2014药师药事管理与法规强化试题及答案

2014 药师药事管理与法规强化试题及答案 1.对药品的广告内容要求不应有 A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者 的名义和形象作证明的内容 B.法律、行政法规规定禁止的其他内容 C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 D.说明治愈率或者有效率的内容 E.与其他药品的功效和安全性比较的内容 显示答案 正确答案:ABCDE 2.药品、医疗器械的广告内容不得 A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 B.含有说明治愈率或者有效率的内容 C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容 D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的 名义和形象做证明的内容 E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容 显示答案 正确答案:ABCDE 3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下 罚款的情形是 A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求 B.销售失效、变质商品 C.侵害消费者人格尊严 2 D.侵犯消费者人身自由 E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传 显示答案 正确答案:ABCDE 4.经营者承担民事责任的情况是 医学全在线 A.服务的内容和费用违反约定 B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况 C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明 D.商品存在缺陷 E.销售的商品数量不足 显示答案 正确答案:ABCDE 5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未 经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关 A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务 E.对主要责任人员进行行政处分 显示答案 正确答案:ABC 1.列入国家三级保护野生药材物种的有 A.天冬 B.猪苓 C.五味子 3 D.石斛 E.羌活 显示答案 正确答案:ABCDE 2.下列必须符合药用要求的是 医学全在线 A.操作容器和包封 B.直接接触药品的包封 C.直接接触药品的容器 D.生产药品的辅料 E.生产药品的原料 显示答案 正确答案:BCDE 3.国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是 A.检验结果，不合格项目 B.检验机构，检验依据 C.抽验药品的品名，检晶来源 D.抽验药品的生产企业、生产批号 E.抽验药品的规格 显示答案 正确答案:ABCDE 1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并 经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 4 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 显示答案 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 医学全在线 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 显示答案 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册 申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 显示答案 正确答案:D 5 11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业 执照 B.制造计量器具许可证和营业执照 C.制造计量器具许可证 D.修理计量器具许可证 E.营业执照 显示答案 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 显示答案 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 医学全在线 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 显示答案 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 6 E.剩余药品的处理过程 显示答案 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 显示答案 正确答案:D 11.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A.麝香 B.穿山甲 C.蔓荆子 D.河子 E.石斛 显示答案 正确答案:CDE 12.在标签上必须印有规定标志的药品有 A.放射性药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.麻醉药品 E.外用药和非处方药 显示答案 正确答案:ABCDE 13.实行特殊管理的药品有 医学全在线 A.放射性药品 B.医用毒性药品 C.麻醉药品 7 D.抗肿瘤药 E.精神药 显示答案 正确答案:ABCE 14.与国家二、三级保护野生药材物种有关的说法，正确的是(部分 已考) A.不得在禁止采猎区、采猎期采猎，不得使用禁止的采猎工具采猎 B.必须按批准的计划采猎、收购 C.必须持有采药证，取得采药证后需要进行采伐和狩猎的，必须分 别向有关部门申请采伐证和狩猎证 D.国家二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中 国药材公司统一经营管理 E.国家二、三级保护野生药材物种的药用部分，实行限量出口 显示答案 正确答案:ABCDE 21.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A.川贝母 B.远志 C.紫草 D.麝香 E.穿山甲 显示答案 正确答案:ABC 22.以下列入国家二级保护野生药材物种的是 A.马鹿鹿茸 B.蟾酥 C.黄柏 D.猪苓 E.龙胆 显示答案 正确答案:ABC 8 23.在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检 验的药品是 A.非处方药 B.处方药 C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 医学全在线 D.首次在中国销售的药品 E.国务院规定的其他药品 显示答案 正确答案:CDE 24.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种 A.防风 B.麝香 C.人参 D.穿山甲片 E.紫草 显示答案 正确答案:BCD 25.下列将被作为伪药处理的是 A.药品成分的含量不符合国家药品标准的 B.未标明药品有效期或者更改有效期的 C.所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的 D.变质的药品 E.被污染的药品 显示答案 正确答案:CDE 2014 年度执业药师资格考试题库药事法规历年真题 一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分。每题的备选项中，只有 1 个 最佳答案) 1根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基 本医疗卫生制度的四大体系不包括 E 9 A公共卫生体系 B医疗服务体系 C医疗保障体系 D药品供应保障体系医学 全在.线提供 E医药卫生监管体系 2为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒 性试验应遵循 D AGMP BGAP CGCP DGLP EGSP 3根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得 行政许可的事项是 A A开办药物研究机构 B开办药品零售企业 C开办药品批发企业 D开办药品生产企业 E设立医疗机构制剂室 4药学职业道德不具有 E A调节作用 B促进作用 C督促作用 D约束作用 E强制作用 5根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正 确的是 C A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托 生产药品 C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部 10 审核批准 D经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产药品 E采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片医学 全在.