2011年度药事管理与法规练习题及答案

2011 年度药事管理与法规练习题及答案(一) 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是 C， E A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务 B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其 他人或机构使用 C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以 以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业， 但必须现场执行药学技术业务活动 D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下 收起执业药师注册证 E、执业药师对非法处方应予以没收 2.不需取得药品经营企业许可证就能零售经营 的是 A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 答案： D 3.2001 年 2 月 28 日全国人大常委会通过的中华人 民共和国药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是 本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品 种 E、临床需要而市场上供应不足的品种答案： A 4.规定，对伪造、变造、 买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治 权利 B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治 权利，并处或单处罚金 C、处十年以上有期徒刑 D、无期徒刑 E、处死刑 答案： A 5.规定，生产药品 所需的原、辅料必须符合 A、药理标准 B、化学标准 C、食用要求 D、药用要求 E、生产要求 答案： D 6.INN 名是 A、曾用名 B、药品商品名 C、国际非专利药品名 D、药品拉丁名 E、药品通用名答案： C 7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是 A、主要起营养滋补作用的药品 A， B， C， D， E 2 B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水)果类 D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外) 8.非法吸食麻醉药品的，应 B A、由其所在单位给予行政处分 B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定 给予处罚 C、 由司法机关追究刑事责任 D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚 款等处罚 E、以生产、贩卖毒品罪论处 9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应 D A、由其所在单位给予行政处分 B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定 给予处罚 C、由司法机关追究刑事责任 D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚 款等处罚 E、以生产、贩卖毒品罪论处 10.药品批生产记录应 BDE A、按生产日期归档 B、按批号归档 C、按检验报告日期顺序归档 D、保存至药品有效期后一年 E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年 11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应 A A、由其 所在单位给予行政处分 B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定 给予处罚 C、由司法机关追究刑事责任 D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚 款等处罚 E、 以生产、贩卖毒品罪论处医学全在,线 12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧 急通知“中明确规定，城乡集贸市场可以出售 C A、中药饮片 B、化学原料药 C、自种自采的地产中药材 D、诊断用药 E、中成药 13.“换发药品经营企业许可证（零售)标准“规 定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额 D A、 2000 万元以上、300-2000 万元、300 万元以下 B、500 万元以上、75500 万元、75 万元以下 C、800 万元以上、1001000 万元、100 万元以下 D、1000 万元以上、5001000 万元、500 万元以下 E、20000 万元以上、300020000 万元、3000 万元 以下 3 14.“换发药品经营企业许可证（批发)验收标准 “中规定：仓库应有的设备、设施包括 BCDE A、药品检测仪器 B、符合安全要求的消防设施 C、温湿度测定仪 D、适当材料做成的底垫 E、通风排水设施 15.关于药品 GMP 管理工作有关问题的通知规定， 实施 GMP 工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤 E A、按企业规模组织实施 B、按企业技术设施和设备水平组织实施 C、按地区组织实施 D、按企业管理水平组织实施 E、按品种、按剂型组织实施 16.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法 规定，定点零售药店对外配处方要 A、与药品分类管理的处方药合并管理 D B、加强管理、统一核算 C、集中管理、统一记账 D、分别管理、单独建账 E、分别管理、统一核算 17.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法的制定依据是 C A、处方药与非处方药分类管理办法 B、中华人民共和国药品管理法 C、国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的 决定 D、药品流通监督管理办法（暂行) E、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 18.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法规定，处方外配是指 C A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药 的行为 B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购 药的行为 C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店 购药的行为 D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行 为 E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店 购药的行为 19.处方药与非处方药分类管理办法（试行)规 定经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以 C A、批发经营甲类非处方药 B、批发经营乙类非处方药 C、零售经营乙类非处方药 D、零售经营甲类非处方药 E、生产非处方药 4 20.处方药与非处方药分类管理办法（试行)规 定具有药品生产企业许可证的企业可以 E A、批发经营甲类非处方药 B、批发经营乙类非处方药 C、零售经营乙类非处方药 D、零售经营甲类非处方药 E、生产非处方药 21.处方药与非处方药分类管理办法规定，非处 方药的包装上必须 A A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 E、具有药品经营企业许可证 22.处方药与非处方药分类管理办法规定，非处 方药的标签和说明书必须经 A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 E、具有药品经营企业许可证 23.