洁净车间员工基本技能培训内容

洁净车间员工基本技能 培训内容 目录 一般区人员进出操作规程 十万级洁净区人员进出操作规程 洁净区清洁、消毒操作规程 消毒剂管理制度 清场管理规定 物料进出洁净区操作规程 一般区人员进出操作规程 1 目的： 建立一般区人员进出操作规程，使其操作规范化，标准化。 2 适用范围 ： 一般区操作人员、洁净区操作人员、维修人员、 QA和 QC以及经 批准的外来人员进入。 3 职责 ： 3.1 生产中心负责本 SOP的起草、审核、修订、培训和实施。 3.2 相关部门负责本规程的审核。 3.3 质量中心经理负责批准本规程。 3.4 生产中心和质量保证部人员负责监督本规程的实施。 3.5 所有进出一般区操作人员、非操作人员在工作中执行本规程。 4 流程图 : 进入：生产车间大门（刷卡进入） 大厅 一般区 更衣室（刷卡进入） 一般区 . 退出：一般区 一般区更衣室 大厅 生产车间大 门 . 4.1进入一般区 生产车间大门刷卡进入到大厅，一般区更衣室刷卡进入， 进入更衣室先脱去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋 专用柜内，关好柜门； 转身走到更衣柜前，从专用更衣柜内取出一般区工作服（白大褂），按从上到下：穿帽子 上衣 裤子的顺序，穿 好工作服，整理好衣帽，关好柜门； 从一般区专用鞋柜内取出工作鞋穿上，关好柜门，进入一 般区。 4.2退出一般区 人员退出一般区时，按照相反的更衣顺序退出；脱一般区工作鞋，放入指定鞋柜，按从下到上：脱裤子 上衣 帽 子的顺序，脱下工作服，放入指定衣柜，关好柜门；从路 鞋鞋柜取出路鞋穿上，关好柜门，退出一般区。 5 注意事项： 进入一般生产区的操作人员，必须经过相关培训，考核 通过方可进入。 5.2穿工作服时禁止与地面接触，防止交叉污染。 5.3 非一般生产区人员（维修人员、 QA、 QC）进 入一般区，应接受培训经批准后方可进入。 6.相关记录 ： 非生产人员进入生产区登记表 外来人员进入生产车间通知单 十万级洁净区人员进出操作规程 1目的 建立人员进出十万级洁净区的操作程序使其标准化、规范化 。 2适用范围 进入十万级洁净区的人员。 3职责 3.1 生产制造中心负责对进入洁净区的操作人员进行管理。 3.2 质量管理中心负责对进入洁净区的实验、 QC、 QA人员进行 管理。 3.3 经理办公室负责外来参观人间进出洁净区域管理。 4工作内容 4.1 人员进出一般区： 应严格按照 一般区人员进出标准操作规程 执行。 4.2 进出十万级洁净区： 十万级区进出流程图 ： 4.2.1 进入十万级洁净区 刷工作卡： 人员刷洁净区工作卡，进入一更间； 4.2.2脱一般区工作服（白大褂）： 按从下到上：裤子 上衣的顺序，脱下一般区工作服（白大褂），叠好， 放入指定衣柜，关好衣柜门。 【 注意：帽子不脱 】 4.2.3 穿洁净工作鞋 坐在更鞋柜上，将一般区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置； 抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净区工作鞋换上。 4.2.4 洗手 、烘干 把手放到水池感应器对应的位置，先用流动纯化水，将双手润湿 (手背手面 )，取洗手液，按 【 六步洗手法 】 双手搓洗不少于 10秒钟，搓洗至双手腕上 5cm，认真搓洗手指和手指之间，去除掌心的油脂，剔除指甲污物； 用流动纯化水冲去洗手液，至无泡沫。 洗好手之后 ,用自动烘手器 将手面手背烘到无潮湿即可。 4.2.5 更十万级洁净服 从指定位置取出已清洁的洁净服，按口罩 洁净服上 衣 洁净服裤子 脚套的顺序穿戴；更衣后在更衣镜 前确认工作帽将头发全部遮住，口罩遮住鼻子和下巴 相关部位，进入缓冲间手消毒。 