思南中药材规模种植基地建设及精深加工厂项目可行性研究报告

1 思南中药材规模种植基地建设及精深加工厂项目 第一章 总 论 目概况 项目名称： 思南中药材规模种植基地建设及精深加工项目 投资方式： 独资或合资 项目编制单位： 项目建设地： 建设规模与目标 根据国家制药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为： 项目建设完成后，年生产中成药、大输液、中药饮片及其他药品，年产值 元。 本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国 内医药业的发展。 全部工程设计均按照行业相关法规规范进行 ,并在工作完成后，按照药品管理法要求，接受国家食品及药品监督管理总局的认证。 项目总投资： 本项目总投资为 8500 万元。 其中：工程费用 5300 万元，占总投资的 工程建设其他费用 525 万元，占总投资的 预备费用 175 万元，占总投资的 建设期利息 420 万元，投产后支付。 资金来源 项目所需资金 8500 万元，资金拟采用企业自筹和国内贷款相结合的筹资办法。其中企业自筹 4500 万元，按政策规定贷款 4000 万元。 2 目单 位概况 项目建设单位为 业有限公司 ，要求公司 拥有销售网络和研发、生产、销售、服务等多技能人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。 公司生产中成药、中药材、中药饮片、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂及大输液，并进行中药提取的生产。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低体内的药物残留、减少耐药病菌的产生。 制依据及编制原则 编制依据 （ 1）中华人民共和国药品管理法（主席令第 45 号）； （ 2） 中华人民共和国药品管理法实施条例 （国务院令第 360 号） （ 3）药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）（卫生部令第 79 号）； （ 4） 治区实施药品管理法办法 （ 5）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准； 编制的原则 （ 1）遵照国家有关药品生产和质量管理规范的行业政策，严格遵循要求，认真执行国家有关部门的法规、规范、规定和标准； （ 2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要； （ 3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求； （ 4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安 全适用，稳妥可靠； （ 5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显； （ 6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则，做到“安全生产、文明生产”。 目提出的背景 3 医药产业是高科技、高投入、高风险、高回报的国际化产业之一，也是发展历史最长、涉及相关领域最多、与国计民生有最直接最密切联系的产业。越是经济发达的国家和地区，也就越是重视医药产业的深层次开发和快速推进。据有关部门统计， 1978 1998 的 20 年间 ，我国医药生产增长 2001 上半年全国医药工业总产值完成 1319 亿元，工业增加值完成 354亿元，增长 高于全国工业平均水平 成为改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一。近年来，我们 医药工业的发展也出现了增速的势头。 为了解决广大农牧民看病难，看病贵和药品质量问题， 院十年来，一直致力于建设一个全新的，能满足认证要求的制药公司。 要技术经济指标 序号 科目 单位 指标 备注 1 项目总投资 万元 8500 设投 资 万元 5300 设期利息 万元 420 投产后支付 备费 万元 175 2 年均销售收入 万元 12000 3 年均总成本 万元 均固定成本 万元 均可变成本 万元 4 年均经营成本 万元 5 年均利税总额 万元 均营业税金及附加 万元 均利润总额 万元 1692 6 财务内部收益率 % 后 7 财务净 现值 万元 后 8 税后投资回收期 年 建设期 3年 9 财务内部收益率 % 前 10 财务净现值 万元 前 4 11 总投资收益率 % 12 投资利税率 % 13 盈亏平衡点 % 第二章 项目建设的必要性 地区中医药快速发展的需要 项目建设是提高我地区药品生产水平、规范药品生产活动的需要。