线提 供 6根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必需具 备的条件不包括 E A具有依法经过资格认定的药学技术人员 B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环 境 C具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员 D具有保证所经营药品质量的规章制度医学 全在.线提供 E具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器 7认定为劣药的情形是 B A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B药品成分的含量不符合国家药品标准 C药品甲用药品乙的名称进行销售 D对保健食品进行药品疗效宣传 E污染变质的药品 8根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错 误的是 A药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管理的 地产中药材 E药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的 中药饮片 9开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可 取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管 理规范认证，其规定时限是 A取得药品经营许可证之日起 7 个工作日 11 B取得药品经营许可证之日起 1 5 个工作日 C取得药品经营许可证之日起 30 日内 D取得药品经营许可证之日起 3 个月内 E取得药品经营许可证之日起 6 个月内 10甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门 同意后，即开始配制本院临床需用的制剂 D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙 医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备 E因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的 制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告医学 全在. 线提供 11根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神 药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 D A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件医学 全在. 线提供 D单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定 的行为 E具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营 信息的能力 12根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审 批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是 B A省级卫生行政部门 B设区的市级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门 E卫生行政部门会同药品监督管理部门 12 13根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用 毒性药品的说法，错误的是 D A医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B每次处方剂量不得超过二日极量 C对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E处方一次有效，取药后处方保存二年备查 14某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划， 将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批 疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理 措施，错误的是 D A省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、 分发该疫苗 B县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗 C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理 部门报告 D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生 产企业查明质量问题 E接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等 措施 15根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书 的有效范围是 A A在全国范围内有效 B在颁发机关所在省份内有效 C在取得者的居住地省份内有效 D在取得者的就业所在地有效医学 全在.线提供 E在取得者的身份证发放地有效 16根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药 物使用的说法，正确的是 D A政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物 B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C举办的医疗机构可不配备基本药物医学 全在.线提供 13 D基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录 E基本药物报销比例可略高于非基本药物 17国家基本药物的遴选原则是 E A临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足 B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便 于管理 D防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床 常用和基本能够配备 E防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本 保障、临床首选和基本能够配备 18根据处方药与非处方药分类管理办法（试行)，关于药品按 处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 E A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类 C按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进 行分类 D按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行 分类 E按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类 19按照非处方药专有标识管理规定（暂行)对非处方药专有标 识的使用，错误的是 C A红色专有标识用于甲类非处方药药品 B绿色专有标识用于乙类非处方约约品 C红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志 D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识 E非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示 “甲类”或“乙类”字样 20根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是 C A执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 B经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权 14 C医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可 开具处方 D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己 开具麻醉药品处方 E进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权医学 全在. 