4.2.6 手消毒 a） 将双手放在手消毒器感应位置喷洒消毒液，同时 双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面 和手背都喷有消毒液 ,且要均匀。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。 c) 手消毒后进入十万级洁净区。 4.3 退出万级洁净区 从洁净室出去时，按进入时相反的更衣顺序：脱洁净服裤 子 脱洁净服上衣 口罩 脱工作鞋的顺序，分别放入指 定位置；从一更间的更衣柜取出一般区工作服，按从上到 下：帽子 上衣 裤子的顺序，穿好一般区工作服，换好 工作鞋，退出十万级洁净区。 注意事项： 不得穿着洁净区的衣鞋进出非洁净区。 不同级别、区域的洁净服，不得穿离该区域。 穿、脱洁净服时禁止与地面接触，防止污染。 洁净车间的互锁门、或相同房间的两扇门，不得同时打开 。 应控制进入十万级洁净区的人员数量。 进入十万级洁净区的操作人员，必须经过相关培训，考核 通过方可进入。 非十万级洁净区人员（维修人员、 QA、 QC）进入十 万级洁净区，应接受培训经批准后方可进入。 除十万级洁净区操作人员、 QA、以外的非生产人员， 进入洁净区前 ，均应填写 非生产人员进入生产区登 记表 。 所有进入洁净区的人员，不得穿着毛衣、毛裤进入。 5. 相关记录 外来人员进入生产车间通知单 非生产人员进入生产区登记表 工作服清洗记录 工作服收发记录 工作鞋清洗记录 洁净区清洁操作规程 1目的 建立洁净区清洁标准操作规程，使其操作标准化、规范化 。 2适用范围 生产车间洁净区的清洁与消毒。 3职责 3.1 洁净区内操作人员及清洁人员清洁操作。 3.2 质量管理中心 QA人员负责清洁情况监控。 4工作程序 4.1 清洁工具： 不锈钢盆、水桶、洁净抹布、地把、擦墙杆。清洁工具用 后应进行清洁并按规定存放。 4.2 清洁剂： 纯化水。 4.3 消毒剂： 1:200 84消毒液、 0.2%新洁尔灭、 75%乙醇，配制方法见 消毒剂管理制度 。每月轮换一种消毒剂。洁净区的空气 环境用紫外线灯进行消毒。 4.4 清洁方法： 取专用洁净抹布放入盛有纯化水的清洁盆中浸湿，拧至 半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风口、 灯罩、顶棚、墙面、门窗、电话、设备、设施、工艺管道 、回风口、地面（地漏）两遍，擦去其污迹。 4.5 消毒方法： 4.5.1 取专用洁净抹布放入盛有消毒液的清洁盆中浸湿， 拧至半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风 口、灯罩、顶棚、墙面、门窗、回风口、地面（地漏）两 遍。 4.5.2取专用洁净抹布放入盛有 75%乙醇溶液的清洁盆中 ，拧至半干，依次擦拭电话、设备、设施、工艺管道两遍 。 4.6 清洁消毒周期 4.6.1 每班工作结束后进行清洁消毒； 4.6.2 更换品种及规格或换批号前，应进行局部的清 洁消毒； 4.6.3 停产时间超过一周时，或空调停止运行超过 24 小时后，再次生产前，应进行清洁消毒。 4.6.4 每天生产结束后、停产后重新生产前或有特殊 情况时，应进行洁净区空气紫外灯消毒。 5. 注意事项 5.1 紫外线灯使用到 2000小时后应及时更换。 6. 相关记录 ： 传递窗清洁记录 地漏清洁记录 洁净车间清洁、消毒记录 洁净区工位器具消毒卫生记录 水池清洁记录 消毒剂配制及使用记录 紫外灯使用记录 消毒剂管理制度 1目的 建立消毒剂配制使用及洁净区的消毒管理制度， 保证消毒 剂的正确 配制及 使用， 保证仪器、设备及厂房、设施等的 有效清洁， 防止 洁净区 内的污染及交叉污染。 