汽车行业生产件与相关服务件的组织s16949-2009培训教材

内部资料 TS16949标 准宣贯资料 1 TS16949:2009质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织 实施 ISO9001的特殊要求 解 读 内部资料 TS16949标 准宣贯资料 2 主要内容 一、 TS16949的概况 二、 TS16949的目的 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标 准宣贯资料 3 一、 TS 16949:2009概况 1. 标准的统一标准的统一 欧洲 3个标准和北美 1个汽车标准的统一 ISO/TS 16949是在 ISO9001标准的基础上增加了 汽车行业的特殊要求 ,并把美国 QS 9000、德国 VDA6.1、法国 EAQF及意大利 AVSQ的核心部分有 机结合为一个整体 . ISO/TS 16949除标准本身外， 还增加了 QS-9000和 VDA6.1系列参考手册，如 APQP、 FMFA、 SPC、 MSA、 PPAP等。 VDA 6.1 德国 AVSQ 意大利 EAQF 法国 QS 9000 美国+ 2. 标准的制定标准的制定 : IATF 2.1, IATF 会员 : * 汽车整车公司 * 汽车协会 * 监督机构 2.2, IATF成员包括以下汽车制造商 : 宝马 、 戴姆勒克莱斯勒 、 飞亚特 、 福特 、 标致 雪铁龙 、 奔驰 、 雷诺 、 大众、通用、欧宝 以及上述公司的行业协会 : AIAG(美国 )、 ANFIA(意大 利 )、 FIEV(法国 )、 SMMT(英国 )、 VDA(德国 ), JAMA(日 本 ) 三、汽车行业的特殊要求 3、标准的历史 1999年 3月 ,IATF通过与 ISO的合作 , 发布了协调一致的汽 车业供方质量体系要求文件 ISO/TS16949:99,此文件配合 顾客的特殊要求。 2002年 3月 1日发布修订第 2版，即 ISO/TS16949： 2002 质量管理体系 汽车行业生产件及相关服务件组织实施 ISO 9001： 2000的特殊要求 。建立在 9001： 2000版基础上 GB/T 18035为我国转化的国家标准 。 一、 TS 16949:2009概况 内部资料 TS16949标 准宣贯资料 4 一、 TS 16949:2009概况 2009年 6月 15日 IATF宣布 ISO/TS16949:2009版标准正 式颁布，建立在 9001： 2008版基础上 4、标准的组成 TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于 ISO9001 的基础，加进了汽车行业的技术规范。 标准构成 新增条款，其中 3章 12个术语， 4章 3个， 5章 5个， 6章 7个 ， 7章 40个， 8章 22个。 一、 TS 16949:2009概况 ISO9001： 2008 顾客特殊要求 TS的补充要求 ISO/TS16949要求的构成 顾客特殊要求 * TS标准的一部分且由顾客指定 TS16949的补充要求 *在国际上通用的汽车产业界的要 求 ISO9001： 2008标准要求 *标准的基本部分 TS标准本体 内部资料 TS16949标 准宣贯资料 5 一、 TS 16949:2009概况 5、 TS16949针对性和适用性非常明确：适用于汽车相关 产品的设计和开发、生产，相关时，适用于安装和服 务。 6、只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配 送中心等，不能独立获得 ISO/TS16949： 2009认证；为 整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家， 也不能获得 ISO/TS16949： 2009认证。 内部资料 TS16949标 准宣贯资料 7 二、 TS16949技术规范的目的 1、持续改进 品质改进、生产效率改进、成本的降低 2、加强缺陷预防 防错方法、特定技术的应用（ APQP、 FMEA、 MSA、 SPC、 PPAP等） 3、减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量、品质成本 、非品质的额外 成本（待线时间、过多搬运等）（ 引入了精益的思想 ） 内部资料 TS16949标 准宣贯资料 8 二、 TS16949技术规范的目的 推行 TS16949的好处： 1、使用通用的汽车行业质量管理体系标准 ; 2、改善产品和过程质量 ; 3、减少变差和提高效益 ; 4、增加全球采购的信心 ; 5、对供方的开发有共同的质量管理体系 ; 6、减少第二方审核 ; 7、减少重复第三方注冊。 