2011年项城 药品稽查大比武 试题

2011年项城市食品药品监督管理局 稽查执法大比武模拟考试题 姓名： 职务： 执法证号： 分数： 一、 单项选择（每题 1分 共 20 分） 1 麻醉药品和精神药品管理条例属于（ C ） A行政规章 B 法律 C 行政法规 D 地方性法规 2.我国医疗器械注册证有效期为（B ） A 3年 B 4 年 C 5 年 D 10 年 3.餐饮服务许可证有效期为（ B ） A 1年 B 3 年 c 4 年 D 5 年 4.进口麻醉药品和精神药品，必须持有国家药品监督管理部门颁发的（A ） A 进口准许证 B进口药品注册证书 C进口许可证 D出口准许证 5在现行的食品安全分段监管体制下，关于各部门的职责分工下列说法正确的是（C ） A 国务院设立的食品安全委员会承担食品安全综合协调职责。 B某省质量技术监督管理局负责本辖区的食品安全企业标准实施备案 C县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本辖区的食品安全监督管理工 作。 D 某市食品药品监督管理局负责该市产的“万紫千红”牌保健蜂花粉产品出口美国实 行严格监管。 6.我国医疗器械产品注册标准用字母表示是（ C ） A GB B YY C YZB D ZB 7.省级食品药品监督管理部门自受理之日起， （ B）工作日做出是否核发医疗器械经 营企业许可证的决定。 A 15 B 30 C 45 D 60 8.生产特殊用途的化妆品，必须经那个部门批准。 （ A ） A国务院卫生行政部门 B国家食品药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D 省级食品药品监督管理部门 9使用某药品可能引起严重健康危害的药品召回是（ A ） A 一级召回 B 二级召回 C 三级召回 D 责令召回 10，对违反互联网药品信息服务管理办法 ，情节严重的，非经营性互联网药品信息 服务网站的行政处罚为（ B ） A警告，责令改正 B 处以 1000元以下的罚款 C 处以 3000元以上， 10000以下的罚款。 D 处以 10000元罚款 11.药品进口，须经国务院药品监督管理部门审查，经审查确认符合质量标准、安全有 效的，方可批准进口，并发给（C ） A、 进口许可证 B、 进口药品许可证 C、 进口药品注册证书 D、 新药证书 12、药品、医疗器械和保健食品广告审批机关是（C ） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 13、已撤销批准文件的药品 （ C ） A、当年度内可继续生产销售 B、已经生产的，可以继续在有效期内销售 C、不得继续生产、销售 D、由当地卫生行政部门监督销毁 14、下列属于假药的是： （ D ） A、改变剂型或改变给药途径的药品 B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的 C、超过有效期的 D、变质的 15、行政处罚是针对公民、法人或者其他组织何种行为的处理 （B ） A、违反民事法律规范的行为 B、违反行政法律规范的行为 C、违反刑事法律规范的行为 D、违反一切法律规范的行为 16、省级卫生行政部门对已颁发的化妆品生产企业卫生许可证 （ C ）去复核一 次 A、6 个月 B 1 年 C 2 年 D 3 年 17、按照行政诉讼法的规定，在行政诉讼中，负有举证责任的主体是（B ） A、人民法院 B、行政机关 C、行政管理相对人 D、第三人 18、采购药品时对供货商提供的企业资料、生产资料及销售人员授权委托书等资料应： （ D ） A、索取 B、查验 C、留存 D、以上均是 19、以下错误的是 （ B ） A、企业不得为他人提供经营场所、资质证明或者票据等 B、企业可以产品宣传的方式销售现货药品 C、经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂 D、医疗机构采购药品必须建立验收制度 20、下列哪些情况，执法人员可以当场收缴罚款 （B ） A、按照简易程序当场作出对陈某 50元的罚款 B、按照简易程序当场作出的对某企业 500元的罚款且事后难以执行的罚款 C、在边缘、水上、交通不便的地区对刘某作出的 200元的罚款 D、按照简易程序当场对王某作出的 30元的罚款 二 多项选择题（每题 2分，共 30分） 1.药品经营企业必须具备的条件是（ ABC ） A具有依法经过资格认定的药学技术人员 B 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C具有保证所经营药品的质量保证制度 D具有一定的经济实力。 2下列那些药品其标签必须印有规定的标志 （ ABD ） A 外用药品 B 非处方药 C 处方药 D 特殊管理的药品 3医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（ ACD ） A质量管理负责人 B 售后服务人 C 注册地址 D 经营范围 4医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为（ ABCD ） A从非法渠道购进无菌医疗器械 B 使用小包装已破损、标示不清的无菌器械 C使用过期的医疗器械 D 使用无医疗器械产品合格证的医疗器械 5根据食品安全法规定，食品添加剂应当有（ ABD ） A 标签 B 说明书 C 通用名称 D 包装 6某企业生产的上市的产品花生酱不符合食品安全标准，该企业应该采取的合理措施 是（ ABCD ） A立即停止生产 B召回已经销售的花生酱 C告知 消费者停止使用 D 记录召回和通知情况。 7行政执法机关向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，应当移送的材料是（ ACD ） A案件移送书 B 移送审批表 C 案件情况的调查报告 D 有关的物品清单 8食品安全风险评估确定某食品不安全时，食品安全监督管理部门应当（ AB ） A 采取相应措施，停止该食品的生产经营 B 告知消费者停止使用 C 当场 销毁相关食品 D 研究改进生产工艺方法 9医疗器械不良事件是指（ ACD ） A获准上市的质量合格的医疗器械 B未经注册的产品 C正常 使用情况下发生的 D 导致或者可能导致人体伤害的有害事件 10.