抗炎镇痛自发热凝胶膏剂的制备工艺研究

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 抗炎镇痛自发热凝胶膏剂的制备工 艺研究 【摘 要】目的 对抗炎镇痛自发 热凝胶膏剂的制备工艺进行研究。方法 采用单因素试验，以综合感官、初黏力、 剥离强度为指标，对处方中聚丙烯酸钠、 甘羟铝、甘油、聚维酮的用量及浸膏加 入量进行了筛选，确定最佳配方。结果 凝胶膏剂的最佳配方为：聚丙烯酸钠 4g；甘羟铝 0.8g；聚维酮 0.4g；浸膏的 添加量约占总重的 18%。结论制备的自 发热凝胶膏剂具有外观平整，产热性好、 剥离方便、保湿性好、对皮肤无刺激性 等优点。 中国论文网 /8/view-12932775.htm 【关键词】抗炎镇痛；自发热； -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 凝胶膏剂 祖师麻膏药作为传统膏药，治疗 类风湿性关节炎具有显著的疗效，为将 疗效最大化，本文的抗炎镇痛凝胶膏剂 沿用祖方并结合现代研究成果，以祖师 麻和制草乌为君药，配以甘草、栀子和 石菖蒲。祖师麻具有祛风湿、活血止痛 的功效1。栀子苷是中药栀子中含量最 高的环烯醚萜苷类物质，具有抗炎镇痛 的功效2。经研究表明制草乌与甘草配 伍治疗类风湿性关节炎，可起到很好地 抗炎止痛作用3。石菖蒲具有散风祛湿 等功效4。但传统膏药，存在透皮效果 差，对皮肤刺激性大，易污染衣物等缺 陷。凝胶膏剂以水溶性高分子材料为主 要基质，具有载药量高，贴敷性和保湿 性好，无刺激性，使用方便舒适，不污 染衣物等优点。此外膏药配合中医温热 疗法，可使中药成分更好地被人体吸收。 本文联用自发热贴，对抗炎镇痛凝胶膏 剂的制备工艺进行研究。自发热贴运用 铁粉的氧化还原反应，为膏药供给热量。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 1 材料与仪器 祖师麻、山栀子、石菖蒲、甘草、 制草乌（广东亿凡星医药科技有限公司） ；聚丙烯酸钠、聚维酮（安徽山河药用 辅料有限公司） ；甘油、甘羟铝、柠檬 酸、氯化钠、无水乙醇（国药集团化学 试剂有限公司） ；还原铁粉、活性炭 （上海化学试剂厂） ；蛭石（石家庄秋 谷矿产品加工厂） 。 磁力搅拌器（南京科尔仪器设备 有限公司） ；电子天平（上海精密科学 有限公司） ；恒温水浴锅（常州市金坛 区环宇科学仪器厂） ；旋转蒸发仪（上 海亚荣生化仪器厂） 。 2 方法与结果 2.1 浸膏的制备 称取处方量五味药材粉碎成细粉， 混合均匀，加十倍量 65%的乙醇回流提 取三次，每次提取 1.5h，合并提取液， 滤过，滤液转移至圆底烧瓶中，减压回 收乙醇，浓缩至相对密度 1.10 的浸膏5， -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 备用。 2.2 凝胶膏剂评价方法的建立6 平行三份样品，以感官综合评分、 初粘力和剥离强度三个指标的总分为凝 胶膏剂的考察指标。总分=初粘力（总 分 40）+剥离强度（总分 35）+感官综 合评分（总分 25） 。 2.2.1 感官综合评价指标 以五项指标的得分相加即为综合 感管分值，具体评分细则见表 1。 表 1 凝胶膏剂感官综合评价细则 表 2.2.2 初黏力评价方法 取凝胶膏剂揭去防黏层，膏体面 向上，固定于初黏力测试仪上，倾斜角 为 30，斜面上部 10cm 及下部 15cm 覆 盖涤纶薄膜，中间留出 5cm 膏面，使用 规定钢球自斜面顶端自由滚下。以黏住 最大号钢球得 40 分，以此参照，其余 黏住的钢球每小 1 号，得分减 5 分，依 次类推；且钢球在膏面上，每下滑 1 cm 减 1 分，最终算出初黏力得分。