线提供 21根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处 方到零售药店购药的是 D A麻醉药品处方 B精神药品处方 C医疗用毒性药品处方医学 全在.线提供 D妇科处方 E儿科处方 22根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应 开展药品不良反应重点监测的品种不包括 D A新药监测期内的药品 B经批准上市 5 年内的新药 C首次进口 5 年内的药品 D国家基本药物目录中的药品 E省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 23我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售 使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回 管理办法，该药品召回行为的主体应是 E A国家药品监督管理部门 B疫苗销售地省级药品监督管理部门 C甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D甲药品批发企业 E乙制药厂商 24某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药 饮片、化学药制剂、 抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可 证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制 品（不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗 15 生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店 可以从该供货商采购的药品是 A A抗生素制剂和中成药 B第二类精神药品和化学药制剂 C抗生素原料药和中药饮片 D血液制品和生化药品 E疫苗和医疗用毒性药品 25根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许 可事项应重新办理药品经营许可证的情形是 B A药品批发企业增设大型仓库 B药品零售企业变更经营方式 C药品批发企业变更法定代表人医学 全在.线提供 D药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围 26根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，药品零售 企业中应当具备执业药师资格的人员是 A A企业法定代表人或企业负责人 B质量管理部门负责人 C质量管理人员医学 全在.线提供 D质量验收人员 E负责拆零销售人员 27根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，购销记录 保存的时限应当是 E A至少 1 年 B至少 2 年 C至少 3 年 D. 至少 4 年 E至少 5 年 28根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购 销药品行为的说法,错误的是 D A药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责 16 B药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销 活动 C药品生产企业可以销售本企业生产的药品 D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 E药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销 行为承担法律责任 29根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品 交易的说法，错误的是 B A对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企 业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供 互联网交易服务 C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本 企业经营非处方药 D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药 品 E擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管 理部门应移交信息产业主管部门依法处罚 30根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职 责不包括 B A向公众宣传合理用药知识 B从事儿科新药的研究和开发 C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治医学 全在.线提供 E结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 31.经营者承担民事责任的情况是 A.商品存在缺陷 B.销售的商品数量不足 C.服务的内容和费用违反约定 17 D.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况 E.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明 显示答案 正确答案:ABCDE 32.经营者不执行政府指导价、政府定价等的将采取医学全在线 A.责令改正，没收违法所得 B.处违法所得五倍以下的罚款 C.没收违法所得的，可以并处罚款 D.情节严重的，责令停业整顿 E.情节严重的，依法追究刑事责任 显示答案 正确答案:ABCD 33.经营者提供商品或服务须承担民事责任的情况 A.商品存在缺陷 B.销售的商品数量不足的 C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的 D.生产国家明令淘汰的商品或销售失效、变质的商品的 E.对消费者提出的赔偿损失要求故意拖延或无理拒绝的 显示答案 正确答案:ABCDE 34.经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的 A.政府指导价 B.政府定价 18 C.法定的价格干预措施 D.法定的市场调节价 E.法定的价格紧急措施 显示答案 正确答案:ABCE 35.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是 A.假冒他人的注册商标 B.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品 C.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢、或者使用与知名商 品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购 买者误认为是该知名商品 D.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志 E.伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示 显示答案 正确答案:ABCDE 41.经营者以低于成本的价格销售商品不属于不正当竞争行为的是 A.销售鲜活商品 B.季节性降价 C.处理有效期限即将到期的商品 D.处理其他积压的商品 E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 显示答案 正确答案:ABCDE 42.药品广告审查的依据是 19 A.中华人民共和国产品质量法 B.中华人民共和国广告法 C.中华人民共和国药品管理法 D.国家有关广告管理的行政法规 E.广告监督管理机关制定的广告审查标准 显示答案 正确答案:BCDE 43.对违法经营者，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以 下罚款的情形是 A.销售失效、变质商品 B.侵害消费者人格尊严 医学全在线 C.侵犯消费者人身自由 D.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传 E.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求 显示答案 正确答案:ABCDE 44.经营者在低于成本的价格销售商品不属于不正当竞争行为的是 A.季节性降价 B.