随着我国加入 内制药面临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。人们普遍认为加入 ，对 我国药品进入国际市场将是一个良好的机遇，因此企业应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化，从而扩大市场的占有率，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手，保证制剂产品的临床疗效，在激烈的药品销售市场中站稳、取胜而不断努力。 加入 ，随着非关税壁垒的逐步减少，国际贸易环境的改善，国际医药流通渠道的畅通，中西药品作为特殊商品必须纳入国际国内市场，至少参与国内竞争。要改变我地区医药行业的落后状况，就要有先进的生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药品质量，用现代化技术和低成本 的优势，从保证产品质量入手，保证制剂产品的临床疗效，通过行政领导的重视，促进中西医药的快速发展，因此，提高我地区药品参于国际国内医药市场竞争能力已是当务之急。 制药行业在我地区基本上为落后起步状态，为了充分利用大兴安岭丰富的动植物资源，利用中医传统方剂资源，使我地区在该领域踏上一个新台阶而努力。 第三章 需求预测 场影响因素分析 5 二十一世纪，世界药品的科技浪潮正在以前所未有的深度和广度影响着世界范围内的经济结构，产业结构以及人类现有生活方式和思维方式，科技与经济和社会发展的结合将更加紧密。随着 我国城镇职工医疗保险制度的实施和 度的实行，以及加入 的形势，为我国医药工业提供了机遇和挑战并存的局面。 随着社会的发展，工业化进程的加快，饮食结构的改变和人类寿命的延长，许多疾病如脑血管病、心血管疾病、糖尿病等日益突出，更年期综合征、冠心病、脑血栓和神经衰弱的发病率越来越高，使得世界此类药品消耗结构逐渐发生了变化，治疗心血管药物所占比重逐年增加，其需求也越来越大。我国国家卫生部统计资料显示，我国冠心病的发病率正在急剧上长，心血管疾病死亡率也呈上升趋势，并且已成为第一位的死因。资料显示，心 血管疾病死亡占总死亡的比例男性为 33%，女性为 36%。据世界卫生组织估计，到 2020 年左右，我国和其他发展中国家，会迎来冠心病的“流行”顶峰。到 2015 年发达国家心血管病的死亡人数将从 1985 年的1320 万增至 2450 万，同时发展中国家死于此病的人数也将由 720 万人增至 1670 万人，且死亡者往往是 65 岁以下壮年人。因而，可提高或改善心血管病患者生活质量的降血脂药将占据世界畅销药物排名榜的主导地位。 关流行病趋势及社会环境 老龄化比例增高，全国六十五岁以上的人口超过百分之八，银色经济逐渐成为主 流经济。社会中青年的生活、工作、精神压力增大，亚健康人群逐渐扩大（包括大、中学生）。 以上人群有相当一部分是处于由神经衰弱所导致的失眠健忘或睡眠质量不高等病症，人们对药物的依赖程度逐年增高，人们自我保健诊疗意识增强， 品消费持续增长。 药市场增长趋势分析 中国经济运行事态良好， 长将维持在百分之七以上，是保障药品快速发展的主要因素。药品市场统计资料显示，中国医药市场增长率高于同期 个百分点，接近百分之十五。经过多年的高速发展，我国医药市场的消费结构与需求呈现新的趋势，随着药品分 类管理的实施，非处方药市场将快速增长，而随着生活水平和节奏的提高，占 80%比重的亚健康人群对中药保健的需求会持续高速增长，资料表明目前我国人均医药保健品消费额还不到发达国家的 30 40 分之一。未来几年虽因国家公费医 6 疗体制改革和社保制度的建立，药品的增长率呈下降趋势，但仍高于同期售市场伴随 品市场的快速增长及国家社保体系的出台和高速成长的趋势，年增长率高达百分之三十。未来几年，预计零售市场总量将增至 500 亿。 伴随着进入 国政府将在以下两个方面进行重大调整：首先，是社会组织结构和 法律制度，如公费医疗改革、关税，以适应真正的国际通行规则；其次，是产业政策调整，落实到我们医药行业则体现为：医药市场整顿，药品流通企业 标，药品生产企业达标，以加强中国医药产业生存力和国际竞争力。 