1、过程结构 (IATF 建议 ) 过程结构 COP : Customer Oriented Process (顾客 导向过程 ) S P : Support Process (支持过程 ) M P : Management Process ( 管理过程 ) 以过程为基础的质量管理体系 以过程为基础的质量管理体系 v 汽车相关 Supply Chain ( IATF: 建议案 ) IATF : International Automotive Task Force 市场分析 /顾客要求的分析 P 报价单 /投标 P 订单 /接受 P 产品设计 /工程设计 P 产品 /工程妥当性确认 P 产品生产 P 交付 P 支付 P Claim/服务 P 顾客反馈 P COP(顾客导向过程 )的设定 以过程为基础的质量管理体系 v 支持过程 支持 COP的所有过程 组织所需的支持过程 ? SP(支持过程 )的设定 采 购 P 设备管理 P 仓储管理 P 不合格品处理 P 教育培训 P 以过程为基础的质量管理体系 v 管理过程 旨在管理的过程 组织所需的过程 ? MP(管理过程 )的设定 管理评审 P 内部审核 P 业务计划 P 目标管理 P 过程为基础的质量管理体系模式 输出 范例 : 增值活动 信息流 测量 , 分析 及 改进 输入 顾客 质量管理体系的 持续改进 顾客 要求 管理职责 资源管理 产品 实现 产品 满意 以以 过过 程程 为为 基基 础础 的的 质质 量管理体系量管理体系 General requirements-总要求 P 确定所需的过程 ,明确过 程之间的顺序和相互关 系 ,明确标准和方法 A 实施必要的措施以达 到预期的结果并对过 程进行持续改进 C 监控、测量并分析 这些过程 D 过程实施，确保过 程有效 以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系 顾 客 要 求 顾 客 满 意 产 品与服 务 支持 过 程 市 场 部 质 量管理体与 业务 计 划系策划 MP1 内部 审 核 MP3 管理 评审 MP2 统计 分析与 持 续 改 进 MP4 持 续 改 进 MP4 市 场 分析与合 同 评审 COP1 过 程 设计 及 开 发 COP2 产 品制造 COP3 产 品防撞与 交付 COP4 顾 客反 馈 与 服 务 COP5 文件与 记录 管理 SP1 计 量管理 SP5生 产设备 与工具工装 SP4人力 资 源管理 SP2 采 购 与供方管理 SP6 产 品与 过 程的 监视 与 测 量 SP8 不合格品控制 SP9 市 场 信息 供方与外包商 组织 内部 顾 客 导 向 过 程 管理 过 程 支持 过 程 货 款与 发 票 附 录 7 质 量管理体系 过 程流程 图 外包 计 量 设备 外委 鉴 定 企业质量管理体系过程相互联系图 以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系 过程联系 Output B Input A Output C Output DInput C Output A Input D Output EInput E Feedback PROCESS A PROCESS B PROCESS C PROCESS E PROCESS D Output FInput F 内部 顾客 内部顾客 PROCESS F Input B P D A C C A P D PCA D A P DC PA DC 外 部 顾 客 外 部 顾 客 PA DC P DC A P D A C 组织组织 以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系 process With What - Material - Equipment With Who - Competence - Skills - Training Input Out Put How - Method, Instruction - Link b）为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册的内容： 描述质量管理体系所需的过程； 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 体系文件的文件程序或对其引用； 质量管理体系过程间的相互作用的表述。 标准所提及的三项要求，是质量手册必不可少的核心部分。手册的 条款不一定要与标准一一对应，只要内容包括了即可。手册编写要 符合组织实际和使用习惯，有利于使用，并达到应有的增值作用。 三、标准的讲解 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种 特殊类型的文件，应依据 4.2.4的要求进行控制。 应编制 形成文件 的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是否充分与适宜的 ； （文件由谁批准要规定，包括新增和更改的文件） b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； （文件 评审、更改如何规定） c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； （修改标 识） 三、标准的讲解 d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。 （ 文件发放记录表 ） e）确保文件保持清晰，易于识别； （文件编号规 则，包括记录） f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； （外 来文件的管理、外来文件清单、发放）哪些是外 来文件 g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 （对作废文件的管理，标识） 三、标准的讲解 本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准、发 放、使用、更改、处置等活动实施控制。 文件：信息及其承载媒体 文件分类： 与质量管理体系有关的管理类文件：质量手册 、程序文 件、作业指导书、表格等； 与产品技术规范有关的文件：合同的技术规范部分、设 计输出的文件资料（图纸、软件、软件说明书等）、采购 合同与外包合同、生产工艺流程图、检验标准、技术标准 、技术规范等。 