处理有效期限即将到期的商品 C.处理其他积压的商品 D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 E.销售鲜活商品 显示答案 正确答案:ABCDE 20 45.广告不得有的情形是 A.使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B.使用国家机关和其工作人员的名义 C.使用国家级、最高级、最佳等用语 D.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、 性别歧视的内容 E.妨碍环境和自然资源保护 显示答案 正确答案:ABCDE 21.为加强麻醉药品的管理，治疗单位必须 A.专人负责 B.专柜加锁 C.专用帐册 D.专用处方 E.专册登记 显示答案 正确答案:ABCDE 22.不得进行广告宣传的药品有 A.特殊管理药品 B.新药 C.生物制品 D.垄断经营的药品 E.医疗机构配制的制剂 21 显示答案 正确答案:AE 23.经营者违反明码标价规定的 医.学 全在.线,提供 A.责令改正 B.没收违法所得 C.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款 D.可以并处五千元以下罚款 E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业 执照 显示答案 正确答案:ABD 24.以下为经营者不正当价格行为 A.违反法律、法规的规定牟取暴利 B.相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权 益 C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 D.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱编消费者或者其他经营 者与其进行交易 E.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行 价格歧视 显示答案 正确答案:ABCDE 25.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的， 应当支付 A.医疗费 22 B.治疗期间护理费 C.因误工减少的收入 D.造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及 其扶养的人所必需的生活费 E.构成犯罪的追究刑事责任 11.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的 要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当 A.向消费者作出真实的说明和明确的警 B.立即向有关行政部门报告 C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 D.采取防止危害发生的方法 E.拒绝销售 显示答案 正确答案:ACD 12.任何广告内容不应有 A.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容 B.使用国家级、最高级、最佳等用语 C.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 D.妨碍环境和自然资源保护的内容 E.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容 显示答案 正确答案:ABCDE 13.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容 23 A.说明其治愈率或有效率医.学 全在.线,提供 B.不科学的表示功效的断言或保证 C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 D.注明“按医生处方购买和使用” E.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的 名义和形象作证明 显示答案 正确答案:ABCE 14.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是 A.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停 销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料 B.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人 C.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料 D.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、 记录、业务函电和其他资料 E.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料 显示答案 正确答案:ABCDE 15.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是 A.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志 B.伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示 C.假冒他人的注册商标 D.擅自使用他人的企业名称或者姓名引人误认为是他人的商品 24 E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商 品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购 买者误认为是该知名商品 显示答案 正确答案:ABCDE 更多执业药师相关信息： 25 2014 年执业药师药事法规考试精选模拟试题及答案 1、按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原 则确定目录的是( E )。 A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.国家基本药物 E.基本医疗保险用药 医学全在 2、药品的特殊性之一体现在( D )。 A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律 B.属于经济性商品 C.属于竞争性商品 D.消费者低选择性 E.需求平衡性 3、药品的三致作用( D )。 A.药品物理指标 B.药品化学指标 C.生物药剂学指标 D.安全性指标 E.稳定性指标 4、药品特殊性体现在( ABCDE )。 A.质量标准严格 B.消费者低选择性 C.需要迫切性 26 D.缺乏需求价格弹性 E.与人的生命健康相关 5、药品质量的含义是( BD )。 A.仅指药品的含量 B.药品质量的各项指标均合格 C.一片药或一粒药合格，则该批考试大收集整理药品合格 D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用 说明、广告等有关 E.化学、物理指标合格 医学全在 6、药品标准的涵义是( AB )。 A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定 B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 C.分为国家标准和地方标准 D.是药品质量的规范 E.是药典 医学全在.线 7、( B )核发药品生产许可证。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 8、以下不得设定行政处罚的是( E )。 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章和地方政府规章 E.其他规范性文件 9、最高人民法院和最高人民检察院颁布( D )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 27 D.司法解释 E.现行宪法 10、于 1982 年 12 月 4 日考试大收集整理由全国人大公告发布施行( E )。 A.法律 B.行政法规 医学全在.线 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 11、主要负责国家药品标准的制定和修订( D )。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 医学全在.线 E.中国药品生物制品检定所 12、药品管理法实施条例属于( B )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 13、(E )主要负责全国药品、生物制品的质量检验。