22交已替换2013级制药工程专业药事管理与法规教学大纲

药事管理与法规教学大纲 课程编码：0413102902 课程名称：药事管理与法规 学时/学分：36/2 先修课程：药物化学、制药工艺学、药理学 适用专业：制药工程 开课教研室：生化与制药教研室 一、课程性质与任务 1课程性质：本课程是制药工程专业的专业课 2课程任务：通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论和方法；重点掌握药品的 特殊性、药品质量特点与管理要求；熟悉药品管理法及 GMP、GSP、GLP、GCPP 等规范； 了解药事组织、新药研究与开发、特殊药品管理、中药管理等知识。 二、课程教学基本要求 本课程涉及面广，包括药事管理的全部内容，理论性与实践性强，具有实际应用价值。 教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅。课堂讲授要求理论联系实际， 贯彻少而精的原则，结合药事管理的典型实例开展讨论，注意启发式，发挥学生的主观能 动性和创造性，做到重点突出，讲清难点。 理论课时合计 36 学时； 考核方式：闭卷考核方式，其中期末占 70%,平时占 30%。 三、课程教学内容 第一章 绪论 （一）主要内容 药事管理与药事管理学科形成、发展；药事管理学科的性质、特点、理论基础及研究 内容；药事管理研究性质、特点、步骤与研究方法。 （二）基本要求 掌握药事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。 熟悉药事管理学科的性质，特点及研究内容。 了解药事管理学科的发展历史及理论基础。 第二章 药品监督管理 （一）主要内容 药品、药品的特殊性，药品质量的特点；药品质量监督管理等的概念，药品监督管理 的作用等；药品标准的概念、分类、内容，药品标准制定与收载原则及国内外药品标准的 颁布情况；处方药与非处方药、国家基本药物的概念及相关管理要求；药品不良反应的概 念、分类、原因及监测管理办法与途径。 （二）基本要求 掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。 熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型，药 品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。 了解药品监督管理的特点。 第三章 药事组织 （一）主要内容 组 织 与 药 事 组 织 概 念 ； 我 国 药 事 组 织 机 构 演 变 发 展 ； 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 、 中 国 生 物 制 品 检 定 所 的 内 设 机 构 与 职 能 ； 药 学 事 业 性 组 织 和 社 会 团 体 ； 国 外 药 事 管 理 机 构 与 职 能 。 （二）基本要求 掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。 熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。 了解国外药事机构及职能。 第四章 药学技术人员管理 （一）主要内容 药 师 的 概 念 、 分 布 ， 药 师 的 职 责 、 职 业 道 德 规 范 ； 执 业 药 师 的 含 义 、 性 质 、 管 理 的 意 义 必 要 性 ， 执 业 药 师 管 理 的 主 要 内 容 。 （二）基本要求 掌握药师的概念与功能，药学的职业道德。 熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。 了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。 第五章 药品管理立法 （一）主要内容 法律的规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识；药事法规的基本定义；药品 管理的立法特征、原则，国内外药品立法的发展；我国现行药品管理法特点、意义及 主要内容。 （二）基本要求 掌握药品管理法的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。 熟悉我国药品立法的原则，现行药品管理法的特点及意义。 了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。 第六章 药品注册管理 （一）主要内容 新药定义与分类，新药研究开发的特点、意义与现状；新药研究的基本内容，新药临 床前研究与临床研究的技术要求及 GLP、GCP 概述；药品注册管理的意义及注册管理的主要 内容。 （二）基本要求 掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容。 