企业版药品零售企业gsp认证资料申报及初审要求新

药品零售企业 GSP 认证资料申报及初审要求 一、申报资料 企业报的 GSP 认证资料共 13 项（不是法定代表人来 办理相关手 续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此 13 项资料按以下 顺序排列： 1、药品经营质量管理规范认证申请表； 2、药品经营许可证正副本、营业执照正副本和药品经营质量管理 规范认证证书复印件； 3、企业实施 GSP 情况的内 审报告； 4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 5、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药 师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同； 6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件； 7、企业经营场所、 仓储、 验收养护等设施、设备情况表； 8、企业计算机管理系统功能模块情况； 9、企业药品经营质量管理体系文件目录； 10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 11、企业办公经营场所和仓库的平面布局图； 12、县（区）局审查意见； 13、材料真实性保证声明。 二、每项资料的审查要点 1 药品经营质量管理规范认证申请表 1、各项应填写完整，空项应填“无” 2、涉及许可事项的内容应与药品经营企业许可证一致，企业所在 地址应与房产证上地址一致（材料中所有的企业所在地址都应与房产 证上地址一致，包括租赁协议上的地址） 3、企业开办时间应与营业执照颁发日期一致，开办时间指营业执照 上的成立日期 4、复认证企业应在“ 企业基本情况”项下说明企业上次认证的时间和 证书编号，有名称变更的应说明企业原名称。 (二） 药品经营许可证正副本、营业执照正副本和 药品经营质量 管理规范认证证书复印件； 1、药品经营企业许可证与营业执照应在有效期内； 2、药品经营企业许可证与营业执照中企业名称、地址、法定代 表人或企业负责人以及经营范围应一致； 3、药品经营企业许可证中许可事项有变更的应提供所有变更记 录，无法提供的应提供市局许可的批复文件； 4、复认证企业应提供上次的认证证书； （三）企业实施 GSP 情况的内审报告，包括三部分； 1、企业基本情况： （1）企业开办时间、上年销售额、职工人数、仓储面积等内容； （2）复认证企业应说明企业上次认证的情况，以及许可事项变更的 情况； （3）企业经营品规数量；零售企业应备有国家基本 药物目录品种数 量原则上市城区不少于 800 个、县城区不少于 600 个、乡镇级及村以 3 下不少于 400 个、（中药饮片除外） 2、根据企业药品经营企业许可证中许可事项和企业自查的实 际情况，按照药品经营质量管理规范中八个部分（依次为：质量管理 与职责、人员管理、文件、 设施与设备、采购与验收、陈列于储存、 销 售管理、售后管理）的内容进行陈述，不得有漏掉和多出的内容； 3、最后说明自查中发现的问题、怎样整改、整改是否到位，并提 出认证申请。 （四）企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 1、企业无违规经销假劣药品问题的说明：企业应对非违规经销假 劣药品问题如实说明，在申请 GSP 认证前 12 个月内，企业没有因违 规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚 的日期为准）。 2、有效证明文件：企业所在地药监局在申请 GSP 认证前 12 个月 内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理 部门给予行政处罚的日期为准）。这里的行政处罚包括一般程序和简 易程序。 （五）企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件； 执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法定代表人签 订的劳动合同；企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件； 1、人员审核要求： 1 法定代表人或企业负责人应为执业药师。 2 质量负责人： 市区店需是药师（含药师和中药师）以上技术职称； 县区店需是药士（含药士和中药士）以上技术职称； 经营乙类非处方药和乡镇以下零售企业需是药学及相关专业人 员或者具有药学专业技术职称。 3 处方审核人员应为执业药师。 4 验收、采 购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学专业技术职称。 5 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以 上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 （6）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部 门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者 具备中药调剂员资格。 2、质量负责人和处方审核员均应在职在岗不得在其它企业兼职。 3、表中所列人员的情况应与相应的学历和职称证明材料相符合（执 业药师一定要有注册在本单位的执业药师注册证，注意查看学历和职 称证上的姓名与身份证上的姓名是否一样）。 4、企业负责人及质量管理人员为重点审核对象，对所报资料中的 企业负责人及质量管理人员应是企业正式在册职工，是否在职在岗应 严格把关。 5、两表中人员的学历和职称证上姓名不一致的，企业应出具由户 籍管理机构出具的证明。 6、两表中人员应与组织机构图和质量管理机构图中的人员一致。 7、两表中人员应与药品经营许可证中一致。 （六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 1、新开办零售企业应符合省辖市（区）企业营业场所不低于 100 平 方米，仓库不低于 40 平方米；县（市）城区企业营业场所不低于 80 平 5 方米，仓库不低于 30 平方米；乡镇所在地企业营业场所不低于 40 平 方米，仓库不低于 20 平方米；乡镇以下农村药店营业场所面积不低 于 20 平方米； 2、表中各项应填写完整，空项应填“无”； 3、空调、冷藏设施、阴凉储存柜和温湿度计的数量应填写在“ 符合 药品特性要求的设备”栏内； 4、应审核企业所申报的营业场所和仓库的面积是否与许可的一致； 5、需附企业设施设备情况一揽表。 (7)企业计 算机管理系统功能模块情况； 计算机管理系统功能模块情况至少包括以下以内容（企业可结合自己 的系统情况分块把相关的内容加进去）： 1.