每日医药信息140716

每每 日日 信信 息息NEWS DAILY上海医药行业协会信息部上海医药编辑部2014 年 7 月 16 日第 132 期目录 上海自贸区推出入境检疫新政 破生物医药产业发展“瓶颈” 第二家网售药品第三方平台试点获批 国产手足口病疫苗将上市 山西省成立中医院医疗集团 西门子拟 10 亿欧元出售医疗 IT 部门 强生第二季度净利润 43 亿美元主办上海自贸区推出入境检疫新政 破生物医药产业发展“瓶颈”一系列针对特殊物品出入境检疫监督管理举措，15 日正式在上海自贸区“落地” 。据称，此次针对出入境特殊物品的检疫措施调整，包括“简化事前审批流程” ， “加强事中、事后监督”等，改革力度为有史以来最大，将突破以往政策“瓶颈” ，推动上海乃至中国生物医药产业加速发展。上海出入境检验检疫部门当日正式推出 2014 版上海检验检疫局中国（上海）自由贸易试验区出入境特殊物品卫生检疫管理规定（试行） 。此前，相关制度举措已经过近 1 年创新试验。所谓“特殊物品” ，是指“医用微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品”等四类风险较高、具有重要医学意义的物品。上海口岸出入境特殊物品主要包括进出口医疗诊断产品、生物类药品、疫苗、实验用生物试剂、医药研发服务用人体血液、医用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干细胞等。出入境特殊物品具有价值高、冷链运输及对通关速度要求高等特点。近年来，生物技术已成为国家重点发展的 8 大新兴产业之一，也是上海的重要支柱产业。如今，全球知名生物医药企业，如药明康德、诺华、强生、罗氏等，纷纷落户上海。特殊物品成为国际贸易中重要商品。2013 年，上海出入境检验检疫局共审批出入境特殊物品两万余批次，贸易金额达到 6.39 亿美元。2014 年上半年，该局审批出入境特殊物品 10100 批次，贸易金额达到 4.5 亿美元。上海检验检疫部门表示，特殊物品出入境量每年以 20%幅度递增。再此次推出的系列举措中， “简化事前审批流程”最引人注目。上海药明康德新药开发有限公司方面告诉记者，以往，每一件特殊物品进出境都需要经历 1 到 1.5 个月时间。繁琐的流程和长时间的等待对企业项目研发和相关样品再出口十分不利。该问题也一直困扰着同类企业。根据新政，审批方式将从逐批审批调整为年度审批。这意味着，检验检疫部门不再以每一个物品为审核对象，而是以一个项目或一类产品为审核对象；同时，该部门将为企业定制信息化数据库，今后，企业无需重复提交申请材料。此外，检验检疫部门将为企业提供产品风险分级，重点关注高风险产品，对低风险产品审批期限放宽至 12 个月。据了解，检验检疫部门将加强事中、事后监管，把重心由监管货物本身转向企业诚信与产品风险相结合的监管方式，通过对“区内企业”信用等级水平分类，实施动态监管，确保生物安全防控有效落实。检验检疫部门还将改变以往查验方式，按企业诚信和产品风险实施抽批查验。此番推出的举措让沪上生物医药企业备感兴奋。位于张江生物医药园区的科文斯医药研发（上海）有限公司在接受采访时，对上述新政大加赞赏。该公司方面称，检验检疫部门推出的前置审批模式，解决了阻碍生物医药产业发展的“瓶颈” ；企业分级、产品分类等动态监督措施，以及加强事中、事后监管等符合全球生物医药产业发展趋势。据了解，不少自贸区试验区之外的生物医药企业都十分关注上述新措施，期盼新政策可以覆盖到自贸区以外更广泛的地区。 （中国新闻网）（ 回到目录）第二家网售药品第三方平台试点获批继 95095 医药平台后，CFDA15 日公布了第二家网上零售药品第三方平台试点企业，即广州八百方信息技术有限公司。 “由于入驻企业不需要自建网站，大大降低了连锁零售药店- 3 -进入电商的门槛，这样网上零售药品第三方平台将直接与天猫医药馆、京东医药城形成强势竞争。 ”消息人士认为，第三方平台不应被淘宝网、京东商场垄断，而应给零售药店更多的选择。去年 11 月，CFDA 批准河北慧眼医药科技有限公司 95095 医药平台为试点单位，开展全国首家互联网第三方平台上的药品网上零售试点相关工作。当时，河北省食药监局相关人员接受经济参考报记者采访时表示，刚开始启动，不方便透露更多的细节。经济参考报记者仔细浏览 95095 网站信息发现，网站上可见到的产品屈指可数，仅有 8 种药品、8 种医疗器械、8 种隐形眼镜、8 种营养保健品。虽然 95095 网站增值电信业务经营许可证挂着河北牌照，但点击网站“联系我们”出现的是天猫商场的电话和地址， “招聘人才”栏目则是直接链接阿里巴巴集团的网页。尽管阿里公关人员接受媒体采访时对“马云 10 亿元注资 95095，获第三方网上药品交易牌照”的说法不予置评，但种种事实证明95095 与马云有千丝万缕的关系。业内人士指出，95095 网站运行不佳，而食药总局批准 95095 医药平台作试点的重要原因一是推行竞争机制，防止淘宝、京东垄断;二是在此平台上能使用全国药品电子监管码体系。广州八百方信息技术有限公司相关人员 15 日明确告诉经济参考报记者，与马云或阿里集团没关系。八百方医药健康网购商城成立于 2009 年，是广州八百方信息技术有限公司旗下的第三方技术服务平台，先后与超过 400 家大型连锁药店企业有合作。记者浏览八百方医药健康网购商城发现，这是一个非常成熟的网上售药网站，药品、医疗器械、保健食品分类齐全。该相关人员指出，按照现行法规，只有获得了互联网药品交易资格证书C 证的实体连锁药店，可以自建网站面向消费者开展药品零售业务。但由于自建网站的技术及运营成本太高，获得 C 证的连锁药店实际开展互联网售药业务的极少。“自建平台需要投入大量人力物力，进行网站建设及网站运营。既要花费几百万筹建网站，还需要半年至一年时间维护网站，网站建设好后还需投入大量推广费用，否则根本不会有销量。通过八百方平台药店只需缴纳开店保证金，投入 1 个至 3 个运营及客服人员，7 天便可以实现网上药店开业运营。 ”上述相关人员指出。经济参考报记者了解到，与天猫医药馆、京东医药城最大的不同在于，消费者在互联网第三方平台药品网上零售试点上买药无需跳转支付，可以直接在平台支付。第三方平台进行货款代收，这样可以降低跳转时被钓鱼网站入侵的可能性。而天猫医药馆和京东医药城是进行互联网药品信息展示的第三方平台，交易支付需跳转到药店的自建平台进行。 （经济参考报）（ 回到目录）国产手足口病疫苗将上市世界卫生组织总干事陈冯富珍博士近日宣布，经世卫组织专家评估，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。国家食药监局相关负责人透露，预防手足口病的 EV71 疫苗已完成临床试验，进入注册审评审批最后阶段，审批过后即将上市。据介绍，自 1999 年起，世卫组织使用专业评估工具评估各国疫苗监管体系，评估范围涉及监督检查、临床试验监管等 7 个板块。只有具备世卫组织认可的国家监管体系，该国生产的疫苗才能获得世卫组织预认证，进而被联合国儿基会等机构列入疫苗采购清单。2011 年，我国疫苗国家监管体系首次通过评估，按要求 3 年后进行再评估。此次评估通过，证明国家疫苗监管体系已经成熟。国家食药监局药品化妆品注册司司长王立丰表示，我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一，年产能超过 10 亿剂次。2013 年 10 月，我国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被正式列入联合国采购清单。国内具有疫苗批准文号的企业达 41 家，可生产 61 种疫苗，预防 33 种传染病，能保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应，同时已销往亚洲部分国家。