社保体系：承接国家公费医疗体系的社保体系正艰难起步，国家社保的总原则是低水平、广覆盖，受益人口将从目前的公费医疗近 7000 万人口扩大至 ，并呈逐步扩大之势，未来市场价值不可限量。 区健康需求概况 在全国全区发展的大形势下，我 区在人们生活水平逐年提高的同时，人们对健康需求的指数也在 逐年上升。尤其医保和农合的逐步规范化，有病早治，无病早防的思想正在逐步深入人心，人们对医药的依赖性使得发展中的医药市场仍然赶不上人们健康意识逐渐上升的需求，尤其是广大农牧民的需求。同时医药的质量也逐步成为人们关注的焦点，因此，打造高质量的医药品牌，是当今形势发展的必须。 第四章 建设规模与产品方案 设规模 根据药品生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为： 项目建设完成后，年生产中蒙成药、中药材、中药饮片、口服溶液剂 、颗粒剂、粉散预混剂及大输液、消毒剂，并进行中药提取的生产，元。本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内医药业的发展和满足当地农牧民健康的需要。 7 全部工程设计均按照的规范要求进行，并在工作完成后，按照药品管理法要求，接受国家食品药品监督管理总局的 证。 设标准 （ 1）建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于我地区医药业的发展。 （ 2）本项目研究开发、生产加工均按国家的认证要求进行 ,并在工作完成后，按照药品管理法要求，接受国家食品及药品监督管理总局的 （ 3）将环境保护作为项目的生命线，每一个环节、每一个过程都设有预防和保护措施。 设内容 项目用地 平方米，总建筑面积 平方米 ，其中： （ 1）中药材基地建设： 2000 亩 （ 2）中成药、中药材、中药饮片、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂及大输液等生产车间 7000 平方米； （ 3）质检中心 1000 平方米； （ 4）仓库 3000 平方米； （ 5）办公用房 1500 平方米 （ 6）生活区 1500 平方米 （ 7）另建晾晒场地 3000 平方米 （晾晒场地：可建在房顶，底面有丝网悬空，帆布铺面，便于通风摊晒；上有防雨棚；侧有通风防风网，既安全又不会损失。） 配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅助工程。 品方案 本项目产品方案确定的基本原则： 1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性； 2、充分考虑项目产品的市场适应性，采用先进、适用和前瞻性技术，提高项目的竞争能力； 8 3、充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目本身的技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力； 4、充分考虑项目产品技术的先进性，加大技术创新 力度，提高产品的技术含量； 5、充分考虑项目所采用的原材料的可得性，以及数量、品质、来源的稳定性； 6、充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合利用及治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求； 7、充分考虑项目收益的合理性，实事求是地对项目的功能性、盈利性等全面考虑。 根据上述原则，经过产能测算，本项目的产品方案详见表 4 表 4 项目产品方案表 序号 产品名称 年产值（万元） 备 注 1 中药 10000 2 大输液 2000 合计 12000 其中中药生产能力配比： 生产能力按照产值 1 亿元，水丸剂 50%、蜜丸剂 10%、汤散剂 20%、片剂 10%、颗粒剂 5%、胶囊剂 5%进行配比，每最小包装（最小销售单位）的出厂价为 的销售价位进行设计如下 : 表 4中药 年产能的估算 剂型 年产值（万元） 年产量 （吨） 水丸 （ 10000 万元 50%） /10 元 30 粒 0 蜜丸 （ 10000 万元 10%） /10 元 10 丸 0 汤散剂 （ 10000 万元 20%） /10 元 5袋 0 片剂 （ 10000 万元 10%） /10 元 12 片 硬胶囊 （ 10000 万元 5%） /10 元 12 粒 粒剂 （ 10000 万元 5%） /10 元 5袋 计 10000 万元 100% 162 表 4 大输液年产能的估算 250袋） 出厂单价 （元） 年产量 （万瓶袋） 年均产值（万元） 塑瓶 00 800 9 软袋 60 1200 合计 960 2000 第五章 建设条件与厂址选择 然气候 思南县地处黔东北 ，属中温带大陆性季风气候，四季分明，全盟无霜期为 95 天 ，大部地区在 110 天 ，年降水量平均 400 毫米 合一季作物生长。 