上海市食品安全企业标准备案办法

上海市食品安全企业标准备案办法 （征求意见稿） 第一条 （目的与依据） 为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）的备案工作， 根据中华人民共和国食品安全法（以下简称食品安全法）、 中 华人民共和国食品安全法实施条例和卫生部食品安全企业标准 备案办法的有关规定，结合本市的实际情况,制定本办法。 第二条 （备案范围） 本市食品生产企业制定以下食品安全企业标准，应当向本市 食品药品监督管理部门备案，并作为组织生产的依据： （一）没有食品安全国家标准或者上海市地方标准的； （二）严于食品安全国家标准或者上海市地方标准的。 第三条 （管辖） 上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负 责本市食品安全企业标准备案管理工作，并承担以下具体工作： 一一一 负责本市食品安全企业标准备案工作的技术指导和 人员培训； 一一一 负责向社会公布本市已备案、延续备案和已被注销的 食品安全企业标准； 一一一 负责向本市相关部门通报已备案、延续备案和已被注 销的食品安全企业标准； 一一一 负责生食水产品、保健食品、特殊膳食用食品、辐照 2 食品的企业标准备案工作。 区（县）食品药品监督管理局（以下简称区（县）食品药品监管 局）负责辖区内除前款第（四）项以外的食品安全企业标准的备案 工作。 第四条 （组织与能力建设） 各级食品药品监督管理局应指定专门部门，配备专职专业人 员开展食品安全企业标准的备案工作。 市食品药品监管局应组织对区（县）食品药品监管局的机构 情况、基本设施、人员资质、技术能力、管理水平等方面进行严格 培训、考核。符合要求的，准许其办理备案。企业标准备案人员应 当认真负责、恪尽职守。 第五条 （备案申请） 食品生产企业应当按照本办法第三条的规定，向本市食品药 品监督管理部门申请企业标准备案。 集团公司或者连锁公司所制定的适用于本公司统一的企业 标准的，可以由集团公司或者连锁公司总部，或者授权其所属任 一生产企业向本市食品药品监管部门备案。该企业标准备案时， 应当注明适用的各企业名称以及注册地址。 委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案 的企业标准，受委托方或者被授权方无需重复备案。委托方或者 授权方在备案时，应当注明受委托方或者被授权方的企业名称及 注册地址。 委托方或者授权方未制定相关企业标准的，以及受委托方或 3 者被授权方不执行委托方或者授权方企业标准的,受委托方或者 被授权方应当经委托方或者授权方书面同意后，制定企业标准， 并按照本办法备案。 企业注册地和实际生产地不在同一行政区域的，应当向实际 生产地食品药品监督管理部门办理企业标准备案。 第六条 （企业标准的基本要求） 申请备案的企业标准除符合食品安全法第十八条、第二十 条的规定外，还应当符合以下要求： （一）企业标准的技术要求应当包括食品原料（包括主料、配 料和使用的食品添加剂）、生产工艺、食品安全相关的指标、限量 等； （二）企业标准的编写应当符合 GB/T1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则的要求。 第七条 （企业标准编号） 企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S（四 位年号）（见附件上海市食品安全企业标准号和备案号编写方法 指南）。 第八条 （备案申请材料） 申请企业标准备案时，食品生产企业应当提交下列材料: 一一一 企业标准备案登记表（附表 1）; 一一一 企业工商营业执照复印件； 一一一 生产许可证复印件； 一一一 企业标准文本及电子版; 4 一一一 企业标准编制说明及电子版； 一一一 产品技术要求的检验报告； 一一一 其他需要提交的材料。 企业提交的前款资料应当一式二份。新办企业可免于提交前 款第二项、第三项资料。 属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同复印件。属 于委托办理的，应当同时提交委托代理人资格证明，包括法定代 表人（或负责人、业主）、委托书及委托代理人身份证明。 延续备案的，应当同时提交原企业标准文本。 第九条 （编制说明要求） 企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程，以及与 相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。 