中药在日本的发展状况—医药国际贸易

中药在日本的发展状况 09 营销 1 班 陈婧 关键词：中药、日本市场、发展 中医学大约在 5 世及从朝鲜传入日本。从 5 世及到 15 世及，日本在学术、 临床以及行政管理等环节全面接受中医药，形成了独立体系的日本汉方医学。 15 世及以后，日本汉方医学界分化，形成以中国金元医学占主导地位的“后世 方派”和遵从张仲景医学的古方派。江户中期，古方派和后世方派互相对立， 学术争鸣十分活跃，汉方医学得到迅速发展。 日本目前虽无国立的具备较大规模的汉方医院，但私立汉方医疗机构很多。 日本汉方医疗机构大致分为三类：一类是综合医院或医科大学、研究所附属医 院的汉方医科，是综合性医院的一个临床科室；一类是汉方个体开业诊所；一 类是针灸推拿诊疗所。日本目前从事汉方医学、针灸、推拿的人员超过 10 万人。 日本理论上没有汉方医的称谓。汉方医不可以从事医学行为，只有日本国 家认定的医师资格才可以开方子、扎针。日本的医师管理体制中，有医师、牙 科医师和药剂师三大类。药剂师可以抓方，可以配药，但不能开处方。虽然药 剂师在理论上不能开处方，但实际操作中还是能够在药典范围内建议抓药。日 本制药企业生产中国汉方药，目前已有 217 种中国汉方药处方被纳入日本医疗 保险体系，年销售额达 10 亿美元；240 种 OTC 中国汉方药可以在药店销售并有 望增至 300 种，但问题是医师处方用的中国汉方药不多，而且有权使用中国汉 方药的医师和药剂师没有接受过正规的中医药教育，严重影响了中医药在日本 的普及 我国内地中药材主要的出口市场是亚洲。其中以香港地区、日本及越南为 主，三个地区出口总额占全部出口额的一半以上。我国内地出口香港的中药材， 一部分加工成中成药，大部分以药材形式转出口至其他国家或地区，如美国、 日本和台湾。受全球金融危机的影响，2009 年我国对外贸易遭遇严寒，进出口 总额同比下降 13.9%，医药行业经历了 2008 年及 2009 年上半年的艰难跋涉后， 下半年进出口形势迅速回暖，与我国整体外贸形势形成反差，进出口总额同比 增速达到 9.8%。中药产品贸易更是峰回路转，进出口总额突破 20 亿美元，同 比增速位居医药各类商品之首（西药类、医疗器械类、中药类），增长幅度为 14.36%，是 2007 年以来的最好水平。其中，中药类商品出口 14.6 亿美元，同 比增长 11.72%，比 2008 年高出 3 个百分点；进口 5.4 亿美元，同比增长 22.14%， 比 2008 年高出 1.6 个百分点，达到近六年来的最高点。 以下是由医保商会依据中国海关数据整理的 2009 年中药饮片、中药提取物 和中成药物的出口市场份额。 2009 年中药材饮片出口市场份额（按出口额统计） 。 2009 年植物提取物出口市场份额。 2009 年，我国植物提取物主要出口市场依然是日本和美国，日本市场比较 稳定，植物提取物价格和出口数量都保持平稳的增势，日本进口的植物提取物 大部分是由日本汉方药企业在中国投资企业来完成药材的前期提取生产的，比 如日本津村等企业。 2009 年中国内地对各国家或地区中成药出口金额排序。 我国内地中成药主要出口地区仍是香港、日本和美国，占我国内地中成药 出口的 57%左右。另外，2009 年底日本政府预算甄别工作组计划将汉方药排除 于公共医疗保险的适用对象之外，若实施这一计划，将意味着自 1976 年以来一 直作为医保药品的日式中药在日本可能成为自费药，这将对今后中国中成药的 对日出口产生一定影响。