注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠【石家庄中诺 13.09 元 1.5g】注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠属注射剂，是头孢菌素及碳青霉烯类药品。可用于治疗敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。本 品 为 头 孢 哌 酮 钠 与 舒 巴 坦 钠 （ 2 ： 1） 均 匀 混 合 的 无 菌 粉 末 。 药 品 类 别 ： 头 孢 菌 素 及 碳 青 霉 烯 类 性 状 ： 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 。 贮 藏 ： 密 闭 ， 在 凉 暗 干 燥 处 （ 避 光 并 不 超 过 20 ） 保 存 。 规 格 ： 1.5g（ 头 孢 哌 酮 1.0g 与 舒 巴 坦 0.5g） 有 效 期 ： 24 个 月 。 适 应 症用 于 敏 感 菌 所 致 的 呼 吸 道 感 染 、 泌 尿 道 感 染 、 腹 膜 炎 、 胆 囊 炎 、 胆 管 炎 和 其 他 腹 腔 内 感 染 、败 血 症 、 脑 膜 炎 、 皮 肤 软 组 织 感 染 、 骨 骼 及 关 节 感 染 、 盆 腔 炎 、 子 宫 内 膜 炎 、 淋 病 及 其 他 生 殖 系统 感 染 。 药 理 毒 理本 品 对 大 肠 埃 希 菌 、 克 雷 伯 菌 属 、 变 形 杆 菌 属 、 伤 寒 沙 门 菌 、 志 贺 菌 属 、 枸 橼 酸 杆 菌 属 等 肠杆 菌 科 细 菌 和 铜 绿 假 单 胞 菌 有 良 好 抗 菌 作 用 。 流 感 嗜 血 杆 菌 、 淋 病 奈 瑟 菌 和 脑 膜 炎 奈 瑟 菌 对 本 品高 度 敏 感 。 本 品 对 各 组 链 球 菌 、 肺 炎 球 菌 亦 有 良 好 作 用 ， 对 葡 萄 球 菌 （ 甲 氧 西 林 敏 感 株 ） 仅 具 中度 作 用 。 头 孢 哌 酮 对 多 数 革 兰 阳 性 厌 氧 菌 和 某 些 革 兰 阴 性 厌 氧 菌 有 良 好 作 用 。 头 孢 哌 酮 主 要 抑 制细 菌 细 胞 壁 的 合 成 。 舒 巴 坦 本 身 抑 菌 作 用 较 弱 ， 是 一 种 竞 争 性 、 不 可 逆 的 内 酰 胺 酶 抑 制 药 ，与 头 孢 哌 酮 联 合 应 用 后 ， 可 增 加 头 孢 哌 酮 抵 抗 多 种 内 酰 胺 酶 降 解 的 能 力 ， 对 头 孢 哌 酮 产 生 明显 的 增 效 作 用 。 药 代 动 力 学 、 用 法 用 量 与 不 良 反 应药 代 动 力 学静 脉 注 射 本 品 （ 1g 头 孢 哌 酮 ， 0.5g 舒 巴 坦 ） 5 分 钟 后 ， 头 孢 哌 酮 和 舒 巴 坦 的 平 均 血 药 峰 浓度 （ Cmax） 分 别 为 236.8mg/L 和 65.1mg/L， 蛋 白 结 合 率 分 别 为 70% 93%和 38%， 血 消 除 半 衰 期（ t1/2b） 分 别 为 1.7 小 时 和 1 小 时 。 广 泛 分 布 于 体 内 各 组 织 体 液 中 ， 包 括 胆 汁 、 皮 肤 、 阑 尾 、输 卵 管 、 卵 巢 、 子 宫 等 。 该 药 主 要 经 肾 排 泄 ， 所 给 剂 量 的 约 25%头 孢 哌 酮 和 84%舒 巴 坦 随 尿 排 泄 ，余 下 的 大 部 分 头 孢 哌 酮 经 胆 汁 排 泄 。 多 次 给 药 后 两 种 成 分 的 药 动 学 参 数 无 明 显 变 化 ， 每 8 12小 时 给 药 1 次 未 发 现 药 物 蓄 积 作 用 。 用 法 用 量静 脉 滴 注 。 先 用 5%葡 萄 糖 注 射 液 或 氯 化 钠 注 射 液 适 量 溶 解 ， 然 后 再 用 同 一 溶 媒 稀 释 至50 100ml 供 静 脉 滴 注 ， 滴 注 时 间 为 30 60 分 钟 。 