第一篇食品质量安全市场准入审查通则修订说明

1第一篇 食品质量安全市场准入审查通则修订说明食品质量安全市场准入审查通则 （2004 版）与食品质量安全市场准入审查通则(国质检函2003515 号)比较，修订内容主要有以下几个方面：一、增加了中华人民共和国食品卫生法为依据和卫生监管的内容国务院关于进一步加强食品安全工作的决定 （国发200423号）中明确规定：“将现由卫生部门承担的食品生产加工环节的卫生监管职责划归质检部门” 。修改中在通则依据中增加了中华人民共和国食品卫生法 ，同时在食品生产加工企业必备条件现场核查表中相应地增加了食品卫生监管的内容。二、增加了食品生产加工企业的定义规定了食品生产加工企业的定义，即“本通则所称食品生产加工企业，是指有固定的场所，相应的生产加工设备、工艺流程，制作销售食品的企业，不包括现做现卖、流动制作等形式的食品加工场点。 ”此定义明确了纳入食品质量安全市场准入制度管理的食品生产加工企业的范围。在商场、商店或其他场所现做现卖各种肉制品、糕点等食品的生产加工行为，以及以流动形式制作销售食品的生产加工行为，属于流通领域或餐饮领域，不纳入食品质量安全市场准入制度管理。三、增加了“符合国家产业政策”的要求在食品质量安全市场准入制度中涉及到国家产业政策的有：2“新建制糖生产线” 、 “新建味精生产线” 、 “新建浓缩苹果汁生产线”和生产能力较小的“碳酸饮料生产线”等。依据原国家经贸委 1999年 8月发布的工商投资领域制止重复建设目录（第一批） （中华人民共和国国家经济贸易委员会令第 14号） ，自 1999年 9月 1日起，不得“新建制糖生产线” 、 “新建味精生产线”和“新建浓缩苹果汁生产线”;依据原国家经贸委 2002年6月发布的淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（第三批） （中华人民共和国国家经济贸易委员会令第 32号） ，明令淘汰每分钟生产能力小于 100瓶的碳酸饮料生产线。具体内容如下：（一）限制的“新建制糖生产线”包括：以甘蔗或甜菜为原料生产食糖和以粗糖为原料生产精制糖。（二）限制的“新建味精生产线”包括:单一生产谷氨酸、单一精制味精和全过程生产味精，即以含淀粉原料生产谷氨酸或味精、外购谷氨酸生产味精等情况。以味精为原料添加食盐等辅料的，不在限制范围内。（三）限制的“碳酸饮料生产线”指不得采用生产能力小于每分钟 100瓶且包装规格为 250ml/瓶的碳酸饮料生产线。四、将原来的“生产设备要求”改为了“生产资源要求”主要是强调食品生产加工企业的必备生产条件，除生产设备外，还包括生产场所（车间、场地、库房）和生产设施等。五、增加了 GB2760食品添加剂使用卫生标准和GB14880食品营养强化剂使用卫生标准两个标准要求即食品生产加工企业应具备和执行的相关通用标准（规范） ，由原来的 3个增加到了 5个，包括 GB5749生活饮用水卫生标准 、3GB7718食品标签通用标准 、 定量包装商品计量监督规定 、GB2760食品添加剂使用卫生标准 、GB14880食品营养强化剂使用卫生标准 。六、增加了“食品生产加工企业各类人员应当具有必要的食品质量安全知识”的要求这里食品质量安全知识指食品市场准入制度、标准、卫生和食品安全常识等方面的知识。七、取消了食品生产加工企业的出厂检验可以进行委托检验的规定要求所有的食品生产加工企业“应有能力对审查细则规定的产品出厂检验项目进行检验” ，要求所有食品生产加工企业都必须具备相应审查细则中规定的出厂检验设备。要注意的是一个特殊情况，即食用植物油生产许可证审查细则中规定“溶剂残留量”的出厂检验项目可以委托检验。八、增加了“有冷藏（冻）运输要求的食品，食品生产企业应具备冷藏（冻）运输车辆及工具”的要求具体要求应参照审查细则来把握。如乳制品生产许可证审查细则中规定巴氏杀菌乳和酸牛乳必须具备“保温运输工具” ，则该类产品生产企业需具备冷藏（冻）运输车辆及工具。九、增加了“企业标准合理性审查”的规定要求核查组在书面材料审查阶段，应对企业产品标准进行合理性审查。企业产品标准合理性审查的主要内容是：企业产品标准是否经过备案，是否符合强制性标准的要求，低于国家标准、行业标准推荐性指标要求的是否合理。十、增加了“委派 1 名观察员”的要求4要求省级、市（地）级质量技术监督部门在组织核查组时，必须同时委派 1名观察员参加现场核查。十一、增加了一个企业在拥有多个不具备营业执照的分厂或生产加工点时的现场核查规定当一个企业拥有多个不具备营业执照的分厂或生产加工点时，核查组应使用一份食品生产加工企业必备条件现场核查表进行现场核查，各个分厂或生产加工点出现的一般不符合项和严重不符合项应当累加计算。