想进一步打开日本市场，不是一件容易的事，存在着 很多的问题： 日本目前对不需进行临床试验即可进口、配制的中草药有种，对 种处方外的中草药进口限制较多，厚生省许可、批准手续繁琐，所需证 明材料较多，且日本对我国中草药的有效成份、药效、质管、作用机制等方面， 认为缺乏科学、完整的定性定量指标和严格的管理,对中成药在安全、有效性、 质量和稳定性等方面，认为仍不符合国际药品市场规范化的要求和标准。因而 日政府视西方特点制定出的有关药品生产质量标准，客观上成为我国中药出口 日本市场的非关税壁垒，我国中成药基本无法输入日本。 由于西医西药为日医学界的主流，对传统中医方面知识尚未编入日本的 医科大学教程，因此西医西药“一统天下”的局面短期内难以改变，今后对传 统中医药的普及尚待时日。 中药在日本的发展很快，1976 年之前，日本中成药（日本称之为汉方药 剂，以下文中仍用中成药）的年产值不到 100 亿日元，至 1986 年，竟增加 到 1000 多亿日元，猛增了十倍！现在已超过 2000 亿日元，并占领了世界中 成药市场的 90%左右。在短短的三十余年时间里，日本中医药的发展十分迅 速，已占领国际 90%左右的中成药市场。为什么日本中成药能够发展得如此 之快并能占领世界市场？它的优势如下： 日本汉方药的基础研究比较细致，每批产品质量都标准化，他们的配套 产业也比较先进，药材从选种、育苗开始有全程的质量跟踪，生产工艺先进， 质量标准规范程度高，而且定位简单明确，外观精美且服用剂量少，大多是 高技术、高附加值产品。日本近年来从国外引种药材，现已建成了约 3 万平 方米的药材科学专业种植园，培育了黄连、乌药、日本当归等约 500 多个品 种，其中栽培基地年产量可达 200 吨。日本现已贮藏了国外 1500 种药用植 物的种子用于引种栽培。为了开发生药资源，日本学者采用生物学和遗传学 的手段进行了选拔优良品种、育种及栽培移植方面的研究工作，并积累了不 少经验。他们能将现代农业栽培技术迅速移植到药用植物栽培上，并不断改 进，普遍注意在田间操作中使用小型机械精耕细作，注意有效成分的监测追 踪，尽量不用化肥和农药，以确保生药质量，很值得借鉴。日本还采用药用 植物栽培业合同制，药厂与产地合作，保证原料药质与量的稳定，增强了生 产的计划性与合同性，避免了农民盲目栽培，过剩生产，确保产品质量尤其 是优良品种的选育。对于那些生产条件苛刻，栽培难度大的品种，日本政府 给予扶持，1989 年日本农林水产省协同厚生省制定了一个庞大的发展汉方药 材生产的五年计划。为了实施这一计划，日本政府当年就提供了 2000 万日 元，促进了日本药用植物栽培业的发展。 日本从 1960 年起大约用了 15 年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、 标准化过程，提高了质量，使得汉方药制剂的生产得到了很大的发展。日本 汉方药生产企业非常重视生产高品质的汉方制剂，把提高品质作为汉方药开 发战略的重要支柱。 汉方药各种剂型的生产全部实现机械化，并应用先进的工艺技术如固液 分离技术、冻结干燥工艺、真空包装技术、洗净灭菌技术等。在浸膏生产中， 从投料到冻结干燥制成干浸膏，全部工艺过程由中央管理室的操作盘进行自 动控制。各企业在质控标准上基本相同，都符合 GMP(药品生产质量管理规范)要 求。近年来各企业又相继普遍推行 GSP(药品经营质量管理规范)、PMS(市场 信息反馈规模)等多项管理制度，形成一条较为完整的管理体系。日本汉方 制剂生产的机械化、连动化、自动化以及先进的工艺技术和科学的管理体系， 使日本汉方制剂生产达到了世界一流水平。日本非常重视不同产业之间的技 术交流，供汉方药生产参考所用，进行综合制造。