主动履职 坚决打击非药品冒充药品的行为.docx

主动履职 坚决打击非药品冒充药品的行 为 XX 局 谢增华 黄 青 近年来，非药品冒充药品现象比较突出，非药品冒充 药品已成为媒体反映和群众投诉的热点问题。结合近期开 展的整治非药品冒充药品专项行动的有关要求，现就相关 问题进行探讨。 一、非药品冒充药品现象严重影响着老百姓的健康和 安全，影响了食品药品监管形象 根据全国、全省对整治非药品冒充药品专项行动工作 的有关安排，XX 食品药品监督管理局领导高度重视，把科 学发展观学习实践活动与国家食品药品监督管理局部署的 非药品冒充药品专项整治行动结合起来，成立了专题调研 整治小组，分别深入资中、隆昌、威远、市中区等县对非 药品冒充药品现象进行了专题调研，选取了广告药品多， 销售量大，人群集中等各种类型的药店、卫生站、诊所等 30 余家进行了检查，与店主及县局的同志进行了交谈、了 解和询问。 通过专题调研，结合近年来全市各县区对该类案件的 办理情况，我们了解到：非药品至少占了药店总销售量的 20%以上比例；其利润非药品可以达到 20-40%而药品最多可 以扯 10%；老百姓一般把非药品当成药品在买，有的也知道 是非药品但是有效果有些的效果还非常好，也就买了。就 个别店而言，其非药品不论在销量还是利润，都占了其主 要地位。比如，隆昌某药房调查时了解到，其非药品品种 达到 100 多个，销售量在该店总销售量的 40%以上，其销售 的豫卫食字第 0050 号的复方阿胶浆，进价每合 15 元，销 价 26 元，而国药准字的药品东阿阿胶浆，进价 26 元，销 价 26 元。 我们发现，由于食品药品监管部门加强了对药店的管 理，一般的药店都设立了非药品专柜，陈列和管理基本符 合要求，而诊所则在摆放和管理上比较混乱，更容易让消 费者把非药品当成药品购买。我们还同时发现，药品批发 企业对非药品则少有经营或几乎没有经营，零售药店或者 诊所的非药品大都不是来自于药品购销主渠道，一般都是 从流动人员手中通过送货上门的形式购买到非药品，票据 很不齐全。 非药品冒充药品的危害性的明显的，此类产品在研制 和生产过程中没有严格的质量监管，其危害性是潜在的， 尤其是部分品种添加了多种药物成分，没有经过毒性试验 和临床试验，出厂又没有经过检验，其到底有多大的毒性， 谁也说不清。上市后，商家通过虚假宣传，扰乱了正常的 药品市场秩序，更是增加了百姓的用药风险，从而威胁到 群众的身体健康。另一方面。消费者往往分不清楚什么是 药品，什么是非药品，对非药品冒充药品现象中的问题， 一律归结为药品出了问题或者药品管理出现了问题，严重 影响了食品药品监管系统的形象。 二、对非药品冒充药品现象的整治工作必须综合治理 调查发现，非药品冒充药品现象往往以“食字号”、 “卫字号”、“消字号”、“妆字号”、“健字号”及无 字号等产品形式出现，往往仿造药品的名称或包装，并配 以明示或暗示治疗疾病的内容进行促销宣传，变相地将其 打造成“药品”进行销售。非药品冒充药品的形式主要有： 一是使用药食两用物品作为产品名称。如鱼腥草含片、甘 草含片等。二是使用功能性语言作为产品名称。如解酒灵 口服液等。三是产品名称仿用中成药传统名称。如阿胶补 血颗粒等。四是商标、产品名称的字意以及包装等有误导 倾向。如好医生高钙片等。五是在名称、包装上模仿药品。 如妇洁舒消毒液等。六是消毒产品宣传产品功效。比如标 示可用于足癣、手癣、股癣等语言等。其形式可谓五花八 门、不一而足，但其最终均为误导消费者，消费者往往把 该类产品当做药品购买。 分析非药品能够占有比较大市场的原因主要为：一是 避重就轻，另觅他途。药品审批程序多、要求严，需要经 过研制、标准、药理及毒性、临床试验、新药证书、批准 文号、GMP 认证等等相当复杂的环节才可以开始生产，一些 原本准备申请药品的于是改为走保健食品、保健用品、消 毒用品及食品类路线。二是欺骗患者，逃避监管。由于食 品、保健食品、保健用品、消毒产品和药品的监管分属不 同的部门，某些方面法律法规上衔接还不够严密和完善， 于是一些人开始钻法律和政策的空子。