企业标准编制中的标准比较，应当遵循以下原则： （一）有国家标准或者地方标准的，应当与国家标准或者地方 标准进行比较； （二）没有国家标准和地方标准的，应当与国际标准进行比较； （三）没有国家标准、地方标准、国际标准的，应当与两个以 上国家或者地区的标准进行比较； （四）没有任何可参照或借鉴的标准时，应当与原料、加工工 艺相近的标准进行比较。 第十条 （企业标准的签署） 提供备案的企业标准应当由企业法定代表人或者主要负责 5 人签署。主要负责人应当是法定代表人或法人代表授权人，以及 非法人单位、个体单位的实际经营者。 第十一条（真实合法性） 企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据 备案的企业标准所生产的食品的安全性,并对其实施后果承担全 部法律责任。 第十二条 （受理） 本市食品药品监督管理部门收到企业标准备案材料时，应当 对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理： （一）企业标准依法不需要备案的，应当及时（在 5 个工作日 内）书面告知当事人无须备案； （二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当在 5 个 工作日内告知当事人补正； （三）提交的材料齐全，符合规定要求的，应当受理其备案。 第十三条 （审核） 本市食品药品监督管理部门受理企业标准备案后，应当在受 理之日起 10 个工作日内对企业提供的材料进行审核，必要时应 到现场审核。 符合要求的，应当准予备案,并在标准文本封面加盖备案章， 标注备案号。 标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证。 第十四条 （备案号） 6 企业标准备案号的编排格式：（上海市国标行政区划（区、县） 代码）（四位顺序号）S- （四位年代号）。 第十五条 （存档） 区（县）食品药品监管局应当在准予备案之日起 10 个工作日 内，向市食品药品监管局报送本办法第八条规定的企业标准相关 材料，标准文本一式八份，其他材料一式一份。市食品药品监管 局应当统一留档保存。 市食品药品监管局应当在准予备案之日起 20 个工作日内， 向备案企业所属区（县）食品药品监管局提供备案企业的全套备 案材料，一式一份。区（县）食品药品监管局应当留档保存。 第十六条 （公布与通报） 市食品药品监管局在做出准予备案 20 个工作日内或收到区 县区（县）食品药品监管局报送的企业标准 10 个工作日内，向社 会公布备案的企业标准，并同时将备案的企业标准文本发送同级 农业行政、质量监督、工商行政管理、商务、经济和信息等部门。 企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备 案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。 第十七条 （复审） 有下列情形之一的，企业标准应当进行复审： 一一一 国家及本市有关法律、法规、规章和食品安全国家标 准、地方标准发生变化的； 一一一 企业生产工艺或食品原料（包括主料、配料和使用的 食品添加剂）及配方发生改变的； 7 一一一 营业执照或者生产许可证相关信息发生变更的（如法 人、注册地址、营业执照注册名称变更等）； 一一一 超过有效期，需要延续备案的； 一一一 其它应当进行复审的情形。 第十八条 （重新备案） 企业经复审认为需要重新修订企业标准的，应当在修订后向 原备案部门申请重新备案。 以食品安全企业标准修改单（附表 3）形式修改的，应当在修 改后向原备案部门申请标准修改单的备案。 第十九条 （有效期与延续备案） 企业标准备案有效期为三年。 有效期届满需要延续备案的，企业应当对备案的企业标准进 行复审，并填写企业标准延续备案表（见附件 3），在备案有效期 届满前 30 日到原备案部门办理延续备案手续。 复审通过的企业标准，企业标准号应更新年号，其他编号不 变。 第二十条 （告知延续） 备案的企业标准有效期届满，企业未办理延续备案手续的， 原备案的食品药品监管部门应当及时通知企业办理相关手续。 第二十一条 （注销） 各级食品药品监管部门接到有关食品安全监管部门通报，企 业没有按照备案的企业标准组织生产的，且有关食品安全监管部 门建议注销备案的，经食品药品监管部门审核确认后，予以注销。 8 各级食品药品监督管理部门在告知企业办理延续备案手续 后，企业在规定的期限内仍未办理的，以及发现备案的企业标准 弄虚作假的，应当注销该企业的企业标准备案。 企业主动申请注销企业标准的，经原备案部门复核，予以注 销。 第二十二条 （听证告知） 本市食品药品监督管理部门按照本办法第二十一条第一款、 第二款的规定，注销企业标准备案前，应当告知企业有听证的权 利。企业要求听证的，食品药品监督管理部门应当按照规定组织 听证。 