业发展 思南县土地总面积近 方公里，总人口 70 万，是一个以汉、苗、土家族为主体，汉族居多数的多民族聚居的大家庭。在中国处于武陵经济区，地理位置非常优越。 础设施条件 2014年，思南县预计完成生产总值 元，增长 元；财政总收入完成 元，增长 增长 财政总支出 长 全社会固定资产投资 170亿元；社会消费品零售总额 元；规模以上工业增加值 17亿元；旅游总收入 元，增长 存款余额 款余额 村居民人均可支配收入 6007 元，城镇居民人均可支配收入 19714元；新增城镇化率 3个百分点，全县城镇化率达到 在非经济强县中，经济总量排名全省第 9 位，全市第 2位；固定资产投资总量排名全省第 8位，全市第 1 位；社会消费品零售总额排名全省第 9 位，全市第 1 位；规 模以上工业增加值排名全省第 19 位，全市第 2 位；旅游总收入排名全省第 16 位，全市第 4 位 。 10 址选择 本项目厂址选择遵循如下原则： （ 1）交通方便，便于开展工作。 （ 2）节约用地，不占良田，不占耕地。 （ 3）地势干燥，通风良好，便于排除雨水及生活污水。 （ 4）水源可靠，水质良好，有可靠的电力供应。 （ 5）远离居民居住区。 本项目选址于双塘工业园区，总占地面积 平方米，该区高科技产业集聚，交通便捷，原料资源、劳动力资源丰富。 项目建设成后可以吸纳部分劳动力，拓宽就业渠道、增加收入、改善生活和经济环境。 第六章 工艺流程、设备选型及工程方案 计指导思想及原则 1、工艺设计中要体现技术进步，设备选用要立足于高起点、高水平，使工艺技术水平达到国际先进水平，以满足产品不断创新发展的需要，增强企业的综合实力和国内外市场的竞争能力。 2、工程设计中积极推广新材料、新技术，项目实施坚持环保工程与主体工程同时设计、同时施工和同时投产的“三同时”原则，对生产中新产生的污染源采取有效的治理措施，达标后排放。 3、合理使用土地，注重绿化。 术方案 始终坚持把开发绿色和环保型动植物药品作主攻方向，科技含量高 。本项目动植物药品生产工艺技术较成熟，完全符合国内同类产品生产技术要求；并且符合产业政策要求，能较好地节约能源及改善产业发展，生产工艺流程如下： 11 药提取工艺流程 12 粒剂生产工艺流程 输液生产工艺流程 胶 塞 隔离膜 输液瓶 原辅料 饮用水 瓶外清洗 碱酸处理 乙醇浸泡 称量 离子交换 清洁剂处理 饮用水初洗 蒸馏水清洗 刷洗内壁 浓配 去离子水 饮用水清洗 蒸馏水煮沸 蒸馏水清洗 过滤 蒸馏水 去离子水清洗 蒸馏水清洗 注射用水清洗 注射用水清洗 稀配 注射用水 注射用水清洗 粗滤 精滤 灌装 放膜 注射用水清洗 上胶塞 翻塞 盖铝盖 铝盖 轧口 出厂 入库 包装 贴签 灯检 灭菌 注：洁净级别 100 级 1 万级 10 万级 13 备方案 备配置基本原则 （ 1） 符合国家产业政策、产业结构调整所要求的新工艺、新技术、新设备； （ 2）符合地区产业升级要求，对行业有积极引导作用； （ 3）符合国家技术设备改造、节能环保等要求，促进节能减排有效落实； （ 4）符合产品特性、生产工艺及生产技术要求； （ 5）所购设备有较好的延续性及改造、升级空间。 要设备配置 根据本项目产品的方案和生产规模确定、产品品种及产量的平衡计算，并充分 考虑品种翻改的需求和适应，结合工艺路线工艺流程对主要工艺设备的性能的分析比较，现对本项目的工艺设备及公用工程设施提出以下配置方案。 一、中药各主要工序产能的估算： 1、炮制年产能的估算：（水丸 30 吨 +蜜丸 45 吨 +汤散剂 30 吨 +片剂胶囊剂 /35%+颗粒剂 10%/10%） /90%/85%=（ 30+45+30+ 165 吨 2、粉碎年产能的估算：（水丸 30 吨 +蜜丸 45 吨 +汤散剂 30 吨 +片剂胶囊剂颗粒剂一次粉碎（ 3 +1. 