而有的所谓的“批 准文号”，如“卫消证字”根本不是合法批准的产品批准 文号，只是欺骗患者和逃避政府监管的手段而已。三是成 本低廉，利润丰厚。此类产品在生产和流通过程没有严格 的要求和检验费用，生产成本低，利润相对丰厚得多，这 就使得了部分人投机取巧、打擦边球、按潜规则办事。利 益驱动是该类现象存在的重要原因之一。 药品管理法规定的“以非药品冒充药品的”，应 当定性为假药。国家局去年 12 月 17 日发出的关于进一 步规范药品零售企业经营行为的通知也明确规定：“药 品零售企业不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名 称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。”但是，药品管 理的相关法律法规截至目前并没有做出进一步的规定，也 没有出台相关司法解释，使我们监管工作的难度非常大。 比如名称相近问题。药品通用名称是国家药品标准的法定 名称，药品的通用名称具有特定的含义，其本身就包含了 预防、治疗或诊断人的疾病、调节人的生理机能的内容。 普通食品使用药品通用名称，其目的是向外界提供该产品 是治疗某种某类疾病的功能性产品的信息，从普通人的认 识程度上已经不难理解，该类行为已经构成以非药品冒充 药品的违法行为。但是在缺乏相关法律法规支撑的情况下 简单地把该类产品定性为假药，个人认为是不合适的。又 如非法添加药物问题。食品卫生法对此有规定：“食 品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为 原料、调料或者营养强化剂加入的除外。”超出卫生部 81 种既是药品又是食品范围的，则视为非法加入药物。药品 管理相关法规没有对该行为进行规定，目前的法律来看， 只能由卫生部门根据食品卫生法的规定进行查处。又 如仿冒包装问题。反不正当竞争法明确规定：“经营 者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者 使用与知名商品近似的名称、包装、装潢”。这仅仅是从 产品的角度做了一些笼统性的规定，食品药品监管部门对 此无从插手，违反了该规定，只能由工商部门按照规定予 以查处。再如保健品宣传或暗示疗效问题，不论从法律法 规还是从证据等方面都难以对该类产品进行准确界定。 总之，食品药品监管部门在整治非药品冒充药品的专 项行动中处于一种相对尴尬的位置。要解决非药品冒充药 品问题，就必须建立健全非药品研制、生产、流通、使用 等环节的质量标准或行为规范，把好各环节的关口。特别 应该按照“谁审批，谁监管”的原则，各审批部门对各自 审批的非药品应当进行清理和整顿，应建立各环节的责任 制和责任追究制，强化各自已经批准上市的非药品的监管。 三、主动作为，从违法违规案件的查办入手，坚决打 击非药品冒充药品的违法行为 按照去年 12 月，全国在 XX 召开的整治非药品冒充药 品专项行动准备阶段工作会议及今年以来国家局、省局相 继部署的整治非药品冒充药品专项行动的有关要求，作为 市、县食品药品监管部门，应该在对非药品冒充药品现象 进行深入调研的基础上主动作为，坚决打击非药品冒充药 品的违法行为。国家局关于开展整治非药品冒充药品专 项行动准备阶段工作的通知中提出，“经国务院同意， 卫生部、公安、工商、质检、食品药品监管等部门，将在 全国范围内联合开展整治非药品冒充药品专项行动， 对非药品产品的审批、生产、流通、使用环节进行全过程 整治”，我们欣喜地看到，非药品冒充药品的问题已经引 起国务院的高度重视。我们要通过我们前期的工作，为下 阶段全国范围内，各部门联合开展该项整治打下基础。届 时，对非药品冒充药品的行为必将会有一个更加明确的法 规政策界定和措施手段。当然，我们也不能一味地被动等 待这个时候到来，我们要在当前的准备阶段、政策措施还 未出台之前，积极地向上反映我们的心声，主动争取有利 于开展非药品冒充药品整治的标本兼治的政策措施，为今 后的整治活动展开奠定法律法规和政策依据。我们还应该 依据现有的法律法规和我们