但各个分厂或生产加工点出现的内容相同的一般不合格项,只按一项计算。一般不合格项的总数不能超过 8项（其中，重点项目的一般不合格项总数不能超过 4项）且未出现严重不合格项的条件下判定为现场核查合格。十二、明确规定了对通过 HACCP 认证和出口食品卫生注册（登记）的企业可免于现场核查对此类企业应当查验认证机构的资质和企业提交的认证、注册（登记）证书和不合格项记录及改进情况等材料，确认企业是否具备出厂检验能力，并在食品生产加工企业必备条件现场核查报告上填写核查结论。十三、改变了检验报告份数的要求要求检验机构完成发证检验任务后，需出具检验报告一式 5份（国家质检总局、省级质量技术监督部门、市、地级质量技术监督部门、生产企业各 1份，检验机构存档 1份） 。原通则规定检验机构出具检验报告一式 4份。十四、对发证检验判定做出了明确规定要求发证检验机构在产品发证检验判定时，应当按照国家标准、行业标准进行判定，没有国家标准和行业标准的，可以按照地方标5准进行判定，特殊情况下可以按照核查组确认的企业标准判定。企业标准明示的质量要求高于国家标准、行业标准时，应当按照企业明示的质量要求判定。原产地保护产品等应当按照相应的产品标准进行检验判定。检验项目全部符合规定的，判为符合发证条件；检验项目中有 1项或者 1项以上不符合规定的，判为不符合发证条件（审查细则另有规定的除外） 。企业使用了某种食品添加剂在食品标签上未注明的，检验机构一旦发现使用了食品添加剂，则即判为不符合发证条件。十五、规定了“企业可以使用其他的检测设备、检验方法完成出厂检验，但必须能够证明其检验方法与标准检验方法间具有良好的一致性或相关性” 。如肉类制品生产许可证审查细则中的中国火腿类肉制品的出厂检验项目中有“亚硝酸盐”项目，细则规定用分光光度计来进行检验。如果企业采用目视比色法进行检验，且能够达到检验标准中规定的要求，也可视该企业具备了必备的出厂检验设备。但该企业必须能够证明采用目视比色法检验与使用分光光度计检验具有良好的一致性或相关性。十六、确定了 8 个重点核查项目在食品生产加工企业必备条件现场核查表中确定了 8个重点核查项目：车间要求（2.2.1） 、生产布局（2.2.4） 、生产设备（3.1） 、设备清洗（3.1.3） 、企业标准（3.3.2） 、采购验证（4.3） 、质量控制（5.2）和检验设备（6.1） 。在食品生产加工企业必备条件现场核查表表中加“*”的项目即为重点核查项目。十七、现场核查结论判定原则和表达方式发生变化6食品生产加工企业必备条件现场核查表中的现场核查结论改为：“合格（A 级） ”、 “合格（B 级） ”、 “合格（C 级） ”或“不合格” 。现场核查结论确定的原则为：核查结论严重不合格项一般不合格项其中：重点项目一般不合格项备注合格（A 级）0 2 0 三项均满足方可判定4 2 三项均满足方可判定5 1 三项均满足方可判定合格（B 级）06 0 三项均满足方可判定合格（C 级）0 8 4 三项均满足方可判定不合格 1 8 4 有一项满足即可判定注：确定合格等级时，按照 A级B 级C 级的顺序进行判定。十八、在食品生产加工企业必备条件现场核查表中增加了17 项要求1在现场核查表 2.1.2中，增加了“厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成”的要求。2在现场核查表 2.1.3中，增加了“生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区 25m以外”的要求。3在现场核查表 2.1.4中，增加了“厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味,不得有各种杂物堆放”的要求。4在现场核查表 2.2.1中，增加了“生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置”的要求。5在现场核查表 2.2.2中，增加了“车间地面应用无毒、防滑7的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘”的要求。6在现场核查表 2.2.3中，增加了“生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求”的要求。