医舟gsp管理系统操作程序

医舟 GSP 管理系统操作程序 编号：QPGSP200814-2/0 编写：GSP 领导小组 审阅： 批准： 标识： GSP/受控版本 日期：2008.08.25 日期：2008.08.28 日期：2008.11.01 共 18 页 第 1 页 1、 目的 建立计算机医舟 GSP 管理系统操作程序，以 满足药品经营质量 管理全过程及质量控制的有关要求。 2、 引用文件 质量保证体系制度文件 3、 适用范围 本程序适用于公司各岗位人员。 4、职责： 4.1 每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作 活动能追踪到相应的责任人。 4.2 各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的工号形成电子签名。 4.3 内务部负责计算机医舟 GSP 管理系统 的维护工作。 5、程序 5.1 首营供货单位审核 5.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟 GSP 管理系统质量版”，点击 【首营审核】【首营供货单位审核】按【Ctrl+I】或“增加记录” 按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击【首营审 批】。采购员根据收集到的供货单位资料信息，逐一 2 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 2 页 填写首次经营企业审批 表 ，录 入 完 成 点 击 保 存 后 ，由 采 购 部 主 管 签 署 意 见 ，并 将 采 购 员 收集的药品生产（经营）企业许 可证、营业执照、 GMP（GSP）证书、法人委托授权书、 程序文件3 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 3 页 销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），移交质量 管理部审核，质量管理部审核通过后交总经理签署审批意见。 如果有部门意见为不合格时，总经理意见不能为合格。 5.1.2 供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：“生 产”或“经营”。在提供的附件中，如果需要控制相应的有效 期，可直接填写，当附件到期后系统会在操作时出现提示。 5.1.3 流程图 采购员收集首营 企业相关资料，进 入医舟 GSP管理 系统质量版，录入 首营企业基本资 料信息。 计采部主管审核 质量管理部审核 5.2 首次经营商品审核 5.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟 GSP 管理系统质量版”，点击【首 营审核】【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I】或“增加记录” 按钮增加一个记录，输入单位名称等信息。再点击【首营审 批】，根据收集到的资料信息，逐一填写首次经 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 4 页 质量负责人审批计采部打印首次经营企业审批表 存档 4 营品种审批表，录入完成后点击存盘。采购员将生产批件（进 口药品注册证）、药检报告、法定质量标准、物价批文、注册商 标、药品最小包装、 标签、 说明书等复印件(盖红章），一并交给 下一个审核者。经计采部主管、财务部经理、质量管理部主管、 质量负责人签署意见，在最后质量负责人的意见选择合格后， 药品信息的颜色会发生改变。合格为绿色，不合格为红色。 如果有部门意见为不合格时质量负责人的意见不能为合格。药 品质量审批结论最后为合格后，采购员方能制定采购计划。 5.2.2 首营品种选项分为：首营和非首营。首营品种指本企业向某一 药品生产企业首次购进的药品。 5.2.3 流程图 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 5 页 程序文件5 采购员收集首营品种 相关资料，进入医舟 管理系统质量版，录 入首营品种基本信息。 计采部主管审核 财务部审核 5.3 采购程序 5.3.1 采购计划 5.3.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟 GSP 管理系统经营版”，点击 【合同计划】【采购计划】，采购员填写完采购计划单 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 6 页 后，需经质量管理部、计采部、 业务经理审批。 