处方药与非处方药分类管理办法规定，非处 方药的每个销售基本单元包装必须 C A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 E、具有药品经营企业许可证 24.处方药与非处方药分类管理办法规定，经营 处方药与非处方药的批发企业必须 E A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 E、具有药品经营企业许可证 25.处方药与非处方药分类管理办法规定非处方 药的包装上必须 A A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 E、具有药品经营企业许可证 26.处方药与非处方药分类管理办法规定非处方 药的标签和说明书必须经 D A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 5 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 E、具有药品经营企业许可证 27.处方药与非处方药分类管理办法规定非处方 药的每个销售基本单元包装必须 C A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 E、具有药品经营企业许可证 28.处方药与非处方药分类管理办法规定经营处 方药与非处方药的批发企业必须 E A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 E、具有药品经营企业许可证 29.处方药与非处方药分类管理办法规定零售乙 类非处方药的商业企业必须经 B A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 E、具有药品经营企业许可证 30.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于 A A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、 医疗机构 B、药品零售企业、药品生产企业 C、药品批发企业、药品零售企业 D、药品零售企业、医疗机构 E、药品生产企业、药品批发企业 31.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于 D A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理 单位 B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位 C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构 D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构 E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗 机构 32.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于 DE A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理 单位 B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位 C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构 6 D、从事药品生产、批发、零售的企业 E、医疗机构 33.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求， 对医师处方进行审核，签字的人员必须是 E A、药店经理 B、值班经理 C、店员 D、药士 E、执业药师或药师 34.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求， 对医师处方进行审核、签字的人员必须是 CE A、药店经理 B、值班经理 C、药师 D、药士 E、执业药师 35.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店 ABD A、必须具有药品经营许可证 B、不得以开架自选方式销售处方药 C、必须开架销售非处方药 D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式 售药 E、必须配备坐堂医师，指导合理用药 36.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店 ABD A、 必须具有药品经营许可证 B、 不得以开架自选方式销售处方药 C、 必须开架销售非处方药 D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式 售药 E、 必须配备坐堂医师，指导合理用药 37.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定， 社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是 B A、县级以上卫生行政部门 B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门 C、省级卫生行政部门 D、省级药品监督管理部门 E、地（市)级以上卫生行政部门、药品监督管理部 门 38.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定， 实行政府指导价或政府定价的药品是 ABCE A、基本医疗保险用药目录中的药品 B、预防用药 C、必要的儿科用药 D、必要的老年人用药 E、垄断经营的特殊药品 7 39.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出， 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救 药品审定的部门是 AB A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督部门 C、国务院卫生行政部门 D、国务院药品监督部门 E、市级卫生行政部门和药品监督部门 40.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出， 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫 生、药品监督部门审定的 D A、 特殊管理的药品 B、 常用药品 C、 急救药品 D、 常用和急救药品 E、 处方药 41.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的 紧急通知中提到实行所谓“一顶帽子大家戴“的经营方式， 实质是 E A、变相开办中药材专业市场 B、有药品经营企业许可证从事异地经营的行为 C、变相开办保健品批发市场 D、有药品经营企业许可证超经营范围经营的行 为 E、无证照经营的变相药品市场 42.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经 营秩序加强药品管理工作的通知中，对在药品购销活动 中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 E A、处以罚款，并责令停业整顿 B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销药品经营企业 许可证 C、追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可 证 D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位药 品经营企业许可证 E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿 论处 43.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通 知规定，个体工商户可以 AD A、依法申请从事药品零售业务 B、依法申请从事药品批发业务 C、依法申请从事药品的生产业务 D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务 E、承包药品生产和批发企业 44.