关于药监局对胶囊剂药品的相关发文的整理

关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进行检验的通知 国食药监电201217 号 2012 年 04 月 28 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为妥善处理铬超标药用胶囊查处工作中暂停销售使用或封存的胶囊剂药品（以下简称 封存药品） ，防止不合格药品再次流入市场，同时保障临床用药需求，现将有关处理意见通 知如下： 一、药品生产企业应当对本企业封存药品进行外观检查，对外包装完整、未破损和污 染的药品按批次进行铬含量检验。 二、封存药品铬含量企业自检合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门指定的药 品检验所申请抽样复核。复核结果合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备 案内容包括药品品名、批号、封存地、数量，并附本企业自检报告书和药品检验所检验报 告书。备案后方可解封销售。其他省份也有同品种同批次封存药品的，企业持上述备案资 料向封存地省级药品监管部门备案后予以解封，方可销售。 三、封存药品均在其他省份的，企业自检合格后，可选择封存数量较大的封存地省级 药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核合格的，企业应当持本文第二条规定 的备案资料向所有药品封存地和企业所在地省级药品监管部门备案后予以解封，方可销售。 四、封存药品铬含量检验不合格或药品检验所复核不合格的，企业应当立即登记造册， 向所在地省级药品监管部门报告，在药品监管部门监督下销毁，严禁不合格药品重新流入 市场。销毁行为应当符合国家环保要求。 五、省级药品监管部门应当自 2012 年 5 月 1 日起，每半月将本辖区内企业的封存药品 处理情况报告国家局。本辖区内企业的封存药品全部处理完毕后，省级药品监管部门应当 及时将汇总情况报告国家局。 国家食品药品监督管理局 二一二年四月二十八日 关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知 国食药监电201218 号 2012 年 04 月 28 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料 及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入 使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强 药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关 事项通知如下： 一、健全生产企业质量管理体系有关要求 药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系， 确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得 干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计， 并经企业质量管理部门批准。 药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关 标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国 家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查 并符合要求。不合格产品不得放行出厂。 二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求 药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原 料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料 进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。 企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。 每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的 均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。 企业应当对每批药用明胶按中国药典 （2010 年版）标准进行全项检验，合格后方 可入库、销售。 三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求 药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药 用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按中国药典 （2010 年版）标准进行 全项检验，合格后方可入库、投料。 企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。 每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的 均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一 工艺的日产或班产量为一个批号。 企业应当对每批药用胶囊按中国药典 （2010 年版）标准进行全项检验，合格后方 可入库、销售。 四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求 胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业 应当对购进的每批药用胶囊按中国药典 （2010 年版）标准进行全项检验，合格后方可 入库、使用。 企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。 五、规范委托检验有关要求 药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器 设备和检验人员。2012 年 9 月 30 日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和 受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方 应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认 其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检 验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自 2012 年 10 月 1 日 起，不得进行委托检验。 以上要求自 2012 年 5 月 1 日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的 生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶 囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的， 坚决依法查处。 国家食品药品监督管理局 二一二年四月二十八日 关于督促做好企业药用明胶和药用胶囊来源公示的通知 食药监办安函2012212 号 2012 年 05 月 10 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 2012 年 4 月 27 日，国家局明确要求，所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当 地食品药品监管部门网站公示药用明胶和药用胶囊来源。为此，请各省局尽快明确公示方 式，督促企业及时上报信息，于 2012 年 5 月 15 日前落实此项工作。公示可发布在省（区、 市）局或地市局网站。发布信息的食品药品监管部门要对企业提供的信息进行审查，保证 信息准确、全面。已停产企业的相关信息可暂不公示，但要作出说明，一旦恢复生产则必 须及时公示。 