医疗器械经营许可申请表

医疗器械经营许可申请表 企业名称（公章）： 申 请 人： 联系电话： 申请日期： 受理日期： 受理编号： 国家食品药品监督管理总局监制 医疗器械经营许可申请表 企业名称 营业执照 组织机构 代 码 成立日期 住所 营业期限 经营场所 注册资本 经营方式 邮编 经营模式 销售医疗器械 联系人 库房地址 联系电话 人员情况 姓名 证件号 职务 学历 职称 法定代表人 董事长 企业负责人 经理 质量负责人 质量管理 联系电话 联系人 人员总数 （人） 质量管理人员 （人） 售后服务人员 （人） 专业技术人员企业人员 情 况 5 1 1 1 填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、 法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分 类编码及名称填写。 3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。 经营范围 一类： 6802 显微外科手术器械、 6805 耳鼻喉科手术器械、 6813 计划生育手术器械、 6816 烧伤( 整形)科手术器械 二类： 6801 基础外科手术器械、6803 神经外科手术器械、 6806 口腔科手术器械、 6808 腹部外科手术器械、 6809 泌尿肛肠外科手术器械、 6812 妇产科用手术器械、 6820 普 通诊察器械、 6823 医用超声仪器及有关设备、 6827 中医器械、 6834 医用 射线防护用品、装置、 6841 医用化验和基础设备器具、 6855 口腔科设备及器具、 6856 病 房护理设备及器具、 6857 消毒和灭菌设备及器具、 6866 医用高分子材料及制品 三类： 6804 眼科手术器械、 6807 胸腔心血管外科手术器械、 6810 矫形外科（骨科）手 术器械、 6815 注射穿刺器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥 镜设备、 6824 医用激光仪器设备、 6825 医用高频仪器设备、 6826 物理治疗及康复设备、 6828 医用磁共振设备、 6830 医用 X 射线设备、 6831 医用 X 射线附属设备及部件、 6832 医 用高能射线设备、 6833 医用核素设备、 6840 临床检验分析仪器、 6845 体外循环及血液处理 设备、 6846 植入材料和人工器官、 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、 6858 医用冷 疗、低温、冷藏设备及器具、 6863 口腔科材料、 6864 医用卫生材料及敷料、 6865 医用缝合 材料及粘合剂、 6870 软件、 6877 介入器材 经营面积（m 2） 库房面积（m 2）经营场所和 和房情况 经营场所条件（包括 用房性质、设施设备 情况等） 营业场所明亮、整洁，设置产品陈列柜，配有电脑、打印机、传真 机等办公设施经营场所及 库房条件简 述 库房条件（包括环境 控制、设施设备等） 库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾、无鼠无 虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁 本企业承诺所