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通 知规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得 D A、药品 GMP 认证资格证书的企业采购药品 B 、 GB/T19000-ISO9000 标准系列的企业采购药品 8 C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员 的经营企业采购药品 D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品 E、药品生产企业许可证和药品 GMP 认证合格的企业 采购药品 45.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”D A、由国家统一制定，各地可以部分调整 B、由各省、自治区、直辖市分别制定 C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D、由国家统一制定，各地不得调整 E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不 得超过总数的 15% 46.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”AE A、由国家统一制定，各省可进行适当调整 B、由各省、自治区、直辖市分别制定 C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D、由国家统一制定，各地不得调整 E、增减的品种数不得超过总数的 15 % 47.戒毒药品管理办法规定，主管全国戒毒药品 监督管理工作的部门是 C A、卫生部 B、公安部 C、国家药品监督管理局 D、国家经济贸易委员会 E、国家中医药管理局 48.进口药品管理办法规定，进口药品的品种必 须是 C A、临床需要，使用方便，安全有效 B、临床需要，价格合理，安全有效 C、临床需要，安全有效，质量可控 D、临床需要，安全有效，保证供应 E、临床需要，质量可控，保证供应 49.进口药品注册证的有效期为 B A、 3 年 B、 5 年 C、不超过 5 年 D、7 年 E、10 年 50.进口药品注册证的有效期为 B A、3 年 B、5 年 C、不超过 5 年 D、7 年 E、10 年 2011 年度药事管理与法规模拟题及答案(2A) 9 A 型题：最佳选择题 1、下列说法符合药品流通监督管理办法的是 A 药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的 药品医学全在线,搜集整,理 B 药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药 品监督管理部门的监督管理，办事机构的所为活动，由设 立该办事机构的企业承担法律责任 C 药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药 品 D 药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许 可证的单位或个人提供药品 E 药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所 和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药 2、下列说法错误的是 A 药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组 成部分 B 药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众 用药安全、有效是必要的、不可或缺的 C 药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困 难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者 D 化学药品名称必须包括通用名、商品名、汉语拼 音名和中文名 E 药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储 藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有 不可或缺的作用 3、保障受试者权益的主要措施是 A 伦理委员会 B 知情同意书 C 伦理委员会与知情同意书 D 伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与 试验者的影响 E 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议 试验方案 4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括 A 低水平 B 广覆盖，属地管理 C 加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 D 单位和职工共同负担 E 社会统筹和个人帐户相结合 5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提 供便利条件的 6、药品生产企业委托生产药品 A 不需要审批，双方签定委托协议即可 B 只要委托给合法的生产企业，不需要审批 10 C 由省级药品监督部门审批 D 由国家药品监督管理部门审批 E 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加 赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接 受服务的费用的 A 百分之五十 B 一倍 C 二倍 D 三倍 E 四倍 8、下列说法错误的是 A 药品管理法规定法定药品标准包括中国药 典、局颁药品标准和地方标准 B 对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健 康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证 C 药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的 工作人员必须每年进行健康检查 D 药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位 药品的质量、疗效和反应 E 在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管 理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品 商标 9、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是 A 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构 医学全在线 B 省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药 品检验机构 C 地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管 理部门提出，报省政府批准 D 国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要， 确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 E 只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要， 确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 10、各级药品监督管理部门组织监督检查时错误的 是 A 监督管理的主要内容是企业执行有关法律的情况 B 应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查 结果应当以书面形式告知被检查单位 C 为协助监督，有关药品生产企业应当停止正常的 生产活动 D 应当指派两名以上检查人员，向被检查单位出示 执法证明文件 E 建立本行政区域内药品生产企业的监管档案 11、医疗器械的使用目的不包括 A 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C 对解剖或生理过程的研究、替代、调节 D 妊娠控制 11 E 起药理、免疫或代谢作用 12、 药品分类管理的原则和宗旨 A 加强药品监督管理 B 方便群众购药 C 彻底解决药品购销中的回扣现象 D 推行执业药师资格制度 E 保障人民用药安全有效、使用方便医学.