2014年甘肃省药品安全目标责任完成情况

2014 年甘肃省药品安全目标责任完成情况 甘肃省 2014 年药品安全目标责任包括药品医疗器械长效机 制建设、药品医疗器械质量安全监管、药品医疗器械质量诚信体 系建设和打击药品安全违法犯罪行为四部分。经过全系统的共 同努力，较好地完成了各项目标任务。现将情况汇报如下： 一、药品医疗器械长效机制建设 1、责任体系及经费：市政府办转发了省食药监局药品目标 责任书，县、乡层层签订了目标责任书，实行了网格化监管，明 确了责任。市、县、区财政预算了药品监管和抽检经费。 2、部门协调配合：药品安委会与食安委会共同召开成员单 位协调联席会议 2 次，进一步安排部署了食品药品监管工作，研 究解决了监管工作中的困难和问题。 3、宣传培训：市食药监局制定了干部职工年度及长期培训 计划，采取外出、省局组织和市、县局组织等形式开展了多形式 的业务培训，特别是加大了新进人员和乡镇监管所人员的培训 （理论培训、现场带教、县区局轮训）。市、县、乡食药监部门采取 设宣传点、建立电视宣传平台、药店建宣传站、电视、广播、发放 宣传资料等形式开展了宣传工作，达到了当地主要媒体每月宣 传报道不少于 1 次的要求。 4、乡村协管员队伍建设：全市 116 个行政村和城乡社区都 聘请了协管员，解决协管员报酬的乡村达到一半，报酬金额年补 助 1200-2400 不等。 5、全市两个药品制剂生产企业和开展中药饮化生产企业的 三家中药饮片厂均与市药品检验检测中心建立了中药材、中药 饮片共检机制，西峰制药厂和益尔药业分别与省药物研究院和 总厂建立了共检机制。 二、药品医疗器械质量安全监管 1、日常监管：各监管机构都建立了药品、医疗器械日常监督 检查制度，日常监管乡村达到每户 3-5 次，县区所在地达到每户 4-8 次，有的达到 10 次以上。特殊药品定点生产、经营企业落实 了月巡查制度，监督检查记录建档率达到 100%，中药材、中药饮 片购销单位资质审查和建档率达到了 100%，问题跟踪查处率达 到 100%。 2、药品生产企业严格执行 GMP 要求，严把生产工艺控制质 量关，购销环节、原辅料购进管理规范。药品生产企业、医疗机 构制剂室落实了原辅料、成品批批检验制度。2 个制药厂每季度 开展了药品质量安全风险评估工作，加强了药品生产质量安全 管控。中药饮片厂严格执行炮制规范，保证证了饮片生产质量。 今年在我市药品生产企业抽取的 98 品检品中，检验合格率为 96.3%。今年从我市 2 家制剂到生产企业抽取生产的基本药物 10 种批，检验合格率为 100%，药品检验检测中心建立了基本药物 质量评估制度，开展了基本药物质量分析工作。 3、抽验工作：配合省局完成了在我市 100 批次的国家计划 药品抽验质任务；完成生产环节基本药物抽验 10 批次，完成流 通使用环节基本药物抽验 95 批次（省局下达任务 96 批次，有一 个批次我市无法抽到，省局调整为非基药），完成率 98.96%；完 成中药饮片评价抽验 243 批次（省局下达质量 300 批次，其余 57 批，我市无法抽到），完成率 81%；完成地方性药品抽验 278 批 （任务 10 批），完成率 278%；完成化妆品抽验 30 批，完成率 100%。 4、电子监管和特药监管：药品生产、批发企业基本药物全部 落实了电子监管、核注核销工作。严格落实了特药监管法规和管 理制度，今年我市未发生流弊和安全事件。 5、专项整治：开展了非法渠道购进药品（走票、挂靠）、中药 饮片、非药品冒充药品、无证经营等专项整治，查办非法渠道购 机药品案件 25 起，罚没款 5.93 万元；查处中药饮片案件 75 起， 罚没款 34.3 万元；查处非药品冒充药品案件 21 起，罚没款 17.04 万元；查处无证经营案件 43 起，罚没款 16.17 万元；查处运输环 节案件 14 起，罚没款 9.5 万元；查处违反 GSP 案件 8 起，罚没 款 8.3 万元；查处处方药未凭处方销售案件 7 起，罚没款 3.8 万 元；查处假劣化妆品案件 17 起，罚没款 2.72 万元。 6、医疗器械“五整治 ”及监管工作：开展了医 疗器械虚假注册 申报、违法生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品为重点的 “五整” 专项 行动，全市共 查办案件 36 起，罚没款 18.82 万元。开 展了在医疗器械建档和日常监管工作，加强了医疗器械生产企 业厂房搬迁改造和验收的检查指导（宁县和盛）。强化了无菌和 植入性医疗器械、口腔材料、彩色角膜接触镜等重点品种的监管， 全市县级以上医疗机构落实了植入性医疗器械追溯管理制度， 有效防止了非法渠道购进、使用不合格植入性医疗器械。 7、药品检验工作：市药品检验检测中心注重规范化体系建 设，开展了实验室对比工作，加强人员业务培训和各种质量管理 制度的落实，严把检验质量关，按时发放检验报告书，为全市药 品监管工作提供了可靠技术支撑。 8、不良反应监测：全市上报药品不良反应监测报告 1177 份， 达到 452 份/万人口（要求 400 份/ 万人口），上报医疗器械不良事 件监测报告 269 份，达到 103 分/万人口（要求 100 份/万人口）， 上报药物滥用报告 34 份。药品不良反应监测中心建立了药品医 疗器械不良反应（事件）监测评估制度，开展了评估工作。 9、广告监测工作：市、县食药监机构建立了药品医疗器械违 法广告监测制度，开展了广告监测工作，全市向工商部门移交了 非法广告案件。 10、药品风险评估工作：成立了组织机构、建立健全了风险 评估制度、组织了对风险评估业务办理人员进行了专题培训、组 织召开了季度风险评估工作会议、按时上报了风险评估报告，及 时下发了发现评估意见书，达到了药品风险、早发现、早预防、 早治理。 三、药品医疗器械质量诚信体系建设 建立落实了企业第一责任人制度，开展了企业自律教育；监 管部门建立了企业诚信档案，将日常监管、案件查处等情况记入 诚信档案，落实了黑红名单制度，今年市局向省局、市文明办两 次共上报红名单企业 54 户，黑名单企业 28 户，并进行了公示。 年底各监管单位根据日常监管，案件查办等综合情况对各企业 进行诚信等级评定，对全市 650 家企业（单位）进行了综合评定， 其中 45 家企业评定为 A 级信用优秀企业，232 家企业评定为为 信用良好企业， 362 家企业评定为信用合格企业，11 家企业评 定为信用警告企业并进行了公示和授牌。 四、打击药品安全违法犯罪行为 加大执法办案力度，全市共查办药品医疗器械违法案件 331 起，其中药品案件 230 起，罚没款 103.47 万元，没收不合格药械 2.9 万合（瓶/件），向公安部门移交药品案件 3 起；医疗器械案件 42 起，罚没款 28.3 万元；化妆品案件 17 起，罚