计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护等管 理模块 （1）质量管理人员负责指导设定系统质量控制功能； （2）质量管理人员负责系统操作权限的审核； （3）质量管理人员指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作 系统； （4）质量管理人员质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； （5）质量管理人员对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求 的方可按程序修改； （6）质量管理人员对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 2. 计算机系统操作及后台数据管理模块 （1）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并 在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 （2）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经 质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以 记录。 （3）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动 生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 （4）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手 工编辑、菜单选择等方式录入。 （5）企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管 理。 （6）采用安全、可靠的方式存储、备份。 （7）按日备份数据。 （8）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇 灾害造成损坏或丢失。 （9）记录及凭证应当至少保存 5 年。特殊管理药品的记录及凭证按相 关规定保存。 3.计算机系统销售等管理模块 （1）药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应 当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 （2）药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。 2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及 其他国家有专门管理要求的药品。 2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。 2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自 7 动生成销售记录。 2.5.依据质量管汇报理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对 拆零药品实施安全、合理的销售控制。 2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。 2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给 予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 2.8 应具有满足药品电子监管的实施条件。 （3）及时对系统进行升级，完善系统功能。 （八）企业药品经营质量管理体系文件目录； 1、应至少包括以下文件目录 制度： （1）药品采购、验收、陈列、 销售等环节的管理，设置库房的还应 当包括储存、养护的管理； （2）供货单位和采购品种的审核； （3）处方药销售的管理； （4）药品拆零的管理； （5）国家有专门管理要求的药品的管理； （6）记录和凭证的管理； （7）收集和查询质量信息的管理； （8）质量事故、 质量投诉的管理； （9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （10）药品有效期的管理； （11）不合格药品、药品销毁的管理； （12）环境卫生、人员健康的规定； （13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （14）人员培训及考核的规定； （15）药品不良反应报告的规定； （16）计算机系统的管理； （17）执行药品电子监管的规定； 岗位职责： （1）企业负责人岗位职责、 （2）质量管理岗位职责、 （3）采购岗位职责、 （4）验收岗位职责、 （5）营业员岗位职责 （6）以及处方审核岗位职责 （7）处方调配岗位职责， （8）设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 药品零售操作规程： （1）药品采购、 验收、 销售； （2）处方审核、 调配、核 对； （3）中药饮片处方审核、调配、核对； （4）药品拆零销售； （5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （6）营业场所药品陈列及检查； （7）营业场所冷藏药品的存放； （8）计算机系统的操作和管理； （9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 9 2 制定的制度文件应是一制度文件一制定，每项制度文件都有 下列内容： 文 件 名 称 ：药 品 零 售 采 购 岗 位 职 责 编 号 ：ZL-ZZ-001-A 共 6 页 第 1 页 起 草 部 门 ：质 量 管 理 起 草 人 ：各 岗 位 上 的 人 审 阅 人 ：质 量 负 责 人 批 准 人 ：企 业 负 责 人 起 草 日 期 ： 批 准 日 期 ： 执 行 日 期 ： 版 本 号 ： 变 更 记 录 ： 变 更 原 因 ： 3、注意事项 （1）内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符； （2）内容不完整或与企业实际经营状况不相适应； （3）文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些 具体工作未明确责任人。 （4）企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。 （九）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 1、企业组织机构图应标明各岗位人员姓名及主要职责； 2、质量管理组织、机构的设置与职能框图应包括：企业负责人质 量负责人质管员、采购员、验收员、养 护员、处方审方员、中药饮片 质量管理、验收、采 购人员。 （十）企业经营场所及仓库平面布局图 1、营业场所平面图中应标明：药品分类陈列情况，空调、阴凉储存 柜和冷藏设施的位置和可计算面积尺寸； 2、仓库的平面图应标明仓库类型、可计算面积的尺寸，并标明空调 的位置和各功能区的划分； 3、根据平面图所标尺寸计算其面积是否与设施设备表相符。 （十一）县（区）局审查意见； （十二）材料真实性保证声明 三、 药品