2014年度不良反应情况分析

2014 年我院药品不良反应情况分析 本年度收集 2014 年元月 1 日-2014 年 12 月 31 日上报的不良反 应共计 246 例，其中一般不良反应 237 例，严重的不良反应 9 例 （其中死亡 1 例） 。 1、 基本情况： ADR 总共 246 例，男性 166 例，女性 80 例；年龄分布:60 岁以上 18 人，18 岁以下 158 人（其中 10 岁以下 108 人） ，18-60 岁 70 人； 注射给药 238 例，占总数的 96.75%，口服或其他方式给药 8 例，占 总数的 3.25%；其中合并 2 种或 2 种以上药物的 61 例，占总数的 24.80%。抗菌药物引起的不良反应 166 例，中成药不良反应 47 例， 其中由中药注射剂引起的有 41 例；其他类药物引起的不良反应 33 例。 1.1 各科室 ADR 上报情况（附表 1） 2014 年度药品不良反应上报汇总表（表） 科室 例数 科室 例数 儿科 5 神经内科 1 骨外二病区 4 肾病内科 9 骨外一病区 18 消化内科 3 泌尿外科 8 心血管内科 3 普外三病区 2 输液室 180 门诊西药房 5 住院药房 3 感染科 1 康复医学科 1 内分泌科 1 普内科 2 合计 246 例 从表可以看出我院 ADR 上报例数最多的科室是输液室，其 中还有部分科室的上报率为 0，如普外一、二病区、耳鼻喉科等， 需要科室引起重视。 1.2 引起 ADR 药物种类及构成比（附表 2） 2014 年度引起 ADR 药物种类及构成比（表 2） 药物类别 例数 比例 % 抗菌药物 166 67.48 心脑血管系统药 4 1.62 中成药 47 19.11 营养药物 9 3.66 血液系统药 3 1.22 造影剂 2 0.81 其他 15 6.10 合计 246 100 从表 2 可以看出 ADR 的发生以抗菌药物为主，主要为 -内酰胺 类、大环内酯类、喹诺酮类药物，分别为 139 例（56.50%） 、14 例 （5.69%） 、10 例（4.07%） 。 1.3 药品不良反应给药途径发生比例（附表 3） 3.25% 96.75% 口 服 或 其 他 方 式 给 药 给 药 注 射 给 药 全院 246 例 ADR 中，注射给药 238 例，占总数的 96.75%，口服 或其他方式给药 8 例，占总数的 3.25%。 1.4ADR 累及器官或系统及主要临床表现 ADR 累及器官或系统以皮肤及其附件和消化系统为主，主要表 现为皮肤红疹瘙痒或腹痛呕吐等症状。还有部分患者表现为心慌胸 闷、呼吸急促等症状。其中皮肤及其附件临床表现的 138 例，占总 数的 56.09%，消化系统临床表现的为 85 例，占总数的 34.55%。 2、情况分析： 2.1 性别、年龄 从基本情况来看，ADR 发生于男性，18 岁以下人群比例较大， 246 例报告中男性 166 例，占 67.43%，高于女性。可能与男性的体 质和敏感程度有关。从年龄来看，儿童所占比例最大，成年人次之。 分析原因：儿童由于处在生长发育阶段，肝肾功能及一些酶系统尚 未成熟，其药物的代谢、吸收及排泄受到很大限制，建议临床应多 加注意儿童用药剂量，避免或减少 ADR 的发生。 2.2 给药途径 从给药途径来看，注射剂发生率较高，静脉给药 238 例，占总 数的 96.75%。静脉用药发生不良反应几率明显高于口服用药，分析 原因：静脉给药时由于药物直接进入血液循环，无肝脏首过效应， 药物作用迅速，使静脉给药发生的 ADR 几率远远高于其他给药方式， 除此之外还要避免因药液配伍不当、浓度过高、配制的液体放置时 间过长、滴注速度过快等引发 ADR。建议医生根据患者病情合理选 择给药方式，能口服给药就不需采用注射给药，这样既降低了 ADR 发生率，又降低了患者负担，降低了医疗风险，提高了医院声誉， 从长远角度来讲，是有利于医院发展的。 