王立丰透露，我国正在研究的预防手足口病的 EV71 疫苗、Sabin 株灭活脊灰疫苗等创新品种已陆续完成临床试验，进入到生产注册的审评审批阶段。其中 EV71 疫苗已进入注册审评审批的最后阶段，审评通过后即将上市，为预防手足口病提供疫苗保障。 （人民日报）（ 回到目录）山西省成立中医院医疗集团记者从山西省卫生计生委获悉，该省中医院医疗集团 7 月 12 日在太原组建成立。该省卫生计生委主任卫小春告诉记者，成立集团化的中医医疗联合体，旨在进一步优化卫生资源配置，促进公立医院改革，提高医疗服务社会效益，更好地推动全省中医药事业的发展。据了解，新成立的中医院医疗集团首批理事单位有山西省中医院、孝义市中医院等 11家医院。该集团将按照“自愿平等、互利共赢”的原则，以项目合作、技术帮扶、专科建设、学术交流、资源共享、科研开发等为纽带，通过管理协作和医疗合作实现一体化管理，真正形成上下联动、相互支撑、双向转诊、分工协作的区域医疗协同运行模式，不断提升中医药技术水平和服务能力。 （中国科学报）（ 回到目录）西门子拟 10 亿欧元出售医疗 IT 部门据两名知情人士向路透社爆料，西门子（Siemens）正在研究将其医疗 IT 部门出售，原因是西门子公司想把公司重心放在能源及工业业务。知情人爆料，该部门估值可能超过 10 亿欧元。据了解，西门子仍在评估选项，尚未做出最后决定。西门子发言人拒绝对此事置评。早在 3 月份，路透社曾报道称，西门子考虑出售其微生物学业务，该部门主要是制造检测病毒及检验抗生素的工具。法国医疗诊断专业商生物梅里埃已表示会考虑西门子诊断部门中的微生物学部门。彭博社报道称，西门子执行长 Joe Kaeser 已将助听器部门分拆出去，同时也在内部将所有保健业务剥离开来，让它们独立运作。 （中国医疗器械）（ 回到目录）强生第二季度净利润 43 亿美元北京时间 7 月 15 日晚间消息，强生今天公布了 2014 财年第二季度财报。报告显示，强生第二季度净利润为 43 亿美元，高于去年同期的 38 亿美元；营收为 195 亿美元，比去年同期增长 9.1%。在这一财季，强生的净利润为 43 亿美元，每股收益为 1.51 美元，这一业绩好于去年同期。2013 财年第二季度，强生的净利润为净利润为 38 亿美元，每股收益为 1.33 美元。不计入某些一次性项目（不按照美国通用会计准则） ，强生第二季度调整后每股收益为 1.66 美元，超出分析师此前预期。汤森路透调查显示，分析师平均预期强生第二季度每股收益为 1.55 美元。强生第二季度营收为 195 亿美元，比去年同期增长 9.1%，也超出分析师此前预期。汤森路透调查显示，分析师平均预期强生第二季度营收为略低于 190 亿美元。强生第二季度全- 5 -球消费者消费额为 37 亿美元，比去年同期增长 2.4%，这反映了汇率变动所带来的 1.2%负面影响。其中，第二季度国内销售额比去年同期增长 0.5%，国际销售额则比去年同期增长 3.9%，这反映了汇率变动所带来的 1.9%负面影响。按具体地区划分，强生第二季度来自于美国市场的销售额为 91.32 亿美元，比去年同期的 79.46 亿美元增长 14.9%；来自于欧洲市场的销售额为 50.56 亿美元，比去年同期的 46.72亿美元增长 8.2%；来自于除美国以外的其他西半球国家的销售额为 18.63 亿美元，比去年同期的 19.05 亿美元下滑 2.2%；来自于亚太和非洲地区的销售额为 34.44 亿美元，比去年同期的 33.54 亿美元增长 2.7%。按业务部门划分，强生第二季度消费者业务的营收为 37.44 亿美元，比去年同期的 36.58亿美元增长 2.4%；医药业务的营收为 85.09 亿美元，比去年同期的 70.25 亿美元增长21.1%；医疗设备和诊断业务的营收为 72.42