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 2.2.3 剥离强度评价方法 取凝胶膏剂，揭去防粘层，粘贴 在干净的不锈钢板上，用橡胶压辊来回 滚压，使压紧无气泡，将凝胶膏剂的一 端揭开，用弹簧秤夹住，与不锈钢板成 180以一定速度剥离凝胶膏剂，每隔 2cm 读数一次 ，连续测 3 次，求总和。 以总和分最大值为 35 分， （其余测得值/ 最大值）35 ，计算剥离强度。 2.3 凝胶膏剂基质的制备 A 相：将聚丙烯酸钠溶于 16g 的 甘油中，充分搅拌均匀；B 相：将增稠 剂加入 15ml 蒸馏水，于 60水浴使其 溶胀溶解；C 相：将甘羟铝和柠檬酸溶 解于 5ml 水中；在搅拌条件下，C 相与 A 相混合均匀后，缓慢加入 B 相，充分 搅均后，立即均匀涂于无纺布上，盖上 防黏层，排除气泡，碾压平整，室温放 置，固化后即得凝胶膏剂基质。 2.4 凝胶膏剂基质处方单因素考 察 按“2.2”的方法为指标，根据 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 “2.3”项的制备步骤，固定其他用量不变， 改变其中一成分的量，对凝胶膏剂处方 进行考察。 2.4.1 聚丙烯酸钠用量的考察 聚丙烯酸钠是基质骨架材料，分 别考察聚丙烯酸钠用量为 2、3、4、5g 的基质，结果见表 2。当聚丙烯酸钠的 用量为 2g 时，基质流动性很大。随着 聚丙烯酸钠的用量增加，基质变成膏体 状，初黏力和剥离强度均增加；用量增 至 5g 时，膏体出现结块、不均匀现象。 聚丙烯酸钠用量为 4g 时，基质的综合 评分最佳，故将聚丙烯酸钠用量定为 4g。 表 2 不同聚丙烯酸钠用量的评价 结果 2.4.2 甘羟铝用量的考察 分别考察甘羟铝用量为 0.4、0.6、0.8、1.0g 的基质，结果见表 3。随着甘羟铝用量的增加，基质的剥 离强度增加。当甘羟铝用量达 1.0g 时， 基质发生过度交联反应，凝胶膏剂表面 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 出现不均匀颗粒。甘羟铝用量为 0.8g 时， 基质综合评分最佳，故将甘羟铝用量定 为 0.8g。 表 3 不同甘羟铝用量的评价结果 2.4.3 PVP-K30 用量的考察 分别考察 PVP-K30 用量为 0.2、0.3、0.4、0.5g 的基质，结果见表 4。随着聚维酮用量的增加，初粘力和 剥离强度增强；但用量大于 0.5g 时，初 粘力和剥离强度有所下降。聚维酮用量 为 0.4g 时，基质综合评分最佳，故将聚 维酮用量定为 0.4g。 表 4 不同 PVP-K30 用量的评价 结果 2.5 抗炎镇痛自发热凝胶膏剂的 制备 按配方取还原铁粉、蛭石、活性 炭、氯化钠和水混合均匀，包裹于微孔 透气膜无纺布袋中作为自发热裱褙材料 7。按“2.3”项下的制备工艺及“2.4”项 下确定的基质处方，将“2.1”项下得到的 浸膏加入到 A 相中搅拌均匀，将 C 相 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 加入混均，缓慢加入 B 相，充分搅均后， 得到含药膏体，均匀涂布在自发热裱褙 材料上，膏体面以防粘层覆盖，密封即 得。 根据上述步骤，分别加入 10%、 14%、 18%、22%的浸膏进行评 价，结果见表 5。浸膏量过小，会导致 药效不足或药物难以释放；药量过大， 则会导致药液渗出，不易成型。当浸膏 量加到 22%时，出现药液渗出现象。因 此，结合最终的评分结果，浸膏添加量 约占总重的 18%最为适宜。 表 5 不同浸膏加入量的评价结果 3 讨论 本文抗炎镇痛凝胶膏剂沿用祖方 并结合现代研究成果，以祖师麻和制草 乌为君药，配以甘草、栀子和石菖蒲。 凝胶膏剂基质材料选用聚丙烯酸钠为基 质骨架材料，甘油为保湿剂，甘羟铝为 交联剂，柠檬酸为交联调节剂，聚维酮 作为增稠剂。经过单因素试验，确定基 质处方为：聚丙烯酸钠 4g；甘羟铝 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 9 0