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耳闭清颗粒简介 一、项目名称 耳闭清颗粒 二、新药类别 中药、天然药物注册分类 6 三、处方组成 连翘、桑白皮、茯苓皮、辛夷、鹅不食草、浙贝母、 金银花 四、剂型规格 颗粒剂， 10g/袋。 五、功能主治 清热利水、消肿通窍。用于急性分泌性中耳炎（风 热袭耳证） 。症见耳内胀闷，疼痛或微痛，听力下降，自听声增强， 耳鸣，口干，畏风发热，鼻塞，粘涕多，头昏头痛，舌红苔薄黄， 脉浮数。 六、用法用量 口服，一次 1 袋，一日 3 次。 七、研究进度 本品为安徽省药物研究所自主开发的中药新药，已 获国家发明专利证书， （“一种治疗急性分泌性中耳炎的药物及其制备方法” ，专利号 ZL200510122627.5 ） ，并于 2010 年 1 月通过国家药监局审评 中心审评，取得临床批件。 （批件号：2009L00124）.目前正在湖南 中医学院第一附院开展 II 期临床试验，已完成过半，疗效显著，预 计 2014 年可完成 II 期临床研究。 八、项目特点 急性分泌性中耳炎是一种常见耳部疾病，以鼓室病变 和听力下降为主要特征，耳胀闷感、耳痛、传导性耳聋、耳鸣为其主要 临床表现。急性分泌性中耳炎多发于上呼吸道感染之后，是耳鼻喉 科常见病，多发病，也是听力下降的主要原因。近年来，发病率有 增高的趋势，国外健康普查报道发病率均在 10%以上。本病冬春季 多见，成人及儿童均可发病,但以儿童多见,也是儿童最常见的致聋 原因。据报道在急性中耳炎病例中，10 岁以下儿童约占 73%，全国 约有三分之二的儿童会感染一次急性分泌性中耳炎，有三分之一的 儿童会感染二次以上。因此，急性分泌性中耳炎的治疗对于防治儿 童听力下降及耳聋，阻止成人的听力下降，有着重要意义。 急性分泌性中耳炎的发病多见于上呼吸道感染后，咽鼓管咽口 水肿是咽鼓管阻塞和鼓室负压形成的关键点。西医针对咽鼓管咽口 水肿，用皮质激素类药物如地塞米松或强的松等口服作为辅助治疗， 效果不明显；由于糖皮质激素类的副作用，不宜长期使用；此外患 者或患儿家长不接受激素治疗。 急性分泌性中耳炎的治疗也常通过对患者采取清除中耳积液、 改善中耳通气功能、全身治疗采用抗生素、糖皮质激素和针对病因 治疗的原则，亦取得一定疗效，但由于目前该疾病的病因及发病机 制不是很明确，使用药失去针对性；临床上尚无专门用于治疗急性 分泌性中耳炎的药物。 本品为名老中医临床经验方。针对急性分泌性中耳炎发病早期 的所致的咽鼓管口水肿，可“截断”急性分泌性中耳疾病的传变， “扭转”风热犯肺袭耳（多为上呼吸道感染后的耳咽管阻塞）的耳 胀和疼痛，临床上应用多年，疗效显著。 由于环境污染的日益加剧，上呼吸道感染患者人数的不断增加， 导致急性分泌性中耳炎疾病患病人数的日益增多，同时，此病在儿 童上呼吸道感染患者中的高发病率，因此，市场上对于治疗该病的 药物有着很大的需求。同时，目前市场上尚无治疗急性分泌性中耳 炎的中成药，
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