1 成 人 ： 常 用 量 一 日 1.5 3g， 严 重 或 难 治 性 感 染 可 增 至 一 日 6g。 分 等 量 每 12 小 时 静 脉滴 注 1 次 。 舒 巴 坦 每 日 最 高 剂 量 不 超 过 4g。 2 儿 童 ： 常 用 量 一 日 30 60mg/kg， 等 分 2 4 次 滴 注 。 严 重 或 难 治 性 感 染 可 增 至 一 日160mg/kg。 等 分 2 4 次 滴 注 。 新 生 儿 出 生 第 一 周 内 ， 应 每 隔 12 小 时 给 药 1 次 。 舒 巴 坦 每 日 最高 剂 量 不 超 过 40mg/kg。 不 良 反 应1 主 要 为 胃 肠 道 反 应 ， 如 稀 便 或 轻 度 腹 泻 、 恶 心 、 呕 吐 等 。 2 过 敏 反 应 ： 斑 丘 疹 、 荨 麻 疹 、 嗜 酸 性 粒 细 胞 增 多 、 药 物 热 。 这 些 过 敏 反 应 易 发 生 在 有 过 敏史 ， 特 别 是 对 青 霉 素 过 敏 的 患 者 中 。 3 血 液 系 统 :中 性 粒 细 胞 减 少 症 、 血 红 蛋 白 减 少 、 血 小 板 减 少 、 低 凝 血 酶 原 血 症 、 嗜 酸 性 粒细 胞 增 多 等 。 4 实 验 室 检 查 ： 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 、 门 冬 酸 氨 基 转 移 酶 、 碱 性 磷 酸 酶 和 血 胆 红 素 增 高 ， 尿 素氮 或 肌 酐 升 高 ， 多 呈 一 过 性 。 5 其 他 反 应 ： 头 痛 、 发 热 、 寒 战 、 注 射 部 位 疼 痛 及 静 脉 炎 、 菌 落失 调 等 。 临 床 研 究【 功 效 主 治 】 用 于 敏 感 菌 所 致 的 呼 吸 道 感 染 、 泌 尿 道 感 染 、 腹 膜 炎 、 胆 囊 炎 、 胆 管 炎 和 其他 腹 腔 内 感 染 、 败 血 症 、 脑 膜 炎 、 皮 肤 软 组 织 感 染 、 骨 骼 及 关 节 感 染 、 盆 腔 炎 、 子 宫 内 膜 炎 、淋 病 及 其 他 生 殖 系 统 感 染 。 【 化 学 成 分 】 本 品 为 复 方 制 剂 ， 其 组 分 为 头 孢 哌 酮 钠 与 舒 巴 坦 钠 ， 是 二 者 （ 1:1） 均 匀 混 合 的 无 菌 粉 末 。 【 药 理 作 用 】 本 品 对 大 肠 埃 希 菌 、 克 雷 伯 菌 属 、 变 形 杆 菌 属 、 伤 寒 沙 门 菌 、 志 贺 菌 属 、 枸 橡酸 杆 菌 属 等 肠 杆 菌 科 细 菌 和 铜 绿 假 单 胞 菌 有 良 好 抗 菌 作 用 。 流 感 嗜 血 杆 菌 、 淋 病 奈 瑟 菌 和 脑 膜 炎奈 瑟 菌 对 本 品 高 度 敏 感 。 本 品 对 各 组 链 球 菌 、 肺 炎 球 菌 亦 有 良 好 作 用 ， 对 葡 萄 球 菌 （ 甲 氧 西 林 敏感 株 ） 仅 具 中 度 作 用 。 头 孢 哌 酮 对 多 数 革 兰 阳 性 厌 氧 菌 和 某 些 革 兰 阴 性 厌 氧 菌 有 良 好 作 用 。 头 孢 哌 酮 主 要 抑 制 细 菌 细 胞 壁 的 合 成 。 舒 巴 坦 本 身 抑 菌 作 用 较 弱 ， 是 一 种 竞 争 性 、 不 可 逆 的 内 酰 胺 酶 抑 制 药 ， 与 头 孢 哌 酮 联 合 应 用 后 ， 可 增 加 头 孢 哌 酮 抵 抗 多 种 内 酰 胺 酶 降 解 的 能 力 ，对 头 孢 哌 酮 产 生 明 显 的 增 效 作 用 。 【 药 物 相 互 作 用 】 1 与 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 （ 庆 大 霉 素 和 妥 布 霉 素 ） 联 合 应 用 对 肠 杆 菌 科 细 菌和 铜 绿 假 单 胞 菌 的 某 些 敏 感 菌 株 有 协 同 作 用 。 