将西药工业、化学工业的 技术成功的应用到生产中，使得汉方药从内在质量到外观都有明显的优势。 日本汉方药业协会要求各生产企业根据日本药局方设定的生药微生物限度实 验法充实和强化试验体制，防止汉方和生药制剂的微生物污染。为确保汉方 药的品质，日本汉方药企业从原料生药开始一直到最终形成制剂都实行严格 的品质管理。 对我国中药产业发展的借鉴意义 1加强中药材的生产规范化 我国现存中药资源种类为 12807 种，药用植物 l1146 种，动物 1581 种，矿 物 80 种。药材种植面积约 40 万平方米，药材生产基地 600 多个，收购总量每 年超出 10 亿公斤。2005 年版中华人民共和国药典收载的五百多种药材有 近一半来自野生，其中有 46 种常用药用植物，如人参、天麻、厚朴、黄连等被 列入国家重点保护野生植物名录 。而我国在种植药材过程中，因滥用农药造 成农药残留量过多以及重金属含量超标的现象突出，严重影响了中药的安全性。 日本的药用植物栽培指南中高度重视药用植物的规范化种植和质量控制，很值 得借鉴。全面实施 GAP 已经成为中药现代化和国际化的迫切需要。要大规模建 立药用植物培植基地和中药材采集、加工、储藏的标准示范基地，使绿色地道 中药材的种植形成规模经济，对已形成规模的成药品种应进行定点供应药材。 最大限度的控制在栽培、加工、储运过程中农药、重金属、微生物等对药材的 污染，生产出具品牌优势的无公害绿色中药材，以保证药用植物开发利用的可 持续性。选择综合效益好的品种作为基地发展的主导品种，并不断选育新的优 良品种，建立起良性的品种体系。逐渐规范中药材栽培养殖技术，标准化的质 量控制，并针对一些濒危和稀缺的中药材品种积极推进产业化经营。采用大宗 药材优质高产栽培技术、病虫害生物防治技术、解决农药、化肥残留量和重金 属含量超标技术等推进科技转化为生产力，提高中药材生产技术和规范化水平， 建立新的中药材生产组织方式。以科技手段生产高质量的药材，合理开发利用 药材资源，保护生态环境，实现中药资源的可持续利用。保证中药产业与社会、 自然的协调和发展。 2提高生产技术水平 2003 年，医药行业共完成中成药 60.29 万吨，比上年增长 18.45%，但是我国中 药加工手段简单，新工艺、新技术在生产中推广应用不够，造成技术含量低， 质量不稳定，严重制约了中药产业的发展。很多药材和处方的提取、分离、精 制，还是以水煎法、水醇法为主，极少采用高科技成果。制剂工艺中的超微粉 碎技术、制粒技术、干燥技术等现代化先进技术，还没有得到很好的应用。在 颗粒剂、注射剂、滴丸这些新剂型中如何应用高新技术，提高产品的技术含量， 还存在着问题。所以中药制剂普遍存在剂型虽新但技术含量不高的现象。而目 前我国科研和技术开发主体是科研机构和高等院校，医药工业企业由于受条件 限制，科技开发能力薄弱，研发和生产的分离造成科研成果转化率比较低。科 研人员只关注成果不注重应用的模式无法使中药企业的技术水平和产品质量得 到整体提升。 中药质量要赶上世界先进水平，必须吸收国外最新的科技成果，重视信息的交 流，尽快掌握生产的最核心技术。大胆引进和应用已经成熟的先进牛产工艺和 检测技术，如加酶提取技术、超临界液体萃取技术等，并建立和执行一系列技 术标准和规范，以保证和提高产品质量。可以借鉴日本汉方药生产标准化的方 法，引入高科技手段，推出适应国际市场需求、有高科技附加值的中药新制剂。 中药企业可以有条件地和科研院所实现紧密型联合，将先进的工艺技术充分应 用，如在中药提取物生产企业中普及大孔树脂分离技术，推广 HPLC、HPTLC、GC 等