7在现场核查表 2.2.4中，增加了“企业的生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染”的要求。8在现场核查表 2.2.5中，增加了“生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置”的要求。9在现场核查表 2.32中，增加了“直接接触食品及原料的设备、工具和容器，应边角圆滑、无焊疤和裂缝”的要求。10在现场核查表 3.2.1中，增加了“企业负责人应了解食品质量安全知识”的要求。11在现场核查表 3.2.3中，增加了“企业的技术人员应掌握食品质量安全知识”的要求。12在现场核查表 3.2.4中，增加了“企业食品生产加工人员必须穿戴工作衣帽进入生产车间，不在车间里吃喝，不佩带首饰、饰品等进行生产操作”的要求。13在现场核查表 3.5中，增加了“企业应有部门或专（兼）职人员负责企业的文件管理（原通则的规定是技术文件管理 ） ，以保证使用部门随时获得文件的有效版本”的要求。14在现场核查表 5.3.2中，增加了“有冷藏、冷冻运输要求的，企业必须满足冷链运输要求”的要求。15在现场核查表 6.1中，增加了“企业的实验室布局合理”的要求。816在现场核查表 6.2.1中，增加了“企业的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，应具有相应检验资格和能力。 ”的要求。要求企业的专（兼）职质量检验人员应具有相应检验资格和能力，是指检验人员上岗前应当经过培训考核，做到持证上岗。企业的检验人员上岗前可以在有关部门进行培训、考核、取证，也可以由企业自行培训、考核，持本企业颁发的检验员证上岗。17在现场核查表 6.2.3中，增加了 “企业应制定*号检验项目检验计划。 ”的要求。企业有“*”号检验项目检验能力的应自行检验；不具备“*”号检验项目检验能力的企业，应当委托省级以上质量技术监督局统一公布的检验机构进行检验。年审时，企业必须提供 2份（审查细则中另有规定的除外）带“*”号检验项目的检验报告，可以是县级以上质量技术监督部门监督抽查合格检验报告的，也可以是企业的自检或委托检验报告。企业应根据自身情况和上述要求，合理安排自检或委托检验的时间。9第二篇 食品生产许可证审查细则修订说明第一部分 小麦粉生产许可证审查细则修改说明一、小麦粉发证范围及申证单元本次修订中，小麦粉发证范围及申证单元没有变化。依据标准的不同、用途的不同，将小麦粉分为通用小麦粉和专用小麦粉。因此在生产许可证上应注明生产的范围（通用、专用） 。通用小麦粉包括特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉和低筋小麦粉；专用小麦粉包括面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉等。专用小麦粉是相对通用小麦粉而言，是指为了满足不同面制食品的加工特性和品质的不同而生产的，专门适合制作某种（类）食品（如面包、面条、馒头、饺子等） ，以及专门用作某种特殊用途的小麦粉。通常生产专用小麦粉的设备条件要求高于通用小麦粉的设备要求，因此具备专用小麦粉生产能力的企业，生产许可证范围可以覆盖通用小麦粉生产能力。二、基本生产流程及关键控制环节(一) 生 产加工流程。小麦粉的生产工艺归纳起来有以下基本过程：清理、水分的调节、研磨、筛理和包装过程。1小麦的清理：小麦中的杂质分为有机杂质和无机杂质两大类。有机杂质包括植物的根、茎、叶、杂草的种子、有害的异种粮等。无机杂质包括尘土、泥块、砂石、瓦砾、及各种金属杂质等。无机杂质会使面粉牙碜，还会危害人的消化器官。金属杂质在生产过程10中会引起设备事故，对面粉质量和安全生产危害极大。小麦入磨之前，必须加强清理。主要设备有：筛选设备，打麦机，吸风式比重去石机，磁选设备等。2小麦的水分调节：通过润麦、配麦调节入磨小麦的水分，改变麦粒的物理和生物化学性质，使其适应制粉工艺的要求。通过水分调节能使小麦表皮湿润，增强麸皮的韧性，在研磨过程中麸皮不致过碎混入面粉，减少粉中含麸量而提高面粉质量。主要设备有：着水设备，润麦设备等。3小麦的研磨：利用研磨机械，将经过清理后的小麦剥开，把胚乳从皮层上刮下来，并把胚乳磨细成粉。主要设备有：磨粉机。4筛理：在研磨过程中，利用各种设备把物料按颗粒大小进行分级。主要设备有：平筛，高方筛等。5包装过程：把成品用不同形式的包装材料进行包装。主要设备有：包装机。（二）容易出现的质量安全问题。1增白剂（过氧化苯甲酰）超标准使用：过氧化苯甲酰（即小麦粉增白剂）是一种在化工行业广泛使用的氧化剂。