第三方产品认证制度模式通则

ISO/IEC 导则 28:1982 第 1 页 共 23 页ISO/IEC 导则 28：1982第三方产品认证制度模式通则ISO/IEC 导则 28:1982 第 2 页 共 23 页引 言本规则适用于如下认证制度：确定符合产品标准的第三方认证制度。该认证制度是通过对产品的初次检验和对工厂质量管理体系的评定来进行的，在授予认证之后还要对该厂的质量管理体系进行监督检查以及对从工厂和市场抽取的样品进行监督检验。注：这种认证制度模式相当于 ISO/IEC 出版物认证的原则与实践中所述的第五种制度。选择这一制度是因为它最全面，而且能 够作为制定其他认证制度的最好的基 础。认证的表述可采取认证证书或认证标志的形式。实施国家级认证制度的认证机构，至少应具有一个适当的组织机构，并利用符合ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 7:1994（最新版本）要求的人员、设备和运行程序。在该认证制度下的任何认证方案，作为先决条件都需要有一个适合于认证目的的标准（见 ISO/IEC 导则 7:1994）。ISO/IEC 导则 28:1982 第 3 页 共 23 页第三方产品认证制度模式通则1 引用文件ISO/IEC 导则 2：1996 标准化及相关活动 通用术语ISO/IEC 导则 7：1994 关于制定用于合格评定的标准的指南ISO/IEC 导则 23：1982 第三方认证制度表示标准符合性的规则ISO/IEC 17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 17020：1998各类检验机构运行的基本准则CNAB 注：在“引用文件”中，CNAB 引用最新版本的 ISO/IEC 17025 替代原 ISO/IEC 导则25，ISO/IEC 17020 替代原 ISO/IEC 导则 39。2 定义ISO/IEC 导则 2 ：1996标准化及相关活动 通用术语中有关定义适用于本准则。3 基本条件获得并保持颁发认证证书或使用认证标志许可证 1） 的基本条件是申请人/许可证持有人遵守本规则和相应认证方案的具体规则 2） ，并且其合格标志仅限于用在许可证规定范围内的，并符合有关标准的产品上。1）尽管授予许可证只是表明申请人已获认证机构批准的若干方式之一，为本文之目的，这里还是使用了“许可证”和“许可证持有人”字样。2）具体规则见附件 A。4 许可证的申请提出申请应填写认证机构提供的专用申请书。申请书式样见附件 B。应按照认证方案和具体规则要求确定的某种产品或某一组产品提出申请。一次申请所覆盖的产品通常应只由一个工厂生产。认证机构收到填好的申请书和保证金之后，如有要求时，应向申请人确认此事，并ISO/IEC 导则 28:1982 第 4 页 共 23 页向他提供进行认证所需的进一步的信息。5 工厂及其质量管理体系的初次检查和初次检测51 概述在确认受理申请书后，认证机构应根据认证方案的规定与申请人一起对初次检查作出必要的安排。认证机构负责全部认证活动，从初次检验和对工厂质量管理体系的检查和评定直到对所生产产品的监督。认证机构应将初次检查和检验的结果通知申请人。如果认证机构认为颁发许可证的条件未全部得到满足，它应将不合格部分通知申请人。如果在规定的期限内，申请人能够证明他为达到全部要求已经采取了补救措施，认证机构将只需对初次检查程序和检测的必要部分进行复查。否则申请将被取消。如果认证机构规定将每份申请的费用限额作为申请程序的一部分，则可能要求填写一份新的申请书或增加每份申请的费用限额。对于随后提交的同类产品可以不必进行复查。