全在线 13、以低于成本的价格销售下列哪些商品属于不正 当竞争行为 A 销售鲜活商品 B 处理即将过期的商品或其他积压商品 C 以排挤竞争对手为目的销售的商品 D 季节性降价 E 因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 14、药品监督管理部门核发非处方药药品审核登 记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内 包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是 A 3 个月后 B 6 个月后 C 7 个月后 D 10 个月后 E 12 个月后 15、疗器械说明书、标签和包装标识的内容不能包 括 A 产品名称、型号、规格、性能、主要结构、适用 范围 B 医疗器械注册证书编号 C 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 D 产品标准编号 E 说明治愈率或者有效率 16、“三证”的有效期为 A 二年 B 三年 C 四年 D 五年 E 八年 17、 执业药师的职业道德准则不包括 A 掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供 服务 B 为整体药学事业带来荣誉、发展和提高 C 以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病 人健康展开 D 管理药品和药学服务质量医,学全在.线提.供 E 只接受公正、公平、合理的职业报酬 12 18、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不 小于 A 10 厘米 B 20 厘米 C 30 厘米 D 40 厘米 E 50 厘米 19、开办药品批发企业必须具备的条件不包括 A 符合省级药品批发企业合理布局的要求 B 企业或负责人未受资格罚，具有合法经营资格 C 具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须 是执业药师 D 符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际 需要的要求 E 具有独立的计算机管理信息系统和现代物流系统 20、新药是指 A 未曾在中国境内生产的药品 B 未曾在中国境内获得专利保护的药品 C 未曾在中国使用过的药品 D 未曾在中国境内进口过的药品 E 未曾在中国境内上市销售的药品 21、药品说明书规范细则指出，“化学药品说 明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写 A 药品名称、性状 B 适应症、用法用量 C 规格、贮藏 D 有效期 E 批准文号、生产企业 22、下列按劣药处理的是 A 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的 B 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C 必须批准而未经批准生产、进口 D 被污染的 E 直接接触药品的包装材料未经审批的 23、药品委托生产批件有效期不得超过 A 一年 B 二年 C 三年 D 五年医学.全在.,线提,供 E 二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限 24、下列说法错误的是 A 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量 管理规范 B 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具 有医药或相关专业大专以上学历 13 C 企业主管生产管理和质量管理的负责人对药品 生产质量管理规范的实施和产品质量负责任 D 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限 的，其储存一般不超过二年 E 药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括制度和记 录 25、关于基本医疗保险错误的是 A 国家基本医疗保险药品目录中，以“基本医 疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片 B 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由 国家统一制定，各地不得调整 C 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办 规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐 D 负责对医疗机构（零售药店)的定点资格进行审查 的是统筹地区劳动和社会保障部门 E 负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店)中确 定定点医疗机构（零售药店)，并结算参保人员医疗费用 的是统筹地区劳动和社会保障部门 26、与 GMP 关于洁净室（区)的规定不符的有 A 洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆 B 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合 理布局 C 进入洁净室（区)的空气必须净化，洁净室（区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档 D 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大 于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大于 10 帕，并有 指示压差的装置 E 洁净室（区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺 要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 18-26，相对 湿度控制在 45-75% 27、与处方药与非处方药流通管理暂行规定不 符的是 A 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销 售、调配、零售、使用也应遵守本办法 B 必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签 字后方可依据处方正确调配、销售药品 C 零售药店对处方必须留存 2 年以上备查 D 处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用 开架自选销售方式 E 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但 病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使 用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师 治疗的建议 28、下列说法不正确的是 A 医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门 颁发的医疗机构制剂许可证 B 制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程 和配制记录医学,全 在线.提 供 C 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整 记录。由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人 签字 14 D 洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得 对制剂产生污染；100 级洁净区内不得设地漏。 