作为一种小麦粉改良剂，可以抑制小麦粉中一些酶的作用及微生物的生长，促进小麦粉熟化，使类胡萝卜素、叶黄素等色素破坏而增加小麦粉白度。由于过氧化苯甲酰氧化力极强，不稳定，受热易爆炸，故市售产品常加入明矾、磷酸的钙盐、硫酸钙、碳酸镁和淀粉等稀释剂，称为稀释过氧化苯甲酰。国外使用过氧化苯甲酰由来已久，我国则在 80年代末，90 年代初才由南方的一些小麦粉加工厂使用。过氧化苯甲酰能够破坏食品中的维生素，降低了食品的营养价值，同时其还原产物苯甲酸摄入过多也不利于人体健康，因此各国都规定了限量使用的标准。112灰分超标：灰分是指小麦粉经过高温灼烧后，有机物氧化燃烧变成气体逸出，剩下不能氧化燃烧的残渣的总量。主要是矿物质和金属氧化物。这项指标是小麦粉加工精度高低和品质优劣的重要依据之一。3含砂量超标：含砂量是指小麦粉中含有细砂的数量，含砂量超过一定的限度时，既影响食用品质，又有损人体健康，所以对小麦粉的含砂量要严格控制。4磁性金属物超标：磁性金属物是指小麦粉中混入的磁性金属及细铁粉。造成的原因一是清理效果不好，小麦在加工前未清理净，二是由于机器的磨损而产生。磁性金属物含量过多会影响人体健康，特别是混有斜状金属物会刺破食道，造成伤害。5净含量不足：由于定量设备的不稳定，计量设备的不准确，成品中水分的挥发等原因都会造成产品净含量不足。从小麦粉生产工艺和容易出现的质量安全问题来看，为保证生产合格的产品，生产企业要做到以下几点：（1）添加剂使用及添加量必须符合国家标准和有关规定；（2）做好生产设备的维护保养工作。 （3）认真做好生产过程中的质量控制，确保上道工序的产品符合下道工序的要求，做好成品的出厂检验工作。 （4）生产车间要满足小麦粉生产的卫生要求，定期清理。三、必备的生产资源(一)明确了小麦粉生产企业应具备包装机。(二)明确了清粉机为专用小麦粉的必备生产设备，只生产通用小麦粉的不需配备。四、原辅料的要求在细则中原辅材料方面增加了不得用陈化粮（小麦）加工供人食用的小麦粉的要求。这里要注意陈粮并不一定是陈化粮。人们通12常把当年收获的粮食叫做新粮，把储存 1年以上的粮食叫做陈粮。陈粮的口感可能会有所下降，但如果其他品质指标能符合标准要求，同时储存品质指标尚未达到陈化标准的，仍视为正常粮食。五、必备出厂检验设备(一)在细则中增加了天平（0.1g）的设备，用于出厂检验时粗细度项目的检验。(二)对专用小麦粉增加了“粉质仪”的要求，用于“粉质曲线稳定时间”的检验。(三)企业在进行出厂检验时，一些项目可以使用快速方法进行检验，如水分项目可以使用快速水分测定仪进行测定。在使用快速方法进行检验前应同标准方法进行对照，进行校正，使用过程中也要定期进行校正，以保证结果的准确性。校正可以采取企业自己用标准规定的方法和快速法，对同一样品进行测定所得结果进行对照方式来进行；也可采取企业委托检验机构用标准规定的方法对样品进行测定的结果同企业自己用快速法对同一样品进行测定的结果进行对照的方式来进行。校正的频次，应根据仪器设备使用情况而定。六、检验项目在标签检验中，明确要求必须注明使用的添加剂：过氧化苯甲酰。七、抽样方法(一)在抽样方法中增加了抽样的同时抽取一个空的包装袋的要求，以用于做标签检验。(二)在抽样方法增加了抽样基数的要求。(三)将“混样后分成 3kg和 2kg两份”修改为“混样后平均分成 2份” 。13第二部分 大米生产许可证审查细则修改说明一、发证产品范围及申证单元本次修订中，大米发证范围及申证单元无变化。但要注意的是黑米、紫米不列入发证范围。黑米、紫米属特种稻米色稻米类，色稻米是指糙米（颖果）带有色泽的稻米。黑米及紫米是一种特殊的稻种资源类型，我国主要分布于云南、贵州、广西、广东、陕西、四川、福建、湖南、江苏等省，米质多为糯米类型。米粒表皮为黑色、紫色或褐色，胚乳为白色。黑米、紫米通常以糙米进食，营养价值较高。由于黑米、紫米目前尚无相应的国家标准和行业标准，其生产加工过程与大米也有所不同，因此暂不列入发证范围。二、基本生产流程及关键控制环节(一) 生 产加工工 艺。稻谷加工成大米的工艺过程可分为稻谷筛选、去石、磁选、砻谷、谷糙分离、碾米及成品整理包装等工序。1稻谷的筛选：稻谷中混有一定数量的多种杂质，必须首先清除。清理稻谷中杂质的方法很多，清除稻谷中比较容易清除的杂质，主要是借助杂质与稻谷之间物理性质的差异进行分选，如形状大小与谷粒差异很大的稻秆、杂草种子等；除去稗粒，多采用筛选，最有效的是高速除稗筛，它利用高速振动的筛面，按谷稗籽粒大小不同，使谷、稗分开。主要设备有：溜筛，震动筛，高速除稗筛等设备。