2适用范围 洁净区内所使用的 消毒剂的配制使用 及消毒管理。 3职责 3.1 生产制造中心洁净区操作人员；质量管理中心 QC实验 操作人员按规定对洁净区进行消毒。 3.2生产制造中心管理人员负责对本规定的实施进行监督。 3.3质量管理中心 QA相关人员负责监督检查。 4管理程序 4.1 消毒剂的种类 75%乙醇、 0.2%新洁尔灭、（ 1:200） 84消毒液 4.2 清洁剂的种类 洗涤灵、洗手液、洗衣液、洗衣粉 4.3 消毒剂的用途及使用周期 4.3.1 75%乙醇：用于设备、仪表、设施工位器具的消毒 ； 4.3.2 0.2%新洁尔灭：用于厂房、设施、工作鞋、口罩 的消毒；每 1.3.5.7.9.11月使用； 4.3.3 （ 1:200） 84消毒液：用于厂房、设施、工作鞋、 口罩的消毒；每 2.4.6.8.10.12月使用。 4.4 清洁剂的用途 4.4.1 洗涤灵：用于清洁工具（洁净抹布、地把、清洁 盆、水桶）的清洁。 4.4.2 洗手液：用于人员进出洁净区更衣洗手的清洁。 4.4.3 洗衣液：用于洁净区工作服、工作鞋、口罩的清洗。 4.4.4 洗衣粉：用于一般区工作服（白大褂）的清洁。 4.5 消毒剂的使用有效期 75%乙醇、 0.2%新洁尔灭、 1:200 84消毒液：配置后，密闭存 放，有效期为 7天。 4.6 清洁剂的使用有效期 可根据清洁剂的使用说明书为标准进行使用。 4.7 消毒剂的配制 4.7.1 75%乙醇溶液： 取 95%乙醇 394.7m1，加 纯化 水至 5000ml， 搅匀，用酒精计校正 。 置干 燥 容器内密闭保存。 (C1V1=C2V2； C1初始浓度、 V1初始体积； C2目标浓度、 V2目标 体积；举例：有 95%乙醇 2L，可以配成浓度为 75乙醇多少升？答： C1V1=C2V2； 95%2=75%V2 、 = 95%2/75%=2.53；即应加水 2.53L2L=0.53L.) 4.7.2 0.2%新洁尔灭：取 5%新洁尔灭原液 200ML，加纯化水至 5000ML，搅 匀。 4.7.3 （ 1:200） 84 消毒液：取（ 0.4-0.7） %84消毒液原液 50ML，加纯化水 至 5000ML，搅匀。 4.8 清洁剂的配制 4.8.1 洗涤灵： 使用时按 1:1000加水稀释 即可 。 5. 消毒剂配制注意事项： 5.1 配制用水的选择： 一般生产区所用消毒剂配制用水为饮用水；洁净区所用消毒剂的配制用水 为纯化水。 5.2 存储容器的选择： 一般生产区与洁净区装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标 志 ，禁止不 同 洁净 级别 的 容器交叉 混 用。 配制原则为现用现配，不占用容器。尽量少 配，可供一次使用量为宜。 5.3 配制复核： 配制消毒剂时必须 双 人复核操作，必 要时采取防护措施，如 戴 防 护 眼睛、 手套等 ，避免 损伤 。 5.4 配制地点的选择： 应在 使用的区域内进行 配制， 禁止跨越级别、区域配制使用， 避免造成 交叉 污染 。 5.5 洁净区每天必须有足够的时间进行清洁与消毒。更换品种要保证足够 的时间间歇，便于清场、清洁、消毒。 5.6 洁净区操作人员对洁净区清洁、消毒后，及时填写相关记录。 5.7 定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合 洁净要求。具体见 洁净厂房管理制度 。 6相关文件 洁净厂房管理制度 SHC-Q-R0710.04 7相关记录 消毒剂配制及使用记录 SHC-Q-R0710.04 清场管理规定 1目的： 建立清场管理制度，防止生产过程中出现混淆、差错 和原料的浪费，避免污染和交叉污染，确保本制度规 范执行。 