国家食品药品监督管理局办公室 二一二年五月十日 关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知 国食药监电201225 号 2012 年 05 月 13 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 国家局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告 （2012 年第 25 号） 和关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知 （国食药监电2012年 18 号） 下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地 报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批 批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、 药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下： 一、确保实现批批检工作目标 对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要 措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批 批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批 检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是 6 月 1 日仍然没 有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召 回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品 的从严从重处罚。 对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批 检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺， 经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的 名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。 各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到 的实际困难可给予必要的协调和帮助。 二、提高监督抽验的覆盖面 对 4 月 30 日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于 企业生产批次的 3%；对 5 月 1 日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶 囊剂药品监督抽验比例应不低于 20%。 在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完 善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、 自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的 3% 和 20%的比例。 各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检 验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的 委托检验。 三、适时开展市场药品质量评估 国家局将于 5 月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比 例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况， 若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。 以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。 国家食品药品监督管理局 二一二年五月十三日 关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知 国食药监保化2012134 号 2012 年 05 月 18 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实国务院办公厅关于印发 2012 年食品安全重点工作安排的通知 （国办发 2012 16 号）要求，进一步做好保健食品综合治理工作，规范生产行为，解决突出问题， 国家局定于 2012 年 5 月下旬至 9 月下旬，在全国范围内突出重点集中开展生产企业监督检 查工作。现就有关事项通知如下： 一、重点检查内容 （一）委托生产是否落实委托双方的法律文件、往来票据，产品质量责任，以及产品 标签说明书的标识是否规范，生产过程是否执行保健食品良好生产规范； （二）是否存在套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准 名称加贴其他商标等情况，产品说明书及标签内容是否与批准的一致； （三）是否执行原辅料索证索票、原料供应商审核、以及主要原料供应商现场核查等 制度； （四）原辅料进货是否检验，每批产品出厂销售前是否按照产品质量安全要求进行检 验并符合国家有关标准，尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规定，所有生产文件和记录， 包括检验数据均经企业质量管理部门审查并符合要求。 二、重点检查品种 （一）减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等易发生非法添加化学药物的品 种； （二）使用螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉、鱼油等原料生产的品种； （三）胶囊剂、软胶囊剂品种； （四）存在虚假广告、夸大宣传的品种； （五）近 3 年来监督检查和监测发现问题的品种。 三、工作安排 （一）自查自纠阶段（发文即日至 2012 年 6 月 30 日） 各省（区、市）食品药品监管部门要结合实际，认真制定本地区的实施方案，迅速部 署，督促生产企业自查自纠。所有生产企业均要对照相关法律法规、保健食品良好生产规 范以及本次检查的重点内容进行全面自查，进一步完善质量管理体系，及时整改发现的问 题，落实产品质量安全责任，并于 2012 年 6 月 30 日前将自查报告报所在地的省（区、市） 食品药品监管部门。 （二）集中检查阶段（2012 年 7 月 1 日至 8 月 31 日） 各省（区、市）食品药品监管部门要集中组织对本地区生产企业进行全覆盖监督检查， 要结合企业自查报告，采取飞行检查、突击检查、交叉检查等方式，确保检查取得实效。 对质量风险较高的品种、环节和重点企业，要按照检查重点要求，加大检查力度，增加监 督频次，不留死角，不走过场。要通过集中检查，认真排查行业潜规则，着力防范系统性 风险。 （三）巩固提高阶段（2012 年 9 月 1 日至 9 月 20 日） 各省（区、市）食品药品监管部门要组织进行跟踪督查，及时发现并抓紧解决集中检 查中存在的突出问题，推动检查工作的深入开展。要认真总结本地区监督检查工作做法和 经验，并将纸质与电子版的工作总结（包括工作部署、工作措施、工作成效、问题与建议 等）和集中监督检查统计表（见附件）于 2012 年 9 月 20 日前报送国家局保健食品化妆品 监管司。国家局将适时组织对各地集中监督检查情况进行督查。 四、工作要求 各地食品药品监管部门要进一步增强集中监督检查工作的责任感和紧迫感，加强领导， 精心部署，落实到位，确保保健食品生产秩序明显好转，确保产品质量安全保障水平明显 提高。集中监督检查工作要做好三个结合： （一）要与贯彻落实国务院食安办通知要求相结合 各级食品药品监管部门要结合贯彻落实国务院食安办关于进一步加强保健食品质量 安全监管工作的通知 （食安办201137 号）要求，在当地政府的统一领导下，结合本 地实际，进一步明确监管责任，细化任务分工，加强督查督办，切实有效解决生产环节存 在的产品质量安全问题。主要领导要亲自过问，分管领导要深入一线，靠前指挥，保健食 品监管、稽查和技术监督等部门和单位要加强协调，密切配合，齐抓共管，形成合力，务 求集中监督检查工作取得实效。 （二）要与深入开展专项整治相结合 各地食品药品监管部门要结合保健食品违法添加化学药物成分等专项整治，健全协调 配合机制，做好工作衔接，提高监管效率，要严字当头、重典治乱，形成全面治理和严厉 打击的高压态势和合力。对集中监督检查中发现违法违规的问题，一律责令企业限期整改， 情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证；对产品存在质量安全隐患的，一律责 令召回；对生产非法添加保健食品的，一律吊销生产许可证，并报请国家局依法吊销该产 品批准证书；对涉嫌犯罪的，一律依法移送司法机关，严禁以罚代刑、有案不移。 （三）要与日常监管相结合 各地食品药品监管部门要通过集中监督检查，全面掌握本地区保健食品生产状况，包 括生产企业的关、停、并、转及在产、委托生产等情况，在产企业的产品生产、销售等情 况，本地区可能存在的保健食品质量安全隐患状况，做到心中有数，以便针对性地开展日 常监管工作。要督促企业完善质量管理制度和机制，严格执行保健食品良好生产规范，按 照批准的配方和工艺组织生