四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法(试行)

附件 1 四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网 阳光采购管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强我省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳 光采购工作的监督管理，根据国家相关法律法规和四川省 医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案（试行） （以下简称“ 实施方案” ）等规定，制定本 办法。 第二条 本办法所称高值医用耗材，是指直接作用于人 体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社 会关注度高的医用耗材。采购范围包括但不限于关于印发 高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知（卫规财发 201286 号） 规定的 产品类别，具体产 品类别 以公告为准。 第三条 本办法所称集中挂网阳光采购，是指按实施方 案有关规定在四川药械采购与监管平台（以下简称“药械平 台” ）高 值医用耗材交易系统（以下简称 “交易系 统”）采购的 医疗机构，须采购由四川省药械集中采购工作联席会议办公 室（以下简称“联席会议办公室” ）公布的集中挂网高 值医用 耗材目录内的产品，并接受相关部门监督。 第四条 本办法所称医疗机构，是指所有县级及县级以 上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非 营利性医疗机构（包括中央在川医疗机构）。 -2- 第五条 参加全省高值医用耗材集中挂网阳光采购工作 的医疗机构、医用耗材生产经营企业、四川省基本药物集中 采购服务中心（以下简称“服务中心” ）等各方当事人 应遵守 本办法。 第六条 国家对高值医用耗材交易方式和采购价格有特 殊规定时，按照国家规定执行。 第二章 阳光采购及增补周期 第七条 集中挂网阳光采购暂不定采购周期。 增补周期暂定为每个季度一次。具体增补时间、递交资 料内容等信息将在药械平台公布。完成挂网时间为所有资质 审核合格后 15 个工作日内。 第八条 申报产品若出 现跨两个或两个以上类别，企业 应结合临床实际使用情况自行选择其中一个类别，不得多个 类别重复申报，凡重复申报者，产品信息一律作废，取消挂 网资格。 已挂网产品在增补期间不得重复申报。 第九条 挂网周期内企 业信息及产品信息变更，医用耗 材生产经营企业应及时向服务中心递交书面申请及有关证 明，经审核合格后予以网上更新。 第十条 挂网结果执行后，医疗机构因抢救急危重病人 所需且无挂网品种可替代的高值医用耗材，可先采购使用， 但企业须在产品采购后 7 个工作日内递交挂网所需相关手 续，待审核通过后予以挂网。如生产企业未按要求申报或者 -3- 资审不合格造成该产品不能挂网的，各医疗机构不得再网下 采购该产品。医疗机构此类采购应遵守本办法相关条款。 第三章 价格监控 第十一条 采购价格 （一）采购价格是医疗机构与医用耗材生产企业在交易 系统实际成交的价格。 （二）各医疗机构应遵照本机构采购流程确定采购价格。 医用耗材生产企业或其授权的经营企业须主动向医疗机构 提供近 3 年真实、有效的全国范围各省（直辖市、自治区）最 低中标价（挂网价）。全国范围各省（直辖市、自治区）产生新 的最低中标价（挂网价），须在执行后 30 日内书面提交服务 中心。 （三）有全国范围省（直辖市、自治区）最低中标价（挂网 价）的产品，医疗机构采购价格不应高于本机构前期实际采 购价，且挂网之后每个季度内该产品在省内医疗机构的加权 平均采购价不得高于全国范围省（直辖市、自治区）最低中标 价（挂网价）。 （四）无全国范围省（直辖市、自治区）中标价（挂网价） 的产品，在满足临床安全使用前提下，医疗机构采购价格应 按照“ 量价挂 钩、带 量采购” 原则，参考有全国范围省（直辖市、 自治区）最低中标价（挂网价）的类似产品（产品质量、适用范 围、材质、结构等方面）价格信息。 （五）服务中心通过交易系统对成交产品的采购价格实 -4- 行监控。 （六）有国家和地方政策性价格调整的产品，应按照政 策规定执行采购价格。 第十二条 挂网产品零售价格管理 在医疗服务项目中需另行收费的高值医用耗材，医疗 机构购进后，应按照价格主管部门规定的医疗器械价格政策 销售。 第十三条 医疗机构与医用耗材生 产企业应严格遵守中 华人民共和国价格法、价格违法行为行政处罚规定等相 关法律法规。 