但 本 品 与 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 之 间 存 在 物 理 性 配 伍 禁忌 ， 因 此 两 种 药 液 不 能 直 接 混 合 。 如 需 联 合 使 用 ， 可 按 顺 序 分 别 静 脉 注 射 这 两 种 药 物 。 注 射 时 应使 用 不 同 的 静 脉 输 液 管 ， 或 在 注 射 间 期 ， 用 另 一 种 已 获 批 准 的 稀 释 液 充 分 冲 洗 先 前 使 用 过 的 静 脉输 液 管 。 此 外 ， 应 尽 可 能 延 长 两 种 药 物 给 药 的 间 隔 时 间 。 2 与 下 列 药 物 同 时 应 用 时 ， 可 能 引 起出 血 ： 抗 凝 药 肝 素 ， 香 豆 素 或 茚 满 二 酮 衍 生 物 、 溶 栓 药 、 非 甾 体 抗 炎 镇 痛 药 （ 尤 其 是 阿 司 匹 林 、二 氟 尼 柳 或 其 他 水 杨 酸 制 剂 ） 及 磺 吡 酮 等 。 3 本 品 与 复 方 乳 酸 钠 注 射 液 或 盐 酸 利 多 卡 因 注 射 液 混合 后 出 现 配 伍 禁 忌 。 因 此 应 避 免 在 初 步 溶 解 时 使 用 该 溶 液 ， 但 可 采 用 两 步 稀 释 法 。 即 先 用 灭 菌 注射 用 水 进 行 初 步 溶 解 ， 然 后 再 用 复 方 乳 酸 钠 注 射 液 或 盐 酸 利 多 卡 因 注 射 液 作 进 一 步 稀 释 ， 从 而 得到 能 够 相 互 配 伍 的 混 合 药 液 。 4 与 下 列 药 物 注 射 剂 也 有 配 伍 禁 忌 ： 多 西 环 素 、 甲 氯 芬 酯 、 阿 马 林 、盐 酸 羟 嗪 、 普 鲁 卡 因 胺 、 氨 茶 碱 、 丙 氯 拉 嗪 、 细 胞 色 素 C、 喷 他 佐 辛 、 抑 肽 酶 等 。 【 不 良 反 应 】 1 主 要 为 胃 肠 道 反 应 ， 如 稀 便 或 轻 度 腹 泻 、 恶 心 、 呕 吐 等 。 2 过 敏 反 应 ： 斑丘 疹 、 荨 麻 疹 、 嗜 酸 性 粒 细 胞 增 多 、 药 物 热 。 这 些 过 敏 反 应 易 发 生 在 有 过 敏 史 ， 特 别 是 对 青 霉 素过 敏 的 患 者 中 。 3 血 液 系 统 ： 中 性 粒 细 胞 减 少 症 、 血 红 蛋 白 减 少 、 血 小 板 减 少 、 低 凝 血 酶 原 血 症 、嗜 酸 性 粒 细 胞 增 多 等 。 4 实 验 室 检 查 ： 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 、 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 、 碱 性 磷 酸 酶 和血 胆 红 素 增 高 ， 尿 素 氮 或 肌 酐 升 高 ， 多 呈 一 过 性 。 5 其 他 反 应 ： 头 痛 、 发 热 、 寒 战 、 注 射 部 位 疼痛 及 静 脉 炎 、 菌 落 失 调 等 。 【 禁 忌 症 】 对 本 品 或 头 孢 菌 素 类 过 敏 患 者 禁 用 。 禁 忌 症 与 注 意 事 项禁 忌 症 ： 对 本 品 或 头 孢 菌 素 类 过 敏 患 者 禁 用 。 注 意 事 项 ： 1 对 青 霉 素 类 抗 生 素 过 敏 患 者 慎 用 。 2 如 应 用 本 品 时 ， 一 旦 发 生 过 敏 反 应 ，需 立 即 停 药 。 如 发 生 过 敏 性 休 克 ， 需 立 即 就 地 抢 救 ， 予 以 肾 上 腺 素 、 保 持 呼 吸 道 通 畅 、 吸 氧 、 糖皮 质 激 素 及 抗 组 胺 药 等 紧 急 措 施 。 3 肝 、 肾 功 能 减 退 及 严 重 胆 道 梗 阻 的 患 者 ， 使 用 本 品 时 需 调整 用 药 剂 量 与 给 药 间 期 ， 并 应 监 测 血 药 浓 度 。 4 部 分 病 人 用 本 品 治 疗 可 引 起 维 生 素 K 缺 乏 和低 凝 血 酶 原 血 症 ， 用 药 期 间 应 进 行 出 血 时 间 、 凝 血 酶 原 时 间 监 测 。 