52 工厂质量管理体系的评定对申请人的工厂质量管理体系进行评定是初次检查的组成部分。可根据认证方案的具体规则要求进行评定。与认证有关的质量管理体系实施的所有记录均应随时提供，以便认证机构检查。申请人应确保就质量管理体系的职责问题向认证机构作出明确规定，例如指定一位至少在技术职能方面独立于生产管理部门并有资格与认证机构保持联系的人员，以确保遵守上述规定。5.3 初次检验5.3.1 样品的选择检测和检查样品的选择应按照认证方案的规定抽取。样品应具有拟认证的整个生产线或一组产品的代表性，用生产工具加工并使用生产程序规定的方法装配而成。ISO/IEC 导则 28:1982 第 5 页 共 23 页如果检验的是试制样品,适当时,应对生产样品进行确认检验或检查。 这里，“初次检验” 是指 认证机构在授予或延长许可证之前，确定某 产品是否符合有关标准要求的过程，通常称之为“ 型式 试验”。5.3.2 初次检验的实施初次检验根据有关标准和认证方案的具体规则进行。5.3.3 其他机构提供的检测数据的使用如果认证机构选择使用其他机构提供的试验数据，则认证机构或其指定的检验机构应确保承担检验的机构至少要遵守 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求和 ISO/IEC 17020各类检验机构运行的基本准则的要求。6 颁发许可证当完全满足规定的要求时，认证机构要通知申请人，向其提交一份许可证协议书，请其签字（已签字的除外），最后颁发许可证（协议书和许可证示例见附件 C）。7 扩大许可证的产品范围如果许可证持有人希望扩大其许可证覆盖的产品范围，以使认证标志被允许用在与已得到的许可证的产品产自同一工厂，及使用同一标准的另外类型或型号的产品，则该许可证持有人应使用专用的申请书（附件 B），向认证机构提出申请。在这种情况下，认证机构可以决定不进行工厂检查，而只要求可对增加的产品型号进行样品检验，以确定是否符合标准。如果检验成功，可批准授予扩大许可证覆盖的产品范围。如果许可证持有人希望对同一工厂但使用不同标准的其他类型的产品申请认证，或如许可证持有人希望原许可证不包括的另外一个工厂获得认证，则必须实施原申请程序中没有包括的新情况部分。8 监督认证机构根据有关标准的要求对产品实施监督，同时根据认证方案的具体规则对质量管理体系 1）实施监督。认证机构可以指定一个代理机构在其授权和职责范围内，以及商定的条件下实施监督。由认证机构指定的任何代理机构应具备实施监督所需要的一切设施和称职的工作人员。应将监督检查的结果通知许可证持有人。ISO/IEC 导则 28:1982 第 6 页 共 23 页许可证持有人应将产品、制造工艺或质量管理体系方面可能影响产品一致性的任何更改打算通知认证机构，由认证机构决定所声明的更改是否需要再次进行初次检验和检查，或其他进一步的调查。这时，在未获得认证机构的正式批准之前，许可证持有人不得放行已经上述变更的原认证产品。许可证持有人应保存对许可证所覆盖产品的全部投诉记录，并在需要时提供给认证机构。1） 在某些情况下，监督检查 可不必重复初次检验的所有要素，例如，对于某些顾客订制的产品和某些初次检验非常复杂或样品非常昂贵的情况， 监督 检查可只进行工厂检查或结合工厂检查做一些验证试验，这种验证试验 要保证与已检测的样品相一致。这种验证试验应在认证方案的具体规则中加以描述。9 认证标志的使用和标注9.1 认证标志认证制度所使用认证标志，应遵循 ISO/IEC 导则 23:1982 第三方认证制度表示标准符合性的规则的规定，这种认证标志必须醒目并应特别注意以下各项:- 带有专利性质 - 标志的构成及其使用的控制受法律保护；- 标志的代号或设计有利于识别伪造或其它误用形式；- 不能从一个产品转用到另一个产品；- 直接标注于每一件产品上, 除非产品的尺寸或产品型号不允许,在这种情况下,可以标注在销售产品的最小包装上。