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 20 三、标准的讲解 4.2.3.1工程规范 组织应有过程来保证基于 顾客要求的进度及时地评 审、分发并实施所有顾客工程标准 /规范及其更改。 及时评审 应当尽快进行，不应超过 两个工作周 。 组织应 保存每项更改在生 产中实施日期的记录 。 实施应包括更新过的文件。 评审记录表、外来文件接收记录、发放记录及实 施记录，应技术文件控制程序中规定。这与设计开发 控制程序有接口 4.2.3.1工程规范 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程 的文件（例如，控制计划、 FMEAs等）时，这些标准 /规范的 更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 保存每项更改在 生产实施中的记录。包括对控制计划及 FMEA的更改。 控制计划及 FMEA更改后，必须更新 PPAP记录，需要时，更 改后的控制计划及 FMEA等必须提交顾客重新评审与批准。 可作为对供方的要求 此处应在评审记录表中规定，是否进行工装验证、是否进行 APQP或 FMEAs（样表） 三、标准的讲解 4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证 据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成 文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置 所需的控制。记录应保持 清晰、易于识别和检索 。 质量记录清单、记录编号、保存期、放置地点、 如何处置 未经填写的记录表格，其制定和更新需按 4.2.3控 制 三、标准的讲解 注 1：上述 “处置 ”包括顾客规定的记录。 注 2： “质量记录 ”也包括顾客规定的记录。 4.2.4.1记录保存 组织应 规定 与质量体系有关的文件和记 录的 保存期限 至少满足法规和顾客要求。 一些记录是有法律法规要求的，一般情况 下，与质量管理体系有关的记录，保持一 个周期。 三、标准的讲解 本技术规范强制形成并控制的记录包括： 1） 管理评审记录； 2） 人员教育、培训、技能和经验的记 录； 3） 产品要求的评审记录； 4）设计和开发输入的记录； 5） 设计评审记录； 6）设计验证记录； 7） 设计确认记录； 8）设计变更记录； 9） 供应商评价记录； 10）生产和服务提供过程确认的记录 ； 11）当有追溯要求时产品标识的记录； 12）顾客财产异常记录； 13） 校准记录； 14）内部审核记录； 15）产品监视和测量记录； 16）不合格记录； 17）纠正措施实施记录； 18）预防措施实施记录。 三、标准的讲解 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d） 进行 管理评审； e）确保资源的获得。 质量方针由管理层制定， 组织要制定质量目标 由总经理主持管理评审，在管理评审程序中要提出 三、标准的讲解 5.1.1 过程效率 最高管理层应评审产品实现过程和支持 过程，以确保它们的 有效性和效率 。 组织应制订过程绩效指标，管理层通过对 过程绩效指标的监控，对过程进行评审， 保证过程有效性和效率 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 21 三、标准的讲解 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾 客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1和 8.2.1） 八项质量管理原则之首 内部资料 TS16949标准宣贯资料 22 三、标准的讲解 5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理 体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。 质量方针的作用： 1） 充分反映最高管理者的质量意识； 2） 充分反映员工的质量意识； 3） 对顾客的质量要求做出承诺； 4） 激励全体员工，指导质量管理； 三、标准的讲解 集团公司的质量方针 制造满足顾客需要、符合法规要求的汽车产品 提供 “亲人 ”品牌服务 用人品打造精品，用精品奉献社会 卡车公司质量目标 制造安全可靠的产品，顾客的要求是我们的责任 一流的管理，永久的品牌 商用车公司的质量方针 科学管理 技术创新 持续改进 追求卓越 请您制订一个符合轻卡特点的质量方针 三、标准的讲解 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的 相关职能和层次 上建立质量目标 ，质量目标包括满足产品要求所 需要的内容（见 7.1）。质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。 1、质量目标 :1） 组织总的质量目标； 2） 职能部门的质量目标； 3） 各层次的质量目标 ，如班组、个人的质量目标等。 2、是可测量的 3、与方针保持一致 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 23 三、标准的讲解 5.4.1质量目 标 5.4.1.1 质量目标 补充 最高管理者 应确定 质量目标 及测量 ，它们应 包含在 经营计划 中，用于质量方针的 展开 。 