2去石：稻谷中那些粒子大小与稻谷接近的平肩石和平肩泥，用筛选法不能除去，必须采用专门的去石工序才能有效清除。去石设备用得最广的是比重去石机，该设备有往复簸动的筛板，并14从筛板下部引入气流，根据谷石比重的不同和自动分级作用使谷石分离。主要设备有：比重去石机3磁选：利用磁选清除混进稻谷中的磁性金属物质，如铁钉、螺丝帽等铁件。主要设备有：磁栏，溜管吸铁装置，吸铁箱，永磁滚筒和电磁式磁选机等。4砻谷：将清理所得净谷，作进一步的加工，脱去稻谷外壳，要减少米粒爆腰和表皮受损，尽量保持糙米完整。主要设备有：砻谷机。5谷糙分离：稻谷经砻谷和稻壳分离之后，余下稻谷与糙米的混合物称谷糙混合物。从谷糙混合物中分选出净糙和稻谷的工艺过程称谷糙分离。谷糙混合物在倾斜的筛面上流动时，由于稻谷粒和糙米在粒度、比重、表面状况等方面的差异，形成自动分级，经过多道循环筛选，使稻谷粒与糙米得到分离。6碾米：利用机械作用，按照标准规定的成品精度要求，碾去糙米表面的部分(或全部)废层组织和米胚。将糙米送入碾米机碾白室内，借助碾辊的旋转对米粒施加机械作用力，通过摩擦力进行压力碾白或服削力进行速度碾白。主要设备有：碾米机。7成品整理：成品的整理主要包括擦米，凉米，白米分级等几个过程。擦米：借助装有橡皮条、牛皮条、鬃毛刷的转简或铁辊，对米粒进行搅动和擦刷，撩去粘附在米粒表面的细糠粒。晾米：利用风力降低米温，以利于大米贮藏。成品分级：利用筛选或精选设备如白米分级平筛、白米分级筛、滚筒精选机、碟片精选机等，分选出超过标准规定的碎米和糠粉。主要设备有：白米分级筛。8成品包装：把成品用不同形式的包装材料进行包装。主要设备有：包装机。这是本次细则修改中增加的新要求。15要注意的是：一些较小的加工机组可能将上述的部分工序组合在一个设备中。（二）容易出现的质量安全问题。1碎米超标：碎米是大米品质优劣的标志之一。碎米的多少一方面反映了原料稻谷的质量，另一方面也反映了企业生产技术水平。碎米包括大碎米和小碎米。大碎米是指留存在直径 2.0mm圆孔筛上的碎米，小碎米是指留存在直径 1.0mm圆孔筛上的碎米。碎米超标虽对人体健康无大影响，但大米中碎米率高影响其整齐度和食味，同时也不利于安全储藏。2黄粒米超标：黄粒米是指胚乳呈黄色，与正常米粒色泽明显不同的颗粒。国家标准中黄粒米的限度为 2%。黄粒米大多数是由于含水分较高的稻谷收割后，遇阴雨，未能及时干燥，堆放时发热，稻谷的温度升高，适于霉菌繁殖，受构巢曲霉菌的侵害所引起。黄粒米不一定含有黄曲霉毒素。大米中过多的黄粒米存在不仅外观品质不佳，而且食用品质变差，营养价值降低。3水分超标：水分是粮食安全储藏的重要指标，也是加工工艺的选择和技术参数的配备依据。大米的水分超标极易发生霉变，霉变后的粮食其食用品质、营养品质均会不同程度地下降。霉变严重的大米，米粒表面变暗、变黄、变绿，有霉味、臭味等。大米霉变后有可能产生黄曲霉毒素等对人体有害的物质，严重危害人们的身体健康。 4净含量不足：由于定量设备的不稳定，计量设备的不准确，成品中水分的挥发等原因都会造成产品净含量不足。从大米生产工艺和容易出现的质量安全问题来看，为保证生产合格的产品，生产企业要做到以下几点：（1）使用的稻谷原料必须符合国家标准和有关规定；（2）做好生产设备的维护保养工16作。 （3）认真做好生产过程中的质量控制，确保上道工序的产品符合下道工序的要求，并做好成品的出厂检验工作。 （4）生产车间要满足大米生产的卫生要求，定期清扫。三、原辅料的要求在细则中原辅材料方面增加了不得用陈化粮（稻谷）加工供人食用大米的要求。这里要注意陈粮并不一定是陈化粮。人们通常把当年收获的粮食叫做新粮，把储存 1年以上的粮食叫做陈粮。陈粮的口感可能会有所下降，但如果其他品质指标能符合标准要求，同时储存品质指标尚未达到陈化标准的，仍视为正常粮食。四、必备出厂检验设备在细则中增加了天平（0.01g）的设备，用于出厂检验时糠粉项目的检验。企业在进行出厂检验时，一些项目可以使用快速方法进行检验，如水分项目可以使用快速水分测定仪进行测定。在使用快速方法进行检验前应同标准方法进行对照，进行校正，使用过程中也要定期进行校正，以保证结果的准确性。快速方法的校正方法同于小麦粉产品。五、抽样方法(一)在抽样方法中增加了抽样的同时抽取一个空的包装袋的要求，以用于做标签检验。(二)在抽样方法增加了抽样基数的要求。(三)将“混样后分成 3kg和 2kg两份”修改为“混样后平均分成 2份” 。六、其他要求规定了本类产品允许进行分装生产。分装企业除应具有与其生产相适应的原料库、生产车间、成品17库外，还应具有自动或半自动包装设备。