医用制氧机与液氧(罐)供氧政策分析

论医用制氧机与液氧(罐)供氧政策分析 摘要对医用制氧机与液氧(罐)供氧政策分析，提出（医院供 氧系统中）液氧供氧系统明显优于制氧机供氧系统的理论并进行 政策分析。 关键词医用制氧机液氧(罐)供氧系统政策分析 中图分类号： tq116.14 文献标识码：a 文章编号： 名词定义： 1、医用中心供氧系统：氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气 通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房 的终端处，提供医疗使用。 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审查规范 (京药监械200949 号) 2、医用氧：指低温空气分离法制取的医用氧，不包括医用分子 筛变压吸附法制取的医用氧。 （出自 2006 年 12 月 23 日上海市 食品药品监管局、上海市卫生局关于进一步规范医用氧生产和使 用的通知 ） 3、中心供氧站供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧及液氧与 气瓶组联合供氧（yy/t0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件） 。 4、医用制氧机分子筛制氧设备： 医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的， 以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（psa）制取医用氧气的医 用分子筛设备。 产品的结构组成 1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组 成。 2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制 装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。 分子筛变压吸附制氧机依据的是 1998 年颁布的行业标准医用 分子筛制氧设备通用技术规范 ，其规定的氧气纯度只有 90，远 远低于 2010 版中国药典规定的 99.5的氧纯度。 根据医用分子筛制氧设备通用技术规范规定，分子筛制氧 只适用于单台制氧，不能用于管道供氧，以医疗保健为目的。 1、医用制氧机制氧（分子筛氧）的监管的政策分析： 国家食品药品监督管理局的“144 号”文件，让各地方药监局对 分子筛氧的监管陷入真空状态。尽管之后的 2006 年 11 月，国家 药监局又下发了“586 号”文件，否决了之前的“144 号”文件。 由此，监管政策不一致、未有统一的用氧标准，致使分子筛氧 的质量问题以及合法性问题，成为医用氧行业内久而未决的一大 弊病。更加剧了医用氧市场的混乱和不公平竞争。 事实上对于分子筛氧的合法性问题，至今未有明确的法律规定。 尽管 2010 年 3 月 15 日，郴州儿童医院工业氧事件爆发后，国家 药监局下发了关于加强医用氧监管工作的通知(国食药监法 201099 号文件)，要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧 监督检查。但是对分子筛氧的合法性问题，国家药监局仍未具体 说明。 分子筛变压吸附制氧机依据的是 1998 年颁布的行业标准医用 分子筛制氧设备通用技术规范 ，其规定的氧气纯度只有 90，远 远低于 2010 版中国药典规定的 99.5的氧纯度。 根据医用分子筛制氧设备通用技术规范规定，分子筛制氧 只适用于单台制氧，不能用于管道供氧，以医疗保健为目的。 “在实际操作过程中，分子筛制氧很不稳定，有的氧纯度连 90也达不到。 ” 但是，国家药监局的国食药监办【2003】144 号文件却突破了这 一限制，将分子筛制氧从保健氧变成了医用氧，只要备案便可供 临床医疗使用。 一个行业不应该有两个标准。中国标准法规定“药品标准”为 强制性标准，行业标准在相应的国家标准实施后，144 号文件应自 行废止，而应统一执行中国药典的标准。 分子筛制氧应当按照药品管理，获准注册后方可使用。其生产 单位应当取得药品生产许可证并按照规定进行 gmp 认证。其 经营单位应当取得药品经营许可证 。 目前安徽、广东、浙江等地分子筛制氧在临床的应用已经被取 缔；而四川、重庆等地也几乎没有；而其他省份分子筛制氧则大 量被应用于临床医疗。 