注：质量目标应体现顾客期望， 并在规定的时间内是 可达成的。 经营计划可包括： 1）业务部门销售计划、客户满意计划、订单完成计划 、出货计划、包括市场定位、市场份额、产品走向、趋势 、市场划分等； 2）财务部门的成本核算计划（内部 /外部损失成本、采 购成本等）及费用减少计划； 3）人力资源开发计划 4）设备 /设施投资、更新计划； 5）新产品的研究与开发计划； 6）健康、安全与环保 计划； 7）质量目标达成计划。 规定的时间不一定是一年，也可能三年、五年但每年要 有一个达到的要求。 三、标准的讲解 5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量 目标以及 4.1的要求。 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实 施时，保持质量管理体系的完整性。 这是管理层的职责， 三、标准的讲解 5.5.职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 界定职责、权限与相互关系的方式： 1）组织结构图：明确领导层与各职能部门的管理责任 、权限与相互关系。 2）职务说明书或岗位说明书描述组织内各职位或岗位 的工作职责。 一般审核时，均先询问部门的职责 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 24 三、标准的讲解 5.5.1职责和权限 （增加的要求） 5.5.1.1 质量职责 不符合要求的产品或过程 立即 通知 负有纠正措施职 责和权限的管理者。 负责产品要求符合性的人员，应 有权停止生产 以纠正质量问题。 所有班次的生产作业都 应安排负责确保产品要求符合性的负责人 员或代理职责人员。 最高管理者应在本组织管理层中指定 一名成员 ， 无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下 方面职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施 和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何 改进和需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有 关事宜的外部联络。 三、标准的讲解 5.5.2管理者代表 内部资料 TS16949标准宣贯资料 25 三、标准的讲解 5.5.2管理者代表 （增加的要求） 5.5.2.1 顾客代表 最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求 得到落实，包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训 纠正和预防措施、产品设计和开发。 顾客代表不像管理者代表，不一定是本组织人员 顾客代表的职责体现在以下方面： 1） 选择产品或过程的特殊特性； 2） 制定质量目标； 3） 培训的安排； 4） 纠正与预防措施； 5） 产品的设计与开发； 6） 控制计划的制定； 7） 工厂、设施和设备的策划； 8） 供应商的选择等。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过 程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 内部沟通的方式有很多，会议、公告、报表、内 部联络单、意见调查报告、内部刊物、电子媒体 、内部网络。 沟通应是全方位的：不同层级之间的沟通，如上 级与下级，下级与上级的沟通；不同职能部门之 间的沟通，如质量部与生产部的沟通； 三、标准的讲解 5.6管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量 管理体系，以确保其持续的适宜性、充分 性和有效性。评审应包括评价质量管理体 系改进的机会和变更的需要，包括质量方 针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 4.2.2）。 制订年度评审计划、评审体系的适宜性、 充分性和有效性，对方针、目标进行评审 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 26 三、标准的讲解 5 6 管理评审 （增加的要求） 5.6.1.1 质量管理体系业绩 这些评审应包括质量管理体系的所有要求及其 业绩趋势 ， 作为持续改进过程的一个基本环节。 对质量目标的监视以及 不良质量成本的 定期报告和评价应 是管理评审的一部分内容（见 8.4.1和 8.5.1） 这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据： 经营计划中规定的目标； 对所供产品的顾客满意度。 这是提到质量成本的概念，这也是 TS16949与 9001的不同之处，质量成本包 括 1、内部不良质量 (故障 )成本 : 1)内部工废 /料废损失 2)故障停机损失 2、外部不良质量 (故障 )成本 : 售后索赔损失等 三、标准的讲解 3、预防成本 : 检验人员的工资、检测设备的检定费、培 训费等 4、鉴定成本 : 试验费 /委托检测费 第 1、 2项极小值。 