检验设备应能满足完成出厂检验项目的要求。18第三部分 食用植物油生产许可证审查细则修订说明一、发证产品范围及申证单元此次实施食品生产许可证管理的食用植物油产品包括以菜籽、大豆、花生、葵花籽、棉籽、亚麻籽、油茶籽、玉米胚、红花籽等植物油料制取的原油(毛油)为原料，经过加工处理制作的食用植物油。其申证单元为 1个，即食用植物油。企业的生产许可证上应注明生产的范围(半精炼、全精炼)。半精炼食用植物油主要指经过过滤，脱胶，脱酸工艺过程而制得的食用植物油。一般包括以大豆、花生、葵花籽、菜籽、棉籽等为原料制成的三级油，四级油。全精炼食用植物油主要指经过脱胶、脱酸、而制得的食用植物油。一般包括以大豆、花生、葵花籽、菜籽、棉籽等为原料加工制成的一级油，二级油。要注意的是，一定要从食用植物油的生产工艺过程确定其是半精炼还是全精炼。比如经压榨法制得的一级油，往往没有经过脱色、脱臭的工艺过程，就是半精炼食用植物油。通常生产全精炼食用植物油的设备条件要求要高于半精炼食用植物油的设备要求，因此企业具备全精炼食用植物油生产能力的，生产许可证范围可以涵盖半精炼食用植物油。食用植物油是一大类，包括的范围较广。本次发证产品范围中未包括芝麻油，橄榄油，起酥油，人造奶油，氢化油。二、基本生产流程及关键控制环节(一) 生 产加工工 艺。第一部分：原油(毛油)的生产加工原油的生产加工方法主要有压榨法和浸出法。压榨法是靠物理压19力将油脂直接从油料中分离出来。浸出法是采用符合卫生要求的溶剂，将油料经过充分浸泡后进行高温提取油脂。采用压榨法制油工艺流程（以花生果为例）清理剥壳破碎轧胚蒸炒压榨花生原油（毛油）。 饼采用浸出法制油工艺流程（以大豆为例）清理破碎软化轧胚浸出蒸发汽提大豆原油（毛油） 湿粕蒸烘豆粕压榨法制油1油料的清理：油料的清理是利用各种清理设备分离油料中所含杂质的工序总称。清理是第一道工序，其效果的好坏对整个制油过程的顺利进行、出油率的高低、油品和饼粕的质量等都有直接的影响。主要设备有：筛选设备等。2油料的剥壳：我国油料种类较多，带壳油料不少。如：花生果、棉籽、葵花籽、油茶籽等。油料剥壳，是制油生产不可忽视的工序。主要设备有：刀板剥壳机，圆盘剥壳机设备等。3油料的破碎：破碎的目的，对于大粒油料而言，就是改变其粒度大小，以利于轧胚。一般破碎常用于大豆、花生仁、油茶籽等颗粒较大的油料。主要设备有：辊式破碎机设备等。4油料的轧胚：轧胚又称“压片” ，它是利用机械的作用，将油料由粒状压成片状的过程。主要设备有：轧胚机设备等。5油料的蒸炒：是指生胚经过湿润、加热、蒸胚和炒胚等处理使其成为熟胚的过程。蒸炒是制油工艺过程中最为重要的工序之一。压榨主要设备有：立式蒸炒锅设备等。206压榨：主要设备有：榨油机设备等。从生产工艺来说，不能单纯地说压榨油和浸出油哪种好。压榨法和浸出法只是食用植物油的两种制油方法，一般要根据原料品种的不同，原料含油量（粗脂肪含量）的不同综合考虑，选择不同的制油方法。当然由于制油方法的不同，制得油的风味也是不一样的。花生的含油量（粗脂肪含量）很高，在 50左右，所以现在国内市场上，花生油大部分采用的是压榨法制得。而大豆的含油量（粗脂肪含量）较低只有 20左右。为了提高出油量，一般都采用浸出法。第二部分：油脂精炼通常通过压榨或者浸出制得的油都是原油（毛油） ，原油（毛油）是不能直接供人食用的，只有经过精炼后符合相应标准成品油质量指标和卫生要求的才能供人食用。油脂精炼是去除油脂中游离脂肪酸、磷脂、胶质、蜡、色素、异味及固体杂质等各种物质的工艺过程的总称。油脂精炼时，应根据毛油内所含杂质的性质以及精炼后油脂的用途，采用不同的方法。目前植物油厂使用的油脂精炼方法有下列几类。机械方法，包括沉淀和过滤。化学方法，包括水化和碱炼。物理化学方法，包括吸附精炼、脱臭、蒸馏法精炼等。几类方法在具体应用时一般不能截然分开。油脂精炼工艺流程一般为：毛油（原油）沉淀过滤水化（脱胶）碱炼（脱酸）脱色脱臭成品油。要注意的是，压榨法制得的原油（毛油）一般只经过初步的过滤，脱胶，脱酸。消费者比较喜欢食用花生油，就是因为压榨法制得的花生原油在精炼时没有经过脱色、脱臭，保持了花生油特有的香味。1毛油的沉淀过滤：沉淀是最简单的一种炼油方法。油脂的沉21淀，只要有足够长的时间，不仅能分离悬浮的杂质，还能进一步除去油内的胶体杂质，如粘液和蛋白质等。过滤是在加压下使油通过过滤设备的滤布，将其中的杂质除去的过程。主要设备有：油池、油槽、油桶，板框式过滤机设备等。2水化：水化又称脱磷、脱胶，它是在一定的温度下用水除去毛油中所含磷脂和蛋白质等胶体杂质的工序。