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 14、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( A )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 28 D.司法解释 E.现行宪法 15、( B )主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会医学全在.线 E.中国药品生物制品检定所 16、( A )颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供 E.中国药品生物制品检定所 17、药品包装标签和说明书管理规定是由国家药品监督管考试 大收集整理理局发布的( C )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是( ABCDE )。 A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章 B.特别规定优于一般规定 C.新规定优于旧的规定 D.法不溯及既往，但有例外 E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外， 其他规范性文件不得设定行政处罚 19、药品监督管理的意义在于( ABCE )。 A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 29 B.建立并维护健康的药品市场秩序 C.保护合法医药企业的正当利益 D.维护公民的身体健康 E.是药事管理的重要组成部分 20、国家食品药品监督管理局的职能有( ABD )。 A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施 B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录 C.核发药品经营许可证 D.监管食品、化妆品、药品 E.审批药品广告 医学全在.线 21、药品监督管理的目的是( ABCD )。 A.保证药品质量 B.保障人体用药安全 C.维护人民用药的合法权益 D.维护人民身体健康 E.提高经济效益 医学全在.线 22、药品监督管理的原则有( ABCD )。 A.目的性原则 B.方法性原则 C.方针性原则 D.限制性原则 E.内容性原则 23、患者不可自行使用，社会药考试大收集整理店不可零售的是( A )。 A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药 24、列入国家药品标准的名称是( B )。 A.商品名 30 B.通用名 C.化学名 D.中药材名称 E.中药制剂名称 25、包括中文名、汉语拼音名的是( E )。 A.商品名 B.通用名 C.化学名医学全在.线 D.中药材名称 E.中药制剂名称 26、应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是( B )。 A.甲类 OTC 零售企业 B.零售乙类 OTC 普通商业企业 C.甲类 OTC 批发企业 D.乙类 OTC 批发企业 医学全在.线 E.普通商业连锁超市销售乙类 OTC 27、处方药与非处方药分类管理的基本原则是( B )。 A.彻底改变药品自由销售状况 B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 C.加强处方药监管 D.规范非处方药监管 E.先原则后具体，考试大收集整理先综合后分类 28、患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是( B )。 A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药 29、我国实施药品分类管理的基本原则是( A )。 A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原 31 则后具体，先综合后分类，逐步到位 C.从 2000 年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与 非处方药管理制度 D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 30、包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是( D )。 A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.中药材名称 医学全在.线 E.中药制剂名称 31、负责已有国家标准药品注册审批的是( D )。 A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 医学全在.线 C.省级药品监考试大收集整理督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.卫生部 32、不须凭医师处方，但不考试大收集整理能在社会零售药店零售 的是( D )。 A.一类精药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药 33、我国法定的药品注册管理机构是( D )。 A.省级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.卫生部 32 34、必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技 术人员才能销售( A )。 A.甲类 OTC 零售企业 B.零售乙类 OTC 普通商业企业 C.甲类 OTC 批发企业 D.乙类 OTC 批发企业 医学全在.线 E.普通商业连锁超市销售乙类 OTC 33 药品复审 第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不 予批准： (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理 由的; (二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资 料真实的; (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、 质量可控性进行评价的; (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在 较大缺陷的; (五)未能在规定的时限内补充资料的; (六)原料药来源不符合规定的;医学全在.线 (七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的; (八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。 第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批 准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复 议或者提起行政诉讼的权利。 第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批 准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起 60 日内填写 药品注册复审申请表，向国家食品药品监督管理局提出复审申 请并说明复审理由。 34 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。医学 全在.线提供 第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当 在 50 日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品 药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管 理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 35 2014 药师药事管理与法规强化试题及答案”，方便广大考生备考! 1.对药品的广告内容要求不应有 A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者 的名义和形象作证明的内容 B.法律、行政法规规定禁止的其他内容 C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 D.说明治愈率或者有效率的内容 E.与其他药品的功效和安全性比较的内容 显示答案 正确答案:ABCDE 2.药品、医疗器械的广告内容不得 A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 B.