5 + /35%+片剂胶囊剂颗粒 剂二次粉碎（ ） /90%=（ 30+45+30+35+14） /90% 170 吨 3、水丸年产能的估算： 30 吨 /98% 31 吨 4、蜜丸年产能的估算： 90/99% 91 吨 5、片剂年产能的估算： 3 吨 /98% 3吨 6、 硬胶囊剂产能的估算： /98% 二、中药各工序生产设备配置表： 序号 工序 设备 数量 价格（万元） 1 炮制工序 合计： 45万元 风选机 1 筛药机 1 2 3 洗药机 1 5 4 切药机 1 5 14 5 粗碎机 1 炒药机 1 4 7 四门八车热风循环烘箱 2 20 8 7001 3 9 醇、水提取工序 合计： 80 万 3000L 提取罐 2只 80万元 10 1500 双效浓缩机组 1 套 11 1500 单效真空浓缩器 1 套 12 水环真空泵 2 台 13 1000L 炼蜜罐 1 只 14 粉碎工序 合计 中药材灭菌柜 1 15 万 水环真空泵 1台 主力粉碎机（ 2台 50万 16 次主力粉碎机（ 1 台 15 万 17 细料粉碎机（ 1 台 3 万 18 混合、干燥工序 合计 1500L 二维混合机 1 台 6 万 19 型混合机 1 台 20 热风循环烘箱 2 台 20 万 21 水丸制剂 工序 小计 47万 泛丸机 2台 3万 22 选丸机 1台 4万 23 四门八车热风循环烘箱 4台 40万 24 蜜丸制剂工序 小计 21 万 大蜜丸机 1 台 15 万 25 槽型混合机 1 台 26 架车 2 台（药盘 44 只） 27 片剂胶囊剂颗粒剂制剂工序 合 计： 63 万 低速压片机 2 台 24 万 28 囊填充机 1 台 15 万 29 摆颗粒机 1 台 4 万 30 热风循环烘箱 2 台 20 万 31 内包装 工序小计 152 万 250型铝塑包装机 （蜜丸、水丸、片剂胶囊各一台） 4台 76万 32 散剂包装机 1台 10万 33 颗粒剂分装机 8万 34 煮散罐装机 8万 35 瓶分装联动线 1条 50万 15 36 外包装工序小计 31万 全自动赋码线体 2条 24万 37 自动打码机 4台 2万 38 热缩封机（带自动计数分封功能的） 1台 5万 合计 558万 三、大输液生产设备明细表 1 活性炭过滤机 12不锈钢 1套 2 多介质过滤机 12不锈钢 1套 3 微孔过滤机 30 9不锈钢， 1套 41 2 水泵 40不锈钢 380V 台 51 2 捆扎机 8 2台 61 2 胶带封口机 台 71 2， 贴签机 000台 20 80 瓶 /分 8 螺杆式空压机 （风冷） 台 9 储气罐 00 2045 1台 10 干燥器 台 111 2 ， 水泵 100 315台 12 螺杆冷冻机 30161台 131 2， 水泵 100 315台 14 空调机组， 40台 15 输送机 1台 16 外袋封口机 2台 17 软袋灯检机 1台 18 打印机 1台 191 6， 软袋灌装机 进口 6台 药液储罐 1500000 1800台 微孔过滤器 5芯 10英寸 台 微孔过滤器 5芯 10英寸 台 稀配罐 1000000 1400台 24 泵， 台 16 25 回收罐 50000 900 1台 26 泵 台 27 氮气缓冲罐 400 1154台 28 氮气分气罐 159 1200台 29 胶塞酸处理罐 500000 14001台 30 胶塞碱处理罐 500000 14001台 31 胶塞清洗 罐 5000001400台 32 薄膜漂洗机 6000张次 1台 331 2 洗衣机 滚筒烘干式 2台 34 泵 1台 511 2 灌装机 台 40 60 瓶 /分 521 2 胶塞翻塞机 台 531 2 轧盖机 台 40 60 瓶 /分 541 3 快速冷却灭菌 器 台 551 8 风机 40台 561 2 灯检线 台 571 2 理瓶机 台 581 2 列管多效蒸馏 水机 2000 台 2000L/小时 59 泵 80 台 60 离子水储罐 10800 60001台 61 超滤机 W 1台 621 3 中间水箱 600 4000 3台 63 离子交换器 8002台 64 耐酸泵 台 65 碱槽 700 12001台 66 酸槽 700 15001台 67 耐腐泵 台 68 泵 30台 17 69 电渗析 10台 70 泵 30台 711 2 蒸馏水储罐 6000600 3600台 721 2 高低位槽 500 2400台 73 冷却塔 1004001台 74 燃灶锅炉 台 总合计： 价格： 1227万元 程方案 编制依据 1、医药工业洁净厂房设计规范； 2、洁净厂房设计规范； 3、建筑结构荷载规 范； 4、厂矿道路设计规范； 5、工业企业采暖通风和空气调节设计规范； 6、建筑给排水设计规范； 7、工业企业照明设计规范。 （二）工程建设方案 该项目新建的主要内容包括：（ 1）主体工程；（ 2）辅助工程；（ 3）公用工程。现对以上三部分内容分述如下： 1、主体工程 该项目的产出物是药品，主要生产车间的卫生条件要求严格，该项目新建中成药提取、颗粒剂、粉散预混剂及大输液、消毒剂等生产车间 ,车间为钢结构双层厂房，高度 11m，钢筋混凝土独立柱基础，双坡屋面采用双层复合夹心彩钢板保温屋面系统；墙面为 单层压型彩钢板加保温层（岩棉）铝箔钢丝网护面；墙面砂灰抹面，涂料粉刷；水泥、地面；塑钢中空玻璃窗、彩钢不锈钢门。安装工程：包括空气净化、工艺管道、给排水、采暖、消防、动力及照明等安装工程。 2、辅助工程 包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接的回收水管道工程和污水管道工程。 3、公用工程 18 此部分工程包括厂区道路硬化、绿化等。道路为 15合土垫层，主干道 25 路面，支干道 15 路面。 4、工程概况 表 6建工程估算表 序号 工程名称 建筑面积（） 备注 1 生产车间 7000 轻钢结构 2 仓库 3000 轻钢结构 3 质检中心 1000 砖混结构 4 生活区和办公用房 3000 砖混结构 5 合计 14000 第七章 总图运输与公用辅助工程 图运输 总平面布置 根据相关的规定，考虑风向和厂区自然平面，之前在总平面布置中已考虑了功能分区，将药品车间布置在厂区东北部，并对车间周围进行绿化及硬化，符合制药行业的要求。 生产车间内的布置按照工艺流程优化排列，厂区的地面、路面及运输等不对药品的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，各功能分区明显隔离 ，相互之间没有妨碍，严格控制污染。厂房按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局，同一厂房洁净度相同的区域相对集中，便于节能。各车间之间的物料运输和生产管理，严格按照要求的人流和物流分开，防止交叉污染。 竖向布置 整个厂区地面基本平坦，高差变化较小，土方工程量不大，挖填趋于平衡，厂内道路及排水设施较易施工，厂区排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。 19 厂内外运输 （ 1）厂外运输 本项目外部运输由专门的运输公司负责，绝大部分采用汽车运输，对于大宗货物则采用铁路运输的方式。 （ 2）厂内运输 厂区内物料的 运输由自备运输车来完成。 厂区道路以环场型主干道为主，从主干道分出支干道进入车间。主干道路面宽 8 米，支干道路面宽 6 米，刚性砼路面。 在生产区和办公区种植适合当地生长良好的柏树、冬青等，并用草坪使整个厂区除了硬化路面不露土，保障现代化制药公司所具备的优良环境，营造优美、舒适的生产办公环境。 用辅助工程 电 （ 1）电源情况 :本项目的用电由双塘产业园区供电，项目新增 200电变压器 1 台及相应的高、低压配电柜，送电方式为放射式。车间内配备采用集中控制。 （ 2）负荷情况： 项目年耗电量为 300 万 （ 3）变配电室 根据本工程用电要求，不需新建配电室。在厂区现有供电站旁安装一座1600箱式变电站，通过地埋电缆引入车间用电点。 （ 4）车间配电 生产厂房环境特征 制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液，故对电器设备无特殊的要求。 设备选型 动力配电箱采用 21 型，照明配电箱选 。设备用电无特殊要求。 生产设备的动力用电，均采用 380V 电压，照明采用 220V 电压，检修用的电源电压 为 380V 和 220V。 距配电箱较近的用电设备采用导线穿钢管埋地暗敷；较远设备采用电缆沿桥架内敷设；所有出桥架至设备的线路均需穿钢管保护。 各用电设备的控制，集中在配电室和现场控制。 20 （ 5）厂区供电线路及户外照明 全厂的配电线路均采用铠装电力电缆，按照地埋要求深度垫沙盖砖沿地直埋敷设。 厂区道路照明均采用专用的马路照明灯具，各灯具均采用暗装电缆直埋敷设，路灯的控制全集中在门房内。 （ 6）全厂防雷、接地 本工程车间 属于类防雷建（构）筑物。 生产厂房上采用避雷针或避雷带防雷装置，防雷接地的电阻要求小于10 。其他凡超出 15 米高的建（构）筑物均设防雷设施。 全厂各配电设备保护，均采用接零保护，供电站内各配电设备外壳、变压器的中性线均要求与接地网焊接，接地电阻要求小于 4 。