主要设备有：水化锅，离心机设备等。3碱炼：碱炼又称脱酸，它是利用油脂中游离脂肪酸在碱液的作用下会发生中和反应，生成脂肪酸的碱金属盐，并与油脂分离。碱炼不仅能除去毛油中的游离脂肪酸，还能使蛋白、粘液和色素等其他杂质一起被吸附而沉淀下来。主要设备有：碱炼锅，离心机设备等。4脱色：油脂随其种类的不同一般都带有各种颜色，这是由于油脂中含有的各种色素所致。叶绿素的存在，可使有些油脂呈绿色，而类胡萝卜素的存在可使有些油脂呈黄色或橙色。脱色主要采用的是利用具有吸附作用的物质来除去油中的色素。主要设备有：脱色锅，脱色塔设备等。5脱臭：目前多采用真空蒸汽脱臭法。它是利用水蒸汽蒸馏的原理使油脂中引起臭味的挥发性物质，在脱臭器内用过热蒸汽在真空下把它们去掉。主要设备有：脱臭塔设备等。（二）容易出现的质量安全问题1食用植物油中酸价超标：酸价是一项重要的卫生指标，我国已经对各种食用植物油制定了相应的卫生标准，规定了酸价的指标。如 GB2716-88食用植物油卫生标准，GB15197-94 精炼食用植物油卫生标准，GB13103-91 色拉油卫生标准。食用植物油中酸价增高，可导致油脂的劣变，降低油脂的营养价值，影响人体正常的消化吸22收功能，严重时劣变食用植物油将产生对人体有害物质。2过氧化值项目不合格：过氧化值也是一项重要的卫生指标。食用植物油中过氧化值增高，表明其中过氧化物增多，过氧化物的增多，将导致植物油的氧化劣变，产生大量的低分子醛酮等对人体有害的物质，增加植物油的挥发物，降低了植物油的营养价值。3浸出油溶剂残留量项目不合格：浸出油溶剂残留量是一项重要的卫生标准。在 GB2716-88食用植物油中规定浸出油溶剂残留量50mg/kg。浸出油溶剂是用于浸出法制油时的一种溶剂，主要是以六碳为主的烷烃类物质，具有较强的挥发性，此类物质对人体的中枢神经有较强的刺激和麻痹作用，其中的一些成份（如甲苯等）对白血病有促发作用，因此食用浸出油溶剂残留量超标的油对人体健康安全是非常不利的。4加热试验项目不合格：加热试验是用来鉴别油脂中磷脂含量多少的一种简易方法。人们把从植物油料中制取出来的，还未进一步加工处理的植物油称为原油（毛油） ，原油（毛油）未经任何处理,不能直接供人类食用。加热试验（280）项目不合格，表明所检样品可能是原油（毛油） ，也可能是原油（毛油）虽经过加工处理但还不能达到标准在此项目上的质量要求。三、产品相关标准食用植物油产品的相应标准变化较大，相当一部分标准（如大豆油，花生油，菜籽油标准等）都进行了更新转版。如原豆油标准GB1535-1986为 GB1535-2003代替，原花生油标准 GB1534-1986为GB1534-2003代替，原菜籽油标准 GB1536-1986为 GB1536-2004代替等。要注意的是：新标准的分类原则：首先按照制油的原料品种进行分类，如由23花生制得油称为花生油；再按照制油工艺的不同分为压榨油和浸出油，如压榨成品花生油和浸出成品花生油。新标准的等级划分：压榨油和浸出油又分别划分为一级油、二级油、三级油和四级油（个别标准中只分为三级） ，其中四级为最低等级。一般情况，这分别相当于旧标准的色拉油、高级烹调油、一级油和二级油。生产企业在瓶体的标签上必须按照此要求标注相应的等级，不能只是笼统地分为“烹调油” 、 “色拉油” 。四、必备出厂检验设备根据产品标准的变化在必备的出厂检验设备中增加了气相色谱仪，用于溶剂残留量项目的检验。同时注明溶剂残留量项目可以进行委托检验，对溶剂残留量项目进行委托检验的企业，气相色谱仪设备可不作要求。减少了对烘箱的要求。进行化学分析时要用到标准溶液，标准溶液需要用基准物质进行标定，此时要用到烘箱。由于一些企业自己不标定，而是直接购买标准溶液用。烘箱不是每个企业的必备检验设备，故在细则修改后，没有再列入。五、检验项目根据产品标准的变化，将原来的半精炼检验项目表和全精炼检验项目表进行了合并。标准中增加了溶剂残留量项目，而且一些项目的指标有所变化。如原大豆色拉油的酸值为小于或等于 0.3，现大豆一级油的酸值为小于或等于 0.2。这里特别要注意的是新标准中压榨一级油和浸出一级油的质量要求是不同的。在标签检验时除符合 GB7718的规定及要求外还增加了符合相应产品标准中标签要求的规定。如在标签中要标注“压榨” 、 “浸出”24字样，转基因的大豆油要按国家有关规定标识等。六、抽样方法根据企业所申请取证产品品种，在成品库中随机抽取 1种产品进行发证检验。优先抽取精炼程度高的产品。抽样基数：同一批次的食用植物油产品不得少于 50桶（瓶） 。抽样数量：抽取 2个包装桶（瓶）且总量不少于 3kg。