9.2 标记在某些情况下,可以使用与认证标志相关的其它标记,例如:- 在所用的认证标志不能确定认证机构的情况下, 可以加注认证机构的名称或商标；- 在产品分类不十分清晰的情况下, 可以加注产品分类名称；- 有关标准的代号。这些标记应符合认证方案的具体规则。如果认证方案依据的标准已修订, 应务必标注出所用标准的版次或日期, 以便用户对认证产品规定的要求有正确的理解。ISO/IEC 导则 28:1982 第 7 页 共 23 页10 许可证持有人的宣传许可证持有人有权公布在许可证规定的范围内，他已获得授权对产品颁发合格证书或在相应产品上使用认证标志。在任何情况下，许可证持有人均应充分注意在其出版物和广告宣传中，不能在认证与非认证产品之间引起混淆。如果制造商希望公布与认证有关的产品试验报告的某些部分, 他必须得到认证机构的书面同意。许可证持有人不得在产品用户须知中以误导的方式规定其功能、 声明或类似内容,使购买者误认为产品性能或用途已被认证而实际并未被认证。 如在认证方案中有要求,则与认证方案有关的产品所附的说明书或其它用户须知应得到认证机构的批准。11 保密认证机构应确保其雇员及其代理机构的雇员（见 8 的第 2 段）对在与许可证持有人的接触中了解到的所有机密信息保密。12 认证证书或认证标志的误用认证机构应运行一套核查制度，并纳入认证证书或认证标志管理规定之中。在广告、目录等宣传中发现的对认证制度的或对认证证书或认证标志使用的误导行为，应采取适当措施进行处理。包括采取法律措施或纠正措施，或将违法行为公诸于众。一旦许可证持有人误用认证证书或认证标志，应采取纠正措施。13 暂停使用产品许可证对于下列情况，可以在限定时间暂停使用某一具体产品的许可证：- 监督结果表明产品不符合要求，但尚不需要立即撤销许可证；- 许可证持有人不恰当地使用了证书或标志，例如，制作了误导性的印刷品或广告，而没有将其收回或采取适当的补救措施；- 任何其他违反了认证方案的规定或认证机构的程序的行为。ISO/IEC 导则 28:1982 第 8 页 共 23 页对在许可证被暂停使用期间生产的产品，许可证持有人不得按认证产品对该产品进行标注。经认证机构与许可证持有人双方同意，因一定时期的停产或其他原因，也可暂停使用许可证。认证机构应用挂号信（或等效方式），将暂停使用许可证的正式文件通知许可证持有人。认证机构应说明在什么情况下可以撤销暂停，例如，按照第 15 款的规定采取的纠正措施。暂停期结束时，认证机构应该对恢复使用许可证所需的条件是否得到满足进行调查。如条件得到满足，认证机构应通知制造商撤销暂停并恢复使用许可证。如果条件未满足认证机构应撤销许可证。14 撤销或注销14.1 撤销除暂停使用许可证外，在下列情况下，可撤销许可证：- 监督表明产品严重不合格；- 许可证持有人不能履行财务契约规定的付款义务；- 存在违反许可证协议的任何其他行为；- 在暂停使用许可证期间，许可证持有人采取了不适当的措施。在上述情况下，认证机构有权撤销许可证，并用挂号信（或等效方式）通知许可证持有人。有关时限问题，见许可证协议实例第 10 条（附件 C）。许可证持有人可以就此提出申诉，认证机构在核实申诉后，可以根据情况的性质决定是否撤销或注销许可证。撤销许可证前，认证机构应根据认证产品的实际情况，决定是否从所有库存产品或者如可行时，从已售出的产品上取下认证标志，或在短期内，清理仓库中带有标志的产品，以及是否要求采取其他措施。