熟悉新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP 及新药注册管理要点。 了解新药的研究与开发的现状及发展趋势。 第七章 特殊管理的药品 （一）主要内容 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类及管理要求；国内外麻醉药品、 精神药品管理历史；放射性药品分类及管理要求。 （二）基本要求 掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类，麻醉药品、精神药品在特 征上的区别。 熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理要求。 了解国内外麻醉药品、精神药品的管理历史。 第八章 中药管理 （一）主要内容 中药的含义、品种、功能及其管理的必要性，野生药材、中药保护品种的分类、保护 与管理要求，中药材市场管理要点；GAP特征、实施意义、主要内容及标准。 （二）基本要求 掌握野生药材、中药保护品种的等级分类。 熟悉中药的功能，中药材市场的条件及限制交易的药品，GAP 的特征与主要内容，中 药现代化的概念。 了解中药管理的必要性，野生药材、中药品种保护的意义。 第九章 药品知识产权保护 （一）主要内容 药品知识产权的的概念、种类、特征，药品专利的类型及授予条件，商标的概念、特 征、注册申请及内容，医药商业秘密及保护，医药未披露数据保护。 （二）基本要求 掌握药品专利的类型及授予条件，药品商标的注册申请、商标权的内容，药品商标侵 权的保护。 熟悉药品知识产权的特征，医药商业秘密及保护，医药未披露数据保护。 了解药品知识产权的概念和种类，药品专利的概念，商标的概念及特征。 第十章 药品信息管理 （一）主要内容 药品信息的特征、分类、收集渠道；药品说明书和标签的概念、内容要求和格式；药 品广告的概念、审查发布标准、批准文号的审查和程序、格式以及注销、作废的情形；对 虚假违法药品广告的处理与处罚；互联网药品信息服务的定义、申报审批的程序、管理规 定。 （二）基本要求 掌握药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查 发布标准。 熟悉药品信息的收集渠道；药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；对虚假 违法药品广告的处理与处罚；互联网药品信息服务的管理规定。 了解药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类；药品广告批准文 号的审查和程序；互联网药品信息服务的定义；互联网药品信息服务资格申报审批的程序。 第十一章 药品生产监督管理 （一）主要内容 药品生产企业概念、特点及应具备的条件；国内外药品生产发展与管理概况；药品质 量管理的发展，全面质量管理的概念、特点、观点及原则；GMP 发展的历史、分类，GMP 的 基本要素、特点及主要内容药品 GMP 认证管理的要求；药品召回管理。 （二）基本要求 掌握全面质量管理的概念与特点，GMP 的特点与主要内容。 熟悉药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则、药品召回管理。 了解国内外药品生产发展与管理概况，GMP 认证管理的要求。 第十二章 药品经营监督管理 （一）主要内容 药品经营的概念、特点，药品市场格局、属性，药品销售渠道的组成；药品经营企业 的概念、类型，药品批发与零售企业的概念与属性；药品流通的含义，我国药品流通管理 概况及主要内容；GSP 的主要内容及认管理的要求；药品电子商务。 （二）基本要求 掌握药品经营的概念、特点，GSP 的主要内容及药品进货的原则。 熟悉药品批发企业属性、药品市场属性，药品流通的管理要点，药品电子商务。 了解药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP 认证管理的要点。 第十三章 医疗机构药事管理 （一）主要内容 医院药学服务、医院药事管理含义，药事管理与药物治疗学委员会职能；药剂科的性 质、任务、管理模式及人员配备；药物调剂的概念、程序及组织，处方的概念及管理规定； 医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） ，制剂品种分类与管理要点；药品的采购与保管要 求，药品三级管理内容；临床用药管理的核心思想，不合理用药现状与分析，临床用药管 理的实施，药学保健。 （二）基本要求 掌握药剂科的任务，处方审查要点，药品三级管理范围，临床用药的管理措施。 熟悉医院药事管理概念，门诊处方调剂的程序及限量，制剂品种范围与管理要点。 了解医院药事管理与药物治疗学委员会的作用，中药处方的特点，医疗机构制剂配制 质量管理规范的主要内容等。 四、学时分配表 章序 内容 课时 备注 1 绪论 2 2 药品监督管理 2 3 药事组织 2 4 药学技术人员管理 3 5 药品管理立法 5 6 药品注册管理 4 7 特殊管理的药品 4 8 中药管理