1 份检验，1份备查。七、其他要求规定了本类产品允许进行分装生产。分装企业除应具有与其生产相适应的原料库、生产车间、成品库外，还应具有自动或半自动的灌装（包装）设备。检验设备应能满足完成出厂检验项目的要求。25第四部分 酱油生产许可证审查细则修订说明酱油的生产和使用在我国有上千年的历史，是我国传统的主要调味品之一。酱油不仅要求色、香、味、体完整，而且要有营养价值和安全卫生。据统计，酱油的年产量约为 500万吨，并呈现逐年递增趋势。企业经济类型向多元化发展，国有、集体、私营、个体、合资、独资企业均加入到生产酱油的行列。酱油生产的工艺路线类型甚多，但目前国内发酵所采用的生产方式主要为低盐固态发酵和高盐稀态发酵，也有固态无盐发酵和稀醪发酵。企业之间的资金、规模、管理、技术的巨大差异导致了产品质量的参差不齐。酱油产品质量一直不高，氨基酸态氮、食品添加剂、微生物指标不合格是存在的主要问题。还存在使用非食用性蛋白原料生产酱油的问题（胱氨酸废液的问题，味精废液的问题） ；不按规定如实标明酱油产品品种（酿造酱油、配制酱油）的问题。对于配制酱油还存在含有 3-氯-1，2-丙二醇的问题。我们可以通过抽查产品判定产品质量不符合标准要求。而一些生产不规范带来的问题是无法通过一般的检验手段来发现并加以解决。对酱油进行许可证管理就是要解决上述问题，提高酱油的产品质量，规范企业的生产行为，对生产过程实施监督，保护广大消费者的权益。一、酱油发证范围的确定及申证单元的划分根据酱油生产许可证实施细则的规定，酱油的申证单元只有一个，产品包括酿造酱油、配制酱油。酿造酱油：以大豆和/或脱脂大豆、小麦和/或麸皮为原料，经微生物发酵制成的具有特殊色、香、味的液体调味品。配制酱油：以酿造酱油为主体，与酸水解植物蛋白调味液、食26品添加剂等配制而成的液体调味品。配制酱油中酿造酱油的比例(以全氮计)不得少于 50%。根据用途，酱油又分为烹调酱油和餐桌酱油。标准中这两种酱油的区别在于是否对“菌落总数”和“总酸”进行控制。烹调酱油是指适用于烹调加工的不直接食用的酱油；餐桌酱油指即可直接食用,又可用于烹调加工的酱油。下述产品不在酱油食品生产许可证的管理范围：没有使用植物蛋白质原料或没有经过发酵工艺制成的其他调味品（如烧烤汁，酱汁等） ，以动物性蛋白质（贝类，鱼、虾）发酵制成的蚝油、鱼露、虾油调味品，以及固体酱油。二、酱油生产加工工艺及容易出现的质量问题（一）基本生产流程。酿造酱油：原料蒸料制曲发酵淋油灭菌 灌装蒸料：这个工序视工艺而定，在北方许多企业采用生料发酵这也是可行的。常见所用的设备是蒸煮锅。制曲：是培养微生物，生产蛋白水解酶的过程，制曲的好坏直接影响原料的利用率和产品的风味。管理不善，可能会对产品的安全构成威胁。常见设备有：制曲室，曲箱等。也有一些企业采用液体曲生产酱油，其设备为发酵罐。发酵：是水解大豆蛋白，产生酱油风味的过程。常见设备有：发酵缸，发酵池或发酵罐；淋油：是浸出水解大豆蛋白所得的氨基酸和肽的过程，可以使过滤也可以是压滤。灭菌：是酱油产品的消毒过程。配制酱油的生产过程就是在酿造酱油基础上按一定的比例添加酸水解植物蛋白调味液进行调配。27不得使用“酱油机”来生产酱油，这种酱油机没有发酵过程，只是一个蛋白水解的过程。（二）关键控制环节。酱油的关键控制环节主要包括制曲、发酵、灭菌等，这些环节控制好坏不仅直接影响酱油的品质，还关系到酱油的质量安全问题。例如：在制曲、发酵过程中污染了杂菌，容易引起某些毒素污染；灭菌控制不好就容易引起酱油的微生物污染；在核查时对于关键控制环节我们要查企业的管理是否能满足工艺的需要，控制环节的温度、时间的生产纪录是否齐全，真实有效。特别是灭菌环节要核查灭菌后的酱油是否能达到要求，有无再次污染的可能性。（三）容易出现的质量安全问题。1食品添加剂超范围和超量使用，由于生产企业为了增强产品的防腐效果，人为地超量添加防腐剂或超范围使用防腐剂，在核查时可查看企业的工艺要求和生产纪录，规范企业的生产行为。还有一种情况就是在原料中已含有防腐剂，企业在不知情的情况下又添加防腐剂从而使之超标，这就要求企业重视加强对原料管理，以避免此类情况的发生。2微生物指标超标，引起此问题的原因主要是灭菌未达工艺要求或灭菌后又被二次污染所引起。核查时要注意核查灭菌设备和产品流向、环境。三、酱油生产企业必备条件审查方法及要求（一）生产场所及过程控制要求。酱油生产企业除必须必备的生产环境外，还应当有与企业生产相适应的原辅料库、制曲车间、发酵车间、成品库。厂房应按工艺流程合理布局。须设有与产品种类、产量相适应的原辅料处理、生产加工、成品包装等生产车