凡距供电站的距离超过 50 米的用电单元，在电源入户的零线均需做重复接地，其接地电阻小于 10 。 讯 本项目所选厂址门前有通讯电缆架设的线路，通讯电话安装方便，可以申请安装模拟程控 话机。 排水 水水源及水质 项目用新水由大坝沟产业园区水厂直接供给，生产用回收水由公司的回收水系统提供，可以满足本项目水源及水质要求。 水、排水量 本项目年用水量约 4500T，年排生产、生活污水约 4000T。 防水源 本项目消防水源接公司现有消防系统。 水管网 本项目接公司现有供水系统，供水主管用 水 ，直埋敷设，为环状管网。 水 本项目生活排水较小，每天 3右。将上述排水集中汇入公司水处理中心 处理达标后排入城市污水管网；生产制作纯化水产生的一级浓水收集用于卫生间的冲刷，二级浓水和蒸汽凝水收集后作为锅炉用水，可以节约锅炉水处理费用，剩余的洗涤用水每天约 10右，通过排水管网进入公司水处理中心处理后排入大坝沟工业园区污水处理厂；由于本地区降水 21 较少，而且厂区有 3的排水坡度。厂内排雨水采取自然排放形式，从厂区南面和北面排出厂外。 风 生产车间根据药品生产质量管理规范，严格按照要求分成一般生产区和洁净区。本厂区地处 部区，夏季无酷暑，周围无高层建筑，自然通风条件好，一般生产无需专门 考虑生产工人夏季的防暑降温措施。洁净区域根据规范要求温度控制在 18 26，相对湿度控制在 45 65%，采用中央空调控制，在产尘岗位安装过滤器对产尘点进行空气处理，除尘后排出。 采暖由热源公司锅炉车间承担。从锅炉车间直接引室外管道接入综合制剂车间，生产车间非洁净区采暖散热器选用长翼型（大 60）铸铁散热器，洁净区采暖通过空调机组输送热风。 修、化验、仓库 原料进厂使用 电子台秤 称量，对于重量大的采用磅秤称量。车间蒸汽用量采用蒸汽流量计进行计量，用水量通过水表进行计 量，用电量通过电表进行计量。 公司设机修车间以及机修设备，本项目设备日常保养和小型维修、中修和大修均可由其解决。 公司中心化验室（实验楼）配置高效液相色谱仪、气相色谱仪、生物显微镜、真空干燥箱、溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、崩解仪、分析天平、马沸炉、冰柜、超净工作台等化学分析仪设备，可承担公司及本项目的原料和成品化验及新产品开发任务。 库 公司设有成品库和原辅料库及公共零用仓库，用以贮存产成品及生产用辅助材料等。 22 第八章 企业组织机构与人力资源配置 该项目由宏翔集团责任有限公司负责组织实施。 根据项目建设和生产运营的特点和需要， 业有限公司实行厂长负责制，副厂长对厂长负责。实行全员劳动聘用合同制，制订严格的人事制度、财务制度及生产制度。 企业法人的组建方案符合公司法和国家有关规定的要求，项目的生产、供应、销售、财务等执行机构符合现代企业制度的公司治理机构的要求，具有组织领导能力，创新管理能力和合作协调能力；各生产车间组织机构的层次和 运作方式能满足建设和生产运营的要求，管理人员具丰富的公司工作和管理经验，能够适应项目建设和生产运营管理的要求，并承担项目组织管理及生产运营等责任。其他各岗位人员具有一定数量的、与药品生产相适应的、具备专业知识、生产经验丰富的技术人员和生产工人。 力资源配置 23 该项目生产作业班为两班制，每班工作为 8 小时。管理人员为正常工作制 ,年工作日为 260 天。 （ 1）劳动资源数量 本项目劳动定员 160 人，其中管理人员 25 人，技术人员 11 人，质检管理人员 3 人，其余为生产工人及其他辅助人员。 （ 2）技能素质要求 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人，有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验；企业主管药品管理生产和质量管理部门负责人，具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理实践经验，有对药品生产和质量中的实际问题做出正确判断和处理的能力；生产操作及质量检验人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；企业所有人员必须满足对人员的基本要求。 人员工资平均按 3 万元 /人年，福利费按工资总额的 14%计算。 管理 人员、技术人员、供销人员在 有机构人员基础上，从社会聘用相关技术专业人员担任；项目生产工人的招聘除聘用 有生产熟练人员外，不足的需经过严格的健康体检、笔试、面试考核、择优从当地待业人员中录取。 