3、 4项极大值 三、标准的讲解 5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； （包括内、外部、产品及过程审核 ） b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性 d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 27 三、标准的讲解 5.6.2.1 评审输入 补充 （增加的要求） 管理评审的输入应包括实际和潜在的使用现场 失效 以及 它们对质量、 安全或环境 的 影响的分析 。 在管理评审输入资料中，即各部门的总结中， 应考虑此内容。建议技术部门的总结中， 加入此内容 管理评审输入包括： 内审、外审报告； 顾客满意、顾客投诉情况报告； 过程能力报告； 产品质量报告； 质量方针、质量目标的贯彻与适宜性分析报告； 纠正、预防措施报告； 以往管理评审决议及实施情况报告； 顾客要求变化、环境变化、组织变化、产品变化的报告； 实际的和潜在的现场失效分析报告； 质量成本分析报告； 任何有益的建议。 三、标准的讲解 5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 三、标准的讲解 评审的输出形成可以是多种多样的，如会议纪要、 评审报告等。目前商用车公司所用的督查督办等均 可作为管理评审的一种形式，在程序文件中应明确 . 管理评审输出后的行动： 1）发放管理评审报告 2） 就改进的信息充分沟 通； 3） 积极地开展改进活动 4） 跟踪改进的效果； 5） 就改进的情况提交下一次管理评审。 一般情况 下有跟踪表 三、标准的讲解 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 资源主要指： 人力资源； 基础设施 ,包括工作场所 过程设备和支持性服务； 硬件和软件； 信息资源、 信息化系统 ； 工作环境； 财务资源。 三、标准的讲解 6 2人力资源人力资源 6 2 1总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量 工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或 间接地影响产品要求符合性 制定岗位人员能力要求，内容包括 教育程度，即与相关工作所需的学历要求； 接受的培训，即与相关工作有关的专业培训需求（岗位专业培训 ，继续教育培训）； 具备的技能，即与从事岗位相关的必备技能要求（具有的专业适 用能力，岗位所要求的基本技能）； 工作的经验，与所从事的工作经历相关（即工作经历）。 三、标准的讲解 6.2.2能力、意识和培训 组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能 力； （对人员能力进行确认，年度员工评价等） b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需要； c）评价所采取的有效性 ; d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 ，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。 三、标准的讲解 确定培训需求：根据岗位素质要求； 制定培训计划； 实施培训； 培训效果的有效性评价：培训有效性评价；培训的实际效 果评价。 培训有效性评价； 培训策划的有效性； 培训的实际效果。 培训实际效果评价： 业绩评价； 问卷调查； 书面考试； 操作验收； 自我评价（如心得和成果发表 )； 培训前后的测试对比。 保存培训记录。 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 28 三、标准的讲解 6 2人力资源 （增加的要求） 6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求， 并具备适用工具和技术技能。 适合的工具和技术应得到组织 识别 。 质量技术人员应具备的能力，应包括对五大工具的掌握， 绘图软件的应用能力等。这在人员的岗位职责中应规定 内部资料 TS16949标准宣贯资料 29 三、标准的讲解 6.2.2.2 培训 （增加的要求） 组织必须建立并 保持形成文件的程序 ，识别培训需求， 并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。 承担特定任务的人员应具备要求的资格 ，在满足顾客要求 方面给予特别的关注。 注 1：本要求适用于组织内各层次中影响 质量的所有员工； 注 2：顾客 特殊要求 的一个例子：就是使用数字化的数学数 据。 1.要形成文件化的程序 2.特定要求如焊接、涂装等，可以是企业自 行识别，也要满足法律法规要求 3.数字化就是将许多复杂多变的信息转变为 可以度量的数字、数据，再以这些数字、 数据建立起适当的数字化模型，把它们转 变为一系列 二进制 代码，引入计算机内部 ，进行统一处理，这就是数字化的基本过 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 30 三、标准的讲解 6 2人力资源 （增加的要求） 6.2.2.3在职培训 对于影响产品要求符合性的新的或调整职位上的人员，组织应对 其进行在职培训 ，包括合同工和代理工。从事影响质量的工作 的人员应被告知不符合质量要求对顾客带来的后果 岗位培训应理解为： 新进员工的培训； 转岗员工的培训； 临时工或合同工的培训； 代理人的培训。 以上四类人员的培训至关重要，如培训不够易发生质量问题。 