每日医药信息1205

每每 日日 信信 息息NEWS DAILY2012 年 12 月 5 日目录 美咨询公司评全球最宜居城市 中国上海香港台北上榜 儿童用药存隐患 每年约 3 万儿童因用药不当致聋 我国拟修订化妆品安全标准 铅砷残留限量拟降低 北京同仁医院实施处方四级点评 美专利药商 2013 年或面临 170 亿美元损失 我国医疗器械近 70%市场份额被国外品牌占据美咨询公司评全球最宜居城市 中国上海香港台北上榜据台湾“中央社”12 月 4 日报道，美国美世咨询公司当天公布全球最适宜人居城市排行。维也纳的合宜房价与良好医疗制度令其稳坐冠军，而中国上海、香港、台北三地也荣登此榜。美世每年都会进行这类调查，以协助企业与组织为国外外派员工制定津贴。美世参考 39种因素，包括政局稳定度、医疗保健、教育、犯罪率、休闲活动和大众交通运输。维也纳文化活动蓬勃、医疗制度完善、房价逐渐上涨但依旧合宜，再加上哈布斯堡王朝的奢华建筑吸引观光客，让这座城市连续 4 年蝉联最适宜人居城市冠军。即便欧洲陷入债务危机，今年前 25 名依旧有 15 座欧洲城市。德国与瑞士分别有 3 座城市挤进前十。美世资深研究人员帕拉卡提尔说：“整体而言，欧洲城市依旧有相当高品质的生活，主因是越来越稳定、生活水准提高，以及先进的基础建设。 ”新西兰的奥克兰在全球排名第 3，是生活品质最好的亚太城市。挤进前 100 名亚太地区重要城市的还有新加坡（25） 、东京（44） 、香港（70） 、首尔（75） 、吉隆坡（80） 、台北（85）与上海（95） 。排名垫底的国家几乎都是非洲与中东地区国家，包括毛里塔尼亚首都努瓦克肖特（213） 、苏丹的喀土穆（217）以及伊拉克的巴格达（221） 。 （环球网）（ 回到目录）儿童用药存隐患 每年约 3 万儿童因用药不当致聋 儿童用药安全牵动着万千父母的心。记者在采访调查中发现，目前儿童用药在用法、剂量、产品类型以及说明方面存在诸多隐患。业内人士指出，由于利润低、研发周期长、成本大等原因，许多药厂不愿意生产儿童药。我国药品市场上，儿童专用药缺乏，儿童用药“成人化”成普遍问题，儿童用药安全很难保证。据卫生部药品不良反应监测中心数据显示:我国儿童用药不良反应率为 12.9%，新生儿高达 24.4%。而另一组数据表明，国内每年约有 3 万儿童因用药不良致聋。据中国聋儿康复中心统计，我国 7 岁以下聋儿，超过 30%是药物过量造成毒副作用。北京大学社会学教授夏学銮指出，国家在对儿童药物进行审批时，不仅要关注儿童用药的安全性，还要对药物规格是否适用于不同年龄段儿童、给药的装置是否便于儿童定量使用进行评价。 （中国新闻网）（ 回到目录）我国拟修订化妆品安全标准 铅砷残留限量拟降低国家食品药品监督管理局近日介绍，现行的化妆品卫生规范 （2007 年版）修订后拟更名为化妆品安全技术规范 。目前，初步完成修订的化妆品安全技术规范正在公开征意见。修订后的技术规范，更侧重于保障化妆产品安全性，同时突出定位今后将作为化妆品在我国制售的技术标准。与原卫生规范相比， 技术规范最大的亮点是结合化妆品安全风险检测和安全性风险评估情况，参考国外有关法规要求，对产品中铅、砷的残留限量分别从现行的40mg/kg、10mg/kg，调整为 10mg/kg、4mg/kg。国家药食药局保化司相关负责人介绍， 卫生规范主要用于化妆品产品的许可、监管，偏重于产品安全要求，已经不能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需- 3 -要。而技术规范在修订产品安全要求的同时，增加了化妆品原料安全要求，修订完善了禁限用物质表、通用检测方法、毒理学试验方法及人体安全评价方法标准等内容，以指导化妆品生产企业的研发生产活动，指导消费者科学理性使用产品，以及监管部门科学监管。（新京报）（ 回到目录）北京同仁医院实施处方四级点评 12 月 3 日，作为北京市公立医院医药分开改革试点医院之一，北京同仁医院召开医药分开后首次处方专家点评会，针对当天 7311 张处方中的 66 张“争议”处方进行点评。该院院长伍冀湘介绍，该院处方用药须经四道门槛把关，即一级点评由门诊窗口药师负责，二级点评由药剂科主管药师负责，三级点评由药剂科主任药师负责，四级点评由医学专家、药学专家、护理学专家及医院管理者等组成的处方点评委员会负责。