2.3 合并用药 246 例 ADR 中，合并用药 61 例，占 24.79%。涉及抗菌药物的 53 例，占 21.54%。联合用药往往产生相互作用，合用的品种越多， ADR 发生的几率越大。合并用药是导致 ADR 的重要原因，而且抗菌 药物与其他药物合用时可以引发或加重药品的不良反应。因而建议 临床遵循能尽可能的减少治疗所需的药物品种。 2.4 药物类型：主要分析排在前三位的药物类型。 2.4.1 抗菌药物 全年 246 例 ADR 中，由抗菌药物引起的为 166 例（占 67.48%） ，居各类药物首位。其中 6 例为严重不良反应 （1 例由头孢曲松静滴导致死亡） 。抗菌药物 ADR 发生例次前三位是 -内酰胺类、大环内酯类、喹诺酮类药物。抗菌药物最常见的 ADR 就是皮疹、瘙痒等皮肤损害，恶心、呕吐等消化系统症状，而如神 经系统、呼吸系统、运动系统、心血管系统等的损害，由于很多患 者的原发疾病症状与 ADR 症状可能存在着相互的重叠，因而不容易 得到及时的诊断和相应的治疗，导致患者治疗时间延长，甚至危害 患者的生命安全。建议临床医生在用药前详细询问患者的过敏史， 熟悉所用品种曾出现的 ADR，对减少 ADR 的发生，保证患者用药及 生命安全具有重要意义。 2.4.2 中成药 全年 246 例 ADR 中，中成药不良反应发生 47 例（占 19.11%） ，中药注射剂引起的有 41 例（主要由热毒宁、喜炎 平、银杏达莫等引起） 。中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、 化学稳定性较差等因素均可导致 ADR 的产生，此类药物的 ADR 不能 忽视。 2.4.3 营养药物 营养药物引起的 ADR 有 9 例（占 3.66%） ，其 中 6 例由脂溶性维生素引起，2 例由脂溶+水溶维生素引起，1 例由复方氨基酸（9AA）引起。临床表现以寒战、发热，恶心、呕吐 等症状为主。注射用脂溶性维生素、为复方制剂，含维生素 A、维生素 D2、维生素 E4、维生素 K1，可提供人体的每日生理需要 量。其中含有的维生素 K1 作为一种抗原，可刺激机体产生特异性抗 体，使机体处于致敏状态。维生素 K1 遇光易分解，因此注射用脂溶 性维生素必须严格按照说明书规定避光储存，使用时应尽量缩短从 配置到给药的时间，最好能现配现用，并在避光条件下静脉滴注， 另外滴注速度应控制在常规输液速度20-40 滴/min 以内，250ml 的溶液滴注时间不少于 1.5h,输液速度过快也是患者对脂溶性维生 素过敏的因素之一。 2、5 病历分析 全院收集整理的 246 例 ADR 中，由住院患者引起的为 61 例 （占 24.80%） 。通过对这 61 份病历的一一查询、核实（因为我院从 6 月份开始逐步推行病历电子化，存在一些信息记录不全，需同时 查询纸质病历和电子病历） ，发现了很多存在的问题。具体如下： 通过 Pass 临床用药系统查询，有使用医嘱，在电子病历中有 明确的 ADR 处理记录的 13 例；有使用医嘱，在电子病历中无 ADR 处 理记录的 32 例；其中 15 例为 6 月底之前的病历，通过纸质病历的 查询，发现 4 例没有任何记录（病程记录、护理记录中均未提及） ， 其余 11 例有详细的记录，做到了 ADR 上报记录与病历的同步；还有 1 例存在上报严重不符（心内科 12 月 28 日发生上报的 ADR：患者龚 早枝、病历号 97388，查询无此病历号，然后通过患者姓名查询发 现患者住院时间与上报时间不符，实际住院时间为 7 月 19-27 日， 并且患者用药医嘱中未使用引起 ADR 的药品） 。由此可以看出，我院 药物不良反应监测工作虽然进展十分迅速，上报数量呈明显的上升 趋势，但 ADR 报表的质量还有待提高。三级医院评审细则中明确要 求将患者发生的药品不良反应如实