E 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查 制剂配制全过程记录并决定是否发放使用 29、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括 A 药品监督管理部门制定的原则 B 剂型特点 C 原料的稳定性试验结果 D 制剂的稳定性试验结果 E 包装材料的稳定性试验结果 30、 药品生产企业可以从事以下活动 A 在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B 将处方药销售给非处方药经营单位 C 销售更改生产批号但质量合格的药品 D 进行药品现货销售活动 E31.医师处方和药学专业技术人员调剂处方的原则 是 A 遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者 的隐私权 B 遵循安全、合理、经济的原则 C 遵循安全、合理、经济、有效的原则 D 保护患者隐私权的原则 E 有配伍禁忌的处方拒绝调配 32、下列说法错误的是 A 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原 则，并创造条件开展人工种养 B 国家重点保护的一级野生药材物种禁止出口，二、 三级物种限量出口 C 国家重点保护的一级野生药材物种是指濒临灭绝 状态的稀有珍贵野生药材物种 D 国家重点保护的二级野生药材物种是指资源处于 衰竭状态的重要野生药材物种 E 国家重点保护的三级野生药材物种是指资源处于 衰竭状态的主要常野生药材物种 33、药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括 A 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和 检验操作规程 B 填写清场记录医.学全在线提供 C 对物料、中间产品和成品进行质量审核 D 监测洁净室（区)的尘粒数和微生物数 E 评估主要物料供应商的质量体系 34、下列说法错误的是 A 经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的 应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量善相符 B 经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包 换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝 C 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即 退货 15 D 经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消 费者出具服务单据 E 经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、 诚实信用的原则 35、制售假药的行为的鉴定机关是 A 公安机关 B 工商部门 C 技术监督部门 D 省级以上药品监督管理部门 E 省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构 36、下列哪些采购活动是合法的 A 向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营 的药品 B 生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药 品 C 采购医疗机构配制的制剂 D 乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有 药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品 E 乡镇卫生院向有药品生产企业许可证的药品 生产企业采购药品 37、药品经营许可证管理办法的适用于药品 经营许可证管理的 A 发证、换证、变更 B 发证、变更、监督管理 C 发证、换证、变更及监督管理 D 审查、认证、变更及监督管理 E 发证、换证、认证、变更 38、下列说法不正确的是 A 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务， 药品零售企业不得从事药品批发业务 B 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取 得药品经营企业许可证 C 除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各 种形式的药品集贸市场 D 中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外 的药品医学全在,线 E 城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中 药材以外的其他药品 39、关于医疗单位制剂管理，错误的是 A 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B 医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可 证 C 医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上 无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批 准 D 医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处 方在本医院使用，不得在市场上销售 E 经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指 定的医疗机构间调剂使用 40、属于行政复议受理范围的是 16 A 对国防、外交等国家行为不服的 B 法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为 C 对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行 为不服的 D 对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的 医学.全在线 E 对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普 遍约束力的决定、命令不服的 答 案 A 型题 1、B 2、D 3、C 4、C 5、A 6、E 7、B 8、A 9、E 10、C 11、E 12、E 13、C 14、E 15、E 16、D 17、D 18、C 19、D 20、E 21、E 22、E 23、E 24、D 25、E 26、E 27、A 28、A 29、E 30、E 31、A 32、E 33、B 34、C 35、E 36、B 37、C 38、D 39、C 40、C 2011 年度药事管理与法规模拟题及答案(2B) 1-3 A 药品监督管理部门的职能 B 工商行政管理部门的职能医学全在,线 C 国防科工委、环境保护部门的职能 D 劳动与社会保障部门的职能 E 公安部门的职能 1. 对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行 必要的行政管理 2. 确定国家基本药物目录、非处方药目录 3. 对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管 理 4-5 A 我国实施药品分类管理的指导思想 B 我国实施药品分类管理的目标 C 我国实施药品分类管理的基本原则医学全在,线 D 我国实施药品分类管理药的指导思想 E 我国遴选非处方药的原则 4、应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 5、积极稳妥、分布实施、注重实效、不断完善，加 强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理 6-7 A 药品生产企业 17 B 药品批发企业 C 药品零售企业 D 药品使用机构 E 药品研发组织 6、承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量 的前位关键环节 7、其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、 行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许 可证审批的前置性管理 8-9 A 使用“甲类目录”药品所发生的费用医学.