2适用范围 适用于生产部所有产品生产过程中的清场管理。 3职责 生产制造中心工作人员按照本规定进行清场，质量管 理中心工作人员进行现场监督以及清场结束后的检查 。 4工作内容 4.1 清场条件： 每天工作结束后； 同一品种生产结束后； 中间产品生产结束后； 产品完成组装或者包装后； 更换批号前； 更换包装规格、包装品种前； 更换品种前； 发现标签、说明书有缺陷或错误时； 停产期间、复产前或遇紧急、特殊情况时需进行相关 的清场处理。 4.2清场内容： a) 对本批次生产剩余物料进行清点和整理； b) 对所用生产设备内部、表面及其他关键或相关部位进行 清洁； c) 对生产过程中所使用过的容器具、工具进行清洁； d) 对生产过程中所使用的指导文件及批生产记录进行整理 ； e) 对与本批次相关的各种状态标记进行清理； f) 按照相关规定对操作间进行清洁与消毒； g) 清除生产操作间内所用清洁各种卫生洁具； h) 清出所有的生产过程中产生的废弃物； i) 确定生产设备的运行状态，对不需要运行的设备按 照说明书关机； j) 产品、半成品与剩余物料的储存与摆放，按照相关 管理规定进行。 4.3 清场要求 4.3.1 产品、半成品与剩余物料的清理 半成品与剩余物料按规定区域储存与摆放。 4.3.2 仪器设备 a) 工具、容器清洁干净、无污物； b) 设备内外清洁，无积尘、无积水、无油污； c) 设备、容器、工具，按相应的标准操作规程进行清洁； d) 设备状态进行正确标示，不用的仪器设备处于关机状态 。 4.3.3 生产车间的清洁与卫生 a) 生产车间内没有任何剩余物料乱堆乱放； b) 生产车间内没有任何废弃物，垃圾，与卫生清洁用具； c) 工作台面与地面没有灰尘，液体，按照 洁净区清洁、 消毒操作规程 进行清洁与消毒； 4.3.4 生产相关文件： 生产相关文件与记录完整，没有缺失，涂改需要生产部领导签 字确认。 4.4 清场确认 4.4.1 生产负责人进行清场检查，检查合格在批生产记录中的相 应处签字确认，准许生产。 4.4.2 如清场检查不合格，不得进行生产，重新清场至检查合格 ，得到生产负责人签字确认。 4.4.3如连续十五天以上不生产，应按照相关规定进行重新全面 清场。 4.5 清场记录 应及时填写清场记录，记录应由操作人员填写，组长或指定人 检查复核。 4.6清场检查 4.6.1 清场结束后，通知质量管理中心监控人员进行清 场情况的检查（包括清场记录的填写），检查合格， 在清场记录相应位置签字，不得到确认不得进行下一 步生产操作。 4.6.2 清场合格的房间悬挂清场合格标识，以示清场合 格，可以进行生产。 4.6.3 清场有效期为 7天。超出有效期要按照相关规定 进行重新清场。 物料进出洁净区操作规程 1 目的 建立物料进出洁净区的标准操作规程。 2 范围 洁净区所用物料和生产辅助用品的进出操作。 3 职责 岗位操作人员负责按规程实施 QA负责监督本规程的实施。 4 定义 物料：指原料、辅料和包装材料；包装材料可分为内包 材和外包材。如：固定手柄、 AB胶等。 辅助用品：指不参加生产过程，与生产相关的或有时无 关的物品。如：签字笔、消毒剂等。 物料、辅助用品在以下内容中统称物料。 5 内容 5.1 物料进出洁净区 5.1.1 由一般区进入十万级洁净区的物料 ,进入十万级拆 包间，用洁净抹布除去外包装上的浮尘，脱去外包装 ，进入除尘间，用 75%乙醇擦拭后，放至传递窗进行 紫外灯照射 30分钟。 5.1.2 由一般区进入万级洁净区的物料，进入脱外包间 ，先用洁净抹布除去外包装上的浮尘，脱去外包装， 进入小包装除尘间，用 75%乙醇擦拭后，放至传递窗 进行紫外灯照射 30分钟。 5.1.3 不能加热灭