在职员工培训应特别关注顾客特殊要求的应用，并对其有效性进行评 价。 在作业指导书上最好注明，未按要求进行操作给 产品质量 带来的可能或潜在影响 . 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 31 三、标准的讲解 6 2人力资源 （增加的要求） 6.2.2.4 员工激励和授权 组织应有过程激励员工实现质量目标、进行持续改进， 并建立一个提倡 创新 的环境，该过程应包括促进整个组织 对 质量和技术的认知程度 。 （ 质量改进管理办法， 质量考核奖励管理办法） 组织应有过程来 测量 员工对其活动的相关性和重要性， 以及如何为质量目标的实现作出贡献 的认识程度。 （见 6.2.2.d）（员工满意度调查） 员工激励的方法： 晋升与降级； 调离岗位； 物质奖励或惩罚； 末位淘汰； 表扬与批评； 奖金评定； 评选优秀员工。 三、标准的讲解 6 3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合 要求所需的基础设施，适用时，基础设施 包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输通讯或 信息系统） 。 三、标准的讲解 基础设施的管理要点： 办公楼、工作区和相关的公用设施（如车间、试验室、供水、供 电、供气设施）的管理要点： 充分、适用、合理使用、维护 /保养、更新 /补充 /再提供。 2） 硬件（如机床、热处理线）的管理要点： 验收、使用、保养、维修、淘汰更新。 3） 软件（如计算机程序）的管理要点： 测试、运行监控、改版 /升级、验证。 4） 支持性服务（如通讯、运输、销售网点等）的管理要点： 保证、管理、监控、改进 对生产管理系统、物资管理系统的维护、杀毒等均是对软件管理 系统的维护 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 32 三、标准的讲解 6.3.1 工厂、设施、和设备策 划 （增加的要求） 组织应采用 多方论证 的方法（见 7.3.1.1）来制定工厂、 设施及设备的 计划。工厂的 布局 应优化材料的转移和搬运， 以及对场地空间的增值利用，并应便于材料的同步流动。 应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。 注：这些要求应关注于精益制造原则，并与质量管理体系 的有效性相联系。 设施设备策划控制程序、工程项目管理办法，这里引用 精益的理念，针对设备能力与人员匹配、贮存和周转库存量、 增值劳动等进行分析、评价。 内部资料 TS16949标准宣贯资料 33 三、标准的讲解 6 3基础设施 （增加的要求） 6.3.2 应急计划 组织 应制定 应急计 划，以便在 紧急 情况下（如公用事业的 供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和外部退货等） 满足顾客要求 。 设备的应急计划应找出生产的瓶颈，针对瓶颈制定计划， 如车架翻转工位、车身、车架电泳工位等。 水、电、气等中断、劳动力短缺情况下如何保证生产， 均应制定计划。计划应具可操作性 6.4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所 需的工作环境。 注：术语 “工作环境 ”是指工作时所处的条 件，包括物理的、环境的和其它因素，如 噪声、温度、湿度、照明或开气等 考虑：总装、车身、车架的工作环境有哪 些方面 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 34 三、标准的讲解 6 4工作环境 （增加的要求） 6.4.1 与实现产品质量相关人 员安全 组织应落实产品安全性和手段以使对员工的 潜在风险， 降至最低， 特别是设计和开发过程和制造活动中。 安全生产责任制、安全管理办法等，对安全质量管理达标，必需 编制 20个管理制度。此次未列入。 6.4.2 生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调 的有序、清洁和维护的状态。（ 5S管理 ） 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过 程的要求相一致（见 4。 1） 在对产品实现进行策划时，组织应确定以 下方面的适当内容。 a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求 ； 三、标准的讲解 c）产品所要求的验证、确认、监视、检验 和试验活动， 以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录（见 4。 2。 4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质 量体系的过程（包括产品实现过程）和资 源作出规定的文件可称之为质量计划。 三、标准的讲解 注 2：组织也可将 7.3的要求应用于产品实现 过程的开发 （制造过程的设计开发） 注：有些顾客将项目管理或者产品质量先 期策划当作达成产品实现的方法。产品质 量先期策划 包括了缺陷预防以及持续改进 观念，与找出缺陷不同，并且以多方论证 的方法为基础。 （新增要求） 三、标准的讲解 产品实现的策划包括 : 合同评审； 新产品开发，旧产品改造； 采购过程； 生产制造过程，包括过程控制、产品防护、标识等； 检测设备的管理； 产品实现的方法 : 项目管理、 APQP均是产品实现的一种方法 产品实现如果采用产品质量先期策划方法，就必须严格按 APQP 手册要求的步骤进行 。 