第十四条 建立高 值医用耗材集中挂网阳光采购信息公 开制度，根据联席会议办公室的安排，适时向社会公布全省 医疗机构上网阳光采购高值医用耗材的类别、数量、价格等 相关信息。具体办法另行制定。 第四章 采购和配送 第十五条 实行以省 为单位的高值医用耗材集中挂网阳 光采购，医疗机构应与挂网企业签订购销合同或购销协议， 明确产品、规格、价格、履约方式、违约责任等内容。 第十六条 采购产 品及价格确定后，医疗机构登陆交易 系统下达采购订单并选择配送企业，经生产企业确认，配送 关系即建立。 第十七条 鼓励有条件的医用耗材生产企业直接配送， 也可由生产企业委托经营企业配送，接受委托的配送企业， 不得转委托。经医疗机构和生产企业同意，可解除或变更委 -5- 托配送关系。 第十八条 配送企 业应在 4 个工作小时内响应医疗机构 订单，并严格按照合同或协议规定时间组织货源，履行配送 义务。 第十九条 企业配送的高值医用耗材的名称、规格、包装、 材质等须与卫生行政部门公布的挂网信息完全一致。医疗机 构须对配送产品的三证（医疗器械注册证、生产企业许可证、 经营企业许可证）资质、票据、质量合格证明、中文说明书、 质量认证等信息进行仔细查验，并在次月 10 日之前登陆交 易系统对上月 1 日至 31 日采购的耗材产品进行收货确认。 对不符合质量、有效期、包装、订单数量及无中文说明书等 情况的产品，医疗机构有权拒绝接收。 第二十条 收货确 认九十日内，医疗机构需根据实际情 况在交易系统上完成售后服务评分、配送服务评分和产品质 量评分。这三项综合评分将作为今后集中采购工作中医用 耗材综合评价指标体系评分依据。 第二十一条 符合下列情况之一的，医疗机构可以退货： （一）企业主动召回或各级食品药品监管部门通报质量 不合格的； （二）医疗机构与医用耗材生产企业或配送企业达成一 致同意退货的； （三）法律法规和政策规定的其他情况。 第二十二条 医疗 机构发起退货申请时，应在交易系统 上选择需要退货的品种和对应的订单号、录入退货数量、注 明退货原因等。提交退货申请后，配送企业应在 3 个工作日 内核实原因，对退货申请进行响应。配送企业同意退货的， -6- 在医疗机构指定地点验收退货产品；配送企业不同意退货的， 医疗机构可向联席会议办公室递交加盖公章的书面申请，由 联系会议办公室协调当事双方协商解决。 第五章 监督管理 第二十三条 集中挂网阳光采 购全过程由联席会议办公 室进行监督管理，四川省药械集中采购工作联席会议（以下 简称“ 联席会 议” ）相关成 员单位对集中挂网阳光采购执行情 况进行检查，服务中心配合相关成员单位做好高值医用耗材 集中采购情况的监测，根据联席会议的决定，相关督查信息 将适时网上公布。 第二十四条 高值 医用耗材采购与销售的价格监管及其 质量监管，由相关职能部门负责并依据相关法律法规对违法 违规行为进行查处。 第二十五条 四川省 卫生计生委依法对参与集中挂网阳 光采购工作的部门及其人员的履职情况实施行政监察，对集 中挂网阳光采购工作中行政人员不履行职责、玩忽职守、徇 私舞弊、滥用职权，构成违纪违规的直接责任人和有关领导 进行责任追究。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。 第二十六条 服务中心负责建立医疗 机构阳光采购积分 管理制度和医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度。 第二十七条 联席会 议办公室接受社会各界书面提供真 实、有效的挂网产品全国范围其他省（直辖市、自治区）中标 价（挂网价）信息以及高值医用耗材集中挂网阳光采购所涉 -7- 违法违规行为实名书面举报，举报内容应明确所涉违法违规 行为、发生时间、涉事单位名称、产品名称、规格型号和实际 购销价格。 第二十八条 负责对高值医用耗材集中挂网阳光采 购进 行监督管理的相关部门，应坚持公开、公平、公正和“谁主管、 谁负责”的原 则，及 时受理和查处举报问题 ，依法依规维护集 中采购各方当事人的合法权益。 第六章 申诉与投诉 第二十九条 申诉 对采购交易、监管等方面存在异议的，应以书面形式向 服务中心提出申诉，服务中心应在收到书面材料 15 个工作 日内作出答复（需联席会议讨论决定的事项除外）。 第三十条 投诉 申诉方对服务中心答复不满意，或者服务中心未在规定 时间内作出答复的，可以在答复期满后 15 个工作日内向联 席会议办公室投诉。联席会议办公室应在收到投诉后按相关 程序对投诉事项处理，并告知投诉人和与投诉事项有关的当 事人。 第七章 附 则 第三十一条 对四川省高值医用耗材集中采 购评审专家 -8- 的监督管理参照四川省卫生厅咨询评审专家管理暂行办法 （川卫办发2013 303 号）执行。 第三十二条 本方法所涉高值医用耗材 集中挂网阳光采 购信息公开制度、医疗机构阳光采购积分管理制度和医用耗 材生产、配送企业不良记录动态管理