14.2 在下列情况下，也可以注销许可证：ISO/IEC 导则 28:1982 第 9 页 共 23 页- 许可证持有人不希望延长许可证的使用期；- 标准或规则发生了变化，许可证持有人不愿意或不能保证符合新的要求。（参见第 16 款）；- 不再生产产品或许可证持有人停止了其业务；- 或者根据许可证协议中规定的其他条款。14.3 认证机构可以公布许可证的撤销或注销。15 纠正措施一旦误用认证证书或认证标志，应采取纠正措施以确保其正确使用。（参见ISO/IEC 导则 27:1983 认证机构对误用其合格标志采取纠正措施的实施指南） 16 标准修订后的实施 （见附件 C 第 11 条）如果认证所依据的标准进行了修订，而原版标准仍是认证的基础，在确定修订后的标准对产品要求的生效日期时，应考虑多种因素。认证机构应公布标准修订部分的生效日期，并通知有关认证方案在册的所有许可证持有人，以便提供充足的时间使其满足相应的要求。确定生效日期时应考虑，但不仅限于如下因素：- 符合修改后的健康、安全或环境要求的迫切性；- 调整装备和生产符合修订后要求的产品所需的时间和费用；- 现有库存产品的情况以及能否返工以符合修订后的要求；- 避免无意中给某特定制造或设计以商业上的优势；- 认证机构的运作问题。17 责任凡涉及产品责任问题必须依照相应的法律制度进行处理。18 纠纷如产生纠纷，可诉诸认证机构的申诉程序。ISO/IEC 导则 28:1982 第 10 页 共 23 页19 费用认证方案的实施费用由认证机构按认证方案逐项决定。ISO/IEC 导则 28:1982 第 11 页 共 23 页附件 A具体规则的基本内容检查表每个认证方案均应根据不同产品或产品组的类别和生产方法制订一套具体规则(见第 4 款)。 制订认证方案的具体规则时 ,除应考虑其它项目外，应特别注意以下项目的要求。a) 标出认证方案涉及的所有的产品及相关标准。b) 初次检验和检查的要求, 例如:- 拟检查和检验项目的选择;- 抽样程序;- 产品的初次检验和检验方法;- 检验结果的评定;- 工厂的初次检查( 注 1);- 检查结果的评定;- 工厂质量控制体系的评定(见附件 B 的附录 1);- 工厂工作人员工作能力的评定;- 制造厂使用的测量和检测设备(包括校准设备)的评定;- 产品的标注(与认证标志有关);- 各种说明资料的检查表(例如安装或使用说明);- 认证证书的内容。c) 监督程序的要求, 例如- 产品的监督检验和工厂质量管理体系的检查;- 对监督检验/检查结果的评定;- 监督检验和监督检查的最低频次。d) 认证方案的费用和成本构成。e) 认证机构和许可证持有人之间拟签定合同的详细内容。f) 如可行, 检验报告的格式。注 1): 包括对接收入厂的来料是否符合合同要求的检查, 以及对原材料、部件和最终成品的储ISO/IEC 导则 28:1982 第 12 页 共 23 页存和内部运输的检查。ISO/IEC 导则 28:1982 第 13 页 共 23 页附件 B认证申请书式样呈送_(认证机构)地址: 邮编： 申请人情况:申请人名称和注册的办公地址: 电话：传真:邮编：质量管理体系负责人姓名和职务:联系地址:电话：传真:产品制造地点:申请认证的产品的说明:产品说明: (见许可证式样的前两栏 - 附件 C 的附录1)有关标准:编号:名称:发布日期:有关具体规则:编号:名称:发布日期:声明 我们在此声明：保证支付本申请所需的所有费用，愿意在初次检验和检查得到肯定结果时, 在规定的时间内就上述产品的认证签署一项协议。申请日期:_经授权代表申请人签字的人员姓名和职务:_ _签名:_ISO/IEC 导则 28:1982 第 14 页 共 23 页附件 B 附录 1初次工厂评定调查表式样 （申请书的附件）本调查表填写后与申请表一起送回。 