全在线 B 使用“乙类目录”药品所发生的费用 C 使用中药饮片所发生的费用 D 急救、抢救期间所需药品 E 使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用 8、除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医 疗保险的规定支付所发生的药品使用费 9、不能纳入基本医疗保险用药范围 10-12 A 三个月 B 六个月 C 十二个月 D 三年 E 五年 10、“三证”的有效期是 11、试行标准药品转正的时间是试行期满前 12、“三证”换发的时限是期满前 13-14 A 生产劣药行为 B 生产假药行为医学全在,线 C 从重处罚行为 D 无证经营行为 E 采购渠道不合法行为 13、个体诊所向患者超范围提供药品的医学.全在线 14、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标 准配制制剂的 15-17 A 登记事项变更 B 许可事项变更 C 重新办理药品经营许可证 D 必须出具上级法人签署意见的变更申请书 E 暂停受理其药品经营许可证的变更申请 15. 经营方式、范围，注册、仓库地址的变更，增 减仓库等属于 18 16. 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地 迁移 17. 企业因违法经营被立案调查尚未结案的，或已 作出行政处罚决定尚未履行处罚的 18-20 A 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告， 并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令 停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的， 取消其定点生产资格 B 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的 罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 C 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告， 并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令 停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的， 取消其第二类精神药品零售资格医学全在,线 D 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告， 并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令 停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚 款；情节严重的，取消其定点批发资格 E 由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款； 情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其 他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 18、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神 药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的 19、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药 品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品 原料药的 20、取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存 麻醉药品和第一类精神药品的 21-22 A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 21. 第一类精神药品处方备查年限 22. 毒性药品生产记录有效期保存 23-24 A 药品包装医学全在线搜集整,理 B 内包装标签 C 中包装标签 D 大包装标签 E 原料药 23、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌 症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 24、内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号 25-27 A 质量领导组织 B 质量管理机构 19 C 药品检验和验收部门 D 药品养护组织 E 药品采购 25、建立企业的质量体系、实施企业质量方针 26、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具 有裁决权 27、指导保管人员对药品进行合理储存 28-29 A 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责 人、药品检验机构部门负责人 B 小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 C 跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 D 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理 机构的负责人 E 药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检 验工作的人员 28. 应是执业药师 29. 应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业 工程师（含)以上技术职称 30-31 A 红色色标医学全在线搜集整,理 B 兰色色标 C 绿色色标 D 黄色色标 E 黑色色标 30. 退货药品库、待验药品库（区) 31. 合格药品库、零货称取库、待发药品库（区) 32-34 A 每月 B 每季度 C 每半年 D 每年 E 每 5 年 32. 省 ADR 监测中心向国家 ADR 监测中心报告一般 ADR 的时间 33. 省 ADR 监测中心向国家 ADR 监测中心报告定期 汇总报告的时间 34. 国家 ADR 监测中心向 SFDA 和卫生部报告 ADR 监 测统计资料的时间 35-36 A 其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B 必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对 负压 C 其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化 系统 D 其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行， 其储存要严格分开 20 E 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与 其他药品生产区域严格分开 35、青霉素类等高致敏性药品 36、-内酰胺结构类药品 37-38 A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 37、配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备 查至少 38、使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保 留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 39-40 A 按经销、使用假药处罚 B 按销售劣药处理 C 处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款 D 处以警告或并处罚款 E 按无证经营处罚 39. 药品批发企业未经批准从事药品零售业务 40. 出租、出借、转让药品经营许可证的 41-43 A 不正当价格行为 B 应执行依法制定的市场调节价 C 应执行依法制定的政府指导价 D 不得在标价之外加价出售商品 E 合法价格行为 41、经营者进行价格活动 42、哄抬价格、低价倾销 43、经营者应当按有关规定明码标价 44-46 A I 期临床试验 B II 临床试验 C III 临床试验 D IV 临床试验 E 生物等效性试验医学全在线搜集整,理 44. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观 察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据 45. 治疗作用确证阶段 46. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段， 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 47-48 A 一年 B 二年 21 C 三年 D 四年 E 五年医.学全在线提供 47. 对依法收回、作废的药品生产许可证，发 证机关应当建档保存 48. 互联网药品信息服务资格证书有效期为 49-51 A 是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则 B 全心全意为人民服务 C 实行人道主义 D 以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、 合理的优质药品和药学服务 E 以病人为中心 49. 药学职业道德的根本宗旨 50. 药学职业道德基本原则 51. 药学领域各行业药学人员共同的根本任务 52-55 A 国家食品药品监督管理局 B 省级食品药品监督管理局 C 国家或省药品监督管理部门 D 国家药品不良反应监测中心 E 省级药品不良反应监测中心 52. 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况 53. 对不良反应大或者其他原因危害健康的药品撤 销该药品批准证明文件 54. 根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说 明书，暂停生产、销售和使用的措施 55. 对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停 止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在 5 日内组织鉴 定，自鉴定结论作出之日起 15 日内作出行政处理决定 56-57 A 保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的 是 B 保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的 是 C 保存至超过药品有效期一年 D 保存二年 E 保存五年医.学,全 在线提供 56. 药品购销记录 57. 零售企业销售特殊管理药品，处方医学全在线, 搜集整,理 58-59 A 每半年汇总报告一次 B 每年汇总报告一次 C 每 2 年汇总报告一次 D 每 5 年汇总报告一次 22 E 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报 告一次 58. 新药监测期内的药品 59. 新药监测期满的药品，进口满 5 年的药品 60-61 A 国家人事部 B 国家药品监督管理局 C 省级药品监督管理局 D 工商行政管理部门 E 各省人事部门 60. 颁发执业药师资格证书 61. 受理执业药师资格注册并颁发执业药师注册 证 62-64 A 国家食品药品监督管理局 B 省食品药品监督管理局 C 卫生部 D 国家药品不良反应监测中心 E 省级药品不良反应监测中心 62. 参与药品不良反应监测的国际交流 63. 对突发、群发并造成严重后果的药品不良反应 组织调查、确认和处理 64. 组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的 药品不良反应报告和监测工作 65-67 A 100 级洁净室 B 10，000 级洁净室 C 100，000 级洁净室 D 300，000 级洁净室 E 一般生产区 65. 不得设地漏，不得裸手操作的是 66. 能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、 滤过、灌封在 67. 最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固 体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 68-69 A 标准操作规程 B 配制规程 C 物料 D 洁净室 E 一般区 68. 未规定有空气洁净级别要求的区域 69. 需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污 染源的介入、产生和滞留的功能 70-72 23 A 医疗机构 B 乡镇卫生院 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 乡村中的个体行医人员和个体诊所 E 药品销售人员 70. 除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、 经营企业采购药品 71. 应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采 购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品 监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购 72. 只能从具有药品经营企业许可证的药品经 营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品 委托、承包给个人 73-75 A 羚羊角 B 龙胆 C 猪苓 D 麝香 E 肉豆蔻 73、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生 药材物种 74、濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种 75、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司 负责经营管理，不得出口 76-78 A 药品广告不得含有 B 应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C 非处方药广告 D 乙类非处方药广告 E 特殊管理药品和医院制剂 76、必须注明“按医生处方购买和使用” 77、不得做广告 78、与其他药品的功效和安全行比较的 79-80 A 省级药品监督管理局 B 国家药品监督管理局 C 省级药品检验机构 D 国家药品检验机构 E 卫生行政部门医学.全在线 79. 对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽 取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知 80. 根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药 设立监测期 81-84 A 第一类医疗器械 B 第二类医疗器械 24 C 第三类医疗器械 D 第四类医疗器械 81. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医 疗器械 82. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 83. 植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的 医疗器械 84. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械 85-87 A 对工作极端负责、对技术精益求精 B 实行人道主义 C 是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整 药学人员道德关系和道德行为的准则 D 以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、 合理的优质药品和药学服务 E 对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 85、药学职业道德的基本特点 86、药学职业道德规范的内容 87、药学人员的道德义务 88-90 A 不得发布 B 可以直接发布 C 必须取得省电信管理机构核发的互联网药品信 息服务资格证书 D 经所在地省药品监督管理部门审核同意后取得提 供互联网药品信息服务资格，再在向国务院信息产业主管 部门或者省级电信管