据介绍，该院每天将对金额大于 400 元的所有处方进行点评（约占总处方量的 15%） ；每天对所有抗菌药物的处方进行点评（约占总处方量的 10%） ；每月对销售金额、销售数量排序前 20 位的药品进行动态监控及超常预警，对超常使用药品的处方进行抽样点评；每年对血液制品、中药注射剂、抗菌药物等专科药物点评不少于 4 次；对全院用药金额排名前 10位医师的处方进行专项点评，点评处方量不少于本人处方量的 20%，并对点评结果进行公示。该院提出，医院将实施药师“走临床、转观念、改模式”举措，要求药师每周去临床责任科室收集不良反应报告、宣传用药知识及接受用药咨询；呼吸科、心血管科等部分临床科室，临床药师要参与查房、会诊、疑难病例讨论等。临床药师还将进行住院患者出院前床旁教育，对其出院后安全用药进行指导。 （米内网）（ 回到目录）美专利药商 2013 年或面临 170 亿美元损失据纽约时报报道，美国第二大仿制药生产商麦兰公司，已经开始大举拓展全球市场，而这一自信正是源自于全球范围内的专利药到期高峰，有人将这称为“专利悬崖” 。 公开资料显示，从 2011 至 2015 年，预计将有 600 多种销售额逾 770 亿美元的专利药到期。在今年，就有超过 40 种年销售额逾 350 亿美元的专利药到期。对于仿制药生产商来说，这意味着他们现在有权仿制生产那些价格昂贵的专利药，如保栓通（Plavix ） 、立普能（Lexapro） 、思瑞康（Seroquel ）等。由于没有高额的研发成本，仿制药的价格也会较专利药低很多，因此专利药掉落“专利悬崖”之后，销量和利润将很快被仿制药稀释。 瑞士信贷分析师迈克尔提供的数据显示，2012 年前 9 个月，仿制药的销售同比增长 19%，销售额从 328 亿美元增加到 391 亿美元，而专利药的销售则同比下降了 4%，销售额从 1813亿美元下降至 1742 亿美元。 仿制药虽名为仿制，但其要求并不比专利药低。根据美国食品及药物管理局（FDA）有关文件，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的 GMP 标准和被仿制产品同样严格。也就是说，仿制药和专利药在剂量、安全性和效力（strength） （不管如何服用） 、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上都要相同。 因仿制药价格更加低廉，因此可降低医疗支出，提高药物的普及性。根据公开资料，2011 年，在美国人用的处方药中，80%是非专利药，也就是仿制药，预计在 2015 年这一比例将高达 90%. 然而，这并不意味着仿制药生产商就立即迎来了春天。据法国农业信贷银行一位分析师称， “预计明年那些失去专利的药品价值会因此下降一半以上，约 170 亿美元。专利悬崖结束对大型的制药公司来说是好事，但对仿制药公司而言，也不一定意味着机会增多了。 ” 对于仿制药生产商来说，现在依然面临着不小的挑战，首先是排他性保护期的不确定性，比如说对于一些生产比较困难的药物，专利药生产商会延长排他性保护期，如缓释剂药片等；其次是要复制生物制剂还存在一定的困难。这是一种存在于活细胞中的蛋白质，如用于治疗癌症的阿瓦斯汀（Avastin） 、治疗类风湿性关节炎的阿达木单抗（Humira）等。 但作为对“专利悬崖”的回应，目前许多仿制药制造商都纷纷开始调整战略规划，不管是在专攻难做药物、销售品牌产品方面还是进行大型的海外并购，比如在今年十月，一家大型仿制药生产商沃森（Watson）就收购了欧洲的一家竞争对手，从全球第五大仿制药生产商一跃成为全球第三。 而早在 2007 年麦兰公司就在全球范围内做了一次大型的推广活动，并收购了德国默克集团，还在今年夏天与瑞辉签订一个协议以分配在日本的仿制药市场份额。 除了进行海外布局外，提高自身的技术竞争力也是仿制药公司亟需面对的问题。 （米内网）（ 回到目录）我国医疗器械近 70%市场份额被国外品牌占据医疗器械属于新兴高技术行业，在全球范围内正处于快速增长期。从日前国家食品药品监督管理局举办的培训会议上了解到，我国医疗器械产业发展空间巨大，但行业专业性强，产品质量安全水平要求高，监管严格。据有关统计资料显示，当前我国医疗器械行业总体规模不到 3000 亿元，将近 70%的市场份额被国外品牌占据着，而 2009 年全球医疗器械产值已达 3700 亿美元。我国医疗器械行业的发展空间巨大。不过，创生控股公司董事长钱福卿指出，国内医疗器械企业与国际企业竞争，也有自己的优势。他说，经过多年的培植，本土企业已形成了广泛的网络，这是国际企业短期内做不到的。第二是价格优势，与进口产品相比，国产品牌价格优势十分明显，国外产品的价格