含有说明治愈率或者有效率的内容 C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容 D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的 名义和形象做证明的内容 E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容 显示答案 正确答案:ABCDE 3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下 罚款的情形是 A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求 B.销售失效、变质商品 C.侵害消费者人格尊严 D.侵犯消费者人身自由 36 E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传 显示答案 正确答案:ABCDE 4.经营者承担民事责任的情况是 A.服务的内容和费用违反约定 B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况 C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明 D.商品存在缺陷 E.销售的商品数量不足 显示答案 正确答案:ABCDE 5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未 经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关 A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务 E.对主要责任人员进行行政处分 显示答案 正确答案:ABC 6.农药的广告内容不得 A.使用“无毒“、“无害“等表明安全性绝对化断言的内容 B.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 C.含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的内容 D.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容 E.有真实，符合社会主义精神文明建设的内容 显示答案 正确答案:ABCD 7.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是 37 A.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人 B.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料 C.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、 记录、业务函电和其他资料 D.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料 E.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停 销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料 显示答案 正确答案:ABCDE 8.农药的广告内容不应有 医学全在线 A.法律、行政法规规定禁止的其他内容 B.含有违反农药安全使用规程的文字语言或者画面的内容 C.使用无毒、无害等表叫安全性绝对化断言的内容 D.真实，符合社会主义精神文明建设的内容 E.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 显示答案 正确答案:ABCE 9.经营者有不正当价格行为的将采取 A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款 B.没有违法所得的，预以警告，可以并处罚款 C.情节严重的，责令停业整顿 D.情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照 E.依有关法律的规定执行 显示答案 正确答案:ABCDE 10.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当 支付 A.丧葬费 38 B.死亡赔偿金 C.死者生前扶养的人所必需的生活费 D.因误工减少的收入 E.构成犯罪的追究刑事责任 显示答案 正确答案:ABCE 11.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的 要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当 A.向消费者作出真实的说明和明确的警 B.立即向有关行政部门报告 C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 D.采取防止危害发生的方法 E.拒绝销售 显示答案 正确答案:ACD 12.任何广告内容不应有 A.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容 B.使用国家级、最高级、最佳等用语 C.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 D.妨碍环境和自然资源保护的内容 E.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容 显示答案 正确答案:ABCDE 13.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容 A.说明其治愈率或有效率医.学 全在.线,提供 B.不科学的表示功效的断言或保证 C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 D.注明“按医生处方购买和使用” 39 E.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的 名义和形象作证明 显示答案 正确答案:ABCE 14.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是 A.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停 销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料 B.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人 C.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料 D.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、 记录、业务函电和其他资料 E.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料 显示答案 正确答案:ABCDE 15.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是 A.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志 B.伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示 C.假冒他人的注册商标 D.擅自使用他人的企业名称或者姓名引人误认为是他人的商品 E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商 品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购 买者误认为是该知名商品 显示答案 正确答案:ABCDE 16.经营者有不正当价格行为的 A.责令改正 B.没收违法所得 C.可以并处违法所得五倍以下罚款 D.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款 40 E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业 执照 显示答案 正确答案:ABCDE 17.毒性药品生产、配制时，必须 A.严防与其他药品混杂 B.每次配料，必双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数 C.所用容器和工具要清洁卫生 D.标示量要准确无误 E.包装容器要有毒药标志 显示答案 正确答案:ABCDE 18.经营者不执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干 预措施、紧急措施的 A.责令改正 B.没收违法所得 C.可以并处违法所得五倍以下罚款医学全在线 D.没有违法所得的，可以处以罚款 E.情节严重的，责令停业整顿 显示答案 正确答案:ABCDE 19.与中华人民共和国价格法相符的是 A.国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制 B.价格的制定应当符合价值规律 C.大多数商品和服务价