其目的是提供申请人的基本情况, 包括质量控制能力和产品是否能持续符合有关规范要求的情况。本文件供认证机构的检查人员在涉及到的一个或多个工厂或进行预审时使用, 这种预审是初次检查的组成部分。需要扩大任何说明时，可增加补充部分。所涉及的每一个工厂均应有单独的文件，或明确指出各厂之间的区别。应说明截止到填表日期时的设备情况。对本文件提供的信息应给予最严格的保密。提供下列题目的信息会更便于对申请的处理:评价用样品的提供日期；所提供的样品是生产样品还是型式样品?如型式样品, 拟何时投产?产品是否按标准检验过? (如是, 请附上检验报告):申请的紧迫性。索引第 1 节 - 工厂组织结构第 2 节 - 材料、零部件和服务第 3 节 - 制造第 4 节 - 质量控制和试验第 5 节 - 记录和文件第 6 节 - 合格证明的应用ISO/IEC 导则 28:1982 第 15 页 共 23 页第 1 节 - 工厂组织结构1.1 程序/文书工作请提供下列有关基本制度的情况:1.1.1 你们是按订单生产还是用于贮存?1.1.2 你们下达工作指令或类似文件吗?1.1.3 如果下达, 是否一个指令表示一个单独的生产批?1.1.4 在生产过程中, 工作指令随着产品和/或其容器走吗?1.1.5 如果不带, 发生质量问题时, 如何隔离该产品?1.1.6 请提供有关基本制度的任何其它情况。1.2 质量控制/检查人员请提供下列有关工厂质量控制人员组织的情况;1.2.1 质量保证负责人1.2.2 向谁汇报?1.2.3 是否有独立的质量控制/检查部门?1.2.4 如有, 请写明1.2.4.1如果主任检查员与 1.2.1 不同, 请写明1.2.4.2工作人员是否了解有关标准中的检验?1.2.5 仓库管理员/生产操作人员负责以下方面的检查和检验吗?1.2.5.1材料?1.2.5.2生产过程?1.2.5.3最终成品?1.2.6 如果负责, 他们受质量控制部门人员的监督吗?1.2.7 进行质量审核吗? 由谁进行?1.2.8 请提供质量控制人员组织的任何其它情况。ISO/IEC 导则 28:1982 第 16 页 共 23 页第 2 节 - 材料、 零部件和服务2.1 采购规范/材料质量保证请详细提供采购的主要材料, 使用的规范和主要供货商的情况。请提供接收材料, 零部件或服务所采用的质量保证方法及拒收时采取的措施。第 3 节 - 制造3.1 制度请详述制造的各个环节 - 最好提供一份生产安排和/或以图表形式显示各生产阶段情况的资料.3.2 维护系统的装置和设备采取什么维护制度?第 4 节 - 质量控制和检验4.1 制度请详述质量控制制度包括抽样制度, 特别是有关标准规定的检验情况。 最好能提供一份质量控制计划或与 3.1 要求的图表相对应的补充说明。请附上发给工作人员的质量控制手册或质量控制指导书。4.2 检验设备/仪器、量规和工具请详述使用的检验设备, 制造商名称和参考资料, 并说明校验制度和频次以及是否有证书.ISO/IEC 导则 28:1982 第 17 页 共 23 页第 5 节 - 记录和文件5.1 概述5.1.1 请说明主要规范的形式, 即图样、 产品/零部件一览表,、标样等。 还要说明现有的其它记录。5.1.2 请说明修改设计/规范的制度。5.2 符合 - 规范5.2.1 请说明过去 6 个月中发现的不符合情况。 如果已经按有关标准进行了检测, 如有可能，附上检验结果的副本.5.2.2 请说明在保修期和/或其它情况下索赔或抱怨的情况, 并给出占总产量的百分比。5.2.3 是否按标准对产品进行了独立实验? 由谁进行的? 如可能请附上报告副本。