质量管理部 审核 质量负责人 审批 计采部打印 首营品种审批表存档 6 5.3.1.2 质量管理部、业务经理审批时注意向前翻单，找到待审批的采 购计划单。业务经理签署意见同意后，在审批结论处选择合 格。 5.3.1.3 流程图 采购员进入医舟管 理系统经营版，填 写采购计划单。 质量管理部 审核 计采部主管 审核 5.3.2 入库通知单 5.3.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟 GSP 管理系统经营版”，点击 【合同计划】【采购计划】向前翻单编辑生成进货，这 时计划状态由“ 未执行 ”变为“开始执行” 。再点击【进货管理】 【采购进货】向前翻单核对数量、价格、总金额、批号、 有效期，货位为“待验区”生成送验打印入库通知单（通 知验收员验收）。 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 7 页 计采部打印 采购计划单存档 业务经理审批 程序文件7 5.3.2.2 查询购进记录 质量版：【入库验收】【购进药品验收记录查询】【购进记 录】 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 8 页 8 5.4 药品入库验收程序 5.4.1 购进药品入库验收登记 5.4.1.1 验收员接到采购员的验收通知后，凭借供货方的随货同行联和 采购员的入库通知单进行现场验收完毕后，进入“医舟 GSP 管理系统质量版” ，点 击【入库验收】【购进入库验收登记】， 依次登记抽验数量、批号、有效期等信息。验收结论选择合 格/不合格。 5.4.1.2 验收药品数量不同时：“实收数量”填写实际到货药品数量，弹 出对话框，选择“是，仅保留变动，不作其它 处理”。 5.4.1.3 验收药品批号不同时：填写第一种批号药品数量，批号、有效期 等信息，回车，弹出对话框， 选择“ 否，差额部分另起一条 记 录” ，将另起一条记录，再填写第二种批号药 品数量， 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 9 页 程序文件9 批号、有效期等信息。直到所有批号的药品都填写完成。 5.4.1.4 验收药品全部合格时：只需点击“验收确认” 。 5.4.1.5 验收药品部分不合格时：“实收数量”填写验收合格的药品数量， 验收结论选择“ 合格” ，点回车，弹出如图对话框，选择“否” ， 将另起一条记录， “实收数量”填写验收不合格药品数量，验收 结论为“ 不合格 ”，不合格记录将自动标记为红色。入库验收 登记填写完成后点击存盘。 5.4.1.6 查询验收记录 登陆“医舟 GSP 管理系统质量版” ，点 击【入 库验收】【购进 药品验收记录查询】验收记录 5.4.2 购进验收单 验收员登陆“医舟 GSP 管理系统经营版” ，【进货 管理】【购 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 10 页 10 进验收单】清理单据审核上帐打印入库单通知保管员 收货转仓。 5.4.3 验收不合格药品的处理 5.4.3.1 验收员不能确定药品是否合格时，应及时登陆“医舟 GSP 管理 系统质量版” ，点 击【不合格药品管理】【药品质量复查通知 单】，并通知质量管理员到现场进行药品质量复查。 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 11 页 程序文件11 5.4.3.2 验收认定为不合格药品 验收员登陆“医舟 GSP 管理系统质量版” ，点击【入库验收】 【药品拒收通知单】填写后报质量管理部、业务经理审批。 然后，保管员将不合格药品存放于不合格品库（区），并通知 采购员及时办理退货手续。 5.4.4 转仓 5.4.4.1 保管员在验收员验收完毕后，核查数量、批号、有效期和外包 装等情况后，按照药品的存储条件进行转仓。登陆“ 医舟 GSP 管理系统经营版” ，点 击【库存管理】【商品转仓单】审核 上帐。验收合格药品转入相应库房合格品区，验收不合格药 品转入退货区。 5.5 进货退出程序 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 12 页 12 5.5.1 进货退出 5.5.1.1 采购员登陆“医舟 GSP 管理系统经营版”，点击【进货管理】 【进货退出】打印 5.5.1.2 进货退出的药品数量为负数。 