产品实现过程输入应考虑 : 产品的特性； 过程的参数； 三、标准的讲解 三、标准的讲解 产品实现过程的输出形式： 技术规范及图纸； 控制计划； 过程能力的接收准则； DFMEA及 PFMEA； 工艺流程图与作业指导文件； 产品的接收准则； 产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； 适当的防错活动的结果； 产品实现过程要求的记录：合同评审记录、设计输入 /评审 / 验证 /确认变更记录、供应商评价记录、生产和服务提供过 程确认的记录、追溯记录、顾客财产异常时记录。 内部资料 TS16949标准宣贯资料 35 三、标准的讲解 7 1产品实现的策划 （增加的要求） 7.1.1产品实现和策划 补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求， 和对其技术规范的引用。 在产品实现策划时，应考虑产品的接收准则， 顾客的要求不仅包括技术规范，还包括法律法规 的要求 内部资料 TS16949标准宣贯资料 36 三、标准的讲解 7 1产品实现的策划 （增加的要求） 7.1.2 接收准则 组织应 规定 接收准 则，要求时，应由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是 零缺陷 （见 8.2.3.1）。 计数型及计量型的概念，接收水平（ GB2828) 7.1.3 保密 组织应确保顾客委托正在开发的产品、项目和有关产品信息 的 保密 。 内部资料 TS16949标准宣贯资料 37 三、标准的讲解 7.1.4 更改控制 （增加的要求） 组织应有一个过程，对影响产品实现的 更改 进行控制和反应 。任何更改的影响包括由 任何供应商所引起 的更改，都 应进行评估，并且应验证和确认活动应得到规定，以确保顾客 要求相一致。更改在实施前应予以确认。 1、生产准备、供应商的管理程序都应作出相应规定。 2、制造过程设计开发控制程序应与生产准备管理办法有接口， 对产品验证和确认加以规定。 3、对引起产品接收准则更改的是否需要重新提交 PPAP 应由技术部门决定，此项内容也应在程序文件中加以规定 对有专利权的设计，对外形、配合、功能 （包括性能和 /或耐久度）的影响应与顾客 共同进行评审，以便所有的影响都能得到 适当的评价。 对整车行业，这条应针对供方的管理，供 方以上发生变化时，应与主机厂进行评审 。在文件中应加以规定（供应商管理程序 , 管理细则） 三、标准的讲解 内部资料 TS16949标准宣贯资料 38 三、标准的讲解 7.1.4 更改控制 （增加的要求） 当顾客要求时，还应满足附加的验证 /标识要求，如对新 产品引入的那些要求。 注 1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客， 并征得顾客同意。 注 2：以上要求适用于产品和制 造过程更改。 如新产品与旧产品的标识的区别，这在生产中会经常用到，故 技术部在产品验证后，下达上场时，一定要注明库存件的处理， 及新旧产品的区别，包括质量改进后的产品。 实际上， 7.3.1设计和开发的策划是 7.1产品实现策划的一部分？ 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对 交付及交付后活动的 要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期 用途所必需的要求； （隐含的要求，如使用说明 书） c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 （价格、三包等） 三、标准的讲解 顾客规定的要求： 产品质量特性要求（如使用性能、可靠性、外观要求等）； 交付要求（如产品数量、交付期、交货目的地）； 价格条件、付款方式、结算方式要求； 违约责任、仲裁与索赔等； 顾客其他的特殊要求。 顾客未明示的与用途有关的必需的要求 三、标准的讲解 a) 使用寿命； c) 使用安全； b) 使用成本； d) 保密等。 与产品有关法律法规的要求： 产品的安全性、环保性、认证要求等 如整车的 GB7258、 GB1589等标准 组织确定的附加要求 三、标准的讲解 a) 向顾客主动作出的承诺； c) 技术咨询； b) 免费维修；d) 培训服务。 内部资料 TS16949标准宣贯资料 39 三、标准的讲解 7.2.1.1 顾客批准的特殊特性 （增加的要求） 组织应证实符合顾客对特殊特性的指定、文件化和控制方面 的要求。 顾客指定的特殊特性，应在相关文件中体现，相关文件是指： a)设计 FMEA和过程 FMEA； b)控制计划； c)检验规范和现场使用的作业指导书； d)工艺流程图等。 这里可以看作顾客的特殊要求，也可以对供方进行控制 7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）， 并应确保： a） 产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； （合同的更改） c） 组织有能力满足规定的要求。 （生产能力、采购产品） 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4） 三、标准的讲解 合同评审控制程序，包括销售部的评审及制造部的评审，应规定评 审的流程，参加人员等。