首营企业和首营品种的审核制度

首营企业和首营品种的审核制度篇一：首营企业和首营品种的审核制度1.目的： 确保向具有合法资格的企业购进药品。 2.依据： 药品经营质量管理规范 3.范围： 适用于首营企业和首营品种的审核工作。 4.内容： 首营企业 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企 业。 采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核 内容包括： 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证 、营业执照、 GMP 或 GSP 认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性； 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并 重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。首营企业审核按首营企业审核程序执行，审核合格的企业方可成为公司合 格的供应商。 首营企业资料经审批后由采购部归档保存。 首营品种 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂 型、新包装等） 。 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说 明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况； 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超 生产范围的药品。 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审 核。 首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表，经采购部经理、质量管 理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。 首营品种审批按首营品种审核程序执行。 首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存。 有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，将在年度 质量考核中处罚。 篇二：医疗器械质量管理制度-医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度(DOC 43 页)医疗器械质量管理制度-医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 目录 文件名称文件编号 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 医疗器械购进管理制度 医疗器械质量验收制度 医疗器械在库保管、养护管理制度 医疗器械出库复核管理制度 医疗器械销售管理制度 效期医疗器械管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械质量跟踪制度 医疗器械不良事件报告制度 医疗器械质量管理文件管理规定 有关记录和凭证管理制度 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 用户访问规定 质量信息管理制度 卫生和人员健康状况管理制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 质量教育培训及考核管理制度 仓库安全防火管理规定 岗位质量职责考核奖惩管理规定 质量事故报告制度 医疗器械退货质量管理制度 医疗器械运输管理制度 篇三：医疗器械首营企业和首营品种审核制度 首营企业和首营品种审核制度 1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械及体外诊断试剂的购进质量，把好医疗器械及体外诊断试剂购进质量关，根据药品管理法及医疗器械监督管理条例等法律法规，特制订本制度。 2、 “首营企业”指在本企业首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂的生产企业或经营企业。 “首营品种”指本企业向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂，包括医疗器械或体外诊断试剂的新规格、新机型、新包装等。 3、审批首营企业和首营品种的必备资料 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；医疗器械生产企业许可证 、 卫生许可证或医疗器械经营企业许可证 、 营业执照等，并有相应医疗器械或体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。 购进首营体外诊断试剂品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证明复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。 购进医疗器械首营品种时，医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告书等。 4、购进首次经营医疗器械或诊断试剂，或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门根据采购类别详细填写“首营品种（企业）审批表” ，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。 5、质量管理部对业务部门填写的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批。 6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批准。 7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进相应的医疗