其中， “144 号”文件第三条规定：“医用分子筛变压吸附法制 取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该 标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管 理，也暂不发放医疗机构制剂许可证 。但其分子筛制氧设备必 须获得医疗器械注册许可证 ，同时必须符合 yy/t0289- 1998(医用分子筛制氧设备通用技术规范)的规定要求，经省 级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。 ” 正是这份文件的支持，给许多医疗机构利用分子筛制氧机自产 氧气供给病人使用，披上了合法的外衣。 有关人士一致认为，这份文件的出台没有法律依据，同时还与 现有的相关法律相违背。 一些医院生产医用氧，两个前提不合法：第一，他们没有省级 药监部门发放的医疗机构制剂许可证 ；第二，市场上有正规厂 家供应的医用氧，并不是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种。 “这份文件还违背了消费者权益保护法。 关于医用氧气管理问 题的通知降低了利用“医用分子筛变压吸附法”所生产的医用 氧的质量标准，认可了应被视为“假药”的分子筛氧。 中华人民共和国消费者权益保护法第十六条：“经营者向 消费者提供商品或者服务，应当依照中华人民共和国产品质量 法和其他有关法律、法规的规定履行义务。 ”由此可见， 通知 致使生产分子筛氧的医疗机构可以不履行法律、法律规定必须履 行的义务，违背了消费者权益保护法的规定。 他们生产的氧气纯度不足，相当于药量不够，药力也就不足， 肯定会影响治疗效果。但有的医院认为自己生产氧气价格低廉， 患者对此又不知情，因此有些大医院都不愿意到正规的医用氧生 产厂家购买氧气，转而自己生产。 2医用氧和分子筛制氧的监管标准不统一 据了解，目前，低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我 国医用氧制取的主要方法，现行中华人民共和国药典将医用 氧的浓度定为99.5%，这是强制性的国家标准。 对于医用氧生产企业来说，国家对生产医用氧有一整套的质量 监控体系，从技术人员配置到生产现场管理，从产前产后的质量 检验到售后的质量追踪，都有严格的规定。医用氧 gmp 的认证内 容更是多达 12 个大项、198 个子项(其中含 16 项带星的一票否决 项)。 然而，医疗机构医用分子筛变压吸附法却没有专门人员和检测 设备对其进行质量管理工作。而且分子筛变压吸附法生产的氧气 的含量最高只能达到 93%，同 2005 版中国药典规定的 99.5%相差 甚远，甚至有些还达不到中国药典规定的工业氧标准。 因目前法律体系尚不健全，他们只能对分子筛制氧机作为医疗 器械进行严格监管。要求医院加强设备管理，保证运转正常，对 其产出的氧气严格检测。但对分子筛制氧有法可依的规定不多。 分子筛制氧机制出的氧气，严格来讲，应作为药品监管，但事 实上，现阶段其并无药品批准文号。 3液态氧与分子筛氧生产过程区别： 液态氧生产企业都通过国家药监局 gmp 认证，取得药品注册证、 药品生产许可证，国家作为药品来管理；而分子筛制氧则是医疗 机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局 gmp 认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证。 需要指出的是，经由药监部门审批的医用氧，是指用低温分离 空气法制取的医用氧。 4液态氧与分子筛氧含量： 目前分子筛氧最高氧含量为 93%(ml/ml)，但各医院使用分子筛 制氧设备制氧含量为 70%至 80%(ml/ml)(二氧化碳、一氧化碳、酸 碱度、气态氧化物等均未检验)。 5液态氧 而根据国家规定，医院为患者治疗的医用氧应当按照 gb8982 医 用氧的国家标准和 2005 年版中华人民共和国药典规定的标准， 氧的含量不得低于 99.5%(ml/ml)。用分子筛制氧设备制取的不合 格氧直接用于临床，会危害病人生命健康。特别是在重病抢救的 时候使用很容易导致病人窒息，乃至死亡。 综上所述，液氧(罐)供氧方式通过多方面的政策分析，明显优 于医用制氧机（分子筛制氧）方式，建议医院的改扩建过程中尽 量选择结构简单、维修率少、故障点少和性能稳定的设备用于临 床使用，消除选用自动化集成产品的误区，选用满足当前医疗临 床医学实际的可靠产品。 参考文献： 1、2006 年 12 月 23 日上海市食品药品监管局、