注意常规订单与特殊订单的评审方式应不 同 评审的记录要保持 评审的方法： 相关责任部门人员会签； 相关责任人会议评审； 合同阶段与顾客共同评审； 一次评审或形成合同 /订单过程的多次评审； 个人决策，这种评审往往比较简单，如由业务主管评审； 小组评审，评审较复杂，可能需要工程、质量、业务、生产、采 购、物控、甚至财务部门参加，可能会形成书面的评审意见； 三、标准的讲解 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾 客要求前应对顾客要求进行确认。 （口头电话订 单，如何评审） 若产品要求 发生变更，组织应确保相关文件得到 修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 （订 单发生变更，如何进行传递，且需重新评审） 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单 进行正式评审可能不实际的，而代之对有关的产 品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 （网上销售如何评审，常用的方法是对网上公布 的内容进行评审及确认） 三、标准的讲解 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审 补充 增加的要求 对 7.2.2中对正式评审（见注）要求的放弃，应得到顾客 授权。 也就是说，如果没有顾客授权，不能对订单不评审 7.2.2.2 组织制造可行性 组织应对合同评审过程中提议产品 的制造可行性 进行调查 ，确认并形成文件，包括风险分析。 是否可以生产进行调查（包括质量成本、是否有能力）， 并形成文件，进行风险评估，仅适用于新产品或过程的开 发 三、标准的讲解 7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客 沟通的有效安排 : a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修 改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 三、标准的讲解 三、标准的讲解 与顾客沟通的方式： 上门拜访。 公函往来。 座谈会。 行业协会举办的活动。 A、 b、 c要在合同评审中加以规定，对顾客反馈 与抱怨，与顾客信息反馈程序有接口。顾客 反馈有表扬，建议，也有抱怨，均要规定处 理程序。顾客建议应与质量改进控制程序有 接口 电话交流。 问卷调查。 媒体查询（如报刊、电视、网络 等） 内部资料 TS16949标准宣贯资料 41 三、标准的讲解 7 2 3 顾客沟通 （增加的要求） 7.2.3.1 顾客沟通 补充 组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息， 包括数据。 （如计算机辅助设计数据、电子数据交换等） 这里可规定对供方的要求，也就是说供方应和主机厂站在 一个平台上 。 7.3设计和开发 技术人员应清楚该过程的流程，即 中心设计输出 设计策划 -输入资料的评审 输出资料的评审 设计输出 设计输 出的评审 设计验证 设计确认。 设计和开发策划的五个阶段： 准备和计划阶段。 产品设计阶段。 样件制作阶段。 试产阶段。 量产与持续改进阶段。 三、标准的讲解 7.3设计和开发设计和开发 7.3.1设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控 制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适用于每个设计和开发阶段的评审、验 证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 三、标准的讲解 组织应对参与设计和开发的不同小组之间 的接口进行管理，以确保有效的沟通，并 明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的 输出应予更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有 不同的目的，根据产品和组织的具体情况 ，可单独或以任何组合的方式进行并记录 三、标准的讲解 设计的策划 针对中心的输出，对制造过程设计进行策 划，确定项目负责人、完成时间等，如根 据中心明细表内容，确定是否进行配套新 产品验证、是否进行工装设计等，是否进 行车架、车身的更改等，这些项目（包括 图纸、工装、工艺、产品检验等）由谁负 责，完成时间如何等，应用文字或表格的 形式进行规定， 三、标准的讲解 三、标准的讲解 q 设计评审、设计验证、设计确认的共同点与区别： 三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方 法，这是它们的共同点； 设计评审主要是评价设计结果（包括阶段结果）满足 要求的能力，通常采用会议的方式进行； 设计验证是认定设计输出（包括阶段输出）是否满足 设计输入的要求，通常采用计算、试验、演示、文件 发放前评审等四种方式进行； 设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使 用要求或已知的预期用途，通常针对最终产品进行 。 内部资料 TS16949标准宣贯资料 43 三、标准的讲解 7.3.1设计和开发的策划 （增加的要求） 7.3.1 多方论证方法 组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作， 包括： 特殊特性的开发 /最终确定和监视； 潜在失效模式及后果（ F