含特殊药品复方制剂管理规定

转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 现将国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通 知（国食药监安2009503 号）（以下简称 503 号文）转发给你们，结合我省实际提 出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行： 一、根据国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 （国食药监办2008613 号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经 营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据 503 号文精神，具有药品经 营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋 白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类 激素，在换发药品经营许可证申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营 范围的报告并交回蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件原件，对已完成第二轮 GSP 认证且取得 GSP 证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的药品经营许可 证上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发药品经营许可证的药品经营企业，可按药品经营许可证（批发）、药品 GSP（批发）证书变更审批程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类 激素”经营范围申请，同时交回蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件原件。 二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作 必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药 品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有 资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运 单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备 查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位药品经营许可证登 记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。 随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。 三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强 对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、 使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特 殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、 资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报 当地公安机关和省局。 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安2009503 号 2009 年 08 月 18 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失 ，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包 括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称 含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的 监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管 ，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下： 一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为 （一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业 和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机 构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分 类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品 GMP、药品 G SP 的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人 委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、 签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所 在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县 级以上（含县级）公安机关协助核实。 （三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品 购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283 号，以下简称通知）规 定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、 金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方 制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立 即通报同级公安机关。 （四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度 ，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载 明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查 验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后 及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应 立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告 。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。 （五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查 各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工 ，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊 药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、 采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否 规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。 检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管 部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的， 还应立即通报同级公安机关。 三、严厉查处违法违规行为 各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、 经营企业违反药品 GMP、GSP 有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理法 第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品 GMP 证书；对 直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理 法第七十九条