同 时 应 用 维 生 素 K1 可 防 止 出血 现 象 的 发 生 。 5 在 使 用 本 品 进 行 较 长 时 间 治 疗 时 ， 应 定 期 检 查 患 者 肝 、 肾 、 血 液 等 系 统 功 能 。对 于 新 生 儿 ， 尤 其 是 早 产 儿 和 其 他 婴 儿 特 别 重 要 。 同 时 也 应 防 止 引 起 二 重 感 染 。 6 患 者 在 应用 本 品 时 应 避 免 饮 用 含 有 酒 精 的 饮 料 。 也 应 避 免 如 鼻 饲 等 胃 肠 外 给 予 含 酒 精 成 分 的 高 营 养 制 剂 。 7 与 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 联 合 应 用 时 ， 应 注 意 监 测 肾 功 能 变 化 。 8 对 诊 断 的 干 扰 ： 用 硫 酸 铜 法进 行 尿 糖 测 定 时 可 出 现 假 阳 性 反 应 ， 直 接 抗 球 蛋 白 (Coombs)试 验 阳 性 反 应 。 产 妇 临 产 前 应 用 本品 ， 新 生 儿 此 试 验 亦 可 为 阳 性 。 偶 有 碱 性 磷 酸 酶 、 血 清 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 、 血 清 门 冬 氨 酸 氨 基 转移 酶 、 血 清 肌 酐 和 血 尿 素 氮 增 高 。 孕 妇 、 儿 童 、 老 年 用 药 须 知孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 ： 动 物 实 验 中 没 有 发 现 本 品 对 生 殖 能 力 和 胎 儿 的 损 害 ， 但 在 人 类 中尚 缺 乏 足 够 的 对 照 研 究 资 料 。 因 此 孕 妇 应 慎 用 ， 只 有 在 明 确 指 征 时 使 用 本 品 。 头 孢 哌 酮 和 舒 巴 坦能 少 量 分 泌 到 母 乳 中 ， 因 此 哺 乳 期 妇 女 应 慎 用 。 儿 童 用 药 ： 本 品 已 被 有 效 地 用 于 婴 儿 感 染 的 治 疗 。 但 对 早 产 儿 和 新 生 儿 尚 未 进 行 过 广 泛 的 研究 ， 因 此 本 品 在 用 于 新 生 儿 和 早 产 儿 前 必 须 权 衡 利 弊 后 谨 慎 应 用 。 老 年 患 者 用 药 ： 老 年 人 呈 生 理 性 的 肝 、 肾 功 能 减 退 ， 因 此 应 慎 用 本 品 并 需 调 整 剂 量 。 药 物 相 互 作 用 与 药 物 过 量药 物 相 互 作 用1 与 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 （ 庆 大 霉 素 和 妥 布 霉 素 ） 联 合 应 用 对 肠 杆 菌 科 细 菌 和 铜 绿 假 单 胞 菌 的某 些 敏 感 菌 株 有 协 同 作 用 。 但 本 品 与 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 之 间 存 在 物 理 性 配 伍 禁 忌 ， 因 此 两 种 药 液不 能 直 接 混 合 。 如 需 联 合 使 用 ， 可 按 顺 序 分 别 静 脉 注 射 这 两 种 药 物 。 注 射 时 应 使 用 不 同 的 静 脉 输液 管 ， 或 在 注 射 间 期 ， 用 另 一 种 已 获 批 准 的 稀 释 液 充 分 冲 洗 先 前 使 用 过 的 静 脉 输 液 管 。 此 外 ， 应尽 可 能 延 长 两 种 药 物 给 药 的 间 隔 时 间 。 2 与 下 列 药 物 同 时 应 用 时 ， 可 能 引 起 出 血 ： 抗 凝 药 肝 素 ，香 豆 素 或 茚 满 二 酮 衍 生 物 、 溶 栓 药 、 非 甾 体 抗 炎 镇 痛 药 （ 尤 其 阿 司 匹 林 、 二 氟 尼 柳 或