第 6 节 - 合格证明的使用6.1 认证标志如有可能请附上图案, 并说明使用方法, 例如用来表示认证标志的特殊标签、 压纹等。 请说明在生产的哪个阶段标注认证标志。6.2 认证证书请附上建议采用的格式并说明在制造或货运的哪个阶段颁发认证证书。 附录 2提供了证书式样的实例。ISO/IEC 导则 28:1982 第 18 页 共 23 页附件 B 附录 2认 证 证 书 的 式 样认 证 证 书证书号 No:_(认证机构名称)_兹证明_(公司名称以下简称公司)制造的_(产品名称)（见附件）_符合已发布的认证方案的基本规则和编号为_的具体规则。这些规则特别要求将认证方案涉及的产品样品提供给认证机构以便按照规定的标准进行检查和检验。 此外, 认证方案还要求厂方:a. 允许其位于_的公司接受认证机构的定期检查, 并b. 允许从生产过程中或从市场抽取规定产品的样品进行独立的检验和检查, 以保证该产品的持续合格。本证书由 (认证机构名称 ) 颁发, 该认证机构的职权范围在_年_月_日的第_号文件中规定。该公司与认证机构在此立约, 保证遵守并执行认证方案规定的标准、基本规则和具体规则中的要求以及认证机构为认证方案制定的任何规章。认证机构签名： (主任)日期: 公司签名:_日期: 注：第三方认证制度的规则还可规定要包括的补充信息。ISO/IEC 导则 28:1982 第 19 页 共 23 页附件 C使用认证证书或合格标志的协议式样_认证机构, 其注册办事处位于_, 以下简称“认证机构”, 由_(姓名 )_(职务)作为在本项工作中的代表, 注册办事处位于_的_（获证企业）_机构,以下简称“许可证持有人”,颁发许可证, 以证明许可证中所列的产品已经由认证机构批准, 这些产品在有效许可证的第一栏中予以规定, 该许可证由其持有人按照第二栏列出的标准和列入第三栏中的具体规则以及下列总协议的条件进行控制。 第 1 条 认证和检查规则认证制度的基本规则的条款以及所附许可证中规定的标准和具体规则均适用于本协议。第 2 条 权力和义务2.1 许可证持有人同意, 根据协议所附许可证的规定, 由其生产和提供的认证产品, 要符合许可证规定的标准和通则以及具体规则要求。 为此, 认证机构授权许可证持有人按照认证方案具体规则的规定对许可证所列产品给予认证。2.2 许可证持有人同意, 在有关工厂的正常工作时间内, 认证机构的代表无须事先通知, 就可以毫无阻拦地进入许可证涉及的工厂。2.3 许可证持有人同意,颁发许可证的产品将按照与认证机构在初次检验中发现的符合标准的样品所采用的相同规范进行生产。第 3 条 监督3.1 根据认证制度的通则和许可证中规定的认证方案的具体规则, 认证机构对许可证持有人履行义务的情况进行持续的监督。ISO/IEC 导则 28:1982 第 20 页 共 23 页3.2 这种监督由认证机构的工作人员或由其代理机构的工作人员代表认证机构进行。第 4 条 生产情况改变的信息许可证持有人务必将有关产品,制造过程或质量管理体系方面拟采取的任何改变通知认证机构。第 5 条 投诉许可证持有人应按照认证机构的要求, 对有关许可证覆盖产品的任何投诉进行记录并报告认证机构。第 6 条 宣传6.1 许可证持有人针对许可证覆盖的产品宣布已获认证。6.2 除其它方法之外, 认证机构可通过公开出版物宣布根据标准给予认证的授权情况, 如果需要, 也可以宣布撤消与许可证持有人之间的协议的情况。第 7 条 保密认证机构负责保证其工作人员对在与许可证持有人的联系中了解到的所有保密信息保守秘密。第 8 条 付款8.1 许可证持有人应向认证机构支付有关监督的所有费用, 包括检验, 检查和管理费等。第 9 条 协议期限本协议自_开始生效, 除非有