新招聘的生产从业人员，经公司综合部组织学习药品管理法、生产管理、卫生管理、安全管理、设备操作和清洁操作规程的培训，通过考试合格后，发放上岗证方可进入车间工作。 公司建立系统的培训制度，按年度制定详细的培训计划，项目运营后对员工要定期进行专业技术、药品管理、法律、法规及质量意识的培 训，并进行考核，考核合格者持证上岗，对于考核不合格人员，离岗接受再培训，经培训合格的可以安排上岗，不合格的将被辞退。公司应建立全员职工培训档案。 第九章 节能节水 24 计依据 1、根据国家颁布的 节约能源法 ； 2、国家颁布的现行有关节能和合理利用能源政策的有关规定及标准； 3、各有关专业提供的相关技术资料。 计原则 1、贯彻国家节能和开发能源并重的方针； 2、采用先进合理的工艺和设备，优先选用国家推荐使用的节能产品； 3、推广行之有效的“四新节能”：新技术、新工艺、新设备、新材料。 耗 分析 本项目主要消耗的能源有电、水。 能耗分析表 ： 以上的年需求量，可以完全满足生产及生活的要求，蒸汽、水及电力的供应完全没有问题，所以公用系统不会制约生产。 能措施 节能和合理利用能源是国家在经济发展和各项建设工程中的一项重要方针政策，药品生产行业作为国家高新技术产业，更需要在工程建设中采用先进技术 工艺和先进节能设备达到节能的根本措施，为此在工程设计时将采用高效能的设备，采用损耗少的先进设备和联动灌装等技术，达到节能效果。 1、制剂车间采用联动灌装技术，胶塞洗、烘、灭菌一体化技术及真空冷冻干燥技术，最大化的节省了能源。 序号 项目 单位 耗量 折标准煤系数 折标准煤 T/a 1 电 a 300 212 2 水 500 计 25 2、辅助设备采用国家颁布和推广的节能机电设备，如电机、水泵、高效风机、照明等。 3、根据不同介质温度及设备和管道外型、用途和所处的环境，选择优质保温材料，来减少能源损耗。 4、车间和辅助厂房优先考虑采用天然采光和自然通风，车间走廊照明采用双联双控，便于节能。 5、供配电设备尽可能设置在 负荷中心，以减少供配电线路的距离，降低电能损耗。照明采用合理的设计方案，使用效率高，利用系数高，配光合理，保质率高的灯具，光源主要采用高效节能荧光灯。 6、在保证使用功能和工程质量并符合经济的原则下，通过在建筑设计和采暖设计中采用有效的技术措施，将采暖能耗控制在国家规定的水平，从而达到节约热能的目的，具体措施如下： （ 1）建筑物根据当地区域，选择密封性好的门窗和保温隔热性能好的且重量轻的建筑材料，使建筑物在冬季减少热能损耗，夏季减少冷源的消耗。 （ 2）建筑设计中楼梯间隔墙和户门采取保温措施，屋顶和外墙采用复合夹心板保温。 （ 3）在进行室内采暖系统设计时，应当使用双管系统；在室外各环路及建筑物入口处采暖供水管（或回水管）路上安装平衡阀或其它水力平衡元件，并进行水力平衡调试，在采暖入口加装热量表。 7、生产过程中调整好作业时间和顺序，尽量避免出现设备空转现象。杜绝管道的跑、冒、滴、漏现象，有效的节约能源。 水 1、施工过程中采用高效节水型新工艺、新科技、新设备、新材料 。 2、供水系统采用防渗、防漏措施，降低水资源无效消耗，提高水资源利用率。 3、根据工程建设，对所有的蒸汽凝结水和可以利用的水分类收集，用于总厂锅炉的补给水和卫生间的冲刷等，节约水资源。 第十章 环境影响评价 26 制依据及采用标准 1、编制依据 （ 1）中华人民共和国环境保护法； （ 2）建设项目环境保护管理法（ 86）国环字 003 号； （ 3）建设项目环境保护设计规定（ 87）国环字 002 号； （ 4）国务院 1998 年发布的建设项目环境保护管理条例； （ 5） 1999 年国家环境保护总局关于建设项目环境影响评价制度有关问题的通知。 2、采用的标准 （ 1）环境空气质量标准（ 1996）二级标准； （ 2）锅炉大气 污染物排放标准（ 91）二类原标准； （ 3）污水综合排放标准（ 1996）； （ 4）工业企业厂界噪声标准（ （ 5）工业“三废”排放标准。 址环境条件 本项目所选厂址在双塘产业园区，场地比较平坦。考虑到未来的基础设施和建设环境都应该较好。 目建设和生产对环境影响 1、环境空气影响分析 空气污染主要为锅炉排放的烟尘和粉碎中药材排放出的粉尘。 2、水环境影响评价 主要是少量生活污水和清洁废水 3、噪音环境影响分析 主要是生产过 程中产生的噪音，制药企业设备噪声都不是很大，经过建筑物的围护结构和树木隔音后都不会产生大的噪声，满足国家对操作人员的噪声要求。再通过厂内外绿化树木，对外围及相邻生产车间应无相互干扰。 4、固体废物影响