办法适用于各级食品药品监管部门，自然人、法人和其他组织可以通过来信、走访、网络、电话等方式，举报这些部门监管职责范围内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通和使用环节的违法行为。满足有明确的举报对象、具体的举报事实及证据；举报内容事先未被食品药品监管部门掌握；举报内容经查证属实并已依法作出处理等条件的举报者可获得奖励。 可按案件货值金额给予 1%至 6%不等的奖励，每起案件的奖励原则上不超过 30 万元。对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可视具体情况另定。货值金额无法计算，但举报情况属实，可视情况给予 100 元至 2000 元的奖励。 依据办法的规定，举报奖励原则上限于实名举报，对匿名举报并查处的案件，在结案后能够确定举报人真实身份，且举报人愿意领取奖励的，应当给予奖励。同时，相关人员必须严格执行保密制度，举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假骗取奖励，构成违法犯罪的，依法承担相应责任。 （慧聪制药工业网）（ 回到目录）中医药法立法进程加快在近日召开的 2013 年全国中医药工作会议上，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强说，今年中医药工作将加快推进中医药法立法进程，积极参与深化医改，组织实施好基层中医药服务能力提升工程，推进中医药继承与创新，加强人才培养和队伍建设，繁荣发展中医药文化，推进中医药法制化、标准化、信息化建设。 他说，今年将全力推动中医药在深化医改中发挥作用，大力实施基层中医药服务能力提升工程。加强对公立医院特别是县级公立医院综合改革试点地区的联系与指导，推动中医医院与综合医院改革同研究、同实施、同监督检查。要就中医医院补偿机制以及支付方式改革等重点难点问题组织开展专题研究，开展“以病人为中心，以发挥中医药特色优势提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动。 - 3 -王国强强调，今年将全力推进中医药人才培养工程，不断提高中医药人才队伍素质。创新师承教育模式。抓好全国老中医药专家学术经验继承、优秀中医临床人才研修项目，加强名老中医药专家传承工作室和中医学术流派传承工作室建设。开展第二届“国医大师”评选表彰。推进中医药院校教育教学改革。继续开展教育教学改革试点，落实中医药高等院校省部局共建协议。做好农村订单定向中医类学生免费培养工作。 全力推进中医药法制化、标准化、信息化建设，为中医药发展提供支撑。加快推进中医药法立法进程，力争尽快提交全国人大审议。全面实施中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020 年） ，组织实施好 中医药信息化建设“十二五”规划 ，建设中医药综合管理信息平台。以规范中医医疗预防保健服务市场为目标，加强制度建设，完善工作机制，强化中医药监督能力建设，针对群众反映的突出问题，深入开展打击非法行医、整治虚假违法广告，维护中医医疗预防保健服务秩序。 中医药走向世界是提升中医药国际影响力和贡献率的必然趋势，今年将扎实推进中医药国际标准工作，拓展双边合作，重点加强与大国、周边以及发展中国家的交流与合作，建立高层稳定合作平台。 （慧聪制药工业网）（ 回到目录）我国出台控烟规划 据悉， 中国烟草控制规划（2012-2015 年） 已于近日“出炉” ，首次提出将研究制定全国性公共场所禁烟法律规定，并在 3 年内全面推行公共场所禁烟。此次“出炉”的控烟规划由工信部、卫生部、外交部、财政部、海关总署、工商总局、质检总局、烟草局 8 部门联合编制并负责实施。针对公众诟病的烟草产量逐年递增造成的健康负债已远远高于其税收， 规划明确，未来 3 年，我国将压缩和减少烟草种植面积和烟草品牌。未来 3 年，我国将把控烟作为各级政府的重要职责，强化政府监管和社会监督，建立“政府主导、部门配合、各界参与、有序推进”的控烟机制，并通过法律、经济、行政、教育、卫生等多种手段，减少烟草需求和供应、预防青少年吸烟和促使吸烟者戒烟。我国是世卫组织烟草控制框架公约缔约方之一，该公约2006 年初在我国生效，我国承诺去年在室内公共场所和室内工作场所实现 100%禁烟，但目前仍无一部国家级的无烟立法。在控烟人士看来，此次是国家首次“多层面、全方位、大力度协调”推进控烟工作。（京华时报）（ 回到目录）国产中药再扣 FDA 大门耗资大难入欧美市场继天士力复方丹参滴丸之后，近日绿叶制药集团宣布，其控股子公司北大维信调脂药物血脂康在美国完成二期临床研究，其药效与他汀类药物类似，同时亦未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。北大维信总经理段震文向记者介绍称，早在 1996 年，血脂康特制红曲产品即以保健品身份进入美国市场，但因含有天然的他汀成分，被 FDA 认为是“未被批准的药品”而被迫退出美国市场。2006 年，血脂康开始在美展开临床注册工作，2008 年，血脂康获得 FDA 二期临床试验的批复，2011 年初该研究正式启动。他汀类药物一直是调脂药物的明星，曾经长期位居全球十大销售明星榜，一度创造数百亿美元的年销售额。近几年，随着专利到期他汀类药物已经风光不再，其副作用也引起了更多关注。2010 年，国家药监局提醒他汀类药物与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解的风险，当年，因为怀疑食用小龙虾导致一男童因横纹肌溶解致死曾让这一非常见病广为人知。2012 年 11月份，国家药监局通报服用他汀类药物存在引起血糖异常的新不良反应。药学专家边晨光告诉记者，中药讲究综合疗效，一个配方中很难讲清到底是哪个成分起作用，西药则要求明确成分。中西医理念的不同使中药一直很难打开欧美等主流市场的大门，目前仍未有一例中药以药品名义进入欧美市场。据记者了解，除了观念不同外，耗资巨大也是中药难以进行 FDA 认证的重要原因。天士力此前表示，将为 III 期临床投入资金 2 亿3 亿元，段震文表示，仅开展二期临床试验和进行三期临床前的准备，北大维信预计就需要花费上亿元，除了硬件和软件的更新外，文件准备和在美进行临床实验也耗资不少。 （每日经济新闻）（ 回到目录）SFDA 将改进创新药审评 对创新药设立单独通道2013 年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议于 1 月 11 日在京闭幕。国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈作了总结讲话。 吴祯指出：“2013 年是十二五规划实施的关键一年，也是改革完善食品药品安全监管体制机制的重要一年。此次会议明确了监管工作改革发展的目标和工作部署。只有抓好落实，才能把这些美好蓝图转化为现实。 ” 在本次会议上，SFDA 提出了 2013 年 8 个方面的重点工作，涵盖了学习贯彻党的“十八大”精神、 “四品一械”监管、队伍建设、信息化建设、社会沟通、党建和党风廉政建设等。 完成好这 8 个方面的工作，关系到全年的监管成效，关系到“十二五”和 2020 年目标的实现。对于明年的重点工作，吴浈强调：“各级药监部门必须高度重视、认真抓好。要紧密联系本地本部门的具体实际，找准结合点，确保落实 SFDA 的部署要求不走样。要有破陈规、闯新路的创新精神，敢于在法律法规的框架内、SFDA 部署要求的原则下，不拘一格，打破传统思维定势，用创新的思路和办法推动工作开展。 ” 针对深受关注的药品审评审批改革，吴浈指出：“对这个问题，SFDA 一直高度重视，正在研究深化改革的思路，主要是：改进创新药审评，对具有自主知识产权的创新药、具有明显临床治疗优势的新药申请设立单独通道，加快审评。调整仿制药的审评策略，通过上市价值评估，确