医疗器械的产品标准分为（ ABC ） A 国家标准 B 行业标准 C 注册产品标准 D 企业标准 11.直接接触药品包装材料和容器（ ABCD ） A必须符合药用要求 B未经审批不得使用 C必须符合药品质量要求 D必须 由药监部门在审批药品时一并审批。 12.符合药品广告管理规定的是（ ABCD ） A非药品广告不得涉及药品的宣传 B不得含有不科学的表示功效的断言和保证 C 处方药不得在大众媒介发布广告 D 药品广告必须经省级药品监管部门批准. 13.下列那种行政处罚，应当告知当事人有要求举行听证权利（ ABCD ） A责令停产停业 B 吊销许可证 C 没收较大数额的违法所得 D 较大数额罚款 14下列属于行政诉讼证据的有（ ABCD ） A物证 B 视听材料 C 现场笔录 D 鉴定结论 15.下列属于劣药的是 ( ABC ) A擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B、超过有效期的 C 未标明或者更改有效期的 D、变质的 三、填空题 （每题 2分 共 20分） 1、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定自 （2007）年 （7） 月 （ 26 日起实施。 2、 行政机关对公安机关决定立案的案件，应当自接到立案通知之日起（3） 日内将 涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关。 3、行政复议机关应当自受理申请之日起（60 ） 日内作出行政复议决定。 4、进行案件调查或者检查时执法人员不得少于（ 2）人，并应当向被调查人或者有关 人员出示（执法证 ）. 5、国务院药品监督管理部门颁布的（ 众人目光药典 ）和（ 药品标准 ）为国家药品 标准。 6、医疗机构不得采用（邮寄） 、 （ 互联网交易）等方式直接向公众销售处方药。 7、对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上（罚款）的行政处罚。 8、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（ 单位） 或者（ 个人 ）必须遵守中华人民共和国药品管理法 。 9、化妆品卫生要求在正常以及合理的（可预见 ）使用条件下，化妆品不得对（人体 健康） 产生危害。 10、保健食品是指表明具有（特定的保健功能 ）的食品，即适宜于特定人群食用，具 有（ 调节机体）功能，不以治疗疾病为目的的食品。 四、简答题（每题 2分，共 10分 ） 1、什么是药品 答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2什么是行政执法责任 答：行政执法责任是指行政执法机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织、 受行政执法机关委托从事行政执法工作的组织及其工作人员作出违法或者不当的行政行为 而应当承担的责任 3、行政处罚决定书应当载明哪些事项？ 4、应当载明 1、 当事人的姓名或者名称、地址 2、 违反法律法规和规章的事实和证据 3、 行政处罚的种类和依据； 4、 行政处罚的履行方式和期限 5、 不服行政处罚决定申请复议或者提起行政诉讼的途径和期限 6、 作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期、 决定书必须该有作出行政处罚决定的行政机关的印章。 4生产、销售劣药的按照中华人民共和国药品管理法应该如何处理？ 应当 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一到三倍的罚款，情 节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证构成犯罪的依法追究刑事责任。情节严 重的企业或者其他单位的直接负责的主管人和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、 经营活动，对生产的专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。 5、根据餐饮服务食品安全监督管理办法的要求，县级以上食品药品监督管理部门 需依法公布哪些日常监督管理信息？ 1、餐饮服务行政许可情况； 2、餐饮服务食品安全监督检查和抽验的结果 3、查处餐饮服务提供者违法行为的情况； 4、餐饮服务专项检查工作情况； 5、其他餐饮服务食品安全监督管理信息 五、案例剖析 （10 分） A省 B市食品药品监管局接到上级转来一份不合格药品检验报告处理转办单，主要内 容是：经 S省某市药品检验所检验，标示为 B市辖区内的 J药业有限公司（以下简称 J公 司）生产的一种中成药的重量差异检查项检验结果不符合规定。B 市食品药品监管局经对 J公司现场检查，发现该中成药是 J公司生产的，执法人员查看并复印了该批药品的批生 产记录和销售票据，做了现场检查笔录。该公司生产的该批药品共计 23件，已经全部销售 完毕，每件 98元。 在检查之后的第三天，J 公司向 B市食品药品监管局报告称，通过与总经销商 S省某 医药公司共同努力，已经从市场上召回该批次的药品 10件，已保存在 J公司药品仓库的不 合格区内。请问对该公司的行为如何处罚？本案涉及四个值得探讨的问题：一是假药、劣 药是否适用药品召回制度？二是企业召回的问题药品应当如何处理？三是药企接到不合格 药品检验报告书后主动召回药品，对其行政处罚有什么影响？四是在不合格药品被企业部 分召回的情况下，违法所得如何计算？ J公司生产、销售劣药的违法事实成立，但由于其在接到该不合格药品检验报告书后 立即想方设法从市场上召回该批次药品，主动消除用药安全隐患，属于行政处罚法第 二十七条规定的从轻或者减轻行政处罚的情节。依据药品管理法第七十五条的规定， 对 J公司召回的问题药品 10件予以没收，没收其除去 10件之后的药品销售的违法所得， 并处生产、销售药品（23 件）货值金额 1倍罚款 六模拟案件调查 （10 分） 药监部门的执法人员在对李某的调查中得知，其经营的一家药品零售企业，于 2009 年 1月 2日和 2011年 3月 4日分两次从刘某（无经营资格）处分别购进货值