5.5.2 进货退出复核 5.5.2.1 复核员登陆“医舟 GSP 管理系统质量版”，点击【出库复核】 【进货退出复核】【复核登记】复核确认 5.6 首次经营客户审核 5.6.1 销售员收集首营客户的药品经营企业许可证、营业执照、GSP 证书、医疗机构执业许可证等复印件（盖红章）。登陆“ 医舟 GSP 管理系统质量版”，点击【首营审核】【首次经营客户 审核】按【Ctrl+I 】或增加记录 按钮增加一个记录，输入 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 13 页 程序文件13 单位名称等信息，点击【首营审批】，根据收集到的资料信息填 写首营客户审批表，录入完成点击保存后，需经由销售部、财 务部、质量管理部、 业务经理签署意见， 审批结论为合格后方 能向其供货。 5.7 销售出库程序 5.7.1 开票员根据发货通知单，登陆“医舟 GSP 管理系统经营版”， 点击【销售管理】【销售出库】选择药品、规格、批号、 填写数量、金额， 审核无误后上帐通知仓库保管员打印“ 商 品销售单”发货 。 5.7.2 复核员现场出库复核合格后，登陆“医舟 GSP 管理系统质量版”， 点击【出库复核】【销售出库复核】【复核登记】复核确认 5.8 销售退回程序 5.8.1 开票员根据销后退回通知单，登陆“医舟 GSP 管理系统经营版”， 点击【销售管理】【销售退回】生成送验 5.8.2 销售退回药品数量为负数。 5.8.3 查询销退记录 质量版：【入库验收】【销退药品验收记录查询】销退记录 5.8.4 销售退回验收 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 14 页 5.8.4.1 验收员根据现场验收结果，登陆“医舟 GSP 管理系统质量版”， 点击【入库验收】【销退入库验收登记】会自动弹出待验品。 14 依次对抽验数量、外包装、质量状况、批号、有效期等进行登 记。验收结论选择合格/不合格，系统会根据验收结论自动判 断是否合格并以色标区分。验收员再登陆“医舟 GSP 管理系 统经营版”，点击【销售管理】【销退验收】单据清理（可以 找到对应的单据）审核上帐打印验收清单（同时通知保 管员转仓）。 5.8.4.2 查询销退验收记录 质量版：【入库验收】【销退药品验收记录查询】验收记录 5.8.5 销后退回药品转仓 5.8.5.1 保管员在验收 员验收完毕后，核查数量和外包装等情况后按照 验收结论和药品的存储条件进行转仓。保管员登陆“医舟 GSP 管理系统经营版”，点击【库存管理】【商品转仓单】 审核上帐。 5.8.5.2 验收合格药品 转入相应库房合格品区，验收不合格药品转入不 合格品库。 5.9 药品养护程序 5.9.1 库存药品养护记录 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 15 页 5.9.1.1 养护员按规定进行现场养护后，登陆“医舟 GSP 管理系统质量 版” ，点击【储存养护】【在库养护记录】生成养护 5.9.1.2“养护阶 段” 设为 全部养护 程序文件15 5.9.2 重点养护品种的养护 5.9.2.1 重点养护品种确定 养护员登陆“医舟 GSP 管理系统质量版” ，点击【储存养护】 【重点养护品种确定】开始/停止，执行状态自动由“停止 执行”变为“开始执行”。 5.9.2.2 重点品种养护记录 养护员登陆“医舟 GSP 管理系统质量版” ，点击【储存养护】 【重点品种养护记录】生成养护。 “养护阶段” 设为全部养 护。 5.9.3 库房温湿度纪录 养护员登陆“医舟 GSP 管理系统质量版”，点击【储存养护】 【库房温湿度纪录】依次添加纪录即可。 5.10 近效期药品催销表 5.10.1 保管员登陆“医舟 GSP 管理系统经营版”，点击【经营分析】 【库存报警分析】设定效期预警的时间（有效期只有 1 年 或不足 1 年的药品）【近效期报警】打印（仓库、质量管理 部、销售部各一联） 编 号：QPGSP200814-2/0医舟 GSP 管理系统操作程序 共 18 页 第 16 页 5.11 不合格药品确认和处理程序 5.11.1 停售通知单 5.11.1.1 养护员在养护过程中发现不合格药品或异常时，登陆“医舟管 16 理系统质量版”，点击【储存养护】【在库养护记录】生成 养护“质量状况 ”选择 “异常”生成停售。再点击【不合格 处理】【停售通知单】审核上帐。 5.11.1.2 养护质量检查时发现 一批药品中只有部分药品有问题，整批 药品全部停止销售。养护员通知保管员在质量异常的药品 存放处挂暂停发货牌（黄色）。 5.11.2 质量复查通知单 养护员登陆“医舟管理系 统质量版” ，点 击【不合格处理】【质 量复查