第二十三条 （延续或者注销通告） 市食品药品监管局应当在延续企业标准备案或者注销企业 标准备案之日起 20 个工作日内向有关食品安全监管部门通告延 续或者注销情况，并向社会公布。 区（县）食品药品监管局应当在延续企业标准备案或者注销 企业标准备案之日起 10 个工作日内向市食品药品监管局报告， 市食品药品监管局接到报告起 10 个工作日内向有关食品安全监 管部门通告延续或者注销情况，并向社会公布。 第二十四条 （依照规定处理） 企业制定食品安全企业标准未依照本法规定备案的，有关食 品药品监督管理部门依照食品安全法第八十七条的规定进行 处理。 9 第二十五条 （解释权） 本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第二十六条 (实施日期) 本办法自发布之日起施行。 10 附件 上海市食品安全企业标准号和备案号编写方法指南 一、企业标准号 （一）格式和含义 Q/ S 企 业代码 ：共 4 位。首位 为各区（县）编码，大写字母标示 （各区（县）编码见下表。其余 3 位由大写字母组成，各区（县）分 别按备案顺序自由组合。 表 本市各区（县）编码 单位 编码 单位 编码 单位 编码 单位 编码 市局 A 闸北区 F 静安区 K 松江区 P 浦 东 新 区 B 虹口区 G 宝山区 L 青浦区 Q 徐汇区 C 杨浦区 H 闵行区 M 奉贤区 S 长宁区 D 黄浦区 U 嘉定区 N 崇明县 T 普陀区 E 卢湾区 J 金山区 V 顺 序号： 为 4 位阿拉伯数字 +S。前 4 位数字为不同标准的 顺序号，最后一位大写字母 S，表示 “食品” 。 发 布年号：用 4 位阿拉伯数字表示。 二、企业标准备案号 31 S 行政区划代码：上海市国 标行政区划（区、县）代码； 备案顺序号：由 4 位阿拉伯数字及字母组成，原则上先 按 0001 至 9999 顺序编号，字母 S 代表食品。 11 发 布年代号：用 4 位阿拉伯数字表示。 三、企业标准延续备案或修订后重新备案时，更新企业标准 号的年代号，其他编号同原企业标准。 12 附表 1 食 品 安 全 企 业 标 准 备 案 登 记 表 企业名称 _ 标准名称 _ 标准编号 _ 上海市食品药品监督管理局制 13 填 表 说 明 1、本表内容应用钢笔完整、清楚填写，不得涂改。 2、所附备案资料均须用 A4 纸打印或复印。 3、填写此表前，请认真阅读有关法律、法 规及食品安全企业标准备 案规定和填写要求。 14 标准名称 制（修）定 制定（ ） 修订（ ） 适用的范围 食品生产企业名称 （委托生产企业） 地址 电话 邮 编 传真 联系人 备案单位保证书 本食品安全企业标准备案单位保证： 一、本备案登记表中所填写的内容、所附的资料（包括研究和检验数据） 均为真实，并符合食品安全法 。如有不实之处，本单位愿承担全部法律责 任。 二、按照本备案标准生产的食品不含有未经许可的食品（包括原料） 、食 品添加剂和法律、法规禁止使用的食品（包括原料） 、食品添加剂。 三、本单位将按照备案标准组织生产，并保证所生产的食品符合食品安全法 。 备案单位（盖章）_ 主要负责人（签字）_ 年 月 日 年 月 日 15 企业标准主要内容对比情况 比较 内容 企业 标准 相同产品或 同类产品国家标准 相同产品或同类产品地方标准 （包括本地和其他地方） 相同产品或同类产品国 际和国外标准 标准名称 （标准号） 原料要求 食品添加剂品 种和使用量 生产工艺要求 终产品要求 其他内容 注：可附页。 16 本备案单位保证所备案的企业标准符合以下基本要求：（确认后在各项前的内 打“”） 1.以本企业标准为依据生产的食品符合食品安全法及相关法规规定的要求。 2.所提交的备案标准内容符合食品安全法及相关法规规定的要求。 3.食品原料符合相关质量安全要求，未使用非食品原料，未添加食品添加剂以 外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。 4.未使用未经卫生部批准的新的食品原料和食品添加剂。食品添加 剂的使用量、 使用范围符合相应国家标准的规定。 5.生产工艺安全可靠，不会 对食品产品造成危害人体健康的 污染。 6.用于食品的包装材料和容器、工具和设备、洗涤剂和消毒剂符合相应国家 标准的规定。 7.如为专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其营养成分符合相应食品安 全国家标准的规定。 其他需要说明的问题（可附页） 请将食品安全企业标准文本一式八份附在此表后面。其中一份 备案后退回企业，食品 药